Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky EMONO u dětí během zubní péče (MEOPAeDent)

24. března 2021 aktualizováno: Nantes University Hospital

Multicentrická, prospektivní, nekontrolovaná studie popisující současné, pociťované a hledané účinky EMONO u dětí během zubní péče

Hlavním cílem tohoto projektu je zhodnotit hledané účinky a účinky, které děti pociťují, když se EMONO používá v dětské stomatologické péči. Vyšetřovatelé se pokusí charakterizovat děti, které podaly žádost o prodloužení kontaktu s EMONO. Zásadní je zachování rámce pro bezpečné užívání tohoto léku, jehož místo v zubní péči je zásadní a poměr přínosů je velmi příznivý.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Některá omamná a psychofarmaka spojená s rizikem zneužití nebo identifikovanou závislostí jsou navíc předmětem zesíleného dozoru. To je případ EMONO (Equimolar Oxygen and Nitrogen Proxide Mix), který je součástí seznamu léků ANSM (Francouzská národní agentura pro bezpečnost léčiv a zdravotnických produktů) se zvýšeným dohledem. EMONO je plyn složený rovnoměrně z kyslíku a oxidu dusného (nazývaný také rajský plyn). Od roku 2001 má ve Francii registraci. Do roku 2009 byla vyhrazena pro nemocniční použití. Od roku 2009 úprava jeho MA umožnila uvolnění nemocniční rezervy, EMONO je nyní možné využít v městské medicíně a stomatochirurgii. ANSM podmínila své poskytování mimo zdravotnická zařízení zavedením společného národního RMP, doprovázeného národním monitoringem farmakovigilance a adiktovigilance. Ten je pod odpovědností CEIP-A v Nantes.

Použití EMONO v dětské stomatologické péči je zvláštním způsobem použití u dětské populace, u které je podání EMONO často prvním podáním psychoaktivní látky známé svými pozitivními účinky (euforie). Zdravotníci denně pozorují děti, které po péči pod EMONO mají silnou chuť na EMONO a žádají jakýkoli zásah. Bylo by nutné pochopit proč, a odhadnout počet zapojených dětí. Pociťují děti při těchto akcích pozitivní účinky, které by mohly vést k přání prodloužit kontakt s plynem při hledání jiného než terapeutického účinku? Hlavním cílem tohoto projektu je zhodnotit hledané účinky a účinky, které děti pociťují, když se EMONO používá v dětské stomatologické péči. Vyšetřovatelé se pokusí charakterizovat děti, které podaly žádost o prodloužení kontaktu s EMONO. Zásadní je zachování rámce pro bezpečné užívání tohoto léku, jehož místo v zubní péči je zásadní a poměr přínosů je velmi příznivý.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
679

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU de Nantes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 15 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pro tuto studii jsme se proto rozhodli zahrnout všechny pacienty mladší 15 let, kterým byla poskytnuta péče v rámci EMONO v různých zúčastněných DSC. Využití EMONO ve stomatologické péči je indikováno u nezletilých pacientů, kteří v stomatologické péči nespolupracují (neumožňují realizaci v křesle péče podle získaných údajů vědy) nebo mají handicap omezující jejich spolupráci. Uplatňuje se při diagnostických nebo terapeutických konzultacích. Zkoušející nezahrnou pacienty mladší 3 let, protože EMONO je pod tímto věkem mnohem méně účinný. Všichni zubní chirurgové zúčastněných DSC budou zodpovědní za výběr pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení, a nabídnou vybraným pacientům a jejich rodičům účast a zařazení do studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 3 až 15 let vyžadující péči podle MEOPA

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňují kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Neintervenční studie
Jiný: Neintervenční studie
Neintervenční studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popis účinků, které EMONO pociťuje a které hledá během prvního sezení.
Časové okno: Den 0
Vyčerpávající rozhovor s pacienty o přítomnosti nebo nepřítomnosti každého očekávaného účinku EMONO a každé nežádoucí příhody na prvním sezení péče; s rovněž zpochybněním vnímání tohoto efektu (pozitivního či nikoli).
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte, jak dítě oceňuje EMONO
Časové okno: Den 0
VAS skóre kontaktu s EMONO
Den 0
Charakterizace dětí, které zažívají jak analgezii, tak anxiolýzu
Časové okno: Den 0
Výběr dítěte (inhalace EMONO) s testem razícího nástroje (drogová obliba)
Den 0
Vyhodnoťte dětskou chutnost pro EMONO a charakterizujte děti s vysokou chutností.
Časové okno: Den 0
Složené kritérium
Den 0
Vyhodnoťte průběh užívání EMONO mezi prvním a posledním sezením péče
Časové okno: Měsíc 1
Vývoj účinné dávky mezi prvním a posledním ošetřením
Měsíc 1
Posuďte dopad rozdílu v praxi mezi francouzskými fakultními nemocnicemi na úzkost
Časové okno: Den 0
Složené kritérium
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nantes University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Agence Nationale de sécurité du Médicament

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. května 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. června 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC17_0421

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Péče o zuby

Klinické studie na Neintervenční studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení