Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af langvarig administration af humant albumin hos personer med dekompenseret skrumpelever og ascites (PRECIOSA)

21. maj 2025 opdateret af: Grifols Therapeutics LLC

Forebyggelse af dødelighed ved langvarig administration af humant albumin hos personer med dekompenseret skrumpelever og ascites

Dette er et fase 3, multicenter, randomiseret, kontrolleret, parallel-gruppe og åbent klinisk studie for at evaluere effektiviteten af ​​standard medicinsk behandling (SMT) + Albutein 20 % administration versus SMT alene hos forsøgspersoner med dekompenseret cirrhose og ascites. Undersøgelsespopulationen vil bestå af forsøgspersoner, der udskrives efter hospitalsindlæggelse for akut dekompensation af levercirrhose med ascites (eller tidligere ascites, der kræver diuretikabehandling) med eller uden akut-på-kronisk leversvigt (ACLF) ved indlæggelse eller under indlæggelse, men uden ACLF ved udskrivning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
410

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Université libre de Bruxelles
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Bosnien-Hercegovina
      • Mostar, Bosnien-Hercegovina, 88000
        • University Clinical Centre of the Republic Srpska, Clinic for Internal Diseases, Department of gastroenterology, hepatology and toxicology with internal medicine
      • Sarajevo, Bosnien-Hercegovina
        • Dr. Abdulah Nakas General Hospital, Department of Internal Medicine, Department of Gastroenterohepatology
      • Zenica, Bosnien-Hercegovina
        • Zenica Cantonal Hospital, Department of Internal Medicine with hemodialysis, Department of Gastroenterology and hepatology
  • Bulgarien
      • Pazardzhik, Bulgarien, 4400
        • MHAT "Pazardzhik" Ltd
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • MHAT"Sv. Pantelymon"
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • MHAT " Hadzhi Dimitar" Ltd
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • MHAT Sliven to MMA Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • MHAT "Sveta Sofia"
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • UMHAT "Sveti Ivan Rilski"
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • UMHATEM "N.I.Pirogov"
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • First Private MHAT Vratsa
  • Canada
      • Toronto, Canada
        • University Health Network - Toronto General Hospital
  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre University Hospital
  • Det Forenede Kongerige
    • Londong
      • London, Londong, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free NHS Foundation Trust Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Coronado, California, Forenede Stater, 92118
        • Southern California Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Rutgers-New Jersey Medical School
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 65201
        • University of Missouri Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • Dallas VA Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • McGuire VA Medical Center
  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25000
        • Hôpital Minjoz - CHU Besaçon
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Hôpital Henri Mondor-Creteil
      • Nice, Frankrig, CS 23079
        • CHU de Nice - Hôpital L'Archet 2
      • Strasbourg, Frankrig, 67200
        • CHRU de Strasbourg - Hôpital Hautepierre
      • Villejuif, Frankrig, 94804
        • Centre Hépato-Biliaire - Hôpital Universitaire Paul Brousse
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico - S.Orsola
      • Milano, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Padova, Italien, 35131
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-751
        • Oddział Gastroenterologii i Hepatologii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof.K.Gibińskiego SUM w Katowicach
      • Kraków, Polen, 30-688
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Zakład Endoskopii SIV 31Aug22
      • Lublin, Polen, 20954
        • Oddział Kliniczny Gastroenterologii Ogólnej i Onkologicznej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Barlickiego
      • Mysłowice, Polen, 41-400
        • ID Clinic
      • Rzeszów, Polen
        • Klinika Gastroenterologii i Hepatologii z Pododdziałem Chorób Wewnętrznych Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 1
      • Wrocław, Polen, 51-162
        • Centrum Badan Klinicznych
      • Zamość, Polen, 22-400
        • Samodzielny Publiczny Szpital im.Papieza Jana Pawla II
      • Łódź, Polen, 90-153
        • Oddział Kliniczny Gastroenterologii Ogólnej i Onkologicznej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Barlickiego
      • Łódź, Polen, 92-216
        • Klinika Chorób Wewnętrznych, Diabetologii i Farmakologii Klinicznej, Centralny Szpital Kliniczny
  • Serbien
      • Belgrad, Serbien, 11040
        • Military Medical Academy, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Center "Dr Dragisa Misovic-Dedinje", Clinic for Internal Medicine, Gastroenterology Department
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara, Clinic for Internal Diseases, Clinical Department for Gastroenterology and Hepatology
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • University Clinical Centre of Serbia, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Hospital Center "Bezanijska Kosa", Clinic for Internal Medicine, Department for Gastroenterology and Hepatology
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac, Clinic for Internal Medicine, Gastroenterohepatology Center
      • Niš, Serbien, 18000
        • 'University Clinical Center Nis, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Pančevo, Serbien, 26101
        • Institution: General Hospital Pančevo, Internal Diseases Department, Gastroenterology Section
      • Užice, Serbien, 31000
        • 'Health Center Uzice, Internal Diseases Department, Gastroenterology Section
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Majadahonda, Spanien
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario Politecnico La Fe
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité - Universitaetsmedizin Berlin
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Jena, Tyskland, 7740
        • Universitatsklinikum Jena
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ Gasztroenterológiai Osztály
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Semmelweis Egyetem I. sz. Sebészeti és Intervenciós Gasztroenterológiai Klinika
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Gasztroenterológiai Klinika
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
      • Hatvan, Ungarn, 3000
        • Albert Schweitzer Kórház

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥18 år.
  • Personer med diagnose af levercirrhose (baseret på kliniske, laboratoriemæssige, endoskopiske og ultralydstræk eller på histologi).
  • Forsøgspersoner, der har været indlagt for akut dekompensation af levercirrhose med ascites (eller tidligere ascites, der kræver diuretikabehandling) med eller uden ACLF ved indlæggelse eller under hospitalsindlæggelse, men uden ACLF ved screening.
  • Hos personer med cirrhose på grund af hepatitis B-virus skal dekompensation forekomme i forbindelse med kontinuerlig (mindst 3 måneder) passende antiviral behandling.
  • Hos forsøgspersoner med skrumpelever på grund af hepatitis C-virus vil kun dekompenserede patienter, som ikke vil modtage antiviral behandling i løbet af undersøgelsesperioden, blive inkluderet (personer, der får antiviral behandling inden for 14 dage før tilmelding, kan ikke inkluderes i undersøgelsen).
  • Hos personer med cirrose på grund af autoimmun hepatitis skal dekompensation forekomme i forbindelse med kontinuerlig immunsuppressiv behandling.
  • Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke eller have en autoriseret repræsentant i stand til at give skriftligt informeret samtykke på vegne af forsøgspersonen i overensstemmelse med lokal lovgivning og institutionel politik.
  • CLIF-C AD score > 50 point ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner med ACLF ved screening
  • Personer med type 1 HRS i øjeblikket i behandling med vasokonstriktorer eller hæmodialyse.
  • Forsøgspersoner med TIPS eller andre kirurgiske porto-caval shunts.
  • Personer med refraktær ascites som defineret af ICA-kriterier uden andre tilfælde af akut dekompensation.
  • Forsøgspersoner, der får dobbelt anti-trombocytbehandling eller anti-koagulantbehandling (undtagelse: DVT-profylakse).
  • Forsøgspersoner med igangværende endoskopisk udryddelse af esophageal varicer med ≤ 2 endoskopiske sessioner afsluttet før screening.
  • Forsøgspersoner med tegn på aktuel lokalt fremskreden eller metastatisk malignitet.
  • Personer med akut eller kronisk hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA]).
  • Personer med svær (grad III eller IV) lungesygdom (Global obstruktiv lungesygdom [GOLD]).
  • Personer med nefropati med nyresvigt med serumkreatinin >2 mg/dL eller systemisk hypertension.
  • Personer med alvorlige psykiatriske lidelser.
  • Personer med en kendt infektion med humant immundefektvirus (HIV) eller har kliniske tegn og symptomer, der stemmer overens med den aktuelle HIV-infektion.
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller, hvis de er i den fødedygtige alder, uvillige til at praktisere effektive præventionsmetoder
  • Personer med tidligere levertransplantation.
  • Personer med kendt eller mistænkt overfølsomhed over for albumin.
  • Forsøgspersoner, der deltager i et andet klinisk studie inden for 3 måneder før screening.
  • Forsøgspersoner med aktiv stofmisbrug (undtagelser: aktiv alkoholisme eller marihuana).
  • Efter investigators opfattelse kan forsøgspersonen have problemer med at overholde protokollen og procedurerne i protokollen.
  • Personer med igangværende eller nylig variceal blødning (personer kan inkluderes 2 uger efter hæmoragisk episode).
  • Personer med septisk shock ved screening.
  • Forsøgspersoner med igangværende SBP-infektion (personer kan inkluderes ved opløsning).
  • Forsøgspersoner med aktuel infektion af COVID19, dem, der er mindre end 14 dage efter bedring, eller dem, der har kliniske tegn og symptomer i overensstemmelse med COVID19-infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SMT + Albutein 20%
Deltagerne modtog albutein 20% i en dosis på 1,5 gram/kg (g/kg), baseret på deres kropsvægt (maksimal 100 gram pr. Deltager), som en intravenøs (IV) infusion på dag 1, efterfulgt af den samme dosis af albutein 20% hver 10 ± 2 dage sammen med standard medicinsk behandling (SMT) administreret som pr. Institution, der fremgår af styringen af ​​nedbrydet cirr.
Medicin: Albutein 20%
Injicerbar løsning
Andet: SMT
Deltagerne modtog SMT i henhold til institutionens standarder for styring af dekompenseret cirrhose.
Aktiv komparator: SMT
Deltagerne modtog SMT op til 12 måneder i henhold til institutionens standarder for styring af dekompenseret cirrhose.
Andet: SMT
Deltagerne modtog SMT i henhold til institutionens standarder for styring af dekompenseret cirrhose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til levertransplantation eller død gennem 1 år efter randomisering: Procentdel af deltagere med en begivenhed
Tidsramme: Op til dag 361
Tid til et års transplantationsfri overlevelse blev beregnet som tidligere [(dato for levertransplantation eller dødsdato)-randomiseringsdato + 1] for deltagere, der døde eller havde levertransplantation inden for analyseperioden på 361 dage. Deltagere, der hverken døde eller havde levertransplantation inden for analyseperioden, havde deres tid til at blive censureret på tidligere dato for sidste kontakt eller afskæringsdato. Deltagere, der blev opsagt tidlige af andre grunde end døden, blev fulgt op i måneder 3, 6 og 12 for at indsamle information om levertransplantation og død, disse begivenheder, hvis de blev rapporteret af Cut-Off Day 361, blev overvejet til slutpunktet. Procentdelen af ​​deltagere med begivenheder præsenteres. Procentdelen af ​​deltagerne blev beregnet som [(deltagere med en begivenhed op til analyseafskæringen dag 361) / (antal deltagere i ITT-gruppen)].
Op til dag 361

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til levertransplantation eller død gennem 3 måneder efter randomisering: Procentdel af deltagere med en begivenhed
Tidsramme: Op til dag 91
Tid til 3-måneders transplantationsfri overlevelse blev beregnet som tidligere [(dato for levertransplantation eller dødsdato)-randomiseringsdato + 1] for deltagere, der døde eller havde levertransplantation inden for analyseperioden på 91 dage. Deltagere, der hverken døde eller havde levertransplantation inden for analyseperioden, havde deres tid til at blive censureret på tidligere dato for sidste kontakt eller afskæringsdato. Deltagere, der blev opsagt tidlige af andre grunde end døden, blev fulgt op i måneder 3, 6 og 12 for at indsamle information om levertransplantation og død, disse begivenheder, hvis de blev rapporteret af Cut-Off Day 91, blev overvejet til slutpunktet. Procentdelen af ​​deltagere med begivenheder præsenteres. Procentdelen af ​​deltagerne blev beregnet som [(deltagere med en begivenhed op til analyseafskæringen dag 91) / (antal deltagere i ITT-gruppen)].
Op til dag 91
Tid til levertransplantation eller død gennem 6 måneder efter randomisering: Procentdel af deltagere med en begivenhed
Tidsramme: Op til dag 181
Tid til 6-måneders transplantationsfri overlevelse blev beregnet som tidligere [(dato for levertransplantation eller dødsdato)-randomiseringsdato + 1] for deltagere, der døde eller havde levertransplantation inden for analyseperioden på 181 dage. Deltagere, der hverken døde eller havde levertransplantation inden for analyseperioden, havde deres tid til at blive censureret på tidligere dato for sidste kontakt eller afskæringsdato. Deltagere, der blev opsagt tidlige af andre grunde end døden, blev fulgt op i måneder 3, 6 og 12 for at indsamle information om levertransplantation og død, disse begivenheder, hvis de blev rapporteret af Cut-Off Day 181, blev overvejet til slutpunktet. Procentdelen af ​​deltagere med begivenheder præsenteres. Procentdelen af ​​deltagerne blev beregnet som [(deltagere med en begivenhed op til analyseafskæringen dag 181) / (antal deltagere i ITT-gruppen)].
Op til dag 181
Tid til død gennem 3 måneder efter randomisering: Procentdel af deltagere med en begivenhed
Tidsramme: Op til dag 91
Tid til 3 -måneders overlevelse blev beregnet som den tidligere af [(dødsdato) - randomiseringsdato + 1] for de deltagere, der døde inden for analyseperioden på 91 dage. Deltagere, der ikke døde inden for analyseperioden, blev censureret til den tidligere af datoen for sidste kontakt- eller analyseafskæringsdato. Deltagere, der blev opsagt tidlige af andre grunde end døden, blev fulgt op i måneder 3, 6 og 12 for at indsamle oplysninger om døden, disse begivenheder, hvis de blev rapporteret før analysen, der blev afskåret dag 91 i dette slutpunkt, blev overvejet. Procentdelen af ​​deltagere med begivenheder (død) uden at censurere deltagere, der gennemgik levertransplantation inden for analyseperioden, blev rapporteret. Procentdelen af ​​deltagerne blev beregnet som [(deltagere med en begivenhed op til analyseafskæringen dag 91) / (antal deltagere i ITT-gruppen)].
Op til dag 91
Tid til død gennem 6 måneder efter randomisering: Procentdel af deltagere med en begivenhed
Tidsramme: Op til dag 181
Tid til 6 -måneders overlevelse blev beregnet som den tidligere af [(dødsdato) - randomiseringsdato + 1] for de deltagere, der døde inden for analyseperioden på 181 dage. Deltagere, der ikke døde inden for analyseperioden, blev censureret til den tidligere af datoen for sidste kontakt- eller analyseafskæringsdato. Deltagere, der blev opsagt tidlige af andre grunde end døden, blev fulgt op i måneder 3, 6 og 12 for at indsamle oplysninger om døden, disse begivenheder, hvis de blev rapporteret før analysen, der blev afskåret dag 181 i dette slutpunkt, blev overvejet. Procentdelen af ​​deltagere med begivenheder (død) uden at censurere deltagere, der gennemgik levertransplantation inden for analyseperioden, blev rapporteret. Procentdelen af ​​deltagerne blev beregnet som [(deltagere med en begivenhed op til analyseafskæringen dag 181) / (antal deltagere i ITT-gruppen)].
Op til dag 181
Tid til død gennem 1 år efter randomisering: Procentdel af deltagere med en begivenhed
Tidsramme: Op til dag 361
Tid til 1 års overlevelse blev beregnet som den tidligere af [(dødsdato) - randomiseringsdato + 1] for de deltagere, der døde inden for analyseperioden på 361 dage. Deltagere, der ikke døde inden for analyseperioden, blev censureret til den tidligere af datoen for sidste kontakt- eller analyseafskæringsdato. Deltagere, der blev opsagt tidlige af andre grunde end døden, blev fulgt op i måneder 3, 6 og 12 for at indsamle oplysninger om døden, disse begivenheder, hvis de blev rapporteret før analysen, der blev afskåret dag 361 i dette slutpunkt, blev overvejet. Procentdelen af ​​deltagere med begivenheder (død) uden at censurere deltagere, der gennemgik levertransplantation inden for analyseperioden, blev rapporteret. Procentdelen af ​​deltagerne blev beregnet som [(deltagere med en begivenhed op til analyseafskæringen dag 361) / (antal deltagere i ITT-gruppen)].
Op til dag 361
Samlet antal paracenteses gennem 1 år efter randomisering
Tidsramme: Op til dag 361
Paracenteses er en medicinsk procedure, der bruges til at fjerne overskydende væske fra abdominalhulen. For hver deltager blev det samlede antal rapporterede paracenteser ved behandling beregnet. Antal paracenteser pr. Deltager under behandling blev rapporteret.
Op til dag 361
Antal deltagere med ildfaste ascites ifølge International Club of Ascites (ICA) til 1 år efter randomisering
Tidsramme: Op til dag 361
Refraktive ascites blev defineret som ascites, der ikke kan mobiliseres, eller den tidlige tilbagefald, som ikke kan forhindres på grund af en mangel på respons på natriumbegrænsning og vanddrivende, eller udviklingen af ​​vanddrivende inducerede komplikationer, der udelukker anvendelse af en effektiv diuretisk doseringsbehandling. Forekomst af ildfaste ascites, der forekom ved behandling, blev defineret som enhver forekomst, der forekom med en startdato/tid på eller efter deltagernes dato/tidspunkt for randomisering (for SMT alene gruppe) eller påbegyndelse af albutein (SMT+ albutein 20% gruppe) behandling.
Op til dag 361

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Grifols Therapeutics LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Instituto Grifols, S.A.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IG1601
  • 2016-001789-28 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Albutein 20%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger