Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen albumiinin pitkäaikaisen annon vaikutukset potilailla, joilla on dekompensoitunut kirroosi ja askites (PRECIOSA)

keskiviikko 21. toukokuuta 2025 päivittänyt: Grifols Therapeutics LLC

Kuolleisuuden ehkäisy ihmisen albumiinin pitkäaikaisella annolla potilailla, joilla on dekompensoitunut kirroosi ja askites

Tämä on vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkaisten ryhmien ja avoin kliininen tutkimus, jossa arvioidaan tavanomaisen lääkehoidon (SMT) + 20 % albuteiinin annon tehoa verrattuna pelkkään SMT:hen potilailla, joilla on dekompensoitunut kirroosi ja askites. Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, jotka kotiutetaan sairaalahoidon jälkeen maksakirroosin akuutin dekompensaation vuoksi, johon liittyy askites (tai joilla on aiemmin ollut diureettihoitoa vaatinut askites), johon liittyy tai ei ole akuuttia kroonista maksan vajaatoimintaa (ACLF) ottaessa tai sairaalahoidon aikana, mutta ilman ACLF purkamisen yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
410

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Université libre de Bruxelles
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Bosnia ja Hertsegovina
      • Mostar, Bosnia ja Hertsegovina, 88000
        • University Clinical Centre of the Republic Srpska, Clinic for Internal Diseases, Department of gastroenterology, hepatology and toxicology with internal medicine
      • Sarajevo, Bosnia ja Hertsegovina
        • Dr. Abdulah Nakas General Hospital, Department of Internal Medicine, Department of Gastroenterohepatology
      • Zenica, Bosnia ja Hertsegovina
        • Zenica Cantonal Hospital, Department of Internal Medicine with hemodialysis, Department of Gastroenterology and hepatology
  • Bulgaria
      • Pazardzhik, Bulgaria, 4400
        • MHAT "Pazardzhik" Ltd
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • MHAT"Sv. Pantelymon"
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • MHAT " Hadzhi Dimitar" Ltd
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • MHAT Sliven to MMA Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • MHAT "Sveta Sofia"
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • UMHAT "Sveti Ivan Rilski"
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • UMHATEM "N.I.Pirogov"
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • First Private MHAT Vratsa
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Majadahonda, Espanja
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Santander, Espanja, 39008
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Valencia, Espanja
        • Hospital Universitario Politecnico La Fe
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico - S.Orsola
      • Milano, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Padova, Italia, 35131
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • University Health Network - Toronto General Hospital
  • Puola
      • Katowice, Puola, 40-751
        • Oddział Gastroenterologii i Hepatologii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof.K.Gibińskiego SUM w Katowicach
      • Kraków, Puola, 30-688
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Zakład Endoskopii SIV 31Aug22
      • Lublin, Puola, 20954
        • Oddział Kliniczny Gastroenterologii Ogólnej i Onkologicznej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Barlickiego
      • Mysłowice, Puola, 41-400
        • ID Clinic
      • Rzeszów, Puola
        • Klinika Gastroenterologii i Hepatologii z Pododdziałem Chorób Wewnętrznych Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 1
      • Wrocław, Puola, 51-162
        • Centrum Badan Klinicznych
      • Zamość, Puola, 22-400
        • Samodzielny Publiczny Szpital im.Papieza Jana Pawla II
      • Łódź, Puola, 90-153
        • Oddział Kliniczny Gastroenterologii Ogólnej i Onkologicznej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Barlickiego
      • Łódź, Puola, 92-216
        • Klinika Chorób Wewnętrznych, Diabetologii i Farmakologii Klinicznej, Centralny Szpital Kliniczny
  • Ranska
      • Besançon, Ranska, 25000
        • Hôpital Minjoz - CHU Besaçon
      • Créteil, Ranska, 94010
        • Hôpital Henri Mondor-Creteil
      • Nice, Ranska, CS 23079
        • CHU de Nice - Hôpital L'Archet 2
      • Strasbourg, Ranska, 67200
        • CHRU de Strasbourg - Hôpital Hautepierre
      • Villejuif, Ranska, 94804
        • Centre Hépato-Biliaire - Hôpital Universitaire Paul Brousse
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charité - Universitaetsmedizin Berlin
      • Essen, Saksa, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Jena, Saksa, 7740
        • Universitatsklinikum Jena
  • Serbia
      • Belgrad, Serbia, 11040
        • Military Medical Academy, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Center "Dr Dragisa Misovic-Dedinje", Clinic for Internal Medicine, Gastroenterology Department
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara, Clinic for Internal Diseases, Clinical Department for Gastroenterology and Hepatology
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Clinical Centre of Serbia, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center "Bezanijska Kosa", Clinic for Internal Medicine, Department for Gastroenterology and Hepatology
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac, Clinic for Internal Medicine, Gastroenterohepatology Center
      • Niš, Serbia, 18000
        • 'University Clinical Center Nis, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Pančevo, Serbia, 26101
        • Institution: General Hospital Pančevo, Internal Diseases Department, Gastroenterology Section
      • Užice, Serbia, 31000
        • 'Health Center Uzice, Internal Diseases Department, Gastroenterology Section
  • Tanska
      • Hvidovre, Tanska, 2650
        • Hvidovre University Hospital
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1062
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ Gasztroenterológiai Osztály
      • Budapest, Unkari, 1082
        • Semmelweis Egyetem I. sz. Sebészeti és Intervenciós Gasztroenterológiai Klinika
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Gasztroenterológiai Klinika
      • Eger, Unkari, 3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
      • Hatvan, Unkari, 3000
        • Albert Schweitzer Kórház
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Londong
      • London, Londong, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Royal Free NHS Foundation Trust Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Coronado, California, Yhdysvallat, 92118
        • Southern California Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • Rutgers-New Jersey Medical School
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 65201
        • University of Missouri Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
        • Dallas VA Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
        • McGuire VA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen ≥18-vuotias.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu maksakirroosi (kliinisten, laboratorio-, endoskooppisten ja ultraääniominaisuuksien tai histologian perusteella).
  • Potilaat, jotka on viety sairaalahoitoon maksakirroosin akuutin dekompensaation vuoksi, johon liittyy askites (tai joilla on aiemmin ollut diureettihoitoa vaatinut askites) ACLF:n kanssa tai ilman sitä ottaessa tai sairaalahoidon aikana, mutta ilman ACLF:ää seulonnassa.
  • Potilailla, joilla on hepatiitti B -viruksen aiheuttama kirroosi, dekompensaatiota on tapahduttava jatkuvan (vähintään 3 kuukautta) asianmukaisen viruslääkityksen yhteydessä.
  • Hepatiitti C -viruksen aiheuttaman kirroosin koehenkilöillä otetaan mukaan vain dekompensoidut potilaat, jotka eivät saa viruslääkitystä tutkimusjakson aikana (tutkimukseen ei voida ottaa mukaan koehenkilöitä, jotka saavat antiviraalista hoitoa 14 päivän aikana ennen ilmoittautumista).
  • Potilailla, joilla on autoimmuunihepatiitin aiheuttama kirroosi, dekompensaatiota on tapahduttava jatkuvan immunosuppressiivisen hoidon yhteydessä.
  • Tutkittavien on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tai heillä on oltava valtuutettu edustaja, joka pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkittavan puolesta paikallisen lain ja institutionaalisten käytäntöjen mukaisesti.
  • CLIF-C AD -pisteet > 50 pistettä seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on ACLF seulonnassa
  • Potilaat, joilla on tyypin 1 HRS, jotka ovat parhaillaan hoidossa verisuonia supistavilla tai hemodialyysihoidolla.
  • Potilaat, joilla on TIPS tai muita kirurgisia porto-caval-shuntteja.
  • Potilaat, joilla on ICA-kriteerien mukainen tulenkestävä askites ilman muuta akuuttia dekompensaatiota.
  • Potilaat, jotka saavat kaksoisverihiutalehoitoa tai antikoagulanttihoitoa (poikkeus: DVT-profylaksia).
  • Potilaat, joilla on meneillään ruokatorven suonikohjujen endoskooppinen hävittäminen ja ≤ 2 endoskooppista istuntoa ennen seulontaa.
  • Potilaat, joilla on todisteita nykyisestä paikallisesti edenneestä tai metastaattisesta pahanlaatuisuudesta.
  • Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA]).
  • Potilaat, joilla on vakava (aste III tai IV) keuhkosairaus (globaali obstruktiivinen keuhkosairaus [GOLD]).
  • Potilaat, joilla on nefropatia ja munuaisten vajaatoiminta ja seerumin kreatiniini > 2 mg/dl tai systeeminen verenpaine.
  • Koehenkilöt, joilla on vakavia psykiatrisia häiriöitä.
  • Potilaat, joilla tiedetään olevan HIV-infektio tai joilla on kliinisiä oireita, jotka vastaavat nykyistä HIV-infektiota.
  • Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä
  • Koehenkilöt, joille on aiemmin tehty maksansiirto.
  • Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään olevan yliherkkiä albumiinille.
  • Koehenkilöt, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Koehenkilöt, joilla on aktiivinen huumeriippuvuus (poikkeukset: aktiivinen alkoholismi tai marihuana).
  • Tutkijan näkemyksen mukaan tutkittavalla voi olla protokollan ja protokollan menettelyjen noudattamisongelmia.
  • Potilaat, joilla on meneillään tai äskettäin suonikohjuvuoto (henkilöt voidaan ottaa mukaan 2 viikkoa verenvuotojakson jälkeen).
  • Koehenkilöt, joilla on septinen sokki seulonnassa.
  • Koehenkilöt, joilla on meneillään oleva SBP-infektio (kohteet voidaan ottaa mukaan ratkaisun jälkeen).
  • Koehenkilöt, joilla on nykyinen COVID19-infektio, henkilöt, jotka ovat toipuneet alle 14 päivää tai joilla on COVID19-infektion mukaisia ​​kliinisiä oireita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: SMT + Albutein 20%
Osallistujat saivat 20%: n albuteiinia annoksella 1,5 grammaa/kilogrammaa (g/kg), joka perustuu heidän ruumiinpainonsa (enintään 100 grammaa osallistujaa kohti), laskimonsisäisenä (IV) infuusiona päivänä 1, jota seurasi sama annos 20%: n jokaisen 10 ± 2 päivän välein standardin mukaisen lääketieteellisen hoidon kanssa (SMT).
Lääke: Albutein 20%
Injektoitava liuos
Muut: Smt
Osallistujat saivat SMT: n laitosstandardien mukaan dekompensoidun maksakirroosin hallintaan.
Active Comparator: Smt
Osallistujat saivat SMT: tä jopa 12 kuukauteen instituutiostandardien mukaisesti dekompensoidun maksakirroosin hallinnassa.
Muut: Smt
Osallistujat saivat SMT: n laitosstandardien mukaan dekompensoidun maksakirroosin hallintaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika maksansiirtoon tai kuolemaan yhden vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen: Osallistujien prosenttiosuus tapahtumassa
Aikaikkuna: Päivään 361 asti
Aika yhden vuoden elinsiirtovapaaseen eloonjäämiseen laskettiin aikaisemmin [(maksansiirron päivämäärä tai kuoleman päivämäärä)-satunnaistamispäivä + 1] osallistujille, jotka kuolivat tai maksansiirto 361 päivän analyysikauden aikana. Osallistujilla, jotka eivät kuolleet eikä maksansiirto analyysikaudella, oli aikansa sensuroituna aikaisemmin viimeisen kontaktin tai katkaisun päivämäärän aikana. Osallistujia, jotka päättyivät varhain muista syistä kuin kuolemasta, seurattiin kuukausina 3, 6 ja 12 kerätäkseen tietoja maksansiirrosta ja kuolemasta. Näitä tapahtumia, jos ne ilmoitettiin katkaisun päivästä 361 mennessä, otettiin päätepisteeseen. Osallistujien prosenttiosuus esitetään. Osallistujien prosenttiosuus laskettiin [(osallistujat, joilla on tapahtuma analyysin katkaisupäivään 361) / (ITT-ryhmän osallistujien lukumäärä)].
Päivään 361 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika maksansiirtoon tai kuolemaan 3 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen: Osallistujien prosenttiosuus tapahtumassa
Aikaikkuna: Päivään 91 asti
Aika 3 kuukauden elinsiirtovapaaseen eloonjäämiseen laskettiin aikaisemmin [(maksansiirron päivämäärä tai kuoleman päivämäärä)-satunnaistamispäivä + 1] osallistujille, jotka kuolivat tai maksansiirto 91 päivän ajan. Osallistujilla, jotka eivät kuolleet eikä maksansiirto analyysikaudella, oli aikansa sensuroituna aikaisemmin viimeisen kontaktin tai katkaisun päivämäärän aikana. Osallistujia, jotka päättyivät varhain muista syistä kuin kuolemasta, seurattiin kuukausina 3, 6 ja 12 kerätäkseen tietoja maksansiirrosta ja kuolemasta. Näitä tapahtumia, jos ne ilmoitettiin katkaisun päivään mennessä 91, otettiin päätepisteeseen. Osallistujien prosenttiosuus esitetään. Osallistujien prosenttiosuus laskettiin [(osallistujat, joilla on tapahtuma analyysin rajapäivään 91) / (ITT-ryhmän osallistujien lukumäärä)].
Päivään 91 asti
Aika maksansiirtoon tai kuolemaan 6 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen: Osallistujien prosenttiosuus tapahtumassa
Aikaikkuna: Päivään 181 asti
Aika 6 kuukauden elinsiirtovapaaseen eloonjäämiseen laskettiin aikaisemmin [(maksansiirron päivämäärä tai kuoleman päivämäärä)-satunnaistamispäivä + 1] osallistujille, jotka kuolivat tai maksansiirto 181 päivän analyysikauden aikana. Osallistujilla, jotka eivät kuolleet eikä maksansiirto analyysikaudella, oli aikansa sensuroituna aikaisemmin viimeisen kontaktin tai katkaisun päivämäärän aikana. Osallistujia, jotka päättyivät varhain muista syistä kuin kuolemasta, seurattiin kuukausina 3, 6 ja 12 kerätäkseen tietoja maksansiirrosta ja kuolemasta. Näitä tapahtumia, jos ne ilmoitettiin katkaisun päivään mennessä 181, otettiin päätepisteeseen. Osallistujien prosenttiosuus esitetään. Osallistujien prosenttiosuus laskettiin [(osallistujat, joilla on tapahtuma analyysin rajapäivään 181) / (ITT-ryhmän osallistujien lukumäärä)].
Päivään 181 asti
Aika kuolemaan 3 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen: Osallistujien prosenttiosuus tapahtumassa
Aikaikkuna: Päivään 91 asti
Aika 3 kuukauden eloonjäämiseen laskettiin aikaisemmin [(kuoleman päivämäärä) - satunnaistamispäivä + 1] niille osallistujille, jotka kuolivat 91 päivän analyysikauden aikana. Osallistujat, jotka eivät kuolleet analyysikauden aikana, sensuroitiin aikaisemmin viimeisen yhteys- tai analyysipäivämäärän päivämääränä. Osallistujia, jotka päättyivät varhain muista syistä kuin kuolemasta, seurattiin kuukausina 3, 6 ja 12 kerätäkseen tietoja kuolemasta, näitä tapahtumia, jos ne ilmoitettiin ennen tämän päätepisteen 91 katkaisupäivää 91, harkittiin. Analyysikauden aikana ilmoitettiin osallistujien prosenttiosuus, jolla oli tapahtumia (kuolema) ilman maksansiirtoa, joille tehtiin maksansiirto. Osallistujien prosenttiosuus laskettiin [(osallistujat, joilla on tapahtuma analyysin rajapäivään 91) / (ITT-ryhmän osallistujien lukumäärä)].
Päivään 91 asti
Aika kuolemaan 6 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen: Osallistujien prosenttiosuus tapahtumassa
Aikaikkuna: Päivään 181 asti
Aika 6 kuukauden eloonjäämiseen laskettiin aikaisemmin [(kuoleman päivämäärä) - satunnaistamispäivä + 1] niille osallistujille, jotka kuolivat analyysikauden aikana 181 päivän ajan. Osallistujat, jotka eivät kuolleet analyysikauden aikana, sensuroitiin aikaisemmin viimeisen yhteys- tai analyysipäivämäärän päivämääränä. Osallistujia, jotka päättyivät varhain muista syistä kuin kuolemasta, seurattiin kuukausina 3, 6 ja 12 kerätäkseen tietoja kuolemasta. Näitä tapahtumia, jos ne ilmoitettiin ennen tämän päätepisteen 181 katkaisupäivää 181, harkittiin. Analyysikauden aikana ilmoitettiin osallistujien prosenttiosuus, jolla oli tapahtumia (kuolema) ilman maksansiirtoa, joille tehtiin maksansiirto. Osallistujien prosenttiosuus laskettiin [(osallistujat, joilla on tapahtuma analyysin rajapäivään 181) / (ITT-ryhmän osallistujien lukumäärä)].
Päivään 181 asti
Aika kuolemaan yhden vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen: Osallistujien prosenttiosuus tapahtumassa
Aikaikkuna: Päivään 361 asti
Aika 1 vuoden eloonjäämiseen laskettiin aikaisemmin [(kuoleman päivämäärä) - satunnaistamispäivä + 1] niille osallistujille, jotka kuolivat analyysikauden aikana 361 päivän ajan. Osallistujat, jotka eivät kuolleet analyysikauden aikana, sensuroitiin aikaisemmin viimeisen yhteys- tai analyysipäivämäärän päivämääränä. Osallistujia, jotka päättyivät varhain muista syistä kuin kuolemasta, seurattiin kuukausina 3, 6 ja 12 kerätäkseen tietoja kuolemasta. Näitä tapahtumia, jos ne ilmoitettiin ennen tämän päätepisteen 361 analyysin 661 päivää, harkittiin. Analyysikauden aikana ilmoitettiin osallistujien prosenttiosuus, jolla oli tapahtumia (kuolema) ilman maksansiirtoa, joille tehtiin maksansiirto. Osallistujien prosenttiosuus laskettiin [(osallistujat, joilla on tapahtuma analyysin katkaisupäivään 361) / (ITT-ryhmän osallistujien lukumäärä)].
Päivään 361 asti
Paracenteses -kokonaismäärä yhden vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 361 asti
Paracenteses on lääketieteellinen toimenpide, jota käytetään ylimääräisen nesteen poistamiseen vatsan ontelosta. Jokaiselle osallistujalle laskettiin ilmoitettujen paracentesesien kokonaismäärä. Paracenteses -lukumäärä osallistujaa kohti hoidossa ilmoitettiin.
Päivään 361 asti
Osallistujien lukumäärä, jolla on tulenkestäviä assiitteja, mukaan
Aikaikkuna: Päivään 361 asti
Tulenkestävät askitit määritettiin askiittiiksi, joita ei voida mobilisoida, tai joiden varhaista toistumista ei voida estää, koska natriumrajoituksiin ja diureetteihin puuttuu vaste tai diureettien aiheuttamat komplikaatiot, jotka estävät tehokkaan diureettisen annostuskäsittelyn käytön. Hoitossa esiintyvien tulenkestävän askiittien esiintyvyys määritettiin kaikkiin esiintyvyyksiin, jotka tapahtuivat alkamispäivällä/kertaa osallistujien satunnaistamisajan/satunnaistamisajan (pelkästään SMT -ryhmän) tai Albuteinin aloittamisen (SMT+ albutein 20%: n ryhmä) hoidon yhteydessä.
Päivään 361 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Grifols Therapeutics LLC

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Instituto Grifols, S.A.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 21. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 21. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 12. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 23. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 1. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 6. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 21. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IG1601
  • 2016-001789-28 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Albutein 20%

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia