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Efectos de la administración a largo plazo de albúmina humana en sujetos con cirrosis descompensada y ascitis (PRECIOSA)

21 de mayo de 2025 actualizado por: Grifols Therapeutics LLC

Prevención de la mortalidad con la administración a largo plazo de albúmina humana en sujetos con cirrosis descompensada y ascitis

Este es un estudio clínico de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, controlado, de grupos paralelos y abierto para evaluar la eficacia del tratamiento médico estándar (SMT) + administración de albuteína al 20 % versus SMT solo en sujetos con cirrosis descompensada y ascitis. La población del estudio consistirá en sujetos dados de alta después de la hospitalización por descompensación aguda de cirrosis hepática con ascitis (o con antecedentes de ascitis que requieran tratamiento con diuréticos) con o sin insuficiencia hepática crónica aguda (ACLF) al ingreso o durante la hospitalización pero sin ACLF al alta.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
410

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charité - Universitaetsmedizin Berlin
      • Essen, Alemania, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Jena, Alemania, 7740
        • Universitatsklinikum Jena
  • Bosnia y Herzegovina
      • Mostar, Bosnia y Herzegovina, 88000
        • University Clinical Centre of the Republic Srpska, Clinic for Internal Diseases, Department of gastroenterology, hepatology and toxicology with internal medicine
      • Sarajevo, Bosnia y Herzegovina
        • Dr. Abdulah Nakas General Hospital, Department of Internal Medicine, Department of Gastroenterohepatology
      • Zenica, Bosnia y Herzegovina
        • Zenica Cantonal Hospital, Department of Internal Medicine with hemodialysis, Department of Gastroenterology and hepatology
  • Bulgaria
      • Pazardzhik, Bulgaria, 4400
        • MHAT "Pazardzhik" Ltd
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • MHAT"Sv. Pantelymon"
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • MHAT " Hadzhi Dimitar" Ltd
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • MHAT Sliven to MMA Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • MHAT "Sveta Sofia"
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • UMHAT "Sveti Ivan Rilski"
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • UMHATEM "N.I.Pirogov"
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • First Private MHAT Vratsa
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Université libre de Bruxelles
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Canadá
      • Toronto, Canadá
        • University Health Network - Toronto General Hospital
  • Dinamarca
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Hvidovre University Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, España
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Majadahonda, España
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Santander, España, 39008
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Valencia, España
        • Hospital Universitario Politecnico La Fe
  • Estados Unidos
    • California
      • Coronado, California, Estados Unidos, 92118
        • Southern California Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Rutgers-New Jersey Medical School
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 65201
        • University of Missouri Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • Dallas VA Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • McGuire VA Medical Center
  • Francia
      • Besançon, Francia, 25000
        • Hôpital Minjoz - CHU Besaçon
      • Créteil, Francia, 94010
        • Hôpital Henri Mondor-Creteil
      • Nice, Francia, CS 23079
        • CHU de Nice - Hôpital L'Archet 2
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • CHRU de Strasbourg - Hôpital Hautepierre
      • Villejuif, Francia, 94804
        • Centre Hépato-Biliaire - Hôpital Universitaire Paul Brousse
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1062
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ Gasztroenterológiai Osztály
      • Budapest, Hungría, 1082
        • Semmelweis Egyetem I. sz. Sebészeti és Intervenciós Gasztroenterológiai Klinika
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Gasztroenterológiai Klinika
      • Eger, Hungría, 3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
      • Hatvan, Hungría, 3000
        • Albert Schweitzer Kórház
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico - S.Orsola
      • Milano, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Padova, Italia, 35131
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-751
        • Oddział Gastroenterologii i Hepatologii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof.K.Gibińskiego SUM w Katowicach
      • Kraków, Polonia, 30-688
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Zakład Endoskopii SIV 31Aug22
      • Lublin, Polonia, 20954
        • Oddział Kliniczny Gastroenterologii Ogólnej i Onkologicznej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Barlickiego
      • Mysłowice, Polonia, 41-400
        • ID Clinic
      • Rzeszów, Polonia
        • Klinika Gastroenterologii i Hepatologii z Pododdziałem Chorób Wewnętrznych Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 1
      • Wrocław, Polonia, 51-162
        • Centrum Badan Klinicznych
      • Zamość, Polonia, 22-400
        • Samodzielny Publiczny Szpital im.Papieza Jana Pawla II
      • Łódź, Polonia, 90-153
        • Oddział Kliniczny Gastroenterologii Ogólnej i Onkologicznej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Barlickiego
      • Łódź, Polonia, 92-216
        • Klinika Chorób Wewnętrznych, Diabetologii i Farmakologii Klinicznej, Centralny Szpital Kliniczny
  • Reino Unido
    • Londong
      • London, Londong, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free NHS Foundation Trust Hospital
  • Serbia
      • Belgrad, Serbia, 11040
        • Military Medical Academy, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Center "Dr Dragisa Misovic-Dedinje", Clinic for Internal Medicine, Gastroenterology Department
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara, Clinic for Internal Diseases, Clinical Department for Gastroenterology and Hepatology
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Clinical Centre of Serbia, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center "Bezanijska Kosa", Clinic for Internal Medicine, Department for Gastroenterology and Hepatology
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac, Clinic for Internal Medicine, Gastroenterohepatology Center
      • Niš, Serbia, 18000
        • 'University Clinical Center Nis, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Pančevo, Serbia, 26101
        • Institution: General Hospital Pančevo, Internal Diseases Department, Gastroenterology Section
      • Užice, Serbia, 31000
        • 'Health Center Uzice, Internal Diseases Department, Gastroenterology Section

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto masculino o femenino ≥18 años de edad.
  • Sujetos con diagnóstico de cirrosis hepática (basado en características clínicas, de laboratorio, endoscópicas y ultrasonográficas o en histología).
  • Sujetos que hayan sido hospitalizados por descompensación aguda de cirrosis hepática con ascitis (o con antecedentes de ascitis que requieran tratamiento con diuréticos) con o sin ACLF en el momento del ingreso o durante la hospitalización pero sin ACLF en la selección.
  • En sujetos con cirrosis debida al virus de la hepatitis B, la descompensación debe ocurrir en el contexto de una terapia antiviral apropiada continua (no menos de 3 meses).
  • En sujetos con cirrosis por el virus de la hepatitis C, solo se incluirán pacientes descompensados ​​que no recibirán terapia antiviral durante el período de estudio (los sujetos que reciben terapia antiviral dentro de los 14 días anteriores a la inscripción no pueden incluirse en el estudio).
  • En sujetos con cirrosis debida a hepatitis autoinmune, la descompensación debe ocurrir en el marco de una terapia inmunosupresora continua.
  • Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de proporcionar un consentimiento informado por escrito o tener un representante autorizado capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito en nombre del sujeto de acuerdo con la ley local y la política institucional.
  • Puntuación CLIF-C AD > 50 puntos en la selección.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con ACLF en la selección
  • Sujetos con SHR tipo 1 actualmente en tratamiento con vasoconstrictores o hemodiálisis.
  • Sujetos con TIPS u otras derivaciones porto-cava quirúrgicas.
  • Sujetos con ascitis refractaria según la definición de los criterios ICA sin ningún otro evento de descompensación aguda.
  • Sujetos que reciben terapia antiplaquetaria dual o terapia anticoagulante (excepción: profilaxis de TVP).
  • Sujetos con erradicación endoscópica en curso de várices esofágicas con ≤ 2 sesiones endoscópicas completadas antes de la selección.
  • Sujetos con evidencia de malignidad actual localmente avanzada o metastásica.
  • Sujetos con insuficiencia cardiaca aguda o crónica (New York Heart Association [NYHA]).
  • Sujetos con enfermedad pulmonar grave (grado III o IV) (enfermedad pulmonar obstructiva global [GOLD]).
  • Sujetos con nefropatía con insuficiencia renal con creatinina sérica >2 mg/dL o hipertensión sistémica.
  • Sujetos con trastornos psiquiátricos graves.
  • Sujetos con una infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o que presenten signos y síntomas clínicos compatibles con la infección actual por el VIH.
  • Mujeres que están embarazadas, amamantando o en edad fértil, que no desean practicar métodos anticonceptivos efectivos
  • Sujetos con trasplante hepático previo.
  • Sujetos con hipersensibilidad conocida o sospechada a la albúmina.
  • Sujetos que participan en otro estudio clínico dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
  • Sujetos con drogodependencia activa (excepciones: alcoholismo activo o marihuana).
  • En opinión del investigador, el sujeto puede tener problemas de cumplimiento con el protocolo y los procedimientos del protocolo.
  • Sujetos con sangrado de várices en curso o reciente (los sujetos pueden incluirse 2 semanas después del episodio hemorrágico).
  • Sujetos con shock séptico en la selección.
  • Sujetos con infección de PBE en curso (los sujetos pueden incluirse tras la resolución).
  • Sujetos con infección actual de COVID19, aquellos que tienen menos de 14 días después de la recuperación o aquellos que tienen signos y síntomas clínicos compatibles con la infección por COVID19.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: SMT + Albutein 20%
Los participantes recibieron albuteína al 20%, a una dosis de 1,5 gramos/kilogramos (g/kg), según su peso corporal (máximo de 100 gramos por participante), como una infusión intravenosa (IV) en el día 1, seguida de la misma dosis de albutein 20% cada 10 ± 2 días junto con el tratamiento médico estándar (SMT) administrado según las instituciones de las instituciones para el manejo de la cibrieta de la albuta hasta los 12 días.
Droga: Albuteína 20%
Solución inyectable
Otro: Smt
Los participantes recibieron SMT de acuerdo con los estándares de la institución para el manejo de la cirrosis descompensada.
Comparador activo: Smt
Los participantes recibieron SMT hasta 12 meses según los estándares de la institución para el manejo de la cirrosis descompensada.
Otro: Smt
Los participantes recibieron SMT de acuerdo con los estándares de la institución para el manejo de la cirrosis descompensada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de trasplante de hígado o muerte durante 1 año después de la aleatorización: porcentaje de participantes con un evento
Periodo de tiempo: Hasta el día 361
El tiempo de supervivencia sin trasplante de un año se calculó como antes de [(Fecha de trasplante de hígado o fecha de muerte)-Fecha de aleatorización + 1] para los participantes que murieron o tuvieron un trasplante de hígado dentro del período de análisis de 361 días. Los participantes que ni murieron ni tuvieron un trasplante de hígado dentro del período de análisis tuvieron su tiempo para el evento censurado al principio de la fecha del último contacto o fecha límite. Los participantes que terminaron temprano por razones distintas a la muerte fueron seguidos en los meses 3, 6 y 12 para recopilar información sobre el trasplante de hígado y la muerte, estos eventos si se informan por el día de corte 361, se consideraron para el punto final. Se presentan el porcentaje de participantes con eventos. El porcentaje de participantes se calculó como [(participantes con un evento hasta el día de corte del día 361) / (número de participantes en el grupo ITT)].
Hasta el día 361

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de trasplante de hígado o muerte durante 3 meses después de la aleatorización: porcentaje de participantes con un evento
Periodo de tiempo: Hasta el día 91
El tiempo hasta la supervivencia libre de trasplantes de 3 meses se calculó como anteriormente [(fecha de trasplante de hígado o fecha de muerte)-Fecha de aleatorización + 1] para los participantes que murieron o tuvieron un trasplante de hígado dentro del período de análisis de 91 días. Los participantes que ni murieron ni tuvieron un trasplante de hígado dentro del período de análisis tuvieron su tiempo para el evento censurado al principio de la fecha del último contacto o fecha límite. Los participantes que terminaron temprano por razones distintas a la muerte fueron seguidos en los meses 3, 6 y 12 para recopilar información sobre el trasplante de hígado y la muerte, estos eventos si se informan por el día de corte 91, se consideraron para el punto final. Se presentan el porcentaje de participantes con eventos. El porcentaje de participantes se calculó como [(participantes con un evento hasta el día de corte del día 91) / (número de participantes en el grupo ITT)].
Hasta el día 91
Tiempo de trasplante de hígado o muerte durante 6 meses después de la aleatorización: porcentaje de participantes con un evento
Periodo de tiempo: Hasta el día 181
El tiempo hasta la supervivencia libre de trasplantes de 6 meses se calculó como antes de [(fecha de trasplante de hígado o fecha de muerte)-Fecha de aleatorización + 1] para los participantes que murieron o tuvieron un trasplante de hígado dentro del período de análisis de 181 días. Los participantes que ni murieron ni tuvieron un trasplante de hígado dentro del período de análisis tuvieron su tiempo para el evento censurado al principio de la fecha del último contacto o fecha límite. Los participantes que terminaron temprano por razones distintas a la muerte fueron seguidos en los meses 3, 6 y 12 para recopilar información sobre el trasplante de hígado y la muerte, estos eventos si se informan por el día de corte 181, se consideraron para el punto final. Se presentan el porcentaje de participantes con eventos. El porcentaje de participantes se calculó como [(participantes con un evento hasta el día de corte del día 181) / (número de participantes en el grupo ITT)].
Hasta el día 181
Tiempo a muerte hasta 3 meses después de la aleatorización: porcentaje de participantes con un evento
Periodo de tiempo: Hasta el día 91
El tiempo hasta la supervivencia de 3 meses se calculó como el anterior de [(Fecha de muerte) - Fecha de aleatorización + 1] para aquellos participantes que murieron dentro del período de análisis de 91 días. Los participantes que no murieron dentro del período de análisis fueron censurados al principio de la fecha de la última fecha de corte de contacto o análisis. Los participantes que terminaron temprano por razones distintas a la muerte fueron seguidos en los meses 3, 6 y 12 para recopilar información sobre la muerte, se consideraron estos eventos si se informaron antes del día de corte del análisis 91 de este punto final. Se informó el porcentaje de participantes con eventos (muerte) sin censurar a los participantes que se sometieron a trasplante de hígado dentro del período de análisis. El porcentaje de participantes se calculó como [(participantes con un evento hasta el día de corte del día 91) / (número de participantes en el grupo ITT)].
Hasta el día 91
Tiempo a muerte durante 6 meses después de la aleatorización: porcentaje de participantes con un evento
Periodo de tiempo: Hasta el día 181
El tiempo hasta la supervivencia de 6 meses se calculó como el anterior de [(Fecha de muerte) - Fecha de aleatorización + 1] para aquellos participantes que murieron dentro del período de análisis de 181 días. Los participantes que no murieron dentro del período de análisis fueron censurados al principio de la fecha de la última fecha de corte de contacto o análisis. Los participantes que terminaron temprano por razones distintas de la muerte fueron seguidos en los meses 3, 6 y 12 para recopilar información sobre la muerte, se consideraron estos eventos si se informan antes del día de corte del análisis 181 de este punto final. Se informó el porcentaje de participantes con eventos (muerte) sin censurar a los participantes que se sometieron a trasplante de hígado dentro del período de análisis. El porcentaje de participantes se calculó como [(participantes con un evento hasta el día de corte del día 181) / (número de participantes en el grupo ITT)].
Hasta el día 181
Tiempo a muerte hasta 1 año después de la aleatorización: porcentaje de participantes con un evento
Periodo de tiempo: Hasta el día 361
El tiempo hasta la supervivencia de 1 año se calculó como el anterior de [(Fecha de muerte) - Fecha de aleatorización + 1] para aquellos participantes que murieron dentro del período de análisis de 361 días. Los participantes que no murieron dentro del período de análisis fueron censurados al principio de la fecha de la última fecha de corte de contacto o análisis. Los participantes que terminaron temprano por razones distintas a la muerte fueron seguidos en los meses 3, 6 y 12 para recopilar información sobre la muerte, se consideraron estos eventos si se informaron antes del día de corte del análisis 361 de este punto final. Se informó el porcentaje de participantes con eventos (muerte) sin censurar a los participantes que se sometieron a trasplante de hígado dentro del período de análisis. El porcentaje de participantes se calculó como [(participantes con un evento hasta el día de corte del día 361) / (número de participantes en el grupo ITT)].
Hasta el día 361
Número total de paracentesis hasta 1 año después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Hasta el día 361
La paracentesis es un procedimiento médico utilizado para eliminar el exceso de líquido de la cavidad abdominal. Para cada participante, se calculó el número total de paracentes en el tratamiento. Se informó el número de paracentes por participante mientras estaba en tratamiento.
Hasta el día 361
Número de participantes con ascitis refractaria según el International Club of Ascites (ICA) hasta 1 año después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Hasta el día 361
La ascitis refractaria se definió como ascitis que no se puede movilizar, o cuya recurrencia temprana no se puede prevenir debido a la falta de respuesta a la restricción de sodio y al diurético, o al desarrollo de complicaciones inducidas por diuréticas que impiden el uso de un tratamiento de dosificación diurética efectiva. La incidencia de ascitis refractaria que ocurre en el tratamiento se definió como cualquier incidencia que ocurriera con una fecha/hora de inicio en o después de la fecha/hora de la aleatorización de los participantes (para el grupo SMT Algo) o el comienzo del tratamiento de albuteína (SMT+ Albutein 20% Group).
Hasta el día 361

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Grifols Therapeutics LLC

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Instituto Grifols, S.A.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
21 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
21 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de mayo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IG1601
  • 2016-001789-28 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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