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Auswirkungen der Langzeitverabreichung von Humanalbumin bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose und Aszites (PRECIOSA)

21. Mai 2025 aktualisiert von: Grifols Therapeutics LLC

Prävention der Mortalität durch langfristige Verabreichung von Humanalbumin bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose und Aszites

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene klinische Phase-3-Studie mit Parallelgruppen zur Bewertung der Wirksamkeit einer medizinischen Standardbehandlung (SMT) + Verabreichung von Albutein 20 % im Vergleich zu SMT allein bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose und Aszites. Die Studienpopulation besteht aus Probanden, die nach einem Krankenhausaufenthalt wegen akuter Dekompensation einer Leberzirrhose mit Aszites (oder mit Aszites in der Vorgeschichte, die eine diuretische Therapie erfordert) mit oder ohne Akut-auf-Chronisches-Leberversagen (ACLF) bei der Aufnahme oder während des Krankenhausaufenthalts, aber ohne, entlassen werden ACLF bei Entlassung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
410

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Université libre de Bruxelles
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Bosnien und Herzegowina
      • Mostar, Bosnien und Herzegowina, 88000
        • University Clinical Centre of the Republic Srpska, Clinic for Internal Diseases, Department of gastroenterology, hepatology and toxicology with internal medicine
      • Sarajevo, Bosnien und Herzegowina
        • Dr. Abdulah Nakas General Hospital, Department of Internal Medicine, Department of Gastroenterohepatology
      • Zenica, Bosnien und Herzegowina
        • Zenica Cantonal Hospital, Department of Internal Medicine with hemodialysis, Department of Gastroenterology and hepatology
  • Bulgarien
      • Pazardzhik, Bulgarien, 4400
        • MHAT "Pazardzhik" Ltd
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • MHAT"Sv. Pantelymon"
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • MHAT " Hadzhi Dimitar" Ltd
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • MHAT Sliven to MMA Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • MHAT "Sveta Sofia"
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • UMHAT "Sveti Ivan Rilski"
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • UMHATEM "N.I.Pirogov"
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • First Private MHAT Vratsa
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité - Universitaetsmedizin Berlin
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Jena, Deutschland, 7740
        • Universitatsklinikum Jena
  • Dänemark
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Hvidovre University Hospital
  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25000
        • Hôpital Minjoz - CHU Besaçon
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Hôpital Henri Mondor-Creteil
      • Nice, Frankreich, CS 23079
        • CHU de Nice - Hôpital L'Archet 2
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • CHRU de Strasbourg - Hôpital Hautepierre
      • Villejuif, Frankreich, 94804
        • Centre Hépato-Biliaire - Hôpital Universitaire Paul Brousse
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico - S.Orsola
      • Milano, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Padova, Italien, 35131
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • University Health Network - Toronto General Hospital
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-751
        • Oddział Gastroenterologii i Hepatologii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof.K.Gibińskiego SUM w Katowicach
      • Kraków, Polen, 30-688
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Zakład Endoskopii SIV 31Aug22
      • Lublin, Polen, 20954
        • Oddział Kliniczny Gastroenterologii Ogólnej i Onkologicznej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Barlickiego
      • Mysłowice, Polen, 41-400
        • ID Clinic
      • Rzeszów, Polen
        • Klinika Gastroenterologii i Hepatologii z Pododdziałem Chorób Wewnętrznych Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 1
      • Wrocław, Polen, 51-162
        • Centrum Badan Klinicznych
      • Zamość, Polen, 22-400
        • Samodzielny Publiczny Szpital im.Papieza Jana Pawla II
      • Łódź, Polen, 90-153
        • Oddział Kliniczny Gastroenterologii Ogólnej i Onkologicznej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Barlickiego
      • Łódź, Polen, 92-216
        • Klinika Chorób Wewnętrznych, Diabetologii i Farmakologii Klinicznej, Centralny Szpital Kliniczny
  • Serbien
      • Belgrad, Serbien, 11040
        • Military Medical Academy, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Center "Dr Dragisa Misovic-Dedinje", Clinic for Internal Medicine, Gastroenterology Department
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara, Clinic for Internal Diseases, Clinical Department for Gastroenterology and Hepatology
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • University Clinical Centre of Serbia, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Hospital Center "Bezanijska Kosa", Clinic for Internal Medicine, Department for Gastroenterology and Hepatology
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac, Clinic for Internal Medicine, Gastroenterohepatology Center
      • Niš, Serbien, 18000
        • 'University Clinical Center Nis, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Pančevo, Serbien, 26101
        • Institution: General Hospital Pančevo, Internal Diseases Department, Gastroenterology Section
      • Užice, Serbien, 31000
        • 'Health Center Uzice, Internal Diseases Department, Gastroenterology Section
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Majadahonda, Spanien
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario Politecnico La Fe
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ Gasztroenterológiai Osztály
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Semmelweis Egyetem I. sz. Sebészeti és Intervenciós Gasztroenterológiai Klinika
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Gasztroenterológiai Klinika
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
      • Hatvan, Ungarn, 3000
        • Albert Schweitzer Kórház
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Coronado, California, Vereinigte Staaten, 92118
        • Southern California Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Rutgers-New Jersey Medical School
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 65201
        • University of Missouri Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • Dallas VA Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • McGuire VA Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
    • Londong
      • London, Londong, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free NHS Foundation Trust Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches oder weibliches Subjekt im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Probanden mit Diagnose einer Leberzirrhose (basierend auf klinischen, Labor-, endoskopischen und ultrasonographischen Merkmalen oder auf Histologie).
  • Patienten, die wegen akuter Dekompensation einer Leberzirrhose mit Aszites (oder mit Aszites in der Vorgeschichte, die eine diuretische Therapie erfordert) mit oder ohne ACLF bei der Aufnahme oder während des Krankenhausaufenthalts, aber ohne ACLF beim Screening, ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
  • Bei Patienten mit Zirrhose aufgrund des Hepatitis-B-Virus muss eine Dekompensation im Rahmen einer kontinuierlichen (nicht weniger als 3 Monate) angemessenen antiviralen Therapie erfolgen.
  • Bei Probanden mit Zirrhose aufgrund des Hepatitis-C-Virus werden nur dekompensierte Patienten eingeschlossen, die während des Studienzeitraums keine antivirale Therapie erhalten (Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme eine antivirale Therapie erhalten, können nicht in die Studie aufgenommen werden).
  • Bei Patienten mit Zirrhose aufgrund einer Autoimmunhepatitis muss im Rahmen einer kontinuierlichen immunsuppressiven Therapie eine Dekompensation erfolgen.
  • Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, oder einen bevollmächtigten Vertreter haben, der in der Lage ist, eine schriftliche Einverständniserklärung im Namen des Probanden gemäß den örtlichen Gesetzen und institutionellen Richtlinien abzugeben.
  • CLIF-C AD-Score > 50 Punkte beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit ACLF beim Screening
  • Patienten mit Typ-1-HRS, die derzeit mit Vasokonstriktoren oder Hämodialyse behandelt werden.
  • Patienten mit TIPS oder anderen chirurgischen portokavalen Shunts.
  • Probanden mit refraktärem Aszites gemäß Definition durch ICA-Kriterien ohne irgendein anderes Ereignis einer akuten Dekompensation.
  • Patienten, die eine duale Thrombozytenaggregationshemmung oder Antikoagulanzientherapie erhalten (Ausnahme: TVT-Prophylaxe).
  • Patienten mit laufender endoskopischer Eradikation von Ösophagusvarizen mit ≤ 2 abgeschlossenen endoskopischen Sitzungen vor dem Screening.
  • Probanden mit Anzeichen einer aktuellen lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Malignität.
  • Patienten mit akuter oder chronischer Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA]).
  • Patienten mit schwerer (Grad III oder IV) Lungenerkrankung (Global Obstructive Lung Disease [GOLD]).
  • Patienten mit Nephropathie mit Nierenversagen mit Serumkreatinin >2 mg/dl oder systemischer Hypertonie.
  • Personen mit schweren psychiatrischen Störungen.
  • Personen mit einer bekannten Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder mit klinischen Anzeichen und Symptomen, die mit einer aktuellen HIV-Infektion übereinstimmen.
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und nicht bereit sind, wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Patienten mit vorheriger Lebertransplantation.
  • Personen mit bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegenüber Albumin.
  • Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.
  • Probanden mit aktiver Drogenabhängigkeit (Ausnahmen: aktiver Alkoholismus oder Marihuana).
  • Nach Ansicht des Prüfarztes kann der Proband Compliance-Probleme mit dem Protokoll und den Verfahren des Protokolls haben.
  • Probanden mit anhaltender oder kürzlich aufgetretener Varizenblutung (Probanden können 2 Wochen nach der hämorrhagischen Episode aufgenommen werden).
  • Probanden mit septischem Schock beim Screening.
  • Subjekte mit anhaltender SBP-Infektion (Subjekte können nach Auflösung aufgenommen werden).
  • Personen mit aktueller COVID19-Infektion, Personen, deren Genesung weniger als 14 Tage zurückliegt, oder Personen mit klinischen Anzeichen und Symptomen, die mit einer COVID19-Infektion übereinstimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SMT + Albutein 20%
Die Teilnehmer erhielten albutein 20%, in einer Dosis von 1,5 Gramm/Kilogramm (G/kg), basierend auf ihrem Körpergewicht (maximal 100 Gramm pro Teilnehmer) als intravenöse (iv) Infusion am Tag 1, gefolgt von derselben Dosis von Albutein 20%, die alle 10 ± 2 Tage lang mit der medizinischen Behandlung von MONATS -ABTEOSSEDSEDEGEBOOKSOSOSE (MONATE ANSTRAUENDE ANGEBOTEN).
Arzneimittel: Albutein 20%
Injizierbare Lösung
Sonstiges: SMT
Die Teilnehmer erhielten SMT nach Institutionsstandards für die Verwaltung dekompensierter Zirrhose.
Aktiver Komparator: SMT
Die Teilnehmer erhielten SMT bis zu 12 Monate gemäß den Institutionsstandards für die Verwaltung dekompensierter Zirrhose.
Sonstiges: SMT
Die Teilnehmer erhielten SMT nach Institutionsstandards für die Verwaltung dekompensierter Zirrhose.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die Lebertransplantation oder den Tod bis 1 Jahr nach der Randomisierung: Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ereignis
Zeitfenster: Bis zum Tag 361
Die Zeit für ein Jahr transplantiertfreies Überleben wurde als früher von [(Datum der Lebertransplantation oder des Todesdatums)-Randomisierungsdatum + 1] für Teilnehmer berechnet, die innerhalb des Analysezeitraums von 361 Tagen starben oder eine Lebertransplantation hatten. Die Teilnehmer, die innerhalb der Analysezeit weder gestorben noch Lebertransplantationen hatten, hatten ihre Zeit, um zum früheren Zeitpunkt des letzten Kontakts oder des Abgabedatums zensiert zu werden. Teilnehmer, die aus anderen Gründen als dem Tod frühzeitig beendet wurden, wurden in den Monaten 3, 6 und 12 nachgefolgt, um Informationen über Lebertransplantation und Tod zu sammeln. Diese Ereignisse wurden für den Endpunkt in Betracht gezogen. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Veranstaltungen wird vorgestellt. Der Prozentsatz der Teilnehmer wurde als [(Teilnehmer mit einem Ereignis bis zur Analyse Cut-Off-Tag 361) / (Anzahl der Teilnehmer der ITT-Gruppe)] berechnet.
Bis zum Tag 361

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die Lebertransplantation oder den Tod durch 3 Monate nach der Randomisierung: Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ereignis
Zeitfenster: Bis zum Tag 91
Die Zeit bis 3 Monate transplantiertes überlebensfreies Überleben wurde als früher von [(Datum der Lebertransplantation oder des Todesdatums)-Randomisierungsdatum + 1] für Teilnehmer, die in der Analysezeit von 91 Tagen starben oder eine Lebertransplantation hatten, berechnet. Die Teilnehmer, die innerhalb der Analysezeit weder gestorben noch Lebertransplantationen hatten, hatten ihre Zeit, um zum früheren Zeitpunkt des letzten Kontakts oder des Abgabedatums zensiert zu werden. Die Teilnehmer, die aus anderen Gründen als dem Tod frühzeitig beendet wurden, wurden in den Monaten 3, 6 und 12 nachverfolgt, um Informationen über Lebertransplantation und Tod zu sammeln. Diese Ereignisse wurden für den Endpunkt in Betracht gezogen. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Veranstaltungen wird vorgestellt. Der Prozentsatz der Teilnehmer wurde als [(Teilnehmer mit einer Veranstaltung bis zum Abschnitt Tag 91) (Teilnehmer der ITT-Gruppe)] berechnet.
Bis zum Tag 91
Zeit für die Lebertransplantation oder den Tod bis 6 Monate nach der Randomisierung: Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ereignis
Zeitfenster: Bis zum Tag 181
Die Zeit bis 6 Monate transplantiertes überlebensfreies Überleben wurde als früher von [(Datum der Lebertransplantation oder des Todesdatums)-Randomisierungsdatum + 1] für Teilnehmer, die in der Analysezeit von 181 Tagen starben oder eine Lebertransplantation hatten, berechnet. Die Teilnehmer, die innerhalb der Analysezeit weder gestorben noch Lebertransplantationen hatten, hatten ihre Zeit, um zum früheren Zeitpunkt des letzten Kontakts oder des Abgabedatums zensiert zu werden. Die Teilnehmer, die aus anderen Gründen als dem Tod frühzeitig beendet wurden, wurden in den Monaten 3, 6 und 12 nachverfolgt, um Informationen über Lebertransplantation und Tod zu sammeln. Diese Ereignisse wurden für den Endpunkt in Betracht gezogen. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Veranstaltungen wird vorgestellt. Der Prozentsatz der Teilnehmer wurde als [(Teilnehmer mit einer Veranstaltung bis zum Abschnitt Tag 181) / (Anzahl der Teilnehmer der ITT-Gruppe) berechnet.
Bis zum Tag 181
3 Monate nach der Randomisierung von Zeit zu Tod: Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ereignis
Zeitfenster: Bis zum Tag 91
Die Zeit bis zum 3 -monatigen Überleben wurde als früher von [(Datum des Todes) - Randomisierungsdatum + 1] für diejenigen Teilnehmer berechnet, die innerhalb des Analysezeitraums von 91 Tagen starben. Teilnehmer, die innerhalb des Analysezeitraums nicht starben, wurden zum früheren Datum des Datum des letzten Kontakt- oder Analyseabschlusses zensiert. Die Teilnehmer, die aus anderen Gründen als dem Tod frühzeitig beendet wurden, wurden in den Monaten 3, 6 und 12 nachgedacht, um Informationen über den Tod zu sammeln. Diese Ereignisse wurden vor dem Abschnitt Tag 91 dieses Endpunkts an der Analyse gemeldet. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Ereignissen (Tod) ohne zensierte Teilnehmer, die innerhalb des Analysezeitraums eine Lebertransplantation unterzogen wurden, wurde berichtet. Der Prozentsatz der Teilnehmer wurde als [(Teilnehmer mit einer Veranstaltung bis zum Abschnitt Tag 91) (Teilnehmer der ITT-Gruppe)] berechnet.
Bis zum Tag 91
Bis zum Tod bis 6 Monate nach der Randomisierung: Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ereignis
Zeitfenster: Bis zum Tag 181
Das Überleben von 6 Monaten wurde als früher [(Datum des Todes) - Randomisierungsdatum + 1] für diejenigen Teilnehmer berechnet, die innerhalb des Analysezeitraums von 181 Tagen starben. Teilnehmer, die innerhalb des Analysezeitraums nicht starben, wurden zum früheren Datum des Datum des letzten Kontakt- oder Analyseabschlusses zensiert. Die Teilnehmer, die aus anderen Gründen als dem Tod frühzeitig kündigten, wurden in den Monaten 3, 6 und 12 nachgedacht, um Informationen über den Tod zu sammeln. Diese Ereignisse wurden vor dem Abschnitt Tag 181 dieses Endpunkts an der Analyse gemeldet. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Ereignissen (Tod) ohne zensierte Teilnehmer, die innerhalb des Analysezeitraums eine Lebertransplantation unterzogen wurden, wurde berichtet. Der Prozentsatz der Teilnehmer wurde als [(Teilnehmer mit einer Veranstaltung bis zum Abschnitt Tag 181) / (Anzahl der Teilnehmer der ITT-Gruppe) berechnet.
Bis zum Tag 181
Zeit bis zum Tod durch 1 Jahr nach der Randomisierung: Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ereignis
Zeitfenster: Bis zum Tag 361
Das Überleben von Zeit bis 1 Jahr wurde als früher von [(Datum des Todes) - Randomisierungsdatum + 1] für diejenigen Teilnehmer berechnet, die innerhalb des Analysezeitraums von 361 Tagen starben. Teilnehmer, die innerhalb des Analysezeitraums nicht starben, wurden zum früheren Datum des Datum des letzten Kontakt- oder Analyseabschlusses zensiert. Die Teilnehmer, die aus anderen Gründen als dem Tod frühzeitig beendet wurden, wurden in den Monaten 3, 6 und 12 nachverfolgt, um Informationen über den Tod zu sammeln. Diese Ereignisse wurden vor dem Abschnitt Tag 361 dieses Endpunkts gemeldet. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Ereignissen (Tod) ohne zensierte Teilnehmer, die innerhalb des Analysezeitraums eine Lebertransplantation unterzogen wurden, wurde berichtet. Der Prozentsatz der Teilnehmer wurde als [(Teilnehmer mit einem Ereignis bis zur Analyse Cut-Off-Tag 361) / (Anzahl der Teilnehmer der ITT-Gruppe)] berechnet.
Bis zum Tag 361
Gesamtzahl der Paracenteses bis 1 Jahr nach der Randomisierung
Zeitfenster: Bis zum Tag 361
Paracenteses ist ein medizinisches Verfahren, mit dem überschüssige Flüssigkeit aus der Bauchhöhle entfernt wird. Für jeden Teilnehmer wurde die Gesamtzahl der gemeldeten Paracentes für die Behandlung berechnet. Die Anzahl der Paracentes pro Teilnehmer während der Behandlung wurde gemeldet.
Bis zum Tag 361
Anzahl der Teilnehmer mit refraktärem Aszites gemäß dem Internationalen Club of Ascites (ICA) bis 1 Jahr nach der Randomisierung
Zeitfenster: Bis zum Tag 361
Refractory Ascites wurde als Aszites definiert, die nicht mobilisiert werden können, oder das frühe Wiederauftreten kann aufgrund mangelnder Reaktion auf Natriumrestriktion und Diuretikum nicht verhindert werden, oder die Entwicklung von diuretisch induzierten Komplikationen, die die Verwendung einer wirksamen diuretischen Dosierungsbehandlung ausschließen. Die Inzidenz von refraktärer Aszites, die bei der Behandlung auftraten, wurde als jede Inzidenz definiert, die mit einem Startdatum/der Zeit am oder nach dem Datum/der Zeit der Randomisierung (für SMT allein) oder nach Beginn der Behandlung von Albutein (SMT+ Albutein 20%) auftrat.
Bis zum Tag 361

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Grifols Therapeutics LLC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Instituto Grifols, S.A.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IG1601
  • 2016-001789-28 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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