Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van langdurige toediening van humaan albumine bij proefpersonen met gedecompenseerde cirrose en ascites (PRECIOSA)

21 mei 2025 bijgewerkt door: Grifols Therapeutics LLC

Preventie van mortaliteit met langdurige toediening van humaan albumine bij proefpersonen met gedecompenseerde cirrose en ascites

Dit is een fase 3, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelle groep en open-label klinische studie om de werkzaamheid te evalueren van standaard medische behandeling (SMT) + Albutein 20% toediening versus alleen SMT bij proefpersonen met gedecompenseerde cirrose en ascites. De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit proefpersonen die na ziekenhuisopname worden ontslagen wegens acute decompensatie van levercirrose met ascites (of met een voorgeschiedenis van ascites die diuretische therapie vereisen) met of zonder acuut-op-chronisch leverfalen (ACLF) bij opname of tijdens ziekenhuisopname, maar zonder ACLF bij ontslag.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
410

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België, 1070
        • Université libre de Bruxelles
      • Edegem, België, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Bosnië-Herzegovina
      • Mostar, Bosnië-Herzegovina, 88000
        • University Clinical Centre of the Republic Srpska, Clinic for Internal Diseases, Department of gastroenterology, hepatology and toxicology with internal medicine
      • Sarajevo, Bosnië-Herzegovina
        • Dr. Abdulah Nakas General Hospital, Department of Internal Medicine, Department of Gastroenterohepatology
      • Zenica, Bosnië-Herzegovina
        • Zenica Cantonal Hospital, Department of Internal Medicine with hemodialysis, Department of Gastroenterology and hepatology
  • Bulgarije
      • Pazardzhik, Bulgarije, 4400
        • MHAT "Pazardzhik" Ltd
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • MHAT"Sv. Pantelymon"
      • Sliven, Bulgarije, 8800
        • MHAT " Hadzhi Dimitar" Ltd
      • Sliven, Bulgarije, 8800
        • MHAT Sliven to MMA Sofia
      • Sofia, Bulgarije, 1000
        • MHAT "Sveta Sofia"
      • Sofia, Bulgarije, 1000
        • UMHAT "Sveti Ivan Rilski"
      • Sofia, Bulgarije, 1000
        • UMHATEM "N.I.Pirogov"
      • Vratsa, Bulgarije, 3000
        • First Private MHAT Vratsa
  • Canada
      • Toronto, Canada
        • University Health Network - Toronto General Hospital
  • Denemarken
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Hvidovre University Hospital
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charité - Universitaetsmedizin Berlin
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Universitatsklinikum Essen
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Jena, Duitsland, 7740
        • Universitatsklinikum Jena
  • Frankrijk
      • Besançon, Frankrijk, 25000
        • Hôpital Minjoz - CHU Besaçon
      • Créteil, Frankrijk, 94010
        • Hôpital Henri Mondor-Creteil
      • Nice, Frankrijk, CS 23079
        • CHU de Nice - Hôpital L'Archet 2
      • Strasbourg, Frankrijk, 67200
        • CHRU de Strasbourg - Hôpital Hautepierre
      • Villejuif, Frankrijk, 94804
        • Centre Hépato-Biliaire - Hôpital Universitaire Paul Brousse
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1062
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ Gasztroenterológiai Osztály
      • Budapest, Hongarije, 1082
        • Semmelweis Egyetem I. sz. Sebészeti és Intervenciós Gasztroenterológiai Klinika
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Gasztroenterológiai Klinika
      • Eger, Hongarije, 3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet
      • Hatvan, Hongarije, 3000
        • Albert Schweitzer Kórház
  • Italië
      • Bologna, Italië
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico - S.Orsola
      • Milano, Italië, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Padova, Italië, 35131
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-751
        • Oddział Gastroenterologii i Hepatologii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof.K.Gibińskiego SUM w Katowicach
      • Kraków, Polen, 30-688
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Zakład Endoskopii SIV 31Aug22
      • Lublin, Polen, 20954
        • Oddział Kliniczny Gastroenterologii Ogólnej i Onkologicznej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Barlickiego
      • Mysłowice, Polen, 41-400
        • ID Clinic
      • Rzeszów, Polen
        • Klinika Gastroenterologii i Hepatologii z Pododdziałem Chorób Wewnętrznych Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 1
      • Wrocław, Polen, 51-162
        • Centrum Badan Klinicznych
      • Zamość, Polen, 22-400
        • Samodzielny Publiczny Szpital im.Papieza Jana Pawla II
      • Łódź, Polen, 90-153
        • Oddział Kliniczny Gastroenterologii Ogólnej i Onkologicznej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Barlickiego
      • Łódź, Polen, 92-216
        • Klinika Chorób Wewnętrznych, Diabetologii i Farmakologii Klinicznej, Centralny Szpital Kliniczny
  • Servië
      • Belgrad, Servië, 11040
        • Military Medical Academy, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Clinical Hospital Center "Dr Dragisa Misovic-Dedinje", Clinic for Internal Medicine, Gastroenterology Department
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara, Clinic for Internal Diseases, Clinical Department for Gastroenterology and Hepatology
      • Belgrade, Servië, 11000
        • University Clinical Centre of Serbia, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Belgrade, Servië, 11080
        • Clinical Hospital Center "Bezanijska Kosa", Clinic for Internal Medicine, Department for Gastroenterology and Hepatology
      • Kragujevac, Servië, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac, Clinic for Internal Medicine, Gastroenterohepatology Center
      • Niš, Servië, 18000
        • 'University Clinical Center Nis, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Pančevo, Servië, 26101
        • Institution: General Hospital Pančevo, Internal Diseases Department, Gastroenterology Section
      • Užice, Servië, 31000
        • 'Health Center Uzice, Internal Diseases Department, Gastroenterology Section
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Majadahonda, Spanje
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Santander, Spanje, 39008
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Universitario Politecnico La Fe
  • Verenigd Koninkrijk
    • Londong
      • London, Londong, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Royal Free NHS Foundation Trust Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Coronado, California, Verenigde Staten, 92118
        • Southern California Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • Rutgers-New Jersey Medical School
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 65201
        • University of Missouri Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
        • Dallas VA Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • McGuire VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon ≥18 jaar.
  • Proefpersonen met de diagnose levercirrose (gebaseerd op klinische, laboratorium-, endoscopische en echografische kenmerken of op histologie).
  • Proefpersonen die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor acute decompensatie van levercirrose met ascites (of met een voorgeschiedenis van ascites die diuretische therapie vereisen) met of zonder ACLF bij opname of tijdens ziekenhuisopname, maar zonder ACLF bij screening.
  • Bij proefpersonen met cirrose als gevolg van het hepatitis B-virus moet decompensatie optreden in het kader van een continue (niet minder dan 3 maanden) geschikte antivirale therapie.
  • Bij proefpersonen met cirrose als gevolg van het hepatitis C-virus worden alleen gedecompenseerde patiënten opgenomen die tijdens de onderzoeksperiode geen antivirale therapie krijgen (proefpersonen die binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving antivirale therapie krijgen, kunnen niet in het onderzoek worden opgenomen).
  • Bij proefpersonen met cirrose als gevolg van auto-immuunhepatitis moet decompensatie optreden in het kader van continue immunosuppressieve therapie.
  • Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of een gemachtigde vertegenwoordiger te hebben die namens de proefpersoon schriftelijke geïnformeerde toestemming kan geven in overeenstemming met de lokale wetgeving en het beleid van de instelling.
  • CLIF-C AD-score > 50 punten bij screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met ACLF bij screening
  • Onderwerpen met type 1 HRS die momenteel worden behandeld met vasoconstrictoren of hemodialyse.
  • Proefpersonen met TIPS of andere chirurgische porto-cavale shunts.
  • Proefpersonen met refractaire ascites zoals gedefinieerd door ICA-criteria zonder enig ander geval van acute decompensatie.
  • Proefpersonen die dubbele anti-bloedplaatjestherapie of antistollingstherapie krijgen (uitzondering: DVT-profylaxe).
  • Proefpersonen met voortdurende endoscopische uitroeiing van slokdarmvarices met ≤ 2 endoscopische sessies voltooid vóór screening.
  • Proefpersonen met bewijs van huidige lokaal gevorderde of gemetastaseerde maligniteit.
  • Proefpersonen met acuut of chronisch hartfalen (New York Heart Association [NYHA]).
  • Proefpersonen met ernstige (graad III of IV) longziekte (Global Obstructive Lung Disease [GOLD]).
  • Proefpersonen met nefropathie met nierfalen met serumcreatinine >2 mg/dL of systemische hypertensie.
  • Proefpersonen met ernstige psychiatrische stoornissen.
  • Proefpersonen met een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of met klinische tekenen en symptomen die passen bij een huidige hiv-infectie.
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden, niet bereid zijn om effectieve anticonceptiemethoden toe te passen
  • Proefpersonen met eerdere levertransplantatie.
  • Proefpersonen met bekende of vermoede overgevoeligheid voor albumine.
  • Proefpersonen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening deelnemen aan een ander klinisch onderzoek.
  • Onderwerpen met actieve drugsverslaving (uitzonderingen: actief alcoholisme of marihuana).
  • De proefpersoon kan naar het oordeel van de onderzoeker nalevingsproblemen hebben met het protocol en de procedures van het protocol.
  • Proefpersonen met aanhoudende of recente varicesbloedingen (proefpersonen kunnen 2 weken na hemorragische episode worden opgenomen).
  • Proefpersonen met septische shock bij screening.
  • Proefpersonen met aanhoudende SBP-infectie (proefpersonen kunnen na resolutie worden opgenomen).
  • Onderwerpen met een huidige infectie van COVID19, degenen die minder dan 14 dagen na herstel zijn, of degenen die klinische tekenen en symptomen hebben die overeenkomen met een COVID19-infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: SMT + albutein 20%
Deelnemers ontvingen albuteïne 20%, bij een dosis van 1,5 gram/kilogram (g/kg), gebaseerd op hun lichaamsgewicht (maximaal 100 gram per deelnemer), als een intraveneuze (iv) infusie op dag 1, gevolgd door dezelfde dosis albuteïne 20% om de 10 ± 2 dagen samen met standaard medische behandeling (SMT) op de instelling van de instelling van de instelling van de instelling van de instelling van de instelling van de instelling van de instelling van de instelling van de instelling van de instelling van de instelling van de instelling van de instelling van de instelling van de instelling van de instelling van de instelling van de instelling van de instelling van de instelling van de instelling van de instelling van de instelling van de gedecombineerde cirrhosis.
Geneesmiddel: Albuteïne 20%
Injecteerbare oplossing
Ander: SMT
Deelnemers ontvingen SMT volgens de instellingsnormen voor het beheer van gedecompenseerde cirrose.
Actieve vergelijker: SMT
Deelnemers ontvingen SMT tot 12 maanden volgens de instellingsnormen voor het beheer van gedecompenseerde cirrose.
Ander: SMT
Deelnemers ontvingen SMT volgens de instellingsnormen voor het beheer van gedecompenseerde cirrose.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot levertransplantatie of overlijden gedurende 1 jaar na randomisatie: percentage deelnemers met een evenement
Tijdsspanne: Tot dag 361
Tijd tot een jaar transplantatievrije overleving werd berekend als eerder van [(datum van levertransplantatie of overlijdensdatum)-randomisatiedatum + 1] voor deelnemers die stierven of levertransplantatie hadden binnen de analyseperiode van 361 dagen. Deelnemers die noch stierven, noch de levertransplantatie binnen analyseperiode hadden, hadden hun tijd om gebeurtenissen te gecensureerd op datum van datum van laatste contact- of afsluitdatum. Deelnemers die vroeg om andere redenen dan overlijden eindigden, werden opgevolgd bij maanden 3, 6 en 12 om informatie te verzamelen over levertransplantatie en overlijden, deze gebeurtenissen, indien gerapporteerd door Cut-off Day 361, werden in aanmerking genomen voor het eindpunt. Het percentage deelnemers met evenementen wordt gepresenteerd. Het percentage deelnemers werd berekend als [(deelnemers met een evenement tot de analyse Cut-off Day 361) / (aantal deelnemers aan de ITT-groep)].
Tot dag 361

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot levertransplantatie of overlijden gedurende 3 maanden na randomisatie: percentage deelnemers met een evenement
Tijdsspanne: Tot dag 91
Tijd tot 3 maanden transplantatievrije overleving werd berekend als eerder van [(datum van levertransplantatie of overlijdensdatum)-randomisatiedatum + 1] voor deelnemers die stierven of levertransplantatie hadden binnen de analyseperiode van 91 dagen. Deelnemers die noch stierven, noch de levertransplantatie binnen analyseperiode hadden, hadden hun tijd om gebeurtenissen te gecensureerd op datum van datum van laatste contact- of afsluitdatum. Deelnemers die vroeg om andere redenen dan overlijden eindigden, werden opgevolgd bij maanden 3, 6 en 12 om informatie te verzamelen over levertransplantatie en overlijden, deze gebeurtenissen, indien gerapporteerd door Cut-off Day 91, werden in aanmerking genomen voor het eindpunt. Het percentage deelnemers met evenementen wordt gepresenteerd. Het percentage deelnemers werd berekend als [(Deelnemers met een evenement tot de analyse Cut-Off Day 91) / (aantal deelnemers aan de ITT-groep)].
Tot dag 91
Tijd tot levertransplantatie of overlijden gedurende 6 maanden na randomisatie: percentage deelnemers met een evenement
Tijdsspanne: Op tot dag 181
Tijd tot 6 maanden transplantatievrije overleving werd berekend als eerder van [(datum van levertransplantatie of overlijdensdatum)-randomisatiedatum + 1] voor deelnemers die stierven of levertransplantatie hadden binnen de analyseperiode van 181 dagen. Deelnemers die noch stierven, noch de levertransplantatie binnen analyseperiode hadden, hadden hun tijd om gebeurtenissen te gecensureerd op datum van datum van laatste contact- of afsluitdatum. Deelnemers die vroeg om andere redenen dan overlijden eindigden, werden opgevolgd bij maanden 3, 6 en 12 om informatie te verzamelen over levertransplantatie en overlijden, deze gebeurtenissen, indien gerapporteerd door afsluitdag 181, werden in aanmerking genomen voor het eindpunt. Het percentage deelnemers met evenementen wordt gepresenteerd. Het percentage deelnemers werd berekend als [(Deelnemers met een evenement tot de analyse Cut-Off Day 181) / (aantal deelnemers aan de ITT-groep)].
Op tot dag 181
Tijd tot de dood gedurende 3 maanden na randomisatie: percentage deelnemers met een evenement
Tijdsspanne: Tot dag 91
Tijd tot overleving van 3 maanden werd berekend als de eerder van [(datum van overlijden) - randomisatiedatum + 1] voor die deelnemers die stierven binnen de analyseperiode van 91 dagen. Deelnemers die niet binnen de analyseperiode stierven, werden gecensureerd op de eerder van de datum van laatste contact- of analysebeknuitingsdatum. Deelnemers die vroeg om andere redenen dan overlijden eindigden, werden opgevolgd bij maanden 3, 6 en 12 om informatie te verzamelen over de dood, deze gebeurtenissen indien gerapporteerd vóór de analyse Cut-off Dag 91 van dit eindpunt, werden in overweging genomen. Het percentage deelnemers met gebeurtenissen (overlijden) zonder deelnemers te censureren die levertransplantatie ondergingen binnen de analyseperiode werd gerapporteerd. Het percentage deelnemers werd berekend als [(Deelnemers met een evenement tot de analyse Cut-Off Day 91) / (aantal deelnemers aan de ITT-groep)].
Tot dag 91
Tijd tot de dood gedurende 6 maanden na randomisatie: percentage deelnemers met een evenement
Tijdsspanne: Op tot dag 181
Tijd tot overleving van 6 maanden werd berekend als de eerder van [(datum van overlijden) - randomisatiedatum + 1] voor die deelnemers die stierven binnen de analyseperiode van 181 dagen. Deelnemers die niet binnen de analyseperiode stierven, werden gecensureerd op de eerder van de datum van laatste contact- of analysebeknuitingsdatum. Deelnemers die vroeg om andere redenen dan overlijden eindigden, werden opgevolgd bij maanden 3, 6 en 12 om informatie over de dood te verzamelen, deze gebeurtenissen indien gerapporteerd vóór de analyse Cut-off dag 181 van dit eindpunt, werden in overweging genomen. Het percentage deelnemers met gebeurtenissen (overlijden) zonder deelnemers te censureren die levertransplantatie ondergingen binnen de analyseperiode werd gerapporteerd. Het percentage deelnemers werd berekend als [(Deelnemers met een evenement tot de analyse Cut-Off Day 181) / (aantal deelnemers aan de ITT-groep)].
Op tot dag 181
Tijd tot de dood tot 1 jaar na randomisatie: percentage deelnemers met een evenement
Tijdsspanne: Tot dag 361
Tijd tot 1 jaar overleving werd berekend als de eerder van [(datum van overlijden) - randomisatiedatum + 1] voor die deelnemers die stierven binnen de analyseperiode van 361 dagen. Deelnemers die niet binnen de analyseperiode stierven, werden gecensureerd op de eerder van de datum van laatste contact- of analysebeknuitingsdatum. Deelnemers die vroeg om andere redenen dan overlijden eindigden, werden opgevolgd bij maanden 3, 6 en 12 om informatie over de dood te verzamelen, deze gebeurtenissen indien gerapporteerd vóór de analyse Cut-off Dag 361 van dit eindpunt, werden in overweging genomen. Het percentage deelnemers met gebeurtenissen (overlijden) zonder deelnemers te censureren die levertransplantatie ondergingen binnen de analyseperiode werd gerapporteerd. Het percentage deelnemers werd berekend als [(deelnemers met een evenement tot de analyse Cut-off Day 361) / (aantal deelnemers aan de ITT-groep)].
Tot dag 361
Totaal aantal paracenteses tot en met randomisatie tot 1 jaar
Tijdsspanne: Tot dag 361
Paracenteses is een medische procedure die wordt gebruikt om overtollig vloeistof uit de buikholte te verwijderen. Voor elke deelnemer werd het totale aantal gerapporteerde paracenteen bij de behandeling berekend. Aantal paracentes per deelnemer tijdens de behandeling werd gemeld.
Tot dag 361
Aantal deelnemers met refractaire ascites volgens de International Club of Ascites (ICA) tot en met 1 jaar na randomisatie
Tijdsspanne: Tot dag 361
Refractaire ascites werden gedefinieerd als ascites die niet kunnen worden gemobiliseerd, of waarvan het vroege herhaling niet kan worden voorkomen vanwege een gebrek aan respons op natriumbeperking en diureticum, of de ontwikkeling van diuretische geïnduceerde complicaties die het gebruik van een effectieve diuretische doseringsbehandeling uitsluiten. De incidentie van refractaire ascites die voor de behandeling plaatsvonden, werd gedefinieerd als elke incidentie die plaatsvond met een startdatum/tijd op of na de datum/tijd van randomisatie van de deelnemers (voor SMT alleen groep) of aanvang van albuteïne (SMT+ albutein 20% groep) behandeling.
Tot dag 361

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Grifols Therapeutics LLC

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Instituto Grifols, S.A.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
24 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
21 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
21 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 mei 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IG1601
  • 2016-001789-28 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Albuteïne 20%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen