Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimustutkimus sivuvaikutuksista säännöllisen Turoctocog Alfa -nimisen lääkkeen injektion aikana 8 viikon ajan (guardian 10)

torstai 16. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Turoctocog Alfan turvallisuus verenvuotojaksojen ehkäisyyn ja hoitoon aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea hemofilia A Intiassa

Tässä tutkimuksessa testataan tunnettua lääkettä turoktokogialfaa mahdollisten sivuvaikutusten varalta. Tarkoituksena on testata turoktokogialfaa mahdollisten sivuvaikutusten varalta Intian väestössä. Osallistujat saavat turoktokogialfaa. Turoktokogialfa on Intiassa jo hyvin tunnettu lääke, jota tutkimuslääkäri voi määrätä. Osallistujat saavat injektion joka toinen päivä tai 3 kertaa viikossa. Tästä päättää tutkimuslääkäri. Tutkimuslääkäri päättää lääkkeen määrän ja kuinka usein osallistujien tulee ottaa lääkettä. Tutkimus kestää noin 16 viikkoa. Osallistujat saavat 5 käyntiä tutkimuslääkärin kanssa. Jos osallistujat suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen, osallistujat saavat ensimmäisen injektion toisella käynnillä, jonka jälkeen osallistujat koulutetaan tekemään pistos itse.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • New Delhi, Intia, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Cochin, Kerala, Intia, 682041
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, Intia, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Intia, 141008
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Intia, 632004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Intia, 70014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kolkatta, West Bengal, Intia, 70014
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: - Tietoinen suostumus saatu ennen tutkimukseen liittyviä toimia. Tutkimukseen liittyvät toiminnot ovat mitä tahansa toimenpiteitä, jotka suoritetaan osana tutkimusta, mukaan lukien toimet, joilla määritetään soveltuvuus tutkimukseen - Mies, ikä vähintään 12 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä - Potilaat, joilla on synnynnäinen kohtalainen diagnoosi tai vaikea hemofilia A lääketieteellisten tietojen perusteella. (FVIII alle tai yhtä suuri kuin 5 %) - Dokumentoitu historia vähintään 150 ED:stä (altistuspäivää) FVIII:aa sisältäville tuotteille Poissulkemiskriteerit: - Vahvistetut FVIII:n estäjät (yli tai yhtä suuri kuin 0,6 BU) seulonnassa keskuslaboratorion arvioimana - Anamneesi FVIII-inhibiittoreista - Tunnettu tai epäilty yliherkkyys koetuotteelle tai vastaaville tuotteille - Aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen. Osallistuminen määritellään allekirjoitetuksi tietoiseksi suostumukseksi - Osallistuminen hyväksytyn tai ei-hyväksytyn tutkimuslääkkeen kliiniseen tutkimukseen kuukauden sisällä ennen seulontaa (käynti 1) - Mikä tahansa häiriö, lukuun ottamatta hemofilia A:han liittyviä tiloja, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantamaan potilaan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen - HIV-infektiosta johtuvat immuunipuutospotilaat (määritelty viruskuormitukseksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 400 000 kopiota/ml ja/tai CD4+-lymfosyyttien määrä alle tai yhtä suuriksi kuin 200/μl). HIV-status ja CD4+-lymfosyyttien määrä/viruskuormitustulokset voidaan saada seulonnassa tai saatavilla olevista lääketieteellisistä tiedoista; tulokset eivät saa olla vanhempia kuin 6 kuukautta - Tunnetut synnynnäiset tai hankitut hyytymishäiriöt, muut kuin hemofilia A - Henkinen vajaatoiminta, haluttomuus tehdä yhteistyötä tai kielimuuri, joka estää riittävän ymmärryksen ja yhteistyön

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Turoktokogialfa
Aiemmin hoidetut keskivaikeaa tai vaikeaa hemofilia A -potilaat saavat rutiininomaista estohoitoa ja verenvuotojaksojen hoitoa.
Lääke: turoktokogialfa
Potilaat saavat tavanomaista estohoitoa ja verenvuotojaksojen hoitoa etiketin mukaisesti. Koevalmiste annetaan suonensisäisinä injektioina (i.v.)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vahvistetun FVIII-estäjän kehittymisen esiintyminen (≥ 0,6 BU)
Aikaikkuna: Viikot 0-8
Niiden osallistujien määrä, jotka vahvistivat FVIII-estäjän kehittymisen (≥ 0,6 BU) 8 viikon hoitojakson aikana.
Viikot 0-8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkehaittareaktioiden (AR) ja vakavien haittavaikutusten (SAR) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Viikot 0-12
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (AR) ja vakavat haittavaikutukset (SAR) laskettiin haittavaikutusten lukumääränä potilasvuotta kohti. Kaikki esitetyt haittavaikutukset ja haittavaikutukset ovat hoitoon liittyviä ja liittyvät tutkimustuotteeseen, jotka määriteltiin tapahtumiksi, jotka on raportoitu koetuotteen annon jälkeen seurantaan asti, 12 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen.
Viikot 0-12
Verenvuotojaksojen määrä, joissa Turoctocog Alfan hemostaattinen vaikutus on onnistunut
Aikaikkuna: Viikot 0-8
Turoktokogialfan hemostaattista vaikutusta (HE) arvioitiin 8 viikon hoidon aikana, kun sitä käytettiin verenvuotojaksojen hoitoon. Onnistunut hemostaattinen vaikutus tarkoittaa, että hemostaattinen vaste, kun sitä käytettiin verenvuotojakson hoitoon, oli joko erinomainen tai hyvä. Erinomainen hemostaattinen vaste: Äkillinen kivunlievitys ja/tai selkeä paraneminen objektiivisissa verenvuotojakson oireissa noin 8 tunnin kuluessa kerta-injektiosta. Hyvä hemostaattinen vaste: Selkeää kivunlievitystä ja/tai verenvuotojakson merkkien paranemista noin 8 tunnin kuluessa injektiosta, mutta saattaa vaatia useamman kuin yhden injektion täydelliseen häviämiseen.
Viikot 0-8
Turoctocog Alfan vuotuinen kokonaiskulutus
Aikaikkuna: Viikot 0-8
Turoktokogialfan kokonaiskulutus arvioitiin 8 viikon hoidon aikana ja se ilmoitettiin IU:na turoktokogialfaa/kg ruumiinpainoa (BW) vuodessa per osallistuja.
Viikot 0-8
Kokeilutuotteeseen liittyvien allergisten tai infuusioreaktioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Viikot 0-12
Tutkimustuotteisiin liittyvien allergisten tai infuusioreaktioiden ilmaantuvuus laskettiin reaktioiden lukumääränä potilasvuotta kohti. Allergiset reaktiot ovat allergiaan liittyvien haittatapahtumien luokka.
Viikot 0-12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Novo Nordisk A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 22. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 22. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 22. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 16. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NN7008-4304
  • 2017-002281-46 (Rekisterin tunniste: EudraCT)
  • U1111-1179-5950 (Muu tunniste: World Health organization (WHO))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnynnäinen verenvuotohäiriö

Kliiniset tutkimukset turoktokogialfa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia