Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki długotrwałego podawania albumin ludzkich u pacjentów ze zdekompensowaną marskością wątroby i wodobrzuszem (PRECIOSA)

21 maja 2025 zaktualizowane przez: Grifols Therapeutics LLC

Zapobieganie śmiertelności dzięki długoterminowemu podawaniu albumin ludzkich osobom z niewyrównaną marskością wątroby i wodobrzuszem

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy 3, prowadzone w grupach równoległych i otwarte, mające na celu ocenę skuteczności standardowego leczenia medycznego (SMT) + podawanie 20% albuteiny w porównaniu z samą SMT u pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby i wodobrzuszem. Badana populacja będzie się składać z pacjentów wypisywanych po hospitalizacji z powodu ostrej dekompensacji marskości wątroby z wodobrzuszem (lub z wodobrzuszem w wywiadzie wymagającym leczenia moczopędnego) z lub bez ostrej niewydolności wątroby (ACLF) przy przyjęciu lub w trakcie hospitalizacji, ale bez ACLF przy wypisie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
410

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Université libre de Bruxelles
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Bośnia i Hercegowina
      • Mostar, Bośnia i Hercegowina, 88000
        • University Clinical Centre of the Republic Srpska, Clinic for Internal Diseases, Department of gastroenterology, hepatology and toxicology with internal medicine
      • Sarajevo, Bośnia i Hercegowina
        • Dr. Abdulah Nakas General Hospital, Department of Internal Medicine, Department of Gastroenterohepatology
      • Zenica, Bośnia i Hercegowina
        • Zenica Cantonal Hospital, Department of Internal Medicine with hemodialysis, Department of Gastroenterology and hepatology
  • Bułgaria
      • Pazardzhik, Bułgaria, 4400
        • MHAT "Pazardzhik" Ltd
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • MHAT"Sv. Pantelymon"
      • Sliven, Bułgaria, 8800
        • MHAT " Hadzhi Dimitar" Ltd
      • Sliven, Bułgaria, 8800
        • MHAT Sliven to MMA Sofia
      • Sofia, Bułgaria, 1000
        • MHAT "Sveta Sofia"
      • Sofia, Bułgaria, 1000
        • UMHAT "Sveti Ivan Rilski"
      • Sofia, Bułgaria, 1000
        • UMHATEM "N.I.Pirogov"
      • Vratsa, Bułgaria, 3000
        • First Private MHAT Vratsa
  • Dania
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Hvidovre University Hospital
  • Francja
      • Besançon, Francja, 25000
        • Hôpital Minjoz - CHU Besaçon
      • Créteil, Francja, 94010
        • Hôpital Henri Mondor-Creteil
      • Nice, Francja, CS 23079
        • CHU de Nice - Hôpital L'Archet 2
      • Strasbourg, Francja, 67200
        • CHRU de Strasbourg - Hôpital Hautepierre
      • Villejuif, Francja, 94804
        • Centre Hépato-Biliaire - Hôpital Universitaire Paul Brousse
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Majadahonda, Hiszpania
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Universitario Politecnico La Fe
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • University Health Network - Toronto General Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité - Universitaetsmedizin Berlin
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Jena, Niemcy, 7740
        • Universitatsklinikum Jena
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40-751
        • Oddział Gastroenterologii i Hepatologii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof.K.Gibińskiego SUM w Katowicach
      • Kraków, Polska, 30-688
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Zakład Endoskopii SIV 31Aug22
      • Lublin, Polska, 20954
        • Oddział Kliniczny Gastroenterologii Ogólnej i Onkologicznej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Barlickiego
      • Mysłowice, Polska, 41-400
        • ID Clinic
      • Rzeszów, Polska
        • Klinika Gastroenterologii i Hepatologii z Pododdziałem Chorób Wewnętrznych Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 1
      • Wrocław, Polska, 51-162
        • Centrum Badan Klinicznych
      • Zamość, Polska, 22-400
        • Samodzielny Publiczny Szpital im.Papieza Jana Pawla II
      • Łódź, Polska, 90-153
        • Oddział Kliniczny Gastroenterologii Ogólnej i Onkologicznej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Barlickiego
      • Łódź, Polska, 92-216
        • Klinika Chorób Wewnętrznych, Diabetologii i Farmakologii Klinicznej, Centralny Szpital Kliniczny
  • Serbia
      • Belgrad, Serbia, 11040
        • Military Medical Academy, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Center "Dr Dragisa Misovic-Dedinje", Clinic for Internal Medicine, Gastroenterology Department
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara, Clinic for Internal Diseases, Clinical Department for Gastroenterology and Hepatology
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Clinical Centre of Serbia, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center "Bezanijska Kosa", Clinic for Internal Medicine, Department for Gastroenterology and Hepatology
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac, Clinic for Internal Medicine, Gastroenterohepatology Center
      • Niš, Serbia, 18000
        • 'University Clinical Center Nis, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Pančevo, Serbia, 26101
        • Institution: General Hospital Pančevo, Internal Diseases Department, Gastroenterology Section
      • Užice, Serbia, 31000
        • 'Health Center Uzice, Internal Diseases Department, Gastroenterology Section
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Coronado, California, Stany Zjednoczone, 92118
        • Southern California Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • Rutgers-New Jersey Medical School
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 65201
        • University of Missouri Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
        • Dallas VA Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • McGuire VA Medical Center
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1062
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ Gasztroenterológiai Osztály
      • Budapest, Węgry, 1082
        • Semmelweis Egyetem I. sz. Sebészeti és Intervenciós Gasztroenterológiai Klinika
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Gasztroenterológiai Klinika
      • Eger, Węgry, 3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
      • Hatvan, Węgry, 3000
        • Albert Schweitzer Kórház
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico - S.Orsola
      • Milano, Włochy, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Padova, Włochy, 35131
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Zjednoczone Królestwo
    • Londong
      • London, Londong, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free NHS Foundation Trust Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat.
  • Pacjenci z rozpoznaniem marskości wątroby (na podstawie cech klinicznych, laboratoryjnych, endoskopowych i ultrasonograficznych lub na podstawie badania histologicznego).
  • Pacjenci hospitalizowani z powodu ostrej dekompensacji marskości wątroby z wodobrzuszem (lub z wodobrzuszem w wywiadzie wymagającym leczenia moczopędnego) z ACLF lub bez ACLF przy przyjęciu lub podczas hospitalizacji, ale bez ACLF podczas badania przesiewowego.
  • U pacjentów z marskością wątroby spowodowaną wirusowym zapaleniem wątroby typu B dekompensacja musi nastąpić w warunkach ciągłego (nie krócej niż 3 miesiące) odpowiedniego leczenia przeciwwirusowego.
  • W przypadku pacjentów z marskością wątroby spowodowaną wirusem zapalenia wątroby typu C włączeni zostaną tylko pacjenci z dekompensacją, którzy nie będą otrzymywać leczenia przeciwwirusowego w okresie badania (Osoby otrzymujące leczenie przeciwwirusowe w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania nie mogą być włączone do badania).
  • U pacjentów z marskością spowodowaną autoimmunologicznym zapaleniem wątroby dekompensacja musi nastąpić w warunkach ciągłego leczenia immunosupresyjnego.
  • Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub mieć upoważnionego przedstawiciela zdolnego do wyrażenia pisemnej świadomej zgody w imieniu uczestnika zgodnie z lokalnym prawem i polityką instytucjonalną.
  • Wynik CLIF-C AD > 50 punktów w badaniu przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z ACLF podczas badań przesiewowych
  • Osoby z HRS typu 1 aktualnie leczone środkami zwężającymi naczynia krwionośne lub hemodializami.
  • Pacjenci z TIPS lub innymi chirurgicznymi bocznikami wrotno-jednymi.
  • Pacjenci z opornym na leczenie wodobrzuszem, zgodnie z kryteriami ICA, bez innych przypadków ostrej dekompensacji.
  • Osoby otrzymujące podwójną terapię przeciwpłytkową lub terapię przeciwzakrzepową (wyjątek: profilaktyka DVT).
  • Osoby z trwającą endoskopową eradykacją żylaków przełyku z ≤ 2 sesjami endoskopowymi zakończonymi przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjenci z dowodami aktualnego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego nowotworu złośliwego.
  • Pacjenci z ostrą lub przewlekłą niewydolnością serca (New York Heart Association [NYHA]).
  • Osoby z ciężką chorobą płuc (stopień III lub IV) (globalna obturacyjna choroba płuc [GOLD]).
  • Osoby z nefropatią z niewydolnością nerek z kreatyniną w surowicy >2 mg/dl lub nadciśnieniem układowym.
  • Osoby z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi.
  • Pacjenci ze znaną infekcją ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub z klinicznymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi odpowiadającymi obecnemu zakażeniu wirusem HIV.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznych metod antykoncepcji
  • Pacjenci po wcześniejszym przeszczepie wątroby.
  • Osoby ze znaną lub podejrzewaną nadwrażliwością na albuminy.
  • Osoby biorące udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Osoby z czynnym uzależnieniem od narkotyków (wyjątki: czynny alkoholizm lub marihuana).
  • W opinii badacza podmiot może mieć problemy z przestrzeganiem protokołu i procedur protokołu.
  • Pacjenci z trwającym lub niedawno krwawiącym żylakiem (pacjenci mogą być włączeni 2 tygodnie po epizodzie krwotocznym).
  • Osoby ze wstrząsem septycznym podczas badania przesiewowego.
  • Pacjenci z trwającą infekcją SBP (pacjenci mogą zostać włączeni po rozwiązaniu).
  • Pacjenci z obecną infekcją COVID19, ci, którzy są mniej niż 14 dni po wyzdrowieniu lub ci, którzy mają objawy kliniczne zgodne z infekcją COVID19.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SMT + albutein 20%
Uczestnicy otrzymali albutein 20%, przy dawce 1,5 gramów/kilogramach (g/kg), w oparciu o ich masę ciała (maksymalnie 100 gramów na uczestnika), jako dożylne (IV) infuzję w dniu 1, a następnie taką samą dawkę albiutiny od 20% co 10 ± 2 dni wraz z standardowym leczeniem (SMT) podawane jako standardy instytucji instytucji w dniu dekologicznym do 12 miesięcy do 12 miesięcy.
Lek: Albutein 20%
Rozwiązanie do wstrzykiwania
Inny: Smt
Uczestnicy otrzymali SMT zgodnie ze standardami instytucji dotyczącymi zarządzania rozkładanymi marskością wątroby.
Aktywny komparator: Smt
Uczestnicy otrzymali SMT do 12 miesięcy zgodnie ze standardami instytucji do zarządzania zdekompensowaną marskością wątroby.
Inny: Smt
Uczestnicy otrzymali SMT zgodnie ze standardami instytucji dotyczącymi zarządzania rozkładanymi marskością wątroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na przeszczep wątroby lub śmierć do 1 roku po randomizacji: odsetek uczestników z wydarzeniem
Ramy czasowe: Do 361 dnia
Czas do rocznego przeżycia bez przeszczepu obliczono jako wcześniej [(data przeszczepu wątroby lub data śmierci)-data randomizacji + 1] dla uczestników, którzy zmarli lub mieli przeszczep wątroby w okresie analizy wynoszącym 361 dni. Uczestnicy, którzy ani nie umarli, ani nie mieli przeszczepu wątroby w okresie analizy, mieli czas na cenzurowanie wydarzenia w dniu ostatniego kontaktu lub daty odcięcia. Uczestnicy, którzy zakończyli wcześnie z powodów innych niż śmierć, zostali śledzeni w 3, 6 i 12 miesiącach w celu zebrania informacji na temat przeszczepu wątroby i śmierci, te zdarzenia, jeśli zgłoszono w dniu odcięcia 361, zostali rozważani dla punktu końcowego. Przedstawiono odsetek uczestników z wydarzeniami. Odsetek uczestników został obliczony jako [(uczestnicy z zdarzeniem do dnia odcięcia analizy 361) / (liczba uczestników grupy ITT)].
Do 361 dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na przeszczep wątroby lub śmierć przez 3 miesiące po randomizacji: odsetek uczestników z wydarzeniem
Ramy czasowe: Do 91 dnia
Czas do 3 miesięcy przeżycia bez przeszczepu obliczono jako wcześniej [(data przeszczepu wątroby lub data śmierci)-data randomizacji + 1] dla uczestników, którzy zmarli lub mieli przeszczep wątroby w okresie analizy wynoszącym 91 dni. Uczestnicy, którzy ani nie umarli, ani nie mieli przeszczepu wątroby w okresie analizy, mieli czas na cenzurowanie wydarzenia w dniu ostatniego kontaktu lub daty odcięcia. Uczestnicy, którzy zakończyli wcześnie z powodów innych niż śmierć, zostali śledzeni w 3, 6 i 12 miesiącach w celu zebrania informacji na temat przeszczepu wątroby i śmierci, te zdarzenia, jeśli zgłoszono w dniu 91 odcięcia 91, zostali podane do punktu końcowego. Przedstawiono odsetek uczestników z wydarzeniami. Odsetek uczestników został obliczony jako [(uczestnicy z zdarzeniem do dnia odcięcia analizy 91) / (liczba uczestników grupy ITT)].
Do 91 dnia
Czas na przeszczep wątroby lub śmierć przez 6 miesięcy po randomizacji: odsetek uczestników z wydarzeniem
Ramy czasowe: Do 181 dnia
Czas do 6 miesięcy przeżycia bez przeszczepu obliczono jako wcześniej [(data przeszczepu wątroby lub data śmierci)-data randomizacji + 1] dla uczestników, którzy zmarli lub mieli przeszczep wątroby w okresie analizy 181 dni. Uczestnicy, którzy ani nie umarli, ani nie mieli przeszczepu wątroby w okresie analizy, mieli czas na cenzurowanie wydarzenia w dniu ostatniego kontaktu lub daty odcięcia. Uczestnicy, którzy zakończyli wcześnie z powodów innych niż śmierć, zostali śledzeni w 3, 6 i 12 miesiącach w celu zebrania informacji na temat przeszczepu wątroby i śmierci, te zdarzenia, jeśli zgłoszono w dniu odcięcia 181, zostali rozważani dla punktu końcowego. Przedstawiono odsetek uczestników z wydarzeniami. Odsetek uczestników został obliczony jako [(uczestnicy z zdarzeniem do dnia odcięcia analizy 181) / (liczba uczestników grupy ITT)].
Do 181 dnia
Czas na śmierć do 3 miesięcy po randomizacji: odsetek uczestników z wydarzeniem
Ramy czasowe: Do 91 dnia
Czas przeżycia do 3 miesięcy obliczono jako wcześniej [(data śmierci) - data randomizacji + 1] dla uczestników, którzy zmarli w okresie analizy wynoszącym 91 dni. Uczestnicy, którzy nie umarli w okresie analizy, byli ocenzurowani na początku ostatniego daty odcięcia kontaktu lub analizy. Uczestnicy, którzy zakończyli wcześnie z powodów innych niż śmierć, zostali podjęci w miesiącach 3, 6 i 12 w celu zebrania informacji o śmierci, rozważano te zdarzenia, jeśli zgłoszono przed analizą 91 dnia tego punktu końcowego. Zgłoszono odsetek uczestników z wydarzeniami (śmierć) bez cenzury uczestników, którzy przeszli przeszczep wątroby w okresie analizy. Odsetek uczestników został obliczony jako [(uczestnicy z zdarzeniem do dnia odcięcia analizy 91) / (liczba uczestników grupy ITT)].
Do 91 dnia
Czas na śmierć do 6 miesięcy po randomizacji: odsetek uczestników z wydarzeniem
Ramy czasowe: Do 181 dnia
Czas przeżycia do 6 miesięcy obliczono jako wcześniej [(data śmierci) - data randomizacji + 1] dla tych uczestników, którzy zmarli w okresie analizy wynoszącym 181 dni. Uczestnicy, którzy nie umarli w okresie analizy, byli ocenzurowani na początku ostatniego daty odcięcia kontaktu lub analizy. Uczestnicy, którzy zakończyli wcześnie z powodów innych niż śmierć, zostali podjęci w miesiącach 3, 6 i 12 w celu zebrania informacji o śmierci, te zdarzenia, jeśli zgłoszono przed analizą 181 dnia tego punktu końcowego. Zgłoszono odsetek uczestników z wydarzeniami (śmierć) bez cenzury uczestników, którzy przeszli przeszczep wątroby w okresie analizy. Odsetek uczestników został obliczony jako [(uczestnicy z zdarzeniem do dnia odcięcia analizy 181) / (liczba uczestników grupy ITT)].
Do 181 dnia
Czas na śmierć do 1 roku po randomizacji: odsetek uczestników z wydarzeniem
Ramy czasowe: Do 361 dnia
Czas przeżycia do 1 roku obliczono jako wcześniej [(data śmierci) - data randomizacji + 1] dla uczestników, którzy zmarli w okresie analizy wynoszącym 361 dni. Uczestnicy, którzy nie umarli w okresie analizy, byli ocenzurowani na początku ostatniego daty odcięcia kontaktu lub analizy. Uczestnicy, którzy zakończyli wcześnie z powodów innych niż śmierć, zostali podjęci w miesiącach 3, 6 i 12 w celu zebrania informacji o śmierci, te zdarzenia, jeśli zgłoszono przed analizą 361 tego punktu końcowego. Zgłoszono odsetek uczestników z wydarzeniami (śmierć) bez cenzury uczestników, którzy przeszli przeszczep wątroby w okresie analizy. Odsetek uczestników został obliczony jako [(uczestnicy z zdarzeniem do dnia odcięcia analizy 361) / (liczba uczestników grupy ITT)].
Do 361 dnia
Całkowita liczba parocenteses do 1 roku po randomizacji
Ramy czasowe: Do 361 dnia
Paraceneses jest procedurą medyczną stosowaną w celu usunięcia nadmiaru płynu z jamy brzusznej. Dla każdego uczestnika obliczono całkowitą liczbę zgłoszonych paroceses na leczeniu. Zgłaszano liczbę paracenteses na uczestnika podczas leczenia.
Do 361 dnia
Liczba uczestników z opornymi wodobrzuszami według Międzynarodowego klubu wodobuchowskiego (ICA) do 1 roku po randomizacji
Ramy czasowe: Do 361 dnia
Oporne wodobrzusze zdefiniowano jako wodobrzusze, których nie można zmobilizować, lub którego wczesnego nawrotu nie można zapobiec z powodu braku odpowiedzi na ograniczenie sodu i opracowanie powikłań indukowanych moczopędami, które wykluczają stosowanie skutecznego leczenia dawkowania moczopędnego. Częstość występowania opornych wodobrzusza występujących podczas leczenia zdefiniowano jako każdą zapadalność, która wystąpiła z datą/godziną rozpoczęcia w dniu lub po datowaniu/godzinie losowania (w grupie samej SMT) lub rozpoczęciu leczenia albutein (SMT+ albitein 20% grupy).
Do 361 dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Grifols Therapeutics LLC

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Instituto Grifols, S.A.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IG1601
  • 2016-001789-28 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Albutein 20%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami