Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forskningsstudie for å se på bivirkninger under regelmessig injeksjon med faktor VIII-medisin kalt Turoctocog Alfa i en 8 ukers periode (guardian 10)

16. april 2020 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Turoctocog Alfas sikkerhet for profylakse og behandling av blødningsepisoder hos tidligere behandlede pasienter med moderat eller alvorlig hemofili A i India

Denne studien vil teste den velkjente medisinen turoctocog alfa for eventuelle bivirkninger. Hensikten er å teste turoctocog alfa for eventuelle bivirkninger i den indiske befolkningen. Deltakerne får turoctocog alfa. Turoctocog alfa er allerede en velkjent medisin i India, og kan foreskrives av studielegen. Deltakerne vil få en injeksjon annenhver dag eller 3 ganger i uken. Dette bestemmer studielegen. Studielegen bestemmer mengden og hvor ofte deltakerne må ta medisinen. Studiet vil vare i ca 16 uker. Deltakerne vil ha 5 besøk hos studielegen. Hvis deltakerne samtykker i å delta i denne studien, vil deltakerne få den første injeksjonen ved det andre besøket, deretter vil deltakerne bli opplært til å gjøre injeksjonen selv.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • New Delhi, India, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Cochin, Kerala, India, 682041
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, India, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141008
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 70014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kolkatta, West Bengal, India, 70014
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: - Informert samtykke innhentet før noen prøverelaterte aktiviteter. Utprøvingsrelaterte aktiviteter er alle prosedyrer som utføres som en del av utprøvingen, inkludert aktiviteter for å bestemme egnethet for forsøket - Mann, alder over eller lik 12 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke - Pasienter med diagnosen medfødt moderat eller alvorlig hemofili A basert på medisinske journaler. (FVIII under eller lik 5%) - Dokumentert historie på minst 150 EDs (eksponeringsdager) for FVIII-holdige produkter Eksklusjonskriterier: - Bekreftede hemmere til FVIII (over eller lik 0,6 BU) ved screening vurdert av sentrallaboratorium - Anamnese av FVIII-hemmere - Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor utprøvingsprodukt(er) eller relaterte produkter - Tidligere deltagelse i denne studien. Deltakelse er definert som signert informert samtykke - Deltakelse i enhver klinisk utprøving av et godkjent eller ikke-godkjent undersøkelseslegemiddel innen 1 måned før screening (besøk 1) - Enhver lidelse, bortsett fra tilstander forbundet med hemofili A, som etter etterforskerens mening kan sette pasientens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare - Immunkompromitterte pasienter på grunn av HIV-infeksjon (definert som virusmengde over eller lik 400 000 kopier/ml og/eller CD4+ lymfocyttantall under eller lik 200/μL). HIV-status og CD4+-lymfocytttelling/viral belastning kan oppnås ved screening eller fra tilgjengelige medisinske journaler; resultatene må ikke være eldre enn 6 måneder - Kjente medfødte eller ervervede koagulasjonsforstyrrelser andre enn hemofili A - Psykisk manglende evne, manglende vilje til å samarbeide eller en språkbarriere som hindrer tilstrekkelig forståelse og samarbeid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Turoctocog alfa
Tidligere behandlede moderat eller alvorlig hemofili A-pasienter vil få rutinemessig profylaksebehandling og behandling av blødningsepisoder.
Legemiddel: turoctocog alfa
Pasienter vil motta standard profylaksebehandling og behandling av blødningsepisoder, i henhold til etiketten. Prøveproduktet vil bli administrert som intravenøse injeksjoner (i.v.)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bekreftet FVIII-hemmerutvikling (≥ 0,6 BU)
Tidsramme: Uke 0-8
Antall deltakere som bekreftet tilstedeværelsen av FVIII-hemmerutvikling (≥ 0,6 BU) i løpet av 8 ukers behandlingsperiode.
Uke 0-8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger (AR) og alvorlige bivirkninger (SARs)
Tidsramme: Uke 0-12
Forekomst av bivirkninger (AR) og alvorlige bivirkninger (SARs) ble beregnet som antall bivirkninger per pasientår. Alle presenterte AR-er og SAR-er er behandlingsutløsende og relatert til utprøvingsproduktet, som ble definert som hendelsene rapportert etter administrering av prøveproduktet frem til oppfølgingen, 12 uker etter første behandling.
Uke 0-12
Antall blødningsepisoder med vellykket hemostatisk effekt av Turoctocog Alfa
Tidsramme: Uke 0-8
Den hemostatiske effekten (HE) av turoctocog alfa ved behandling av blødningsepisoder ble evaluert i løpet av 8 ukers behandling. Vellykket hemostatisk effekt betyr at den hemostatiske responsen når den ble brukt til behandling av en blødningsepisode var enten utmerket eller god. Utmerket hemostatisk hvile: Brå smertelindring og/eller klar forbedring av objektive tegn på blødningsepisode innen ca. 8 timer etter en enkelt injeksjon. God hemostatisk respons: Definitiv smertelindring og/eller bedring av tegn på blødningsepisode innen ca. 8 timer etter en injeksjon, men krever muligens mer enn 1 injeksjon for fullstendig oppløsning.
Uke 0-8
Totalt årlig forbruk av Turoctocog Alfa
Tidsramme: Uke 0-8
Totalt forbruk av turoctocog alfa ble evaluert i løpet av 8 ukers behandling, og det ble presentert som IE turoctocog alfa/kg kroppsvekt (BW) per år per deltaker.
Uke 0-8
Forekomst av allergiske eller infusjonsreaksjoner relatert til prøveproduktet
Tidsramme: Uke 0-12
Forekomst av allergiske eller infusjonsreaksjoner relatert til utprøvingsprodukter ble beregnet som antall reaksjoner per pasientår. Allergiske reaksjoner er en klasse av bivirkninger relatert til allergi.
Uke 0-12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Novo Nordisk A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. april 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NN7008-4304
  • 2017-002281-46 (Registeridentifikator: EudraCT)
  • U1111-1179-5950 (Annen identifikator: World Health organization (WHO))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medfødt blødningsforstyrrelse

Kliniske studier på turoctocog alfa

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger