Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ EMONO na dzieci podczas leczenia stomatologicznego (MEOPAeDent)

24 marca 2021 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Wieloośrodkowe, prospektywne, niekontrolowane badanie mające na celu opisanie obecnych, odczuwanych i oczekiwanych skutków stosowania leku EMONO u dzieci w trakcie leczenia stomatologicznego

Głównym celem tego projektu jest ocena poszukiwanych efektów i skutków odczuwanych przez dzieci, gdy EMONO jest stosowany w dziecięcej opiece stomatologicznej. Śledczy postarają się scharakteryzować dzieci, które złożyły prośbę o przedłużenie kontaktu z EMONO. Niezbędne jest utrzymanie ram bezpiecznego stosowania tego leku, którego miejsce w opiece stomatologicznej jest fundamentalne, a stosunek korzyści bardzo korzystny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niektóre środki odurzające i leki psychotropowe wiążą się z ryzykiem nadużywania lub stwierdzonego uzależnienia, a ponadto są przedmiotem wzmożonego nadzoru. Tak jest w przypadku EMONO (Equimolar Oxygen and Nitrogen Protoxide Mix), który jest częścią listy ANSM (Francuskiej Narodowej Agencji ds. Bezpieczeństwa Leków i Produktów Zdrowotnych) ze wzmocnionym nadzorem. EMONO to gaz składający się w równych częściach z tlenu i podtlenku azotu (zwany także gazem rozweselającym). Od 2001 roku posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu we Francji. Do 2009 roku był zarezerwowany do użytku szpitalnego. Od 2009 r. modyfikacja jego MA umożliwiła uwolnienie rezerwy szpitalnej, EMONO może być obecnie stosowany w medycynie miejskiej i chirurgii stomatologicznej. ANSM uzależniła świadczenie usług poza placówkami służby zdrowia od wdrożenia wspólnego krajowego RMP, któremu towarzyszy krajowe monitorowanie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i nadzoru nad uzależnień. Za ten ostatni odpowiada CEIP-A z Nantes.

Stosowanie EMONO w pediatrycznej opiece stomatologicznej jest szczególnym sposobem stosowania w populacji pediatrycznej, w której podanie EMONO jest często pierwszym podaniem substancji psychoaktywnej znanej z pozytywnego działania (euforia). Pracownicy służby zdrowia codziennie obserwują dzieci, które po opiece w ramach EMONO mają duży apetyt na EMONO i domagają się jakiejkolwiek interwencji. Konieczne byłoby zrozumienie, dlaczego i oszacowanie liczby zaangażowanych dzieci. Czy dzieci odczuwają pozytywne efekty podczas tych czynności, co mogłoby prowadzić do chęci przedłużenia kontaktu z gazem, w poszukiwaniu efektu innego niż terapeutyczny? Głównym celem tego projektu jest ocena poszukiwanych efektów i skutków odczuwanych przez dzieci, gdy EMONO jest stosowany w dziecięcej opiece stomatologicznej. Śledczy postarają się scharakteryzować dzieci, które złożyły wniosek o przedłużenie kontaktu z EMONO. Niezbędne jest utrzymanie ram bezpiecznego stosowania tego leku, którego miejsce w opiece stomatologicznej jest fundamentalne, a stosunek korzyści bardzo korzystny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
679

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nantes, Francja, 44093
        • Chu de Nantes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 15 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

W związku z tym zdecydowaliśmy się włączyć do tego badania wszystkich pacjentów w wieku poniżej 15 lat przyjmowanych pod opiekę w ramach programu EMONO w różnych uczestniczących DSC. Stosowanie EMONO w opiece stomatologicznej jest wskazane dla małoletnich pacjentów niewspółpracujących w opiece stomatologicznej (nie pozwalających na realizację w gabinecie zgodnie z uzyskanymi danymi naukowymi) lub mających niepełnosprawność ograniczającą ich współpracę. Obowiązuje podczas konsultacji diagnostycznych lub terapeutycznych. Badacze nie będą włączać pacjentów w wieku poniżej 3 lat, ponieważ EMONO jest znacznie mniej skuteczny w wieku poniżej tego wieku. Wszyscy chirurdzy dentyści z uczestniczących DSC będą odpowiedzialni za wybór pacjentów spełniających kryteria włączenia, zaoferowanie wybranym pacjentom i ich rodzicom udziału i włączenie ich do badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 3 do 15 lat, wymagające opieki w ramach MEOPA

Kryteria wyłączenia:

  • Nie pasują do kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Badanie nieinterwencyjne
Inny: Badanie nieinterwencyjne
Badanie nieinterwencyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opis efektów odczuwanych i poszukiwanych przez EMONO podczas pierwszej sesji pielęgnacyjnej.
Ramy czasowe: Dzień 0
Wyczerpujący wywiad z pacjentami na temat obecności lub braku każdego oczekiwanego efektu EMONO i każdego zdarzenia niepożądanego podczas pierwszej sesji opieki; z kwestionowaniem również postrzegania tego efektu (pozytywnego lub nie).
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń, jak dziecko docenia EMONO
Ramy czasowe: Dzień 0
Wynik VAS kontaktu z EMONO
Dzień 0
Charakterystyka dzieci doświadczających zarówno analgezji, jak i lęku
Ramy czasowe: Dzień 0
Wybór dziecka (inhalacja EMONO) z testem narzędzia do bicia (narkomania)
Dzień 0
Oceń smakowitość dzieci EMONO i scharakteryzuj dzieci o wysokiej smakowitości.
Ramy czasowe: Dzień 0
Kryterium złożone
Dzień 0
Oceń przebieg przyjmowania leku EMONO między pierwszą a ostatnią sesją pielęgnacyjną
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Ewolucja skutecznej dawki między pierwszą a ostatnią sesją leczenia
Miesiąc 1
Oceń wpływ różnicy w praktyce między francuskimi szpitalami uniwersyteckimi na lęk
Ramy czasowe: Dzień 0
Kryterium złożone
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nantes University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Agence Nationale de sécurité du Médicament

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 maja 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 czerwca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RC17_0421

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opieka dentystyczna

Badania kliniczne na Badanie nieinterwencyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami