Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti di EMONO nei bambini durante le cure dentistiche (MEOPAeDent)

24 marzo 2021 aggiornato da: Nantes University Hospital

Studio multicentrico, prospettico e non controllato per descrivere gli effetti presenti, percepiti e cercati di EMONO nei bambini durante le cure dentistiche

L'obiettivo principale di questo progetto è valutare gli effetti ricercati e gli effetti avvertiti dai bambini quando EMONO viene utilizzato nelle cure dentistiche pediatriche. Gli investigatori cercheranno di caratterizzare i bambini che hanno presentato una richiesta per estendere il contatto con EMONO. Il mantenimento di un quadro per l'uso sicuro di questo farmaco il cui posto nelle cure dentistiche è fondamentale e il rapporto beneficio è molto favorevole è essenziale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Alcuni stupefacenti e psicofarmaci sono associati a un rischio di abuso o dipendenza identificata e sono, inoltre, oggetto di una sorveglianza rafforzata. È il caso di EMONO (Equimolar Oxygen and Nitrogen Protoxide Mix), che fa parte dell'elenco ANSM (Agenzia nazionale francese per la sicurezza dei medicinali e dei prodotti sanitari) dei farmaci a sorveglianza rafforzata. EMONO è un gas composto in parti uguali da ossigeno e protossido di azoto (chiamato anche gas esilarante). Ha un'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia dal 2001. Fino al 2009 era riservato all'uso ospedaliero. Dal 2009, una modifica della sua MA ha consentito il rilascio della riserva ospedaliera, EMONO può ora essere utilizzato nella medicina cittadina e nella chirurgia dentale. L'ANSM ha subordinato la sua erogazione al di fuori delle strutture sanitarie all'attuazione di un RMP nazionale comune, accompagnato da un monitoraggio nazionale di farmacovigilanza e tossicodipendenza. Quest'ultimo è sotto la responsabilità del CEIP-A di Nantes.

L'utilizzo di EMONO nelle cure odontoiatriche pediatriche è una particolare modalità d'uso in una popolazione pediatrica in cui la somministrazione di EMONO è spesso la prima somministrazione di una sostanza psicoattiva nota per i suoi effetti positivi (euforia). Gli operatori sanitari osservano quotidianamente i bambini che, dopo la cura con EMONO, hanno un forte appetito per EMONO e richiedono qualsiasi intervento. Bisognerebbe capire perché, e stimare il numero di bambini coinvolti. I bambini avvertono effetti positivi durante queste azioni, che potrebbero portare a desiderare di prolungare il contatto con il gas, alla ricerca di un effetto diverso da quello terapeutico? L'obiettivo principale di questo progetto è valutare gli effetti ricercati e gli effetti avvertiti dai bambini quando EMONO viene utilizzato nelle cure dentistiche pediatriche. Gli investigatori cercheranno di caratterizzare i bambini che hanno presentato una richiesta per estendere il contatto con EMONO. Il mantenimento di un quadro per l'uso sicuro di questo farmaco il cui posto nelle cure dentistiche è fondamentale e il rapporto beneficio è molto favorevole è essenziale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
679

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 15 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Per questo studio abbiamo quindi scelto di includere tutti i pazienti di età inferiore ai 15 anni visitati per cure nell'ambito di EMONO nei diversi DSC partecipanti. L'utilizzo di EMONO nelle cure odontoiatriche è indicato per i pazienti minorenni che non collaborano alle cure odontoiatriche (non permettendo la realizzazione in cattedra di cura secondo i dati scientifici acquisiti) o che hanno un handicap che ne limita la collaborazione. Si applica durante le consultazioni diagnostiche o terapeutiche. Gli investigatori non includeranno pazienti di età inferiore a 3 anni poiché EMONO è molto meno efficace al di sotto di questa età. Tutti i chirurghi dentali dei DSC partecipanti saranno responsabili della selezione dei pazienti che soddisfano i criteri di inclusione, offrendo ai pazienti selezionati e ai loro genitori di partecipare e includerli nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini dai 3 ai 15 anni, che necessitano di assistenza ai sensi della MEOPA

Criteri di esclusione:

  • Non rientrano nei criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Studio non interventistico
Altro: Studio non interventistico
Studio non interventistico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione degli effetti percepiti e ricercati da EMONO durante la prima seduta di cura.
Lasso di tempo: Giorno 0
Intervista esaustiva dei pazienti sulla presenza o assenza di ogni effetto atteso di EMONO e di ogni evento avverso alla prima sessione di cura; mettendo anche in discussione la percezione di questo effetto (positivo o meno).
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valuta l'apprezzamento del bambino per l'EMONO
Lasso di tempo: Giorno 0
Punteggio VAS di contatto con EMONO
Giorno 0
Caratterizzazione di bambini che sperimentano sia l'analgesia che l'ansiaolisi
Lasso di tempo: Giorno 0
Scelta del bambino (inalazione di EMONO) con il test dello strumento di conio (gradimento della droga)
Giorno 0
Valutare l'appetibilità dei bambini per EMONO e caratterizzare i bambini con alta appetibilità.
Lasso di tempo: Giorno 0
Criterio composito
Giorno 0
Valutare l'andamento dell'assunzione di EMONO tra la prima e l'ultima seduta di cura
Lasso di tempo: Mese 1
Evoluzione della dose efficace tra la prima e l'ultima seduta di trattamento
Mese 1
Valutare l'impatto della differenza nella pratica tra gli ospedali universitari francesi sull'ansia
Lasso di tempo: Giorno 0
Criterio composito
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nantes University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Agence Nationale de sécurité du Médicament

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 maggio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 giugno 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RC17_0421

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cure odontoiatriche

Prove cliniche su Studio non interventistico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni