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Efeitos da administração a longo prazo de albumina humana em indivíduos com cirrose descompensada e ascite (PRECIOSA)

21 de maio de 2025 atualizado por: Grifols Therapeutics LLC

Prevenção da Mortalidade com Administração a Longo Prazo de Albumina Humana em Indivíduos com Cirrose Descompensada e Ascite

Este é um estudo clínico de fase 3, multicêntrico, randomizado, controlado, de grupo paralelo e aberto para avaliar a eficácia do tratamento médico padrão (SMT) + administração de Albuteína 20% versus SMT sozinho em indivíduos com cirrose descompensada e ascite. A população do estudo consistirá em indivíduos que receberam alta após hospitalização por descompensação aguda de cirrose hepática com ascite (ou com história prévia de ascite que requer terapia diurética) com ou sem insuficiência hepática aguda sobre crônica (ACLF) na admissão ou durante a hospitalização, mas sem ACLF na alta.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
410

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charité - Universitaetsmedizin Berlin
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Jena, Alemanha, 7740
        • Universitatsklinikum Jena
  • Bulgária
      • Pazardzhik, Bulgária, 4400
        • MHAT "Pazardzhik" Ltd
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • MHAT"Sv. Pantelymon"
      • Sliven, Bulgária, 8800
        • MHAT " Hadzhi Dimitar" Ltd
      • Sliven, Bulgária, 8800
        • MHAT Sliven to MMA Sofia
      • Sofia, Bulgária, 1000
        • MHAT "Sveta Sofia"
      • Sofia, Bulgária, 1000
        • UMHAT "Sveti Ivan Rilski"
      • Sofia, Bulgária, 1000
        • UMHATEM "N.I.Pirogov"
      • Vratsa, Bulgária, 3000
        • First Private MHAT Vratsa
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Université libre de Bruxelles
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Bósnia e Herzegovina
      • Mostar, Bósnia e Herzegovina, 88000
        • University Clinical Centre of the Republic Srpska, Clinic for Internal Diseases, Department of gastroenterology, hepatology and toxicology with internal medicine
      • Sarajevo, Bósnia e Herzegovina
        • Dr. Abdulah Nakas General Hospital, Department of Internal Medicine, Department of Gastroenterohepatology
      • Zenica, Bósnia e Herzegovina
        • Zenica Cantonal Hospital, Department of Internal Medicine with hemodialysis, Department of Gastroenterology and hepatology
  • Canadá
      • Toronto, Canadá
        • University Health Network - Toronto General Hospital
  • Dinamarca
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Hvidovre University Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Majadahonda, Espanha
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Santander, Espanha, 39008
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Valencia, Espanha
        • Hospital Universitario Politecnico La Fe
  • Estados Unidos
    • California
      • Coronado, California, Estados Unidos, 92118
        • Southern California Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Rutgers-New Jersey Medical School
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 65201
        • University of Missouri Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • Dallas VA Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • McGuire VA Medical Center
  • França
      • Besançon, França, 25000
        • Hôpital Minjoz - CHU Besaçon
      • Créteil, França, 94010
        • Hôpital Henri Mondor-Creteil
      • Nice, França, CS 23079
        • CHU de Nice - Hôpital L'Archet 2
      • Strasbourg, França, 67200
        • CHRU de Strasbourg - Hôpital Hautepierre
      • Villejuif, França, 94804
        • Centre Hépato-Biliaire - Hôpital Universitaire Paul Brousse
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1062
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ Gasztroenterológiai Osztály
      • Budapest, Hungria, 1082
        • Semmelweis Egyetem I. sz. Sebészeti és Intervenciós Gasztroenterológiai Klinika
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Gasztroenterológiai Klinika
      • Eger, Hungria, 3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
      • Hatvan, Hungria, 3000
        • Albert Schweitzer Kórház
  • Itália
      • Bologna, Itália
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico - S.Orsola
      • Milano, Itália, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Padova, Itália, 35131
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Polônia
      • Katowice, Polônia, 40-751
        • Oddział Gastroenterologii i Hepatologii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof.K.Gibińskiego SUM w Katowicach
      • Kraków, Polônia, 30-688
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Zakład Endoskopii SIV 31Aug22
      • Lublin, Polônia, 20954
        • Oddział Kliniczny Gastroenterologii Ogólnej i Onkologicznej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Barlickiego
      • Mysłowice, Polônia, 41-400
        • ID Clinic
      • Rzeszów, Polônia
        • Klinika Gastroenterologii i Hepatologii z Pododdziałem Chorób Wewnętrznych Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 1
      • Wrocław, Polônia, 51-162
        • Centrum Badan Klinicznych
      • Zamość, Polônia, 22-400
        • Samodzielny Publiczny Szpital im.Papieza Jana Pawla II
      • Łódź, Polônia, 90-153
        • Oddział Kliniczny Gastroenterologii Ogólnej i Onkologicznej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Barlickiego
      • Łódź, Polônia, 92-216
        • Klinika Chorób Wewnętrznych, Diabetologii i Farmakologii Klinicznej, Centralny Szpital Kliniczny
  • Reino Unido
    • Londong
      • London, Londong, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free NHS Foundation Trust Hospital
  • Sérvia
      • Belgrad, Sérvia, 11040
        • Military Medical Academy, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Clinical Hospital Center "Dr Dragisa Misovic-Dedinje", Clinic for Internal Medicine, Gastroenterology Department
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara, Clinic for Internal Diseases, Clinical Department for Gastroenterology and Hepatology
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • University Clinical Centre of Serbia, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Belgrade, Sérvia, 11080
        • Clinical Hospital Center "Bezanijska Kosa", Clinic for Internal Medicine, Department for Gastroenterology and Hepatology
      • Kragujevac, Sérvia, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac, Clinic for Internal Medicine, Gastroenterohepatology Center
      • Niš, Sérvia, 18000
        • 'University Clinical Center Nis, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Pančevo, Sérvia, 26101
        • Institution: General Hospital Pančevo, Internal Diseases Department, Gastroenterology Section
      • Užice, Sérvia, 31000
        • 'Health Center Uzice, Internal Diseases Department, Gastroenterology Section

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduo do sexo masculino ou feminino ≥18 anos de idade.
  • Indivíduos com diagnóstico de cirrose hepática (com base em características clínicas, laboratoriais, endoscópicas e ultrassonográficas ou na histologia).
  • Indivíduos que foram hospitalizados por descompensação aguda de cirrose hepática com ascite (ou com história prévia de ascite que requer terapia diurética) com ou sem ACLF na admissão ou durante a hospitalização, mas sem ACLF na Triagem.
  • Em indivíduos com cirrose devido ao vírus da hepatite B, a descompensação deve ocorrer no contexto de terapia antiviral apropriada contínua (não menos de 3 meses).
  • Em indivíduos com cirrose devido ao vírus da hepatite C, serão incluídos apenas pacientes descompensados ​​que não receberão terapia antiviral durante o período do estudo (indivíduos recebendo terapia antiviral nos 14 dias anteriores à inscrição não podem ser incluídos no estudo).
  • Em indivíduos com cirrose por hepatite autoimune, a descompensação deve ocorrer no contexto de terapia imunossupressora contínua.
  • Os sujeitos devem estar dispostos e ser capazes de fornecer consentimento informado por escrito ou ter um representante autorizado capaz de fornecer consentimento informado por escrito em nome do sujeito de acordo com a lei local e a política institucional.
  • Escore CLIF-C AD > 50 pontos na triagem.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com ACLF na Triagem
  • Indivíduos com SHR tipo 1 atualmente em tratamento com vasoconstritores ou hemodiálise.
  • Indivíduos com TIPS ou outros shunts cirúrgicos porto-cavas.
  • Indivíduos com ascite refratária definida pelos critérios da ACI sem qualquer outro evento de descompensação aguda.
  • Indivíduos recebendo terapia antiplaquetária dupla ou terapia anticoagulante (exceção: profilaxia para TVP).
  • Indivíduos com erradicação endoscópica em andamento de varizes esofágicas com ≤ 2 sessões endoscópicas concluídas antes da triagem.
  • Indivíduos com evidência de malignidade localmente avançada ou metastática atual.
  • Indivíduos com insuficiência cardíaca aguda ou crônica (New York Heart Association [NYHA]).
  • Indivíduos com doença pulmonar grave (grau III ou IV) (doença pulmonar obstrutiva global [GOLD]).
  • Indivíduos com nefropatia com insuficiência renal com creatinina sérica >2 mg/dL ou hipertensão sistêmica.
  • Sujeitos com transtornos psiquiátricos graves.
  • Indivíduos com infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou com sinais e sintomas clínicos consistentes com infecção atual pelo HIV.
  • Mulheres grávidas, amamentando ou com potencial para engravidar, que não desejam praticar métodos eficazes de contracepção
  • Indivíduos com transplante hepático prévio.
  • Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ou suspeita à albumina.
  • Indivíduos que participam de outro estudo clínico dentro de 3 meses antes da triagem.
  • Indivíduos com dependência ativa de drogas (exceções: alcoolismo ativo ou maconha).
  • Na opinião do investigador, o sujeito pode ter problemas de adesão ao protocolo e aos procedimentos do protocolo.
  • Indivíduos com sangramento varicoso contínuo ou recente (indivíduos podem ser incluídos 2 semanas após o episódio hemorrágico).
  • Indivíduos com choque séptico na triagem.
  • Indivíduos com infecção SBP em andamento (indivíduos podem ser incluídos após a resolução).
  • Sujeitos com infecção atual de COVID19, aqueles com menos de 14 dias após a recuperação ou aqueles que apresentam sinais e sintomas clínicos consistentes com infecção por COVID19.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Smt + albuteína 20%
Os participantes receberam albuteína 20%, em uma dose de 1,5 gramas/quilos (g/kg), com base no peso corporal (máximo de 100 gramas por participante), como uma infusão intravenosa (IV) no dia 1, seguida pela mesma dose de albuteína 20% a cada 10 ± 2 dias, juntamente com o tratamento médio padrão (SMT), administradas por uma administração, por meio de um dose de albuteína, a cada 10 ± 2 dias, além de tratamento médico padrão (SMT), administrados por um gerenciamento, por meio de uma dose de albuteína, a cada 10 ± 2 dias, juntamente com o tratamento médico padrão (SMT), administrados por um gerenciamento de um tratamento médio padrão (SMT), seguidos por uma dose de albuteína a cada 10 ± 2 dias, juntamente com o tratamento médico padrão (SMT).
Medicamento: Albuteína 20%
Solução injetável
Outro: Smt
Os participantes receberam SMT de acordo com os padrões da instituição para a administração da cirrose descompensada.
Comparador Ativo: Smt
Os participantes receberam SMT até 12 meses, de acordo com os padrões de instituição para o gerenciamento da cirrose descompensada.
Outro: Smt
Os participantes receberam SMT de acordo com os padrões da instituição para a administração da cirrose descompensada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de transplante de fígado ou morte até 1 ano após a randomização: porcentagem de participantes com um evento
Prazo: Até o dia 361
O tempo para a sobrevida livre de transplante de um ano foi calculado como anteriormente [(data do transplante de fígado ou data de morte)-Data de randomização + 1] para os participantes que morreram ou tiveram transplante de fígado dentro do período de análise de 361 dias. Os participantes que não morreram nem tiveram transplante de fígado dentro do período de análise tiveram tempo para eventos censurados na data anterior do último contato ou data de corte. Os participantes que terminaram precocemente por outros motivos que não a morte foram acompanhados nos meses 3, 6 e 12 para coletar informações sobre transplante de fígado e morte, esses eventos se relatados pelo dia 361 foram considerados para o endpoint. A porcentagem de participantes com eventos é apresentada. A porcentagem de participantes foi calculada como [(participantes com um evento até o dia 361 da análise) / (número de participantes do grupo ITT)].
Até o dia 361

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de transplante de fígado ou morte por 3 meses após a randomização: porcentagem de participantes com um evento
Prazo: Até o dia 91
O tempo para a sobrevida livre de transplante de 3 meses foi calculado como anteriormente [(data do transplante de fígado ou data de morte)-Data de randomização + 1] para participantes que morreram ou tiveram transplante de fígado dentro do período de análise de 91 dias. Os participantes que não morreram nem tiveram transplante de fígado dentro do período de análise tiveram tempo para eventos censurados na data anterior do último contato ou data de corte. Os participantes que terminaram precocemente por outros motivos que não a morte foram acompanhados nos meses 3, 6 e 12 para coletar informações sobre transplante e morte de fígado, esses eventos se relatados pelo dia 91 foram considerados para o endpoint. A porcentagem de participantes com eventos é apresentada. A porcentagem de participantes foi calculada como [(participantes com um evento até o dia 91 da análise) / (número de participantes do grupo ITT)].
Até o dia 91
Hora de transplante de fígado ou morte por 6 meses após a randomização: porcentagem de participantes com um evento
Prazo: Até o dia 181
O tempo para a sobrevida livre de transplante de 6 meses foi calculado como anteriormente [(data do transplante de fígado ou data da morte)-Data de randomização + 1] para participantes que morreram ou tiveram transplante de fígado dentro do período de análise de 181 dias. Os participantes que não morreram nem tiveram transplante de fígado dentro do período de análise tiveram tempo para eventos censurados na data anterior do último contato ou data de corte. Os participantes que terminaram precocemente por outros motivos que não a morte foram acompanhados nos meses 3, 6 e 12 para coletar informações sobre transplante de fígado e morte, esses eventos se relatados pelo dia 181 foram considerados para o endpoint. A porcentagem de participantes com eventos é apresentada. A porcentagem de participantes foi calculada como [(participantes com um evento até o dia de corte da análise 181) / (número de participantes do grupo ITT)].
Até o dia 181
Tempo até a morte até 3 meses após a randomização: porcentagem de participantes com um evento
Prazo: Até o dia 91
O tempo para a sobrevivência de 3 meses foi calculado como o anterior [(data da morte) - data de randomização + 1] para os participantes que morreram dentro do período de análise de 91 dias. Os participantes que não morreram dentro do período de análise foram censurados no início da data do último contato ou data de corte da análise. Os participantes que terminaram precocemente por outros motivos que não a morte foram acompanhados nos meses 3, 6 e 12 para coletar informações sobre a morte, esses eventos se relatados antes do dia de corte da análise 91 deste endpoint. A porcentagem de participantes com eventos (morte) sem censurar os participantes submetidos a transplante de fígado dentro do período de análise foi relatada. A porcentagem de participantes foi calculada como [(participantes com um evento até o dia 91 da análise) / (número de participantes do grupo ITT)].
Até o dia 91
Tempo até a morte até 6 meses após a randomização: porcentagem de participantes com um evento
Prazo: Até o dia 181
O tempo para a sobrevivência de 6 meses foi calculado como o anterior [(data da morte) - Data de randomização + 1] para os participantes que morreram dentro do período de análise de 181 dias. Os participantes que não morreram dentro do período de análise foram censurados no início da data do último contato ou data de corte da análise. Os participantes que terminaram precocemente por outros motivos além da morte foram acompanhados nos meses 3, 6 e 12 para coletar informações sobre a morte, foram considerados esses eventos se relatados antes do dia 181 da análise, foram considerados. A porcentagem de participantes com eventos (morte) sem censurar os participantes submetidos a transplante de fígado dentro do período de análise foi relatada. A porcentagem de participantes foi calculada como [(participantes com um evento até o dia de corte da análise 181) / (número de participantes do grupo ITT)].
Até o dia 181
Tempo até a morte até 1 ano após a randomização: porcentagem de participantes com um evento
Prazo: Até o dia 361
O tempo a 1 ano de sobrevivência foi calculado como o anterior [(data da morte) - Data de randomização + 1] para os participantes que morreram dentro do período de análise de 361 dias. Os participantes que não morreram dentro do período de análise foram censurados no início da data do último contato ou data de corte da análise. Os participantes que terminaram precocemente por outros motivos que não a morte foram acompanhados nos meses 3, 6 e 12 para coletar informações sobre a morte, esses eventos se relatados antes da análise do dia 361 desse terminal desse ponto final foram considerados. A porcentagem de participantes com eventos (morte) sem censurar os participantes submetidos a transplante de fígado dentro do período de análise foi relatada. A porcentagem de participantes foi calculada como [(participantes com um evento até o dia 361 da análise) / (número de participantes do grupo ITT)].
Até o dia 361
Número total de paracenteses até 1 ano após a randomização
Prazo: Até o dia 361
Paracenteses é um procedimento médico usado para remover o excesso de fluido da cavidade abdominal. Para cada participante, foi calculado o número total de paracenteses relatadas no tratamento. O número de paracenteses por participante durante o tratamento foi relatado.
Até o dia 361
Número de participantes com ascites refratários de acordo com o clube internacional de ascites (ICA) até 1 ano após a randomização
Prazo: Até o dia 361
Ascites refratárias foram definidas como ascites que não podem ser mobilizadas, ou cuja recorrência precoce não pode ser evitada devido à falta de resposta à restrição de sódio e diurética, ou ao desenvolvimento de complicações induzidas por diurético que impedem o uso de um tratamento eficaz de dose diurética. A incidência de ascites refratárias que ocorrem no tratamento foi definida como qualquer incidência que ocorreu com uma data de início/hora após a data/hora dos participantes de randomização (para o grupo SMT sozinho) ou o início do tratamento com albuteína (SMT+ albuteína 20% em grupo).
Até o dia 361

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Grifols Therapeutics LLC

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Instituto Grifols, S.A.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IG1601
  • 2016-001789-28 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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