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非代償性肝硬変および腹水の被験者におけるヒトアルブミンの長期投与の影響 (PRECIOSA)

2025年5月21日 更新者：Grifols Therapeutics LLC

非代償性肝硬変および腹水の被験者におけるヒトアルブミンの長期投与による死亡の防止

これは、第 3 相、多施設、無作為化、対照、並行群、および非盲検の臨床試験であり、非代償性肝硬変および腹水の被験者における標準治療 (SMT) + アルブテイン 20% 投与と SMT 単独の有効性を評価します。 研究集団は、入院後に退院した被験者で構成されます 腹水を伴う肝硬変の急性代償不全（または利尿薬治療を必要とする腹水の既往歴がある） 入院時または入院中の慢性肝不全（ACLF）の有無にかかわらず退院時の ACLF。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
410

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Coronado、California、アメリカ、92118
        • Southern California Research Center
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Hospital
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • Rutgers-New Jersey Medical School
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、65201
        • University of Missouri Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75216
        • Dallas VA Medical Center
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
        • McGuire VA Medical Center
  • イギリス
    • Londong
      • London、Londong、イギリス、NW3 2QG
        • Royal Free NHS Foundation Trust Hospital
  • イタリア
      • Bologna、イタリア
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico - S.Orsola
      • Milano、イタリア、20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Padova、イタリア、35131
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • カナダ
      • Toronto、カナダ
        • University Health Network - Toronto General Hospital
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Majadahonda、スペイン
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Santander、スペイン、39008
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Valencia、スペイン
        • Hospital Universitario Politecnico La Fe
  • セルビア
      • Belgrad、セルビア、11040
        • Military Medical Academy, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Clinical Hospital Center "Dr Dragisa Misovic-Dedinje", Clinic for Internal Medicine, Gastroenterology Department
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara, Clinic for Internal Diseases, Clinical Department for Gastroenterology and Hepatology
      • Belgrade、セルビア、11000
        • University Clinical Centre of Serbia, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Belgrade、セルビア、11080
        • Clinical Hospital Center "Bezanijska Kosa", Clinic for Internal Medicine, Department for Gastroenterology and Hepatology
      • Kragujevac、セルビア、34000
        • University Clinical Center Kragujevac, Clinic for Internal Medicine, Gastroenterohepatology Center
      • Niš、セルビア、18000
        • 'University Clinical Center Nis, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Pančevo、セルビア、26101
        • Institution: General Hospital Pančevo, Internal Diseases Department, Gastroenterology Section
      • Užice、セルビア、31000
        • 'Health Center Uzice, Internal Diseases Department, Gastroenterology Section
  • デンマーク
      • Hvidovre、デンマーク、2650
        • Hvidovre University Hospital
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Charité - Universitaetsmedizin Berlin
      • Essen、ドイツ、45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Jena、ドイツ、7740
        • Universitatsklinikum Jena
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1062
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ Gasztroenterológiai Osztály
      • Budapest、ハンガリー、1082
        • Semmelweis Egyetem I. sz. Sebészeti és Intervenciós Gasztroenterológiai Klinika
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Gasztroenterológiai Klinika
      • Eger、ハンガリー、3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
      • Hatvan、ハンガリー、3000
        • Albert Schweitzer Kórház
  • フランス
      • Besançon、フランス、25000
        • Hôpital Minjoz - CHU Besaçon
      • Créteil、フランス、94010
        • Hôpital Henri Mondor-Creteil
      • Nice、フランス、CS 23079
        • CHU de Nice - Hôpital L'Archet 2
      • Strasbourg、フランス、67200
        • CHRU de Strasbourg - Hôpital Hautepierre
      • Villejuif、フランス、94804
        • Centre Hépato-Biliaire - Hôpital Universitaire Paul Brousse
  • ブルガリア
      • Pazardzhik、ブルガリア、4400
        • MHAT "Pazardzhik" Ltd
      • Plovdiv、ブルガリア、4000
        • MHAT"Sv. Pantelymon"
      • Sliven、ブルガリア、8800
        • MHAT " Hadzhi Dimitar" Ltd
      • Sliven、ブルガリア、8800
        • MHAT Sliven to MMA Sofia
      • Sofia、ブルガリア、1000
        • MHAT "Sveta Sofia"
      • Sofia、ブルガリア、1000
        • UMHAT "Sveti Ivan Rilski"
      • Sofia、ブルガリア、1000
        • UMHATEM "N.I.Pirogov"
      • Vratsa、ブルガリア、3000
        • First Private MHAT Vratsa
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1070
        • Université libre de Bruxelles
      • Edegem、ベルギー、2650
        • Antwerp University Hospital
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
  • ボスニア・ヘルツェゴビナ
      • Mostar、ボスニア・ヘルツェゴビナ、88000
        • University Clinical Centre of the Republic Srpska, Clinic for Internal Diseases, Department of gastroenterology, hepatology and toxicology with internal medicine
      • Sarajevo、ボスニア・ヘルツェゴビナ
        • Dr. Abdulah Nakas General Hospital, Department of Internal Medicine, Department of Gastroenterohepatology
      • Zenica、ボスニア・ヘルツェゴビナ
        • Zenica Cantonal Hospital, Department of Internal Medicine with hemodialysis, Department of Gastroenterology and hepatology
  • ポーランド
      • Katowice、ポーランド、40-751
        • Oddział Gastroenterologii i Hepatologii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof.K.Gibińskiego SUM w Katowicach
      • Kraków、ポーランド、30-688
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Zakład Endoskopii SIV 31Aug22
      • Lublin、ポーランド、20954
        • Oddział Kliniczny Gastroenterologii Ogólnej i Onkologicznej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Barlickiego
      • Mysłowice、ポーランド、41-400
        • ID Clinic
      • Rzeszów、ポーランド
        • Klinika Gastroenterologii i Hepatologii z Pododdziałem Chorób Wewnętrznych Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 1
      • Wrocław、ポーランド、51-162
        • Centrum Badan Klinicznych
      • Zamość、ポーランド、22-400
        • Samodzielny Publiczny Szpital im.Papieza Jana Pawla II
      • Łódź、ポーランド、90-153
        • Oddział Kliniczny Gastroenterologii Ogólnej i Onkologicznej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Barlickiego
      • Łódź、ポーランド、92-216
        • Klinika Chorób Wewnętrznych, Diabetologii i Farmakologii Klinicznej, Centralny Szpital Kliniczny

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -18歳以上の男性または女性の被験者。
  • -肝硬変の診断を受けた被験者（臨床、検査、内視鏡、および超音波検査の特徴または組織学に基づく）。
  • -腹水を伴う肝硬変の急性代償不全で入院した被験者（または利尿薬療法を必要とする腹水の前歴がある） 入院時または入院中にACLFの有無にかかわらず、スクリーニング時にACLFはありません。
  • B型肝炎ウイルスによる肝硬変の被験者では、代償不全は、継続的な（3か月以上）適切な抗ウイルス療法の設定で発生する必要があります。
  • C型肝炎ウイルスによる肝硬変の被験者では、研究期間中に抗ウイルス療法を受けない代償不全患者のみが含まれます（登録前の14日以内に抗ウイルス療法を受けている被験者は研究に含めることはできません）。
  • 自己免疫性肝炎による肝硬変の被験者では、継続的な免疫抑制療法の設定で代償不全が発生する必要があります。
  • 被験者は、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、それができる必要があります。または、現地の法律および施設のポリシーに従って、被験者に代わって書面によるインフォームドコンセントを提供できる権限のある代表者が必要です。
  • -スクリーニング時のCLIF-C ADスコア> 50ポイント。

除外基準:

  • スクリーニング時のACLF患者
  • -現在、血管収縮剤または血液透析による治療を受けている1型HRSの被験者。
  • -TIPSまたはその他の外科的門脈シャントを有する被験者。
  • -ICA基準で定義された難治性腹水の被験者 急性代償不全の他のイベントはありません。
  • -デュアル抗血小板療法または抗凝固療法を受けている被験者（例外：DVT予防）。
  • -食道静脈瘤の内視鏡的根絶が進行中の被験者 スクリーニング前に完了した2回以下の内視鏡セッション。
  • -現在の局所進行性または転移性悪性腫瘍の証拠がある被験者。
  • -急性または慢性心不全の被験者（ニューヨーク心臓協会[NYHA]）。
  • -重度（グレードIIIまたはIV）の肺疾患（グローバル閉塞性肺疾患[GOLD]）の被験者。
  • -血清クレアチニン> 2 mg / dLまたは全身性高血圧症の腎不全を伴う腎症の被験者。
  • 重度の精神障害のある被験者。
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染していることがわかっている被験者、または現在のHIV感染と一致する臨床徴候および症状がある被験者。
  • 妊娠中、授乳中、または出産の可能性がある場合、効果的な避妊方法を実践したくない女性
  • -以前に肝移植を受けた被験者。
  • -アルブミンに対する過敏症が既知または疑われる被験者。
  • -スクリーニング前の3か月以内に別の臨床研究に参加している被験者。
  • -アクティブな薬物中毒の被験者（例外：アクティブなアルコール依存症またはマリファナ）。
  • 治験責任医師の意見では、被験者は治験実施計画書および実施計画書の手順に順守の問題を抱えている可能性があります。
  • -静脈瘤出血が進行中または最近の被験者（被験者は出血エピソードの2週間後に含めることができます）。
  • -スクリーニング時に敗血症性ショックのある被験者。
  • -SBP感染が進行中の被験者（被験者は解決時に含めることができます）。
  • COVID19に現在感染している被験者、回復後14日未満の人、またはCOVID19感染と一致する臨床徴候および症状がある人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：SMT + ALBUTEIN 20％
参加者は、1日目の静脈内（IV）注入として、体重（参加者あたり最大100グラム）に基づいて、1.5グラム/キログラム（g/kg）の用量でアルブテン20％を投与され、その後、標準的な医療処理（SMT）を介した標準医療（SMT）を管理するために、標準的な医療処理（SMT）が管理しているため、10±2日ごとに10±2日ごとに20％のアルブテン20％を投与します。
薬：アルブテイン20％
注射可能な溶液
他の：SMT
参加者は、非難された肝硬変の管理のための機関基準に従ってSMTを受け取りました。
アクティブコンパレータ：SMT
参加者は、非難された肝硬変の管理のための機関基準に従って、最大12か月間SMTを受け取りました。
他の：SMT
参加者は、非難された肝硬変の管理のための機関基準に従ってSMTを受け取りました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ランダム化後1年までの肝臓移植または死亡までの時間：イベントのある参加者の割合
時間枠：361日目まで
1年間の移植のない生存期間は、361日の分析期間内に肝臓移植を受けたか、肝臓移植を受けた参加者について、（肝臓移植または死亡日） - ランダム化日 + 1]のより前のものとして計算されました。 分析期間内に肝臓移植を受けていないか、肝臓移植を受けなかった参加者は、最後の接触日またはカットオフ日の早い時期に検閲されたイベントに時間がありました。 死亡以外の理由で早期に終了した参加者は、肝臓の移植と死亡に関する情報を収集するために、3、6、および12ヶ月目にフォローアップされました。これらのイベントは、カットオフ日361日目で報告された場合、エンドポイントについて考慮されました。 イベントを持つ参加者の割合が提示されます。 参加者の割合は[（分析のカットオフ361日までのイベントのある参加者） /（ITTグループの参加者の数）として計算されました。
361日目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ランダム化後3か月後の肝臓移植または死亡までの時間：イベントのある参加者の割合
時間枠：91日目まで
3か月の移植のない生存期間は、91日間の分析期間内に肝臓移植を行ったか、肝臓移植を受けた参加者について、（（肝臓移植または死亡日） - ランダム化日 + 1]の以前のように計算されました。 分析期間内に肝臓移植を受けていないか、肝臓移植を受けなかった参加者は、最後の接触日またはカットオフ日の早い時期に検閲されたイベントに時間がありました。 死亡以外の理由で早期に終了した参加者は、肝臓の移植と死亡に関する情報を収集するために、3、6、および12ヶ月目にフォローアップされました。これらのイベントは、カットオフ91日目で報告された場合、エンドポイントについて考慮されました。 イベントを持つ参加者の割合が提示されます。 参加者の割合は[（分析のカットオフ91日までのイベントのある参加者） /（ITTグループの参加者の数）として計算されました。
91日目まで
ランダム化後6か月後の肝臓移植または死亡までの時間：イベントのある参加者の割合
時間枠：181日目まで
6か月の移植のない生存期間は、181日間の分析期間内に死亡または肝臓移植を受けた参加者について、（肝移植または死亡日） - ランダム化日 + 1]の以前のように計算されました。 分析期間内に肝臓移植を受けていないか、肝臓移植を受けなかった参加者は、最後の接触日またはカットオフ日の早い時期に検閲されたイベントに時間がありました。 死亡以外の理由で早期に終了した参加者は、肝臓の移植と死亡に関する情報を収集するために、3、6、および12ヶ月目にフォローアップされました。これらのイベントは、181日目に報告された場合、エンドポイントについて考慮されました。 イベントを持つ参加者の割合が提示されます。 参加者の割合は[（分析のカットオフ日181日までのイベントのある参加者） /（ITTグループの参加者の数）として計算されました。
181日目まで
ランダム化後3か月まで死ぬ時間：イベントのある参加者の割合
時間枠：91日目まで
3か月の生存期間は、91日間の分析期間内に死亡した参加者について、[（死の日付） - ランダム化日 + 1]のより早いと計算されました。 分析期間内に死亡しなかった参加者は、最後の連絡先または分析のカットオフ日の早い時期に検閲されました。 死亡以外の理由で早期に終了した参加者は、死亡に関する情報を収集するために3、6、および12でフォローアップされました。これらのイベントは、このエンドポイントの分析カットオフ日の前に報告された場合、考慮されました。 分析期間内に肝臓移植を受けた参加者を検閲することなくイベント（死）を持つ参加者の割合が報告されました。 参加者の割合は[（分析のカットオフ91日までのイベントのある参加者） /（ITTグループの参加者の数）として計算されました。
91日目まで
ランダム化後6か月まで死ぬ時間：イベントを伴う参加者の割合
時間枠：181日目まで
6か月の生存期間は、181日間の分析期間内に死亡した参加者について、[（死の日付） - ランダム化日 + 1]のより早い（（死亡日） - ランダム化日 + 1]のように計算されました。 分析期間内に死亡しなかった参加者は、最後の連絡先または分析のカットオフ日の早い時期に検閲されました。 死亡以外の理由で早期に終了した参加者は、死亡に関する情報を収集するために3、6、および12でフォローアップされました。これらのイベントは、このエンドポイントの分析181日前に報告された場合、考慮されました。 分析期間内に肝臓移植を受けた参加者を検閲することなくイベント（死）を持つ参加者の割合が報告されました。 参加者の割合は[（分析のカットオフ日181日までのイベントのある参加者） /（ITTグループの参加者の数）として計算されました。
181日目まで
ランダム化後1年までの時間：イベントのある参加者の割合
時間枠：361日目まで
361日の分析期間内に死亡した参加者について、[（死亡日） - ランダム化日 + 1]の[（死亡日） - ランダム化日 + 1]の早い時間として計算されました。 分析期間内に死亡しなかった参加者は、最後の連絡先または分析のカットオフ日の早い時期に検閲されました。 死亡以外の理由で早期に終了した参加者は、死亡に関する情報を収集するために3、6、および12でフォローアップされました。これらのイベントは、このエンドポイントの分析カットオフ日361日前に報告された場合、考慮されました。 分析期間内に肝臓移植を受けた参加者を検閲することなくイベント（死）を持つ参加者の割合が報告されました。 参加者の割合は[（分析のカットオフ361日までのイベントのある参加者） /（ITTグループの参加者の数）として計算されました。
361日目まで
ランダム化後1年までのパラセントの総数
時間枠：361日目まで
Paracentesesは、腹腔から余分な液体を除去するために使用される医療処置です。 各参加者について、治療中の報告されたパラセンテスの総数が計算されました。 治療中の参加者あたりのパラセントの数が報告されました。
361日目まで
ランダム化後1年までの国際的な腹水クラブ（ICA）によると、耐衝撃性の腹水がある参加者の数
時間枠：361日目まで
耐火性腹水は、動員できない腹水として定義されていたか、ナトリウム制限と利尿薬に対する反応の欠如、または有効な利尿薬剤治療の使用を妨げる利尿剤誘発性合併症の発生のために、その早期再発は予防できません。 治療中に発生する難治性腹水の発生率は、参加者がランダム化の日付/時刻/時刻/時刻/時刻（SMT単独群）またはアルブテン（SMT+アルブテイン20％グループ）治療の開始時に発生した発生率として定義されました。
361日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Grifols Therapeutics LLC

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Instituto Grifols, S.A.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年7月24日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年5月21日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年5月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IG1601
  • 2016-001789-28 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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