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機能的磁気共鳴画像法（fMRI）による拒食症の強迫性調査

2018年4月3日 更新者：University of Oxford

神経性無食欲症から回復した人々の強迫性に関するfMRI調査

調査官は、マルチモーダル MRI 研究を使用して、神経性無食欲症から回復した人々の衝動性を調べます。 重要な前頭線条体領域の神経活性化は、強迫性の2つの重要な要素であるセットシフトと反転学習を調べるタスクを使用して調査されます。 さらに、静止状態の MRI 中に表示される機能ネットワークは、存在する神経化学物質と同様に、グループ間で検査されます (磁気共鳴分光法を使用)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究者は、神経性食欲不振症 (AN) から回復した患者と健常対照者に対して、1 回のスキャン セッション中に 4 つの異なる MRI (磁気共鳴画像法) スキャンを実行します。

参加者はウォーネフォード病院に来て、2.5時間のスクリーニング訪問を受けます。これは、アンケートとインタビューで構成され、病歴と精神病歴、現在の気分を判断し、スキャナーで行うタスクの練習を行います. 参加者はまた、強迫性を測定し、スキャンでの脳活動と相関させることができる 2 つのタスクを完了します。 調査官はまた、この時点で参加者と一緒に安全フォームをスキャンします。

参加者は、1.5 時間続くスキャン訪問にも参加します。 スキャンの 1 つは、脳が特定のタスクにどのように反応するかを調べます。 このタスクでは、顔と家の刺激を使用して、強迫性 (やりがいのない行動を厳密に繰り返すこと) の側面を調べます (参考文献 1 を参照)。

調査官は、参加者が休んでいるときにもスキャンを実行し、かつてANを持っていた脳の領域が互いに接続する方法に違いがあるかどうかを確認します. 科学文献は、いくつかの主要な脳ネットワークに違いがある可能性があることを示しています。これには、内省に関与すると考えられているものと、強迫性にも関連している可能性がある自己 (デフォルト モード ネットワーク) が含まれます (参考文献 2 を参照)。

この研究はまた、研究者が脳内のさまざまな神経化学物質のレベルを調べることを可能にする磁気共鳴分光法を使用して、いくつかの初期のパイロット調査結果をさらに調査します。 現在、AN と診断されている人は、健常対照者と比較してグルタミン酸 (主要な脳内化学物質) のレベルが低いことがわかっています。これは、AN から回復した人にも拡張しようとしている発見です (参考文献 3 を参照)。

目的: 研究者は、拒食症の診断を受けたことがない人と比較して、食欲不振から回復した人の脳に違いがあるかどうかを確認することを目指しています. 強迫性は摂食障害の特定の危険因子であると考えられているため、これは安静時と、参加者が強迫性を測定するタスクを実行している間の両方になります。

価値: 研究者が違いを特定できれば、これらは摂食障害の根本的なリスク要因を反映している可能性があり、将来の治療や予防計画につながる可能性があります.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 7JX
        • Department of Psychiatry, University of Oxford

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントを与えることができ、喜んで
  • BMIが18.5以上で、昨年もそのまま
  • EDEの若い女性のグローバル平均スコアの平均+1標準偏差よりも低いスコア
  • 流暢な英語スピーカー
  • 当該群における神経性食欲不振症の既往診断

除外基準:

  • -研究者の意見では研究結果に影響を与える可能性のある精神障害の現在の診断（例： 重度のうつ病、不安神経症または強迫性障害)。
  • 現在の向精神薬。
  • タスクfMRI研究への参加を妨げる視力の問題。
  • 現在、1 日 5 本以上のタバコを定期的に喫煙している。
  • 違法薬物の最近の使用。
  • アルコール乱用の要素を示すアルコール摂取;または研究訪問の前夜に飲酒を控えたくない。
  • -MRIスキャンに対する禁忌（閉所恐怖症を含む）。
  • 参加者は妊娠中または授乳中です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：神経性食欲不振から回復
拒食症から1年以上回復した女性。 BMI が 18.5 以上、18 ～ 40 歳の場合、摂食障害検査 (EDE) のスコアは世界平均の 1 標準偏差以内です。 これらすべての参加者は、MRI スキャンを受けます。
他の：MRI
構造イメージング、機能イメージング (タスク関連および構造の両方)、および磁気共鳴分光法を含む MRI スキャン。
実験的：健康管理
健康なコントロールの女性。 BMI が 18.5 を超える、18 ～ 40 歳の場合、EDE のスコアは世界平均の 1 標準偏差以内です。 これらすべての参加者は、MRI スキャンを受けます。
他の：MRI
構造イメージング、機能イメージング (タスク関連および構造の両方)、および磁気共鳴分光法を含む MRI スキャン。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
セットシフトと反転学習を実行中の血中酸素レベル依存（BOLD）信号
時間枠：1日（MRI検査中）
タスクのセットシフトおよび反転学習要素中のグループ間の BOLD 信号の違い: 眼窩前頭皮質、背外側前頭前皮質、および線条体で調べられます。 対象内因子として領域を使用し、対象間因子としてグループを使用して反復測定 ANOVA を使用して分析します。 対応のある t 検定で有意な相互作用を追跡します。
1日（MRI検査中）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳全体の独立成分分析、二重回帰および順列テストを使用した、前頭頭頂ネットワークとデフォルトモードネットワークの接続におけるグループ間の違い。
時間枠：1日（MRI検査中）
静止状態のスキャンが実行され、ネットワークを識別するために独立成分分析が実行されます。 グループの違いがあるかどうかをテストするために、前頭頭頂およびデフォルトモードネットワークを使用した二重回帰。 この手順では、グループ空間マップを各被験者の 4D データセットに回帰して時間経過のセットを取得し、これらの時間経過を同じ 4D データセットに回帰して被験者固有の空間マップのセットを取得します。 次に、研究者はランダム化順列テストを使用して、被験者のグループ間で空間マップを比較し、脳全体の接続のグループの違いを探します。
1日（MRI検査中）
グループ全体のウィスコンシンカードソーティングタスクでのデフォルトモードネットワークと前頭頭頂ネットワーク活動と固執的エラーとの相関関係
時間枠：1日（MRI検査中）
デフォルト モード ネットワーク (DMN) および前頭頭頂ネットワークの接続レベルとウィスコンシン カード ソーティング タスクの固執エラーを関連付ける
1日（MRI検査中）
グループ間のグルタミン酸レベルの違いを調べる
時間枠：1日（MRI検査中）
コントロールと比較した食欲不振から回復した人の皮質グルタミン酸濃度。 LCModel を使用して代謝産物を定量化し、次に独立したサンプルの t 検定を使用して分析します。
1日（MRI検査中）
衝動性測定でグループ間の違いを調べる
時間枠：1日（MRI検査中）
Affective Go/No-Go タスクのスコアの差。 独立サンプルの t 検定を使用して分析。
1日（MRI検査中）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Oxford

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Philip J Cowen, Prof、University of Oxford

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年2月7日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年2月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • R47959/RE004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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