Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego (fMRI) Badanie kompulsywności w anoreksji

3 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: University of Oxford

Badanie fMRI dotyczące kompulsywności u osób, które wyzdrowiały z jadłowstrętu psychicznego

Badacze zbadają kompulsywność u osób, które wyzdrowiały z jadłowstrętu psychicznego, używając multimodalnego badania MRI. Neuronowa aktywacja kluczowych obszarów czołowo-prążkowia zostanie zbadana za pomocą zadania, które bada przesunięcie zestawu i uczenie się na odwrót, dwa kluczowe elementy kompulsywności. Dodatkowo sieci funkcjonalne wyświetlane podczas MRI w stanie spoczynku będą badane między grupami, podobnie jak obecne neurochemikalia (za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze wykonają cztery różne skany MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego) podczas jednej sesji skanowania u osób, które wyzdrowiały z jadłowstrętu psychicznego (AN) i zdrowych osób z grupy kontrolnej.

Uczestnicy przyjdą do szpitala w Warneford na 2,5-godzinną wizytę przesiewową, która będzie składać się z kwestionariuszy i wywiadów w celu określenia ich historii medycznej i psychiatrycznej oraz aktualnego nastroju, a także przećwiczenia zadania, które będą wykonywać w skanerze. Uczestnicy wykonają również dwa zadania, które mierzą kompulsywność i mogą być skorelowane z aktywnością ich mózgu na skanach. W tym czasie badacze przejdą również formularz bezpieczeństwa skanowania z uczestnikami.

Uczestnicy wezmą również udział w wizycie skanującej, która potrwa 1,5 godziny. Jedno ze skanów przyjrzy się, jak mózg reaguje na określone zadanie. W tym zadaniu zbadane zostaną aspekty kompulsywności (która polega na sztywnym powtarzaniu czynności, które nie przynoszą satysfakcji) za pomocą bodźców twarzy i domu (patrz odnośnik 1).

Badacze wykonają również skanowanie, gdy uczestnicy są w spoczynku, aby sprawdzić, czy istnieją różnice w sposobie łączenia obszarów mózgu, które kiedyś chorowały na AN. Literatura naukowa wskazuje, że mogą istnieć różnice w niektórych kluczowych sieciach mózgowych, w tym jednej, która uważana jest za zaangażowaną w refleksję i jaźń (sieć trybu domyślnego), które mogą być również powiązane z kompulsywnością (patrz odnośnik 2).

Badanie to będzie również dalej badać niektóre wstępne ustalenia pilotażowe przy użyciu spektroskopii rezonansu magnetycznego, która pozwala naukowcom badać poziomy różnych neurochemikaliów w mózgu. Stwierdzono, że osoby z aktualnym rozpoznaniem AN mają niższy poziom glutaminianu (kluczowej substancji chemicznej w mózgu) w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej, co staramy się rozszerzyć na osoby, które wyzdrowiały z AN (patrz odnośnik 3).

Cele: Celem badaczy jest sprawdzenie, czy istnieją różnice w mózgach osób, które wyzdrowiały z anoreksji, w porównaniu z tymi, u których nigdy nie zdiagnozowano anoreksji. Będzie to zarówno w stanie spoczynku, jak i podczas wykonywania zadania, które mierzy kompulsywność, ponieważ uważa się, że kompulsywność jest szczególnym czynnikiem ryzyka zaburzeń odżywiania.

Wartość: Jeśli badacze są w stanie zidentyfikować różnice, mogą one odzwierciedlać podstawowe czynniki ryzyka zaburzeń odżywiania, co może prowadzić do potencjalnych przyszłych metod leczenia lub programów zapobiegawczych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7JX
        • Department of Psychiatry, University of Oxford

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
  • BMI powyżej 18,5 i utrzymuje się tak od zeszłego roku
  • Wynik niższy niż średnia + 1 odchylenie standardowe globalnych średnich wyników dla młodych kobiet w EDE
  • Biegle posługujący się językiem angielskim
  • Wcześniejsze rozpoznanie jadłowstrętu psychicznego w odpowiedniej grupie

Kryteria wyłączenia:

  • Każda aktualna diagnoza zaburzenia psychicznego, która w opinii badacza mogłaby wpłynąć na wyniki badania (np. znaczna depresja, lęk lub OCD).
  • Wszelkie aktualne leki psychotropowe.
  • Problemy ze wzrokiem, które uniemożliwiłyby udział w zadaniu-fMRI.
  • Obecne regularne palenie papierosów powyżej 5 papierosów dziennie.
  • Niedawne używanie nielegalnych narkotyków.
  • Spożycie alkoholu, które wskazuje na element nadużywania alkoholu; lub niechęć do powstrzymania się od picia w noc poprzedzającą wizytę studyjną.
  • Wszelkie przeciwwskazania do badania MRI (w tym klaustrofobia).
  • Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wyleczona z anoreksji
Kobiety, które wyzdrowiały z jadłowstrętu psychicznego przez ponad rok. BMI powyżej 18,5, wiek 18-40 lat, wyniki w badaniu zaburzeń odżywiania (EDE) w granicach 1 odchylenia standardowego średniej globalnej. Wszyscy ci uczestnicy przechodzą badanie MRI.
Inny: MRI
Skan MRI, w tym obrazowanie strukturalne, obrazowanie funkcjonalne (zarówno zadaniowe, jak i strukturalne) oraz spektroskopia rezonansu magnetycznego.
Eksperymentalny: Zdrowe kontrole
Zdrowe kobiety kontrolne. BMI powyżej 18,5, wiek 18-40 lat, wyniki EDE w granicach 1 odchylenia standardowego średniej globalnej. Wszyscy ci uczestnicy przechodzą badanie MRI.
Inny: MRI
Skan MRI, w tym obrazowanie strukturalne, obrazowanie funkcjonalne (zarówno zadaniowe, jak i strukturalne) oraz spektroskopia rezonansu magnetycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sygnał zależny od poziomu tlenu we krwi (BOLD) podczas wykonywania przesunięcia zestawu i nauki odwrotnej
Ramy czasowe: 1 dzień (podczas badania MRI)
Różnice sygnału BOLD między grupami podczas elementów zadania polegających na zmianie zestawu i odwróceniu uczenia się: zostaną zbadane w korze oczodołowo-czołowej, grzbietowo-bocznej korze przedczołowej i prążkowiu. Przeanalizuj za pomocą ANOVA z powtarzanymi pomiarami z regionem jako czynnikiem wewnątrzobiektowym i grupą jako czynnikiem międzyobiektowym. Śledź znaczące interakcje za pomocą sparowanych testów t.
1 dzień (podczas badania MRI)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice między grupami w łączności sieci czołowo-ciemieniowych i sieci trybu domyślnego przy użyciu analizy niezależnych komponentów, podwójnej regresji i testów permutacji w całym mózgu.
Ramy czasowe: 1 dzień (podczas badania MRI)
Zostanie przeprowadzone skanowanie stanu spoczynku oraz analiza niezależnych komponentów w celu zidentyfikowania sieci. Podwójna regresja z wykorzystaniem sieci trybu czołowo-ciemieniowego i domyślnego w celu sprawdzenia, czy istnieją różnice między grupami. Ta procedura regresuje grupowe mapy przestrzenne do zestawu danych 4D każdego podmiotu, aby uzyskać zestaw przebiegów czasowych, a następnie regresuje te przebiegi czasowe do tego samego zestawu danych 4D, aby uzyskać zestaw map przestrzennych specyficznych dla przedmiotu. Następnie naukowcy porównają mapy przestrzenne w grupach badanych, aby znaleźć różnice między grupami w łączności w mózgu, używając losowych testów permutacji.
1 dzień (podczas badania MRI)
Korelacja sieci trybu domyślnego i aktywności sieci czołowo-ciemieniowej z błędami perseweracyjnymi w zadaniu sortowania kart Wisconsin w różnych grupach
Ramy czasowe: 1 dzień (podczas badania MRI)
Skoreluj błędy perseweracyjne w zadaniu sortowania kart Wisconsin z poziomem łączności sieci trybu domyślnego (DMN) i sieci czołowo-ciemieniowej
1 dzień (podczas badania MRI)
Zbadaj różnice w poziomach glutaminianu między grupami
Ramy czasowe: 1 dzień (podczas badania MRI)
Stężenie glutaminianu korowego u osób, które wyzdrowiały z anoreksji w stosunku do kontroli. Zostaną przeanalizowane przy użyciu LCModel w celu ilościowego określenia metabolitów, a następnie niezależny test t próbek.
1 dzień (podczas badania MRI)
Zbadaj różnice między grupami na podstawie pomiaru impulsywności
Ramy czasowe: 1 dzień (podczas badania MRI)
Różnice między wynikami w zadaniu Affective Go/No-Go. Analizowano za pomocą testu t dla niezależnych próbek.
1 dzień (podczas badania MRI)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Oxford

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Philip J Cowen, Prof, University of Oxford

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R47959/RE004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami