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歯科治療中の小児におけるEMONOの効果 (MEOPAeDent)

2021年3月24日 更新者：Nantes University Hospital

歯科治療中の子供におけるEMONOの現在、感じられ、求められている効果を説明するための多施設、前向き、非対照研究

このプロジェクトの主な目的は、EMONO を小児歯科治療に使用した場合に、子供たちが求められる効果と感じられる効果を評価することです。 調査員は、EMONO との接触を延長するように要求を提出した子供たちの特徴を調べようとします。 歯科治療の基本であり、利益率が非常に良好なこの薬剤を安全に使用するための枠組みの維持が不可欠です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

一部の麻薬および向精神薬は、誤用または特定された依存のリスクに関連しており、さらに強化された監視の対象となっています。 これは、監視が強化された医薬品の ANSM (フランス国立医薬品・健康製品安全庁) リストの一部である EMONO (Equimolar Oxygen and Nitrogen Protoxide Mix) の場合です。 EMONOは、酸素と亜酸化窒素（笑気ともいう）からなる気体です。 彼は 2001 年以来、フランスで販売承認を取得しています。 2009 年までは病院専用でした。 2009年以降、MAの改造により病院予備の解放が可能になり、EMONOは市の医療や歯科外科で使用できるようになりました。 ANSM は、ファーマコビジランスとアディクトビジランスの全国的な監視を伴う、共通の全国的な RMP の実施を条件として、医療施設の外での規定を作成しました。 後者は、ナントの CEIP-A の責任下にあります。

小児歯科治療における EMONO の使用は、EMONO の投与が、その肯定的な効果 (多幸感) で知られている精神活性物質の最初の投与であることが多い小児集団における特定の使用方法です。 医療専門家は、EMONO でケアした後、EMONO に対する強い欲求を持ち、何らかの介入を求める子供たちを毎日観察しています。 その理由を理解し、関係する子供の数を推定する必要があります。 子どもたちは、治療以外の効果を求めて、ガスとの接触を長引かせたいという欲求につながる可能性があるこれらの行動中にプラスの効果を感じますか? このプロジェクトの主な目的は、EMONO を小児歯科治療に使用した場合に、子供たちが求められる効果と感じられる効果を評価することです。 調査員は、EMONO との接触を延長するように要求を提出した子供たちの特徴を調べようとします。 歯科治療の基本であり、利益率が非常に良好なこの薬剤を安全に使用するための枠組みの維持が不可欠です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
679

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

3年～15年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

したがって、この研究では、さまざまな参加DSCでEMONOの下でケアを受けている15歳未満のすべての患者を含めることを選択しました。 歯科治療における EMONO の使用は、歯科治療に協力していない未成年の患者 (取得された科学的データによると、ケアの椅子での実現を許可しない)、または協力を制限するハンディキャップを持っている未成年の患者に適応されます。 これは、診断または治療の相談中に適用されます。 EMONOはこの年齢未満では効果がはるかに低いため、治験責任医師は3歳未満の患者を対象としません。 参加DSCのすべての歯科外科医は、選択基準を満たす患者を選択し、選択された患者とその両親に参加して研究に参加するよう提案する責任があります。

説明

包含基準:

  • MEOPAによる保護が必要な3歳から15歳のお子様

除外基準:

  • 採用基準に当てはまらない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
非介入研究
他の：非介入研究
非介入研究

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初のケア セッション中に EMONO が感じ、求めた効果の説明。
時間枠：0日目
EMONO の期待される各効果の有無とケアの最初のセッションでの各有害事象に関する患者の徹底的なインタビュー。また、この効果の認識に疑問を呈します（ポジティブかどうか）。
0日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
EMONOに対する子供の評価を評価する
時間枠：0日目
EMONOとの接触のVASスコア
0日目
鎮痛と不安解消の両方を経験する子供の特徴
時間枠：0日目
ミントツールテスト（薬物好き）による子供の選択（EMONOの吸入）
0日目
子供のえものに対する嗜好性を評価し、嗜好性の高い子供を特徴付けます。
時間枠：0日目
複合基準
0日目
最初のケア セッションと最後のケア セッションの間の EMONO の服用経過を評価する
時間枠：月 1
最初と最後の治療セッション間の実効線量の変化
月 1
フランスの大学病院間の実践の違いが不安に与える影響を評価する
時間枠：0日目
複合基準
0日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nantes University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Agence Nationale de sécurité du Médicament

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年5月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年6月24日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年6月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RC17_0421

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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