Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование компульсивности при анорексии с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ)

3 апреля 2018 г. обновлено: University of Oxford

ФМРТ-исследование компульсивности у тех, кто вылечился от нервной анорексии

Исследователи изучат компульсивность у тех, кто вылечился от нервной анорексии, используя мультимодальное исследование МРТ. Нейронная активация ключевых лобно-стриарных областей будет изучаться с помощью задачи, в которой изучается смена установок и реверсивное обучение, два ключевых компонента компульсивности. Кроме того, между группами будут исследованы функциональные сети, отображаемые во время МРТ в состоянии покоя, а также присутствующие нейрохимические вещества (с использованием магнитно-резонансной спектроскопии).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследователи проведут четыре различных сканирования МРТ (магнитно-резонансная томография) в течение одного сеанса сканирования у тех, кто выздоровел от нервной анорексии (АН), и у здоровых людей.

Участники приедут в больницу Уорнефорда на 2,5-часовой скрининговый визит, который будет состоять из анкет и интервью для определения их медицинской и психиатрической истории и текущего настроения, а также отработки задачи, которую они будут выполнять в сканере. Участники также выполнят два задания, которые измеряют компульсивность и могут быть соотнесены с активностью их мозга при сканировании. В это же время следователи вместе с участниками проведут сканирование формы безопасности.

Участники также примут участие в сканировании, которое продлится 1,5 часа. Одно из сканирований покажет, как мозг реагирует на конкретную задачу. В этом задании будут изучены аспекты компульсивности (то есть жесткое повторение действий, которые не приносят вознаграждения) с использованием стимулов лица и дома (см. ссылку 1).

Исследователи также выполнят сканирование, когда участники находятся в состоянии покоя, чтобы увидеть, есть ли различия в том, как области мозга соединяются друг с другом, у которых раньше была анорексическая недостаточность. Научная литература указывает на то, что могут быть различия в некоторых ключевых сетях мозга, включая ту, которая, как считается, участвует в рефлексии и самости (сеть режима по умолчанию), которая также может быть связана с компульсивностью (см. ссылку 2).

В этом исследовании также будут дополнительно изучены некоторые первоначальные пилотные результаты с использованием магнитно-резонансной спектроскопии, которая позволяет исследователям изучать уровни различных нейрохимических веществ в мозге. Было обнаружено, что люди с текущим диагнозом НА имеют более низкие уровни глутамата (ключевого химического вещества мозга) по сравнению со здоровыми людьми из контрольной группы, и это открытие мы стремимся распространить на тех, кто выздоровел от НА (см. ссылку 3).

Цели: Исследователи стремятся выяснить, существуют ли различия в мозге тех, кто выздоровел от анорексии, по сравнению с теми, у кого никогда не диагностировали анорексию. Это будет как в состоянии покоя, так и во время выполнения участниками задания, которое измеряет навязчивость, поскольку считается, что навязчивость является особым фактором риска расстройств пищевого поведения.

Ценность: если исследователям удастся выявить различия, они могут отражать основные факторы риска расстройств пищевого поведения, что может привести к потенциальным схемам лечения или профилактики в будущем.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Способны и готовы дать информированное согласие
  • ИМТ более 18,5 и остается таким в течение последнего года
  • Оценка ниже средней + 1 стандартное отклонение глобального среднего балла для молодых женщин по EDE
  • Свободно говорящий по-английски
  • Бывший диагноз нервной анорексии в соответствующей группе

Критерий исключения:

  • Любой текущий диагноз психического расстройства, который, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования (например, значительная депрессия, тревога или обсессивно-компульсивное расстройство).
  • Любые современные психотропные препараты.
  • Проблемы со зрением, которые не позволили бы участвовать в МРТ-исследовании.
  • Текущее регулярное курение сигарет более 5 сигарет в день.
  • Недавнее употребление запрещенных наркотиков.
  • прием алкоголя, что указывает на элемент злоупотребления алкоголем; или нежелание воздерживаться от употребления алкоголя в ночь перед исследовательским визитом.
  • Любые противопоказания к МРТ (включая клаустрофобию).
  • Участница беременна или кормит грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Вылечился от нервной анорексии
Женщины, вылечившиеся от нервной анорексии более года. ИМТ более 18,5, возраст 18–40 лет, баллы по шкале EDE в пределах 1 стандартного отклонения от глобального среднего значения. Все эти участники проходят МРТ.
Другой: МРТ
МРТ, включая структурную визуализацию, функциональную визуализацию (как связанную с задачами, так и структурную) и магнитно-резонансную спектроскопию.
Экспериментальный: Здоровые элементы управления
Здоровые контрольные женщины. ИМТ более 18,5, возраст 18-40 лет, баллы по EDE в пределах 1 стандартного отклонения от глобального среднего значения. Все эти участники проходят МРТ.
Другой: МРТ
МРТ, включая структурную визуализацию, функциональную визуализацию (как связанную с задачами, так и структурную) и магнитно-резонансную спектроскопию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сигнал, зависящий от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ) при выполнении переключения набора и обратного обучения
Временное ограничение: 1 день (Во время МРТ)
Выделенные жирным шрифтом различия сигналов между группами во время элементов задания, связанных со сменой установок и реверсивным обучением: будут исследованы в орбитофронтальной коре, дорсолатеральной префронтальной коре и стриатуме. Проанализируйте с использованием повторных измерений ANOVA с регионом в качестве внутрисубъектного фактора и группой в качестве межсубъектного фактора. Отслеживайте значительные взаимодействия с помощью парных t-тестов.
1 день (Во время МРТ)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия между группами в связности лобно-теменных сетей и сетей режима по умолчанию с использованием анализа независимых компонентов, двойной регрессии и тестирования перестановок по всему мозгу.
Временное ограничение: 1 день (Во время МРТ)
Будет выполнено сканирование в состоянии покоя и анализ независимых компонентов для идентификации сетей. Двойная регрессия с использованием лобно-теменной сети и сети режима по умолчанию для проверки наличия групповых различий. Эта процедура регрессирует групповые пространственные карты в 4D-набор данных каждого субъекта, чтобы получить набор временных диаграмм, а затем регрессирует эти временные вариации в тот же 4D-набор данных, чтобы получить специфический для субъекта набор пространственных карт. Затем исследователи будут сравнивать пространственные карты между группами субъектов, чтобы искать групповые различия в связях в мозгу, используя рандомизированное тестирование перестановок.
1 день (Во время МРТ)
Корреляция сети режима по умолчанию и активности лобно-теменной сети с постоянными ошибками в задаче сортировки карточек Висконсина по группам
Временное ограничение: 1 день (Во время МРТ)
Корреляция постоянных ошибок в задаче сортировки карточек штата Висконсин с уровнем подключения сети режима по умолчанию (DMN) и лобно-теменной сети
1 день (Во время МРТ)
Исследуйте разницу в уровнях глутамата между группами
Временное ограничение: 1 день (Во время МРТ)
Концентрация коркового глутамата у выздоровевших от анорексии по сравнению с контрольной группой. Будет проведен анализ с использованием LCModel для количественного определения метаболитов, а затем t-критерий независимых образцов.
1 день (Во время МРТ)
Изучите различия между группами по показателю импульсивности.
Временное ограничение: 1 день (Во время МРТ)
Различия между оценками в аффективном задании «пройдено/не пройдено». Проанализировано с использованием t-критерия независимых выборок.
1 день (Во время МРТ)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Oxford

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Philip J Cowen, Prof, University of Oxford

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
7 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
7 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 апреля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • R47959/RE004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МРТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками