비대상성 간경변 및 복수 환자에서 인간 알부민의 장기 투여 효과 (PRECIOSA)
2025년 5월 21일 업데이트: Grifols Therapeutics LLC
비대상성 간경변 및 복수가 있는 피험자에서 인간 알부민의 장기 투여로 인한 사망 예방
비대상성 간경변 및 복수가 있는 피험자에서 표준 의료 치료(SMT) + 알부테인 20% 투여 대 SMT 단독 투여의 효능을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 통제, 병렬 그룹 및 공개 라벨 임상 연구입니다.
연구 모집단은 복수를 동반한 간경변증의 급성 대상부전(또는 이뇨 요법을 요하는 복수의 이전 병력이 있음)으로 입원 후 또는 입원 중 또는 입원 중 급성-만성 간부전(ACLF)을 동반하거나 동반하지 않고 퇴원하는 대상자로 구성될 것입니다. 퇴원 시 ACLF.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
410
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Mireia Torres
- 전화번호: +34 93 5710500
- 이메일: approach_preciosa@grifols.com
연구 장소
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Hvidovre, 덴마크, 2650
- Hvidovre University Hospital
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Berlin, 독일, 13353
- Charité - Universitaetsmedizin Berlin
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Essen, 독일, 45147
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt, 독일, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Jena, 독일, 7740
- Universitatsklinikum Jena
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California
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Coronado, California, 미국, 92118
- Southern California Research Center
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Hospital
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07103
- Rutgers-New Jersey Medical School
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 65201
- University of Missouri Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75216
- Dallas VA Medical Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23249
- McGuire VA Medical Center
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Bruxelles, 벨기에, 1070
- Université libre de Bruxelles
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Edegem, 벨기에, 2650
- Antwerp University Hospital
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
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Mostar, 보스니아 헤르체고비나, 88000
- University Clinical Centre of the Republic Srpska, Clinic for Internal Diseases, Department of gastroenterology, hepatology and toxicology with internal medicine
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Sarajevo, 보스니아 헤르체고비나
- Dr. Abdulah Nakas General Hospital, Department of Internal Medicine, Department of Gastroenterohepatology
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Zenica, 보스니아 헤르체고비나
- Zenica Cantonal Hospital, Department of Internal Medicine with hemodialysis, Department of Gastroenterology and hepatology
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Pazardzhik, 불가리아, 4400
- MHAT "Pazardzhik" Ltd
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Plovdiv, 불가리아, 4000
- MHAT"Sv. Pantelymon"
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Sliven, 불가리아, 8800
- MHAT " Hadzhi Dimitar" Ltd
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Sliven, 불가리아, 8800
- MHAT Sliven to MMA Sofia
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Sofia, 불가리아, 1000
- MHAT "Sveta Sofia"
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Sofia, 불가리아, 1000
- UMHAT "Sveti Ivan Rilski"
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Sofia, 불가리아, 1000
- UMHATEM "N.I.Pirogov"
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Vratsa, 불가리아, 3000
- First Private MHAT Vratsa
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Belgrad, 세르비아, 11040
- Military Medical Academy, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinical Hospital Center "Dr Dragisa Misovic-Dedinje", Clinic for Internal Medicine, Gastroenterology Department
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinical Hospital Center Zvezdara, Clinic for Internal Diseases, Clinical Department for Gastroenterology and Hepatology
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Belgrade, 세르비아, 11000
- University Clinical Centre of Serbia, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
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Belgrade, 세르비아, 11080
- Clinical Hospital Center "Bezanijska Kosa", Clinic for Internal Medicine, Department for Gastroenterology and Hepatology
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Kragujevac, 세르비아, 34000
- University Clinical Center Kragujevac, Clinic for Internal Medicine, Gastroenterohepatology Center
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Niš, 세르비아, 18000
- 'University Clinical Center Nis, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
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Pančevo, 세르비아, 26101
- Institution: General Hospital Pančevo, Internal Diseases Department, Gastroenterology Section
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Užice, 세르비아, 31000
- 'Health Center Uzice, Internal Diseases Department, Gastroenterology Section
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Majadahonda, 스페인
- Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
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Santander, 스페인, 39008
- Hospital Marques de Valdecilla
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Valencia, 스페인
- Hospital Universitario Politecnico La Fe
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Londong
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London, Londong, 영국, NW3 2QG
- Royal Free NHS Foundation Trust Hospital
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Bologna, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico - S.Orsola
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Milano, 이탈리아, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Padova, 이탈리아, 35131
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Toronto, 캐나다
- University Health Network - Toronto General Hospital
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Katowice, 폴란드, 40-751
- Oddział Gastroenterologii i Hepatologii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof.K.Gibińskiego SUM w Katowicach
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Kraków, 폴란드, 30-688
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Zakład Endoskopii SIV 31Aug22
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Lublin, 폴란드, 20954
- Oddział Kliniczny Gastroenterologii Ogólnej i Onkologicznej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Barlickiego
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Mysłowice, 폴란드, 41-400
- ID Clinic
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Rzeszów, 폴란드
- Klinika Gastroenterologii i Hepatologii z Pododdziałem Chorób Wewnętrznych Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 1
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Wrocław, 폴란드, 51-162
- Centrum Badan Klinicznych
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Zamość, 폴란드, 22-400
- Samodzielny Publiczny Szpital im.Papieza Jana Pawla II
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Łódź, 폴란드, 90-153
- Oddział Kliniczny Gastroenterologii Ogólnej i Onkologicznej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Barlickiego
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Łódź, 폴란드, 92-216
- Klinika Chorób Wewnętrznych, Diabetologii i Farmakologii Klinicznej, Centralny Szpital Kliniczny
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Besançon, 프랑스, 25000
- Hôpital Minjoz - CHU Besaçon
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Créteil, 프랑스, 94010
- Hôpital Henri Mondor-Creteil
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Nice, 프랑스, CS 23079
- CHU de Nice - Hôpital L'Archet 2
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Strasbourg, 프랑스, 67200
- CHRU de Strasbourg - Hôpital Hautepierre
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Villejuif, 프랑스, 94804
- Centre Hépato-Biliaire - Hôpital Universitaire Paul Brousse
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Budapest, 헝가리, 1062
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ Gasztroenterológiai Osztály
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Budapest, 헝가리, 1082
- Semmelweis Egyetem I. sz. Sebészeti és Intervenciós Gasztroenterológiai Klinika
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ Gasztroenterológiai Klinika
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Eger, 헝가리, 3300
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
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Hatvan, 헝가리, 3000
- Albert Schweitzer Kórház
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
- 간경변 진단을 받은 피험자(임상, 검사실, 내시경, 초음파 소견 또는 조직학적 소견에 근거).
- 복수를 동반한 간경변증(또는 이뇨제 치료가 필요한 복수의 이전 병력이 있음)의 급성 대상부전으로 입원한 피험자는 입원 시 또는 입원 중 ACLF를 동반하거나 동반하지 않지만 스크리닝 시 ACLF를 동반하지 않습니다.
- B형 간염 바이러스로 인한 간경변이 있는 피험자의 경우 지속적인(최소 3개월) 적절한 항바이러스 요법을 시행하는 환경에서 대상 부전이 발생해야 합니다.
- C형 간염 바이러스로 인한 간경변증이 있는 피험자 중 연구 기간 동안 항바이러스 치료를 받지 않을 비대상 환자만 포함한다(등록 전 14일 이내에 항바이러스 치료를 받은 피험자는 연구에 포함할 수 없음).
- 자가면역성 간염으로 인한 간경변이 있는 피험자에서 대상부전은 지속적인 면역억제 요법 환경에서 발생해야 합니다.
- 피험자는 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있거나 현지 법률 및 기관 정책에 따라 피험자를 대신하여 서면 동의서를 제공할 수 있는 권한을 위임받은 대리인이 있어야 합니다.
- CLIF-C AD 점수 > 스크리닝 시 50점.
제외 기준:
- 스크리닝 시 ACLF가 있는 피험자
- 현재 혈관수축제 또는 혈액투석 치료를 받고 있는 1형 HRS를 가진 피험자.
- TIPS 또는 기타 외과적 문맥정맥 션트를 사용하는 피험자.
- 급성 대상부전의 다른 사건 없이 ICA 기준에 의해 정의된 난치성 복수가 있는 피험자.
- 이중 항혈소판 요법 또는 항응고 요법을 받는 피험자(예외: DVT 예방).
- 2회 이하의 내시경 세션으로 식도 정맥류의 내시경 박멸이 진행 중인 피험자는 스크리닝 전에 완료되었습니다.
- 현재 국소 진행성 또는 전이성 악성 종양의 증거가 있는 피험자.
- 급성 또는 만성 심부전 환자(뉴욕심장협회[NYHA]).
- 중증(등급 III 또는 IV) 폐 질환이 있는 피험자(글로벌 폐쇄성 폐 질환[GOLD]).
- 혈청 크레아티닌 >2 mg/dL의 신부전을 동반한 신병증 또는 전신성 고혈압이 있는 피험자.
- 심각한 정신 장애가 있는 피험자.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려진 피험자 또는 현재 HIV 감염과 일치하는 임상 징후 및 증상이 있는 피험자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 가임 여성인 경우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 여성
- 이전에 간 이식을 받은 피험자.
- 알부민에 대한 과민성이 알려지거나 의심되는 피험자.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여하는 피험자.
- 활성 약물 중독이 있는 피험자(예외: 활성 알코올 중독 또는 마리화나).
- 조사자의 의견으로는 피험자가 프로토콜 및 프로토콜 절차를 준수하는 데 문제가 있을 수 있습니다.
- 진행 중이거나 최근에 정맥류 출혈이 있는 피험자(피험자는 출혈 에피소드 후 2주에 포함될 수 있음).
- 스크리닝 시 패혈성 쇼크가 있는 피험자.
- 진행 중인 SBP 감염이 있는 피험자(피험자는 해결 시 포함될 수 있음).
- 현재 COVID19에 감염된 피험자, 회복 후 14일 미만인 피험자 또는 COVID19 감염과 일치하는 임상 징후 및 증상이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Smt + albutein 20%
참가자는 1 일째에 정맥 내 (IV) 주입으로 체중 (참가자 당 최대 100 그램)에 기초하여 1.5 그램/킬로그램 (g/kg)의 용량으로 알베린 20%를 받았으며, 표준 의학적 치료 (SMT)와 함께 10 ± 2 일의 Albutein 20%의 선량을 투여 한 CIRRHOSITED의 표준 표준에 따라 동일한 ALBUTEIN 20%의 ALBUTEIN 20%를 투여 받았다.
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주사 가능한 솔루션
참가자들은 보상되지 않은 간경변 관리에 대한 기관 표준에 따라 SMT를 받았다.
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활성 비교기: Smt
참가자들은 보상이되지 않은 간경변 관리에 대한 기관 표준에 따라 최대 12 개월까지 SMT를 받았습니다.
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참가자들은 보상되지 않은 간경변 관리에 대한 기관 표준에 따라 SMT를 받았다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위 배정 후 1 년까지 간 이식 또는 사망 시간 : 이벤트 참가자의 백분율
기간: 최대 361
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361 일의 분석 기간 내에 사망하거나 간 이식을 한 참가자의 경우 [(간 이식 날짜 또는 사망일)-무작위 화 날짜 + 1]의 초기에 1 년의 이식이없는 생존 시간이 계산되었습니다.
분석 기간 내에 사망하거나 간 이식을받지 않은 참가자는 마지막 연락 또는 컷오프 날짜 이전에 검열을 검열 할 시간이있었습니다.
사망 이외의 이유로 일찍 종료 된 참가자들은 3, 6, 12 개월에 간 이식 및 사망에 대한 정보를 수집하기 위해 후속 조치를 취했다.이 사건은 361 일 컷오프 일에 의해보고 된 경우 종말점으로 간주되었다.
이벤트가있는 참가자의 비율이 제시됩니다.
참가자의 백분율은 [(분석 컷오프 일 361 일까지의 이벤트가있는 참가자) / (ITT 그룹의 참가자 수)로 계산되었습니다.
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최대 361
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무작위 배정 후 3 개월까지 간 이식 또는 사망 시간 : 이벤트 참가자의 백분율
기간: 최대 91 일까지
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3 개월까지의 이식 시간은 91 일의 분석 기간 내에 사망하거나 간 이식을 한 참가자의 경우 [간 이식 날짜 또는 사망 날짜)-무작위 화 날짜 + 1]의 초기에 계산되었다.
분석 기간 내에 사망하거나 간 이식을받지 않은 참가자는 마지막 연락 또는 컷오프 날짜 이전에 검열을 검열 할 시간이있었습니다.
사망 이외의 이유로 일찍 종료 된 참가자들은 3 개월, 6 개월 및 12 개월에 간 이식 및 사망에 대한 정보를 수집하기 위해 후속 조치를 받았으며,이 사건은 컷오프 91 일에보고 된 경우 종말점으로 간주되었습니다.
이벤트가있는 참가자의 비율이 제시됩니다.
참가자의 백분율은 [(분석 컷오프 일 91 일까지의 이벤트가있는 참가자) / (ITT 그룹의 참가자 수)로 계산되었습니다.
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최대 91 일까지
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무작위 배정 후 6 개월까지 간 이식 또는 사망 시간 : 이벤트 참가자의 백분율
기간: 최대 181 일
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6 개월에 이식이 이식이없는 생존 시간은 181 일의 분석 기간 내에 사망하거나 간 이식을 한 참가자의 경우 [간 이식 날짜 또는 사망일)-무작위 화 날짜 + 1]의 초기에 계산되었다.
분석 기간 내에 사망하거나 간 이식을받지 않은 참가자는 마지막 연락 또는 컷오프 날짜 이전에 검열을 검열 할 시간이있었습니다.
사망 이외의 이유로 일찍 종료 된 참가자들은 3, 6, 12 개월에 간 이식 및 사망에 대한 정보를 수집하기 위해 후속 조치를 받았으며, 이러한 사건은 181 일 컷오프 날에보고 된 경우 종말점으로 간주되었습니다.
이벤트가있는 참가자의 비율이 제시됩니다.
참가자의 백분율은 [(분석 컷오프 일 181 일까지의 이벤트가있는 참가자) / (ITT 그룹의 참가자 수)로 계산되었습니다.
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최대 181 일
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무작위 배정 후 3 개월까지 사망 시간 : 이벤트 참가자의 백분율
기간: 최대 91 일까지
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3 개월의 생존 시간은 91 일 이내에 사망 한 참가자의 [(사망 날짜) - 무작위 날짜 + 1]의 초기로 계산되었습니다.
분석 기간 내에 죽지 않은 참가자는 마지막 연락 또는 분석 컷오프 날짜 초반에 검열되었습니다.
사망 이외의 이유로 조기에 종료 된 참가자들은 사망에 관한 정보를 수집하기 위해 3, 6, 12 개월에 후속 조치를 취했다.이 사건은이 종말점의 분석 컷오프 날 91 일 전에보고 된 경우,이 사건은 고려되었다.
분석 기간 내에 간 이식을 겪은 참가자를 검열하지 않고 사건 (사망)을 가진 참가자의 비율이보고되었습니다.
참가자의 백분율은 [(분석 컷오프 일 91 일까지의 이벤트가있는 참가자) / (ITT 그룹의 참가자 수)로 계산되었습니다.
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최대 91 일까지
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무작위 배정 후 6 개월까지의 사망 시간 : 이벤트 참가자의 백분율
기간: 최대 181 일
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6 개월의 생존 시간은 181 일 이내에 사망 한 참가자의 [(사망 날짜) - 무작위 날짜 + 1]의 초기로 계산되었습니다.
분석 기간 내에 죽지 않은 참가자는 마지막 연락 또는 분석 컷오프 날짜 초반에 검열되었습니다.
사망 이외의 이유로 조기에 종료 된 참가자들은 사망에 관한 정보를 수집하기 위해 3, 6, 12 개월에 후속 조치를 취했다.이 사건은이 종말점의 181 일 분석 전 181 일 전에보고 된 경우,이 사건은 고려되었다.
분석 기간 내에 간 이식을 겪은 참가자를 검열하지 않고 사건 (사망)을 가진 참가자의 비율이보고되었습니다.
참가자의 백분율은 [(분석 컷오프 일 181 일까지의 이벤트가있는 참가자) / (ITT 그룹의 참가자 수)로 계산되었습니다.
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최대 181 일
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무작위 배정 후 1 년까지의 사망 시간 : 이벤트 참가자의 비율
기간: 최대 361
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1 년까지의 생존 시간은 361 일 이내에 사망 한 참가자의 [(사망 날짜) - 무작위 날짜 + 1]의 초기에 계산되었습니다.
분석 기간 내에 죽지 않은 참가자는 마지막 연락 또는 분석 컷오프 날짜 초반에 검열되었습니다.
사망 이외의 이유로 일찍 종료 된 참가자들은 사망에 관한 정보를 수집하기 위해 3, 6, 12 개월에 후속 조치를 취했다.이 사건은이 종말점의 분석 컷오프 일 361 일 전에보고 된 경우,이 사건은 고려되었다.
분석 기간 내에 간 이식을 겪은 참가자를 검열하지 않고 사건 (사망)을 가진 참가자의 비율이보고되었습니다.
참가자의 백분율은 [(분석 컷오프 일 361 일까지의 이벤트가있는 참가자) / (ITT 그룹의 참가자 수)로 계산되었습니다.
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최대 361
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무작위 배정 후 1 년까지의 총자 수
기간: 최대 361
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Paracenteses는 복강에서 과도한 액체를 제거하는 데 사용되는 의료 절차입니다.
각 참가자에 대해, 치료에 대한보고 된 총자의 총 수를 계산 하였다.
치료 중 참가자 당 Paracentes의 수가보고되었습니다.
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최대 361
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International Club of Ascites (ICA)에 따르면 내화 된 복수를 가진 참가자 수는 무작위 배정 후 1 년까지
기간: 최대 361
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내화성 복수는 동원 될 수없는 복수로 정의되거나, 나트륨 제한 및 이뇨제에 대한 반응이 부족하거나 효과적인 이뇨제 복용량 치료의 사용을 배제하는 이뇨제 유발 합병증의 발달로 인해 예방할 수없는 초기 재발로 정의되었다.
치료에서 발생하는 내화 된 복수의 발생률은 참가자 무작위 배정 날짜/시간 (SMT 단독 그룹의 경우) 또는 Albutein (SMT+ albutein 20% 그룹) 치료에 따라 시작일/시간으로 발생한 발생률로 정의되었습니다.
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최대 361
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 7월 24일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 5월 21일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 5월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IG1601
- 2016-001789-28 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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알베인 20%에 대한 임상 시험
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NCT04049383종료됨급성 림프구성 백혈병 | 급성 림프구성 백혈병, 소아과 | 급성 림프구성 백혈병, 재발 | 급성 림프구성 백혈병 재발 | 관해에 실패한 급성 림프구성 백혈병 | 관해에 도달하지 못한 급성 림프구성 백혈병