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Forschungsstudie zur Untersuchung von Nebenwirkungen während der regelmäßigen Injektion eines Faktor-VIII-Arzneimittels namens Turoctocog Alfa über einen Zeitraum von 8 Wochen (guardian 10)

16. April 2020 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Sicherheit von Turoctocog Alfa zur Prophylaxe und Behandlung von Blutungsepisoden bei zuvor behandelten Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Hämophilie A in Indien

In dieser Studie wird das bekannte Medikament Turoctocog alfa auf etwaige Nebenwirkungen getestet. Ziel ist es, Turoctocog alfa in der indischen Bevölkerung auf etwaige Nebenwirkungen zu testen. Die Teilnehmer erhalten Turoctocog alfa. Turoctocog alfa ist in Indien bereits ein bekanntes Arzneimittel und kann vom Studienarzt verschrieben werden. Die Teilnehmer erhalten jeden zweiten Tag oder dreimal pro Woche eine Injektion. Dies wird vom Studienarzt entschieden. Der Studienarzt entscheidet über die Menge und die Häufigkeit, mit der die Teilnehmer das Arzneimittel einnehmen müssen. Die Studie wird etwa 16 Wochen dauern. Die Teilnehmer haben 5 Besuche beim Studienarzt. Wenn die Teilnehmer der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, erhalten die Teilnehmer beim zweiten Besuch die erste Injektion. Anschließend werden die Teilnehmer darin geschult, die Injektion selbst durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Cochin, Kerala, Indien, 682041
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, Indien, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141008
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 70014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kolkatta, West Bengal, Indien, 70014
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien: - Einholung der Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Aktivitäten. Studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren, die im Rahmen der Studie durchgeführt werden, einschließlich Aktivitäten zur Feststellung der Eignung für die Studie – männlich, Alter mindestens 12 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung – Patienten mit der Diagnose angeborene mittelschwere Erkrankung oder schwere Hämophilie A, basierend auf medizinischen Unterlagen. (FVIII unter oder gleich 5 %) - Dokumentierte Vorgeschichte von mindestens 150 EDs (Expositionstagen) gegenüber FVIII-haltigen Produkten Ausschlusskriterien: - Bestätigte Inhibitoren von FVIII (über oder gleich 0,6 BU) beim Screening, wie vom Zentrallabor bewertet - Anamnese von FVIII-Inhibitoren - Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Studienprodukte oder verwandte Produkte - Frühere Teilnahme an dieser Studie. Die Teilnahme ist definiert als unterzeichnete Einverständniserklärung - Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem zugelassenen oder nicht zugelassenen Prüfpräparat innerhalb eines Monats vor dem Screening (Besuch 1) - Jede Störung, mit Ausnahme von Erkrankungen im Zusammenhang mit Hämophilie A, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise auftreten könnten gefährden die Sicherheit des Patienten oder die Einhaltung des Protokolls - Immungeschwächte Patienten aufgrund einer HIV-Infektion (definiert als Viruslast über oder gleich 400.000 Kopien/ml und/oder CD4+-Lymphozytenzahl unter oder gleich 200/μL). Die Ergebnisse zum HIV-Status und zur CD4+-Lymphozytenzahl/Viruslast können beim Screening oder aus verfügbaren medizinischen Unterlagen ermittelt werden. Die Ergebnisse dürfen nicht älter als 6 Monate sein. - Bekannte angeborene oder erworbene Gerinnungsstörungen außer Hämophilie A. - Geistige Unfähigkeit, mangelnde Kooperationsbereitschaft oder eine Sprachbarriere, die ein angemessenes Verständnis und eine ausreichende Zusammenarbeit verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Turoctocog alfa
Zuvor behandelte Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Hämophilie A erhalten eine routinemäßige Prophylaxebehandlung und Behandlung von Blutungsepisoden.
Arzneimittel: Turoctocog alfa
Die Patienten erhalten laut Etikett eine Standardprophylaxe und Behandlung von Blutungsepisoden. Das Testprodukt wird als intravenöse Injektion (i.v.) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer bestätigten FVIII-Inhibitor-Entwicklung (≥ 0,6 BU)
Zeitfenster: Wochen 0-8
Die Anzahl der Teilnehmer, die das Vorhandensein einer FVIII-Inhibitor-Entwicklung (≥ 0,6 BU) während der 8-wöchigen Behandlungsperiode bestätigten.
Wochen 0-8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Arzneimittelwirkungen (ARs) und schwerwiegender unerwünschter Arzneimittelwirkungen (SARs)
Zeitfenster: Wochen 0-12
Die Häufigkeit unerwünschter Arzneimittelwirkungen (ARs) und schwerwiegender Nebenwirkungen (SARs) wurde als Anzahl der Nebenwirkungen pro Patientenjahr berechnet. Alle dargestellten ARs und SARs sind behandlungsbedingt und beziehen sich auf das Studienprodukt. Diese wurden als die Ereignisse definiert, die nach der Verabreichung des Studienprodukts bis zur Nachuntersuchung, 12 Wochen nach der ersten Behandlung, gemeldet wurden.
Wochen 0-12
Anzahl der Blutungsepisoden mit erfolgreicher hämostatischer Wirkung von Turoctocog Alfa
Zeitfenster: Wochen 0-8
Die hämostatische Wirkung (HE) von Turoctocog alfa bei der Behandlung von Blutungsepisoden wurde während einer 8-wöchigen Behandlung untersucht. Eine erfolgreiche hämostatische Wirkung bedeutet, dass die hämostatische Reaktion bei der Behandlung einer Blutungsepisode entweder ausgezeichnet oder gut war. Hervorragende hämostatische Reaktion: Abrupte Schmerzlinderung und/oder deutliche Verbesserung der objektiven Anzeichen einer Blutungsepisode innerhalb von etwa 8 Stunden nach einer einzelnen Injektion. Gute hämostatische Reaktion: Deutliche Schmerzlinderung und/oder Verbesserung der Anzeichen einer Blutungsepisode innerhalb von etwa 8 Stunden nach einer Injektion, möglicherweise ist jedoch mehr als eine Injektion erforderlich, um eine vollständige Heilung zu erreichen.
Wochen 0-8
Jährlicher Gesamtverbrauch von Turoctocog Alfa
Zeitfenster: Wochen 0-8
Der Gesamtverbrauch von Turoctocog alfa wurde während der 8-wöchigen Behandlung ausgewertet und als IE Turoctocog alfa/kg Körpergewicht (KG) pro Jahr und Teilnehmer angegeben.
Wochen 0-8
Auftreten von allergischen oder Infusionsreaktionen im Zusammenhang mit dem Testprodukt
Zeitfenster: Wochen 0-12
Die Häufigkeit allergischer Reaktionen oder Infusionsreaktionen im Zusammenhang mit Studienprodukten wurde als Anzahl der Reaktionen pro Patientenjahr berechnet. Allergische Reaktionen sind eine Klasse unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Allergien.
Wochen 0-12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NN7008-4304
  • 2017-002281-46 (Registrierungskennung: EudraCT)
  • U1111-1179-5950 (Andere Kennung: World Health organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Angeborene Blutungsstörung

Klinische Studien zur Turoctocog alfa

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Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

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