Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční magnetická rezonance (fMRI) Vyšetření kompulzivity u anorexie

3. dubna 2018 aktualizováno: University of Oxford

FMRI vyšetřování kompulzivity u těch, kteří se zotavili z anorexie nervosa

Vyšetřovatelé budou zkoumat kompulzivitu u těch, kteří se zotavili z mentální anorexie, pomocí multimodální MRI studie. Nervová aktivace klíčových frontostriatálních oblastí bude prozkoumána pomocí úlohy, která zkoumá posun množin a obrácení učení, dvě klíčové složky kompulzivity. Kromě toho budou mezi skupinami zkoumány funkční sítě zobrazené během MRI v klidovém stavu, stejně jako přítomné neurochemikálie (pomocí spektroskopie magnetické rezonance).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou čtyři různá MRI (magnetická rezonance) skenování během jednoho skenovacího sezení u těch, kteří se zotavili z anorexie nervosa (AN) a zdravých kontrol.

Účastníci přijdou do nemocnice ve Warnefordu na 2,5hodinovou screeningovou návštěvu, která se bude skládat z dotazníků a rozhovorů ke zjištění jejich lékařské a psychiatrické anamnézy a aktuální nálady, spolu s nácvikem úkolu, který budou dělat na skeneru. Účastníci také dokončí dva úkoly, které měří kompulzivitu a mohou být korelovány s jejich mozkovou aktivitou při skenování. Vyšetřovatelé také v tuto chvíli projdou s účastníky bezpečnostním skenovacím formulářem.

Účastníci se také zúčastní skenovací návštěvy, která bude trvat 1,5 hodiny. Jeden ze skenů se bude zabývat tím, jak mozek reaguje na konkrétní úkol. Tento úkol prozkoumá aspekty kompulzivity (což je strnulé opakování akcí, které nejsou prospěšné) pomocí obličejových a domácích podnětů (viz odkaz 1).

Vyšetřovatelé také provedou skenování, když jsou účastníci v klidu, aby zjistili, zda existují rozdíly ve způsobu, jakým se navzájem spojují oblasti mozku, kteří měli AN. Vědecká literatura uvádí, že mohou existovat rozdíly v některých klíčových mozkových sítích, včetně sítě, o které se předpokládá, že je zapojena do reflexe, a v já (síť výchozího režimu), což může být také spojeno s kompulzivitou (viz odkaz 2).

Tato studie bude také dále zkoumat některá počáteční pilotní zjištění pomocí magnetické rezonanční spektroskopie, která umožňuje výzkumníkům zkoumat hladiny různých neurochemikálií v mozku. Bylo zjištěno, že osoby se současnou diagnózou AN mají nižší hladiny glutamátu (klíčová mozková chemická látka) ve srovnání se zdravými kontrolami, což je zjištění, které se snažíme rozšířit u těch, kteří se z AN zotavili (viz odkaz 3).

Cíle: Výzkumníci se snaží zjistit, zda existují rozdíly v mozcích těch, kteří se zotavili z anorexie, ve srovnání s těmi, kteří nikdy neměli diagnózu anorexie. To bude jak v klidu, tak v době, kdy účastníci plní úkol, který měří kompulzivitu, protože kompulzivita je považována za zvláštní rizikový faktor pro poruchy příjmu potravy.

Hodnota: Pokud jsou výzkumníci schopni identifikovat rozdíly, mohou odrážet základní rizikové faktory poruch příjmu potravy, které by mohly vést k potenciálním budoucím léčebným nebo preventivním schématům.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7JX
        • Department of Psychiatry, University of Oxford

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný a ochotný dát informovaný souhlas
  • BMI nad 18,5 a zůstává tak i poslední rok
  • Skóre nižší než průměr + 1 směrodatná odchylka globálního průměrného skóre pro mladé ženy na EDE
  • Mluví plynně anglicky
  • Dřívější diagnóza mentální anorexie v relevantní skupině

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli současná diagnóza psychiatrické poruchy, která by podle názoru výzkumníka mohla ovlivnit výsledky studie (např. výrazná deprese, úzkost nebo OCD).
  • Jakékoli současné psychotropní léky.
  • Problémy se zrakem, které by znemožňovaly účast v úkolové fMRI studii.
  • Současné pravidelné kouření cigaret více než 5 cigaret denně.
  • Nedávné užívání nelegálních drog.
  • Příjem alkoholu, který naznačuje prvek zneužívání alkoholu; nebo neochota zdržet se pití večer před studijní návštěvou.
  • Jakékoli kontraindikace vyšetření MRI (včetně klaustrofobie).
  • Účastnice je těhotná nebo kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vyléčil se z mentální anorexie
Ženy, které se zotavily z mentální anorexie déle než rok. BMI nad 18,5, ve věku 18–40 let, skóre při vyšetření poruch příjmu potravy (EDE) v rámci 1 standardní odchylky od globálního průměru. Všichni tito účastníci podstoupí vyšetření magnetickou rezonancí.
Jiný: MRI
MRI sken, včetně strukturálního zobrazení, funkčního zobrazení (jak souvisejícího, tak strukturálního) a magnetické rezonanční spektroskopie.
Experimentální: Zdravé kontroly
Zdravé kontrolní ženy. BMI nad 18,5, ve věku 18–40 let, skóre EDE v rámci 1 standardní odchylky od globálního průměru. Všichni tito účastníci podstoupí vyšetření magnetickou rezonancí.
Jiný: MRI
MRI sken, včetně strukturálního zobrazení, funkčního zobrazení (jak souvisejícího, tak strukturálního) a magnetické rezonanční spektroskopie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Signál závislý na hladině krevního kyslíku (BOLD) při provádění posunu sady a učení obrácení
Časové okno: 1 den (během MRI vyšetření)
Rozdíly BOLD signálu mezi skupinami během prvků úkolu posouvání a zvratu učení: budou zkoumány v orbitofrontálním kortexu, dorzolaterálním prefrontálním kortexu a striatu. Analyzujte pomocí ANOVA s opakovanými měřeními s regionem jako faktorem v rámci subjektu a skupinou jako faktorem mezi subjekty. Sledujte významné interakce párovými t-testy.
1 den (během MRI vyšetření)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly mezi skupinami v konektivitě fronto-parietálních a standardních sítí pomocí analýzy nezávislých komponent, duální regrese a testování permutací napříč mozkem.
Časové okno: 1 den (během MRI vyšetření)
Bude provedena kontrola klidového stavu a bude provedena analýza nezávislých součástí k identifikaci sítí. Duální regrese pomocí fronto-parietální sítě a sítě ve výchozím režimu k testování, zda existují skupinové rozdíly. Tento postup regresuje skupinové prostorové mapy do 4D datové sady každého subjektu, aby poskytl sadu časových průběhů, a poté tyto časové průběhy regresuje do stejné 4D datové sady, aby se získal soubor prostorových map specifický pro předmět. Poté vědci porovnají prostorové mapy mezi skupinami subjektů, aby hledali skupinové rozdíly v konektivitě napříč mozkem pomocí randomizovaného permutačního testování.
1 den (během MRI vyšetření)
Korelace sítě ve výchozím režimu a aktivity frontoparietální sítě s přetrvávajícími chybami v úloze třídění karet Wisconsin napříč skupinami
Časové okno: 1 den (během MRI vyšetření)
Korelujte přetrvávající chyby v úloze Wisconsin Card Sorting Task s úrovní připojení sítě ve výchozím režimu (DMN) a frontoparietální sítě
1 den (během MRI vyšetření)
Zkoumejte rozdíl v hladinách glutamátu mezi skupinami
Časové okno: 1 den (během MRI vyšetření)
Koncentrace kortikálního glutamátu u těch, kteří se zotavili z anorexie ve srovnání s kontrolami. Budou analyzovány pomocí LCModel pro kvantifikaci metabolitů, poté nezávislým t-testem vzorků.
1 den (během MRI vyšetření)
Prozkoumejte rozdíly mezi skupinami na měření impulzivity
Časové okno: 1 den (během MRI vyšetření)
Rozdíly mezi skóre na Affective Go/No-Go Task. Analyzováno pomocí t-testu nezávislých vzorků.
1 den (během MRI vyšetření)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oxford

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Philip J Cowen, Prof, University of Oxford

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R47959/RE004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kompulzivní chování

Klinické studie na MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení