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Auswirkungen von EMONO bei Kindern während der Zahnpflege (MEOPAeDent)

24. März 2021 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Multizentrische, prospektive, unkontrollierte Studie zur Beschreibung der gegenwärtigen, gefühlten und angestrebten Auswirkungen von EMONO bei Kindern während der Zahnbehandlung

Das Hauptziel dieses Projekts ist die Bewertung der angestrebten Wirkungen und der Wirkungen, die von Kindern empfunden werden, wenn EMONO in der pädiatrischen Zahnpflege eingesetzt wird. Die Ermittler werden versuchen, die Kinder zu charakterisieren, die einen Antrag auf Verlängerung des Kontakts mit EMONO gestellt haben. Die Aufrechterhaltung eines Rahmens für die sichere Anwendung dieses Medikaments, dessen Platz in der Zahnpflege von grundlegender Bedeutung ist und dessen Nutzenverhältnis sehr günstig ist, ist von wesentlicher Bedeutung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Einige Suchtstoffe und Psychopharmaka sind mit einem Risiko des Missbrauchs oder einer nachgewiesenen Abhängigkeit verbunden und sind darüber hinaus Gegenstand einer verstärkten Überwachung. Dies ist der Fall bei EMONO (Equimolar Oxygen and Nitrogen Protoxide Mix), das Teil der Liste der Arzneimittel mit verstärkter Überwachung der ANSM (Französische Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten) ist. EMONO ist ein Gas, das sich zu gleichen Teilen aus Sauerstoff und Lachgas (auch Lachgas genannt) zusammensetzt. Seit 2001 besitzt er eine Marktzulassung in Frankreich. Bis 2009 war es dem Krankenhausgebrauch vorbehalten. Seit 2009 ermöglicht eine Änderung seiner MA die Freigabe der Krankenhausreserve, EMONO kann nun in der Stadtmedizin und Zahnchirurgie eingesetzt werden. Die ANSM hat ihre Bereitstellung außerhalb von Gesundheitseinrichtungen von der Umsetzung eines gemeinsamen nationalen RMP abhängig gemacht, begleitet von einer nationalen Überwachung der Pharmakovigilanz und Suchtüberwachung. Letzteres steht unter der Verantwortung des CEIP-A von Nantes.

Die Anwendung von EMONO in der pädiatrischen Zahnpflege ist eine besondere Art der Anwendung in einer pädiatrischen Population, bei der die Verabreichung von EMONO häufig die erste Verabreichung einer psychoaktiven Substanz ist, die für ihre positiven Wirkungen (Euphorie) bekannt ist. Gesundheitsexperten beobachten täglich Kinder, die nach der Behandlung mit EMONO einen starken Appetit auf EMONO haben und jegliche Intervention fordern. Es wäre notwendig, den Grund dafür zu verstehen und die Zahl der beteiligten Kinder abzuschätzen. Spüren Kinder während dieser Aktionen positive Wirkungen, die zu dem Wunsch führen könnten, den Kontakt mit dem Gas zu verlängern, auf der Suche nach einer anderen als der therapeutischen Wirkung? Das Hauptziel dieses Projekts ist die Bewertung der angestrebten Wirkungen und der Wirkungen, die von Kindern empfunden werden, wenn EMONO in der pädiatrischen Zahnpflege eingesetzt wird. Die Ermittler werden versuchen, die Kinder zu charakterisieren, die einen Antrag auf Verlängerung des Kontakts mit EMONO gestellt haben. Die Aufrechterhaltung eines Rahmens für die sichere Anwendung dieses Medikaments, dessen Platz in der Zahnpflege von grundlegender Bedeutung ist und dessen Nutzenverhältnis sehr günstig ist, ist von wesentlicher Bedeutung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
679

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Chu de Nantes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 15 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Für diese Studie haben wir uns daher dafür entschieden, alle Patienten unter 15 Jahren, die unter EMONO behandelt werden, in die verschiedenen teilnehmenden DSCs aufzunehmen. Die Verwendung von EMONO in der zahnärztlichen Versorgung ist für minderjährige Patienten angezeigt, die bei der zahnärztlichen Versorgung nicht mitarbeiten (was die Durchführung auf dem Behandlungsstuhl nach den gewonnenen wissenschaftlichen Daten nicht zulässt) oder die eine Behinderung haben, die ihre Mitarbeit einschränkt. Es gilt während diagnostischer oder therapeutischer Konsultationen. Die Prüfärzte schließen keine Patienten unter 3 Jahren ein, da EMONO unter diesem Alter viel weniger wirksam ist. Alle Zahnärzte der teilnehmenden DSCs sind dafür verantwortlich, Patienten auszuwählen, die die Einschlusskriterien erfüllen, ausgewählten Patienten und ihren Eltern die Teilnahme anzubieten und sie in die Studie aufzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 3 bis 15 Jahren, die im Rahmen von MEOPA pflegebedürftig sind

Ausschlusskriterien:

  • Passen nicht in die Einschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Nicht-interventionelle Studie
Sonstiges: Nicht-interventionelle Studie
Nicht-interventionelle Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der von EMONO während der ersten Pflegesitzung gespürten und angestrebten Wirkungen.
Zeitfenster: Tag 0
Ausführliche Befragung von Patienten über das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein jeder erwarteten Wirkung von EMONO und jeder Nebenwirkung bei der ersten Behandlungssitzung; wobei auch die Wahrnehmung dieses Effekts (positiv oder nicht) in Frage gestellt wird.
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzen Sie die Wertschätzung des Kindes für den EMONO ein
Zeitfenster: Tag 0
VAS-Punktzahl des Kontakts mit EMONO
Tag 0
Charakterisierung von Kindern, die sowohl Analgesie als auch Angstolyse erfahren
Zeitfenster: Tag 0
Wahl des Kindes (Inhalation von EMONO) mit dem Minting Tool Test (Drogen-Like)
Tag 0
Bewerten Sie die Schmackhaftigkeit von Kindern für EMONO und charakterisieren Sie Kinder mit hoher Schmackhaftigkeit.
Zeitfenster: Tag 0
Zusammengesetztes Kriterium
Tag 0
Bewerten Sie den Verlauf der Einnahme von EMONO zwischen der ersten und der letzten Behandlungssitzung
Zeitfenster: Monat 1
Entwicklung der effektiven Dosis zwischen der ersten und letzten Behandlungssitzung
Monat 1
Bewerten Sie die Auswirkungen der unterschiedlichen Praxis zwischen den französischen Universitätskliniken auf die Angst
Zeitfenster: Tag 0
Zusammengesetztes Kriterium
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nantes University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Agence Nationale de sécurité du Médicament

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Mai 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RC17_0421

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zahnpflege

Klinische Studien zur Nicht-interventionelle Studie

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