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Effetti della somministrazione a lungo termine di albumina umana in soggetti con cirrosi scompensata e ascite (PRECIOSA)

21 maggio 2025 aggiornato da: Grifols Therapeutics LLC

Prevenzione della mortalità con somministrazione a lungo termine di albumina umana in soggetti con cirrosi scompensata e ascite

Questo è uno studio clinico di fase 3, multicentrico, randomizzato, controllato, a gruppi paralleli e in aperto per valutare l'efficacia del trattamento medico standard (SMT) + somministrazione di albuteina al 20% rispetto alla sola SMT in soggetti con cirrosi scompensata e ascite. La popolazione in studio sarà composta da soggetti dimessi dopo il ricovero per scompenso acuto di cirrosi epatica con ascite (o con precedente storia di ascite che richiede terapia diuretica) con o senza insufficienza epatica acuta su cronica (ACLF) al momento del ricovero o durante il ricovero ma senza ACLF alla dimissione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
410

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • Université libre de Bruxelles
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Bosnia Erzegovina
      • Mostar, Bosnia Erzegovina, 88000
        • University Clinical Centre of the Republic Srpska, Clinic for Internal Diseases, Department of gastroenterology, hepatology and toxicology with internal medicine
      • Sarajevo, Bosnia Erzegovina
        • Dr. Abdulah Nakas General Hospital, Department of Internal Medicine, Department of Gastroenterohepatology
      • Zenica, Bosnia Erzegovina
        • Zenica Cantonal Hospital, Department of Internal Medicine with hemodialysis, Department of Gastroenterology and hepatology
  • Bulgaria
      • Pazardzhik, Bulgaria, 4400
        • MHAT "Pazardzhik" Ltd
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • MHAT"Sv. Pantelymon"
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • MHAT " Hadzhi Dimitar" Ltd
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • MHAT Sliven to MMA Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • MHAT "Sveta Sofia"
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • UMHAT "Sveti Ivan Rilski"
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • UMHATEM "N.I.Pirogov"
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • First Private MHAT Vratsa
  • Canada
      • Toronto, Canada
        • University Health Network - Toronto General Hospital
  • Danimarca
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Hvidovre University Hospital
  • Francia
      • Besançon, Francia, 25000
        • Hôpital Minjoz - CHU Besaçon
      • Créteil, Francia, 94010
        • Hôpital Henri Mondor-Creteil
      • Nice, Francia, CS 23079
        • CHU de Nice - Hôpital L'Archet 2
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • CHRU de Strasbourg - Hôpital Hautepierre
      • Villejuif, Francia, 94804
        • Centre Hépato-Biliaire - Hôpital Universitaire Paul Brousse
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité - Universitaetsmedizin Berlin
      • Essen, Germania, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Jena, Germania, 7740
        • Universitatsklinikum Jena
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico - S.Orsola
      • Milano, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Padova, Italia, 35131
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-751
        • Oddział Gastroenterologii i Hepatologii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof.K.Gibińskiego SUM w Katowicach
      • Kraków, Polonia, 30-688
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Zakład Endoskopii SIV 31Aug22
      • Lublin, Polonia, 20954
        • Oddział Kliniczny Gastroenterologii Ogólnej i Onkologicznej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Barlickiego
      • Mysłowice, Polonia, 41-400
        • ID Clinic
      • Rzeszów, Polonia
        • Klinika Gastroenterologii i Hepatologii z Pododdziałem Chorób Wewnętrznych Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 1
      • Wrocław, Polonia, 51-162
        • Centrum Badan Klinicznych
      • Zamość, Polonia, 22-400
        • Samodzielny Publiczny Szpital im.Papieza Jana Pawla II
      • Łódź, Polonia, 90-153
        • Oddział Kliniczny Gastroenterologii Ogólnej i Onkologicznej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Barlickiego
      • Łódź, Polonia, 92-216
        • Klinika Chorób Wewnętrznych, Diabetologii i Farmakologii Klinicznej, Centralny Szpital Kliniczny
  • Regno Unito
    • Londong
      • London, Londong, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free NHS Foundation Trust Hospital
  • Serbia
      • Belgrad, Serbia, 11040
        • Military Medical Academy, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Center "Dr Dragisa Misovic-Dedinje", Clinic for Internal Medicine, Gastroenterology Department
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara, Clinic for Internal Diseases, Clinical Department for Gastroenterology and Hepatology
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Clinical Centre of Serbia, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center "Bezanijska Kosa", Clinic for Internal Medicine, Department for Gastroenterology and Hepatology
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac, Clinic for Internal Medicine, Gastroenterohepatology Center
      • Niš, Serbia, 18000
        • 'University Clinical Center Nis, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Pančevo, Serbia, 26101
        • Institution: General Hospital Pančevo, Internal Diseases Department, Gastroenterology Section
      • Užice, Serbia, 31000
        • 'Health Center Uzice, Internal Diseases Department, Gastroenterology Section
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Majadahonda, Spagna
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Santander, Spagna, 39008
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Universitario Politecnico La Fe
  • Stati Uniti
    • California
      • Coronado, California, Stati Uniti, 92118
        • Southern California Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Rutgers-New Jersey Medical School
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 65201
        • University of Missouri Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • Dallas VA Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • McGuire VA Medical Center
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1062
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ Gasztroenterológiai Osztály
      • Budapest, Ungheria, 1082
        • Semmelweis Egyetem I. sz. Sebészeti és Intervenciós Gasztroenterológiai Klinika
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Gasztroenterológiai Klinika
      • Eger, Ungheria, 3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
      • Hatvan, Ungheria, 3000
        • Albert Schweitzer Kórház

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto maschio o femmina di età ≥18 anni.
  • Soggetti con diagnosi di cirrosi epatica (basata su caratteristiche cliniche, di laboratorio, endoscopiche, ecografiche o istologiche).
  • - Soggetti che sono stati ricoverati in ospedale per scompenso acuto di cirrosi epatica con ascite (o con precedente storia di ascite che richiedeva terapia diuretica) con o senza ACLF al momento del ricovero o durante il ricovero ma senza ACLF allo screening.
  • Nei soggetti con cirrosi dovuta al virus dell'epatite B, lo scompenso deve avvenire nell'ambito di un'appropriata terapia antivirale continuativa (non inferiore a 3 mesi).
  • Nei soggetti con cirrosi dovuta al virus dell'epatite C, saranno inclusi solo i pazienti scompensati che non riceveranno terapia antivirale durante il periodo di studio (I soggetti che ricevono terapia antivirale entro 14 giorni prima dell'arruolamento non possono essere inclusi nello studio).
  • Nei soggetti con cirrosi dovuta a epatite autoimmune, lo scompenso deve avvenire nel contesto di una terapia immunosoppressiva continua.
  • I soggetti devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto o avere un rappresentante autorizzato in grado di fornire il consenso informato scritto per conto del soggetto in conformità con la legge locale e la politica istituzionale.
  • Punteggio CLIF-C AD > 50 punti allo screening.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con ACLF allo Screening
  • Soggetti con HRS di tipo 1 attualmente in trattamento con vasocostrittori o emodialisi.
  • Soggetti con TIPS o altri shunt porto-cavali chirurgici.
  • Soggetti con ascite refrattaria come definito dai criteri ICA senza alcun altro evento di scompenso acuto.
  • Soggetti sottoposti a doppia terapia antipiastrinica o terapia anticoagulante (eccezione: profilassi TVP).
  • Soggetti con eradicazione endoscopica in corso di varici esofagee con ≤ 2 sessioni endoscopiche completate prima dello screening.
  • - Soggetti con evidenza di neoplasia maligna localmente avanzata o metastatica in corso.
  • Soggetti con insufficienza cardiaca acuta o cronica (New York Heart Association [NYHA]).
  • Soggetti con malattia polmonare grave (grado III o IV) (Global Obstructive Lung Disease [GOLD]).
  • Soggetti con nefropatia con insufficienza renale con creatinina sierica >2 mg/dL o ipertensione sistemica.
  • Soggetti con gravi disturbi psichiatrici.
  • - Soggetti con un'infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o con segni e sintomi clinici coerenti con l'attuale infezione da HIV.
  • Donne in gravidanza, allattamento o se in età fertile, non disposte a praticare metodi contraccettivi efficaci
  • Soggetti con precedente trapianto di fegato.
  • Soggetti con nota o sospetta ipersensibilità all'albumina.
  • Soggetti che partecipano a un altro studio clinico entro 3 mesi prima dello screening.
  • Soggetti con tossicodipendenza attiva (eccezioni: alcolismo attivo o marijuana).
  • Secondo il parere dello sperimentatore, il soggetto potrebbe avere problemi di conformità con il protocollo e le procedure del protocollo.
  • Soggetti con sanguinamento da varici in corso o recente (i soggetti possono essere inclusi 2 settimane dopo l'episodio emorragico).
  • Soggetti con shock settico allo screening.
  • Soggetti con infezione da SBP in corso (i soggetti possono essere inclusi dopo la risoluzione).
  • Soggetti con infezione in atto da COVID19, coloro che sono da meno di 14 giorni dopo il recupero o coloro che presentano segni e sintomi clinici coerenti con l'infezione da COVID19.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SMT + albutein 20%
I partecipanti hanno ricevuto albuteina del 20%, alla dose di 1,5 grammi/chilogrammi (g/kg), in base al loro peso corporeo (massimo 100 grammi per partecipante), come infusione endovenosa (iv) il giorno 1, seguita dalla stessa dose di albuta al 20% ogni 10% ogni 10 ± 2 giorni insieme a un trattamento medico standard (SMT) somministrato come istituzione per l'istituto per la gestione del cirrhing fino a un cuper al difensore di albuta al 20% ogni 10% di albume ogni 10% in 12 mesi.
Droga: Albuteina 20%
Soluzione iniettabile
Altro: Smt
I partecipanti hanno ricevuto SMT secondo gli standard di istituzione per la gestione della cirrosi scomparsa.
Comparatore attivo: Smt
I partecipanti hanno ricevuto SMT fino a 12 mesi secondo gli standard di istituzione per la gestione della cirrosi scomparsa.
Altro: Smt
I partecipanti hanno ricevuto SMT secondo gli standard di istituzione per la gestione della cirrosi scomparsa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per il trapianto di fegato o la morte attraverso 1 anno dopo la randomizzazione: percentuale di partecipanti con un evento
Lasso di tempo: Fino al giorno 361
La sopravvivenza libera da trapianto di un anno è stata calcolata come prima di [(data del trapianto di fegato o data di morte)-Data di randomizzazione + 1] per i partecipanti che sono morti o avevano un trapianto di fegato entro il periodo di analisi di 361 giorni. I partecipanti che non sono morti né hanno avuto trapianto di fegato nel periodo di analisi hanno avuto il loro tempo di censurare eventi all'inizio della data di ultimo contatto o data di interruzione. I partecipanti che hanno terminato presto per motivi diversi dalla morte sono stati seguiti ai mesi 3, 6 e 12 per raccogliere informazioni sul trapianto e la morte del fegato, questi eventi se riportati dal giorno di cut-off, sono stati considerati per l'endpoint. Viene presentata la percentuale di partecipanti con eventi. La percentuale di partecipanti è stata calcolata come [(partecipanti con un evento fino all'analisi Cut-Off Day 361) / (numero di partecipanti al gruppo ITT)].
Fino al giorno 361

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per il trapianto di fegato o la morte per 3 mesi dopo la randomizzazione: percentuale di partecipanti con un evento
Lasso di tempo: Fino al giorno 91
Il tempo alla sopravvivenza libera da trapianto di 3 mesi è stato calcolato come prima di [(data del trapianto di fegato o data di morte)-Data di randomizzazione + 1] per i partecipanti che sono morti o avevano un trapianto di fegato entro il periodo di analisi di 91 giorni. I partecipanti che non sono morti né hanno avuto trapianto di fegato nel periodo di analisi hanno avuto il loro tempo di censurare eventi all'inizio della data di ultimo contatto o data di interruzione. I partecipanti che hanno terminato presto per motivi diversi dalla morte sono stati seguiti ai mesi 3, 6 e 12 per raccogliere informazioni sul trapianto e la morte del fegato, questi eventi se riportati dal giorno di cut-off 91, sono stati considerati per l'endpoint. Viene presentata la percentuale di partecipanti con eventi. La percentuale di partecipanti è stata calcolata come [(partecipanti con un evento fino all'analisi Cut-Off Day 91) / (numero di partecipanti al gruppo ITT)].
Fino al giorno 91
Tempo per il trapianto di fegato o la morte per 6 mesi dopo la randomizzazione: percentuale di partecipanti con un evento
Lasso di tempo: Fino al giorno 181
Il tempo alla sopravvivenza libera da trapianto di 6 mesi è stato calcolato come prima di [(data del trapianto di fegato o data di morte)-Data di randomizzazione + 1] per i partecipanti che sono morti o avevano un trapianto di fegato entro il periodo di analisi di 181 giorni. I partecipanti che non sono morti né hanno avuto trapianto di fegato nel periodo di analisi hanno avuto il loro tempo di censurare eventi all'inizio della data di ultimo contatto o data di interruzione. I partecipanti che hanno terminato presto per motivi diversi dalla morte sono stati seguiti ai mesi 3, 6 e 12 per raccogliere informazioni sul trapianto di fegato e sulla morte, questi eventi se riportati dal Cut-O-Off Day 181, sono stati considerati per l'endpoint. Viene presentata la percentuale di partecipanti con eventi. La percentuale di partecipanti è stata calcolata come [(partecipanti con un evento fino all'analisi Cut-Off Day 181) / (numero di partecipanti al gruppo ITT)].
Fino al giorno 181
Time to Death per 3 mesi dopo la randomizzazione: percentuale di partecipanti con un evento
Lasso di tempo: Fino al giorno 91
Il tempo alla sopravvivenza di 3 mesi è stato calcolato come precedente di [(data di morte) - data di randomizzazione + 1] per quei partecipanti che sono morti entro il periodo di analisi di 91 giorni. I partecipanti che non sono morti entro il periodo di analisi sono stati censurati all'inizio della data dell'ultimo contatto o della data di interruzione dell'analisi. I partecipanti che hanno terminato presto per motivi diversi dalla morte sono stati seguiti ai mesi 3, 6 e 12 per raccogliere informazioni sulla morte, questi eventi se riportati prima dell'analisi di taglio 91 di questo endpoint, sono stati considerati. È stata segnalata la percentuale di partecipanti con eventi (morte) senza censurare i partecipanti sottoposti a trapianto di fegato entro il periodo di analisi. La percentuale di partecipanti è stata calcolata come [(partecipanti con un evento fino all'analisi Cut-Off Day 91) / (numero di partecipanti al gruppo ITT)].
Fino al giorno 91
Time to Death per 6 mesi dopo la randomizzazione: percentuale di partecipanti con un evento
Lasso di tempo: Fino al giorno 181
Il tempo alla sopravvivenza di 6 mesi è stato calcolato come precedente di [(data di morte) - data di randomizzazione + 1] per quei partecipanti che sono morti entro il periodo di analisi di 181 giorni. I partecipanti che non sono morti entro il periodo di analisi sono stati censurati all'inizio della data dell'ultimo contatto o della data di interruzione dell'analisi. I partecipanti che hanno interrotto presto per motivi diversi dalla morte sono stati seguiti ai mesi 3, 6 e 12 per raccogliere informazioni sulla morte, questi eventi se riportati prima dell'analisi di taglio 181 di questo endpoint, sono stati presi in considerazione. È stata segnalata la percentuale di partecipanti con eventi (morte) senza censurare i partecipanti sottoposti a trapianto di fegato entro il periodo di analisi. La percentuale di partecipanti è stata calcolata come [(partecipanti con un evento fino all'analisi Cut-Off Day 181) / (numero di partecipanti al gruppo ITT)].
Fino al giorno 181
Time to Death attraverso 1 anno dopo la randomizzazione: percentuale di partecipanti con un evento
Lasso di tempo: Fino al giorno 361
Il tempo per 1 anno di sopravvivenza è stato calcolato come precedente di [(data di morte) - data di randomizzazione + 1] per quei partecipanti che sono morti entro il periodo di analisi di 361 giorni. I partecipanti che non sono morti entro il periodo di analisi sono stati censurati all'inizio della data dell'ultimo contatto o della data di interruzione dell'analisi. I partecipanti che hanno terminato presto per motivi diversi dalla morte sono stati seguiti ai mesi 3, 6 e 12 per raccogliere informazioni sulla morte, questi eventi se riportati prima dell'analisi di taglio 361 di questo endpoint, sono stati considerati. È stata segnalata la percentuale di partecipanti con eventi (morte) senza censurare i partecipanti sottoposti a trapianto di fegato entro il periodo di analisi. La percentuale di partecipanti è stata calcolata come [(partecipanti con un evento fino all'analisi Cut-Off Day 361) / (numero di partecipanti al gruppo ITT)].
Fino al giorno 361
Numero totale di paracentesi attraverso 1 anno dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Fino al giorno 361
Paracenteses è una procedura medica utilizzata per rimuovere il liquido in eccesso dalla cavità addominale. Per ciascun partecipante, è stato calcolato il numero totale di paracentesi segnalate sul trattamento. È stato riportato il numero di paracentesi per partecipante durante il trattamento.
Fino al giorno 361
Numero di partecipanti con ascite refrattaria secondo l'International Club of Asites (ICA) attraverso 1 anno dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Fino al giorno 361
L'ascite refrattaria è stata definita come ascite che non può essere mobilitata, o la cui ricorrenza precoce non può essere prevenuta a causa della mancanza di risposta alla restrizione di sodio e al diuretico, o allo sviluppo di complicanze indotte dal diuretico che precludono l'uso di un efficace trattamento del dosaggio diuretico. L'incidenza di ascite refrattaria che si verifica al trattamento è stata definita come qualsiasi incidenza verificatosa con una data/ora di inizio o dopo la data/ora di randomizzazione (per il gruppo SMT da solo) o l'inizio del trattamento dell'albuteina (SMT+ albuteina 20%).
Fino al giorno 361

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Grifols Therapeutics LLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Instituto Grifols, S.A.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IG1601
  • 2016-001789-28 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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