Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты EMONO у детей во время стоматологической помощи (MEOPAeDent)

24 марта 2021 г. обновлено: Nantes University Hospital

Многоцентровое проспективное неконтролируемое исследование для описания существующих, ощущаемых и ожидаемых эффектов EMONO у детей во время стоматологической помощи

Основная цель этого проекта - оценить ожидаемые эффекты и эффекты, которые ощущают дети, когда EMONO используется в педиатрической стоматологической помощи. Следователи попытаются охарактеризовать детей, подавших запрос на продление контакта с EMONO. Важно поддерживать основу для безопасного использования этого препарата, место которого в стоматологической помощи является фундаментальным, а соотношение пользы очень благоприятным.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Некоторые наркотические средства и психотропные средства связаны с риском злоупотребления или выявленной зависимостью и являются, кроме того, объектом усиленного надзора. Это касается EMONO (эквимолярная смесь кислорода и закиси азота), которая входит в список препаратов ANSM (Французское национальное агентство по безопасности лекарственных средств и товаров медицинского назначения), за которыми ведется усиленный надзор. EMONO — это газ, состоящий в равной степени из кислорода и закиси азота (также называемый веселящим газом). У него есть разрешение на продажу во Франции с 2001 года. До 2009 года он был зарезервирован для использования в больницах. С 2009 года модификация его МА позволила высвободить больничный резерв, теперь ЭМОНО можно использовать в городской медицине и стоматологии. ANSM обусловливает его предоставление за пределами медицинских учреждений выполнением общего национального RMP, сопровождаемого национальным мониторингом фармаконадзора и наркологического надзора. Последнее находится в ведении CEIP-A Нанта.

Использование EMONO в педиатрической стоматологической помощи представляет собой особый способ использования в педиатрической популяции, в которой введение EMONO часто является первым введением психоактивного вещества, известного своими положительными эффектами (эйфория). Медицинские работники ежедневно наблюдают за детьми, которые после ухода в EMONO испытывают сильный аппетит к EMONO и требуют любого вмешательства. Необходимо понять, почему, и оценить количество вовлеченных детей. Ощущают ли дети положительные эффекты при этих действиях, которые могут привести к желанию продлить контакт с газом в поисках другого эффекта, кроме лечебного? Основная цель этого проекта - оценить ожидаемые эффекты и эффекты, которые ощущают дети, когда EMONO используется в педиатрической стоматологической помощи. Следователи попытаются охарактеризовать детей, подавших запрос на продление контакта с EMONO. Важно поддерживать основу для безопасного использования этого препарата, место которого в стоматологической помощи является фундаментальным, а соотношение пользы очень благоприятным.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
679

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 15 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Поэтому для этого исследования мы решили включить всех пациентов в возрасте до 15 лет, обращающихся за помощью в рамках EMONO в различных участвующих DSC. Использование ЭМОНО в стоматологической помощи показано для несовершеннолетних пациентов, которые не сотрудничают в стоматологической помощи (не допуская реализации в кресле по уходу в соответствии с полученными данными науки) или которые имеют препятствия, ограничивающие их сотрудничество. Применяется во время диагностических или терапевтических консультаций. Исследователи не будут включать пациентов в возрасте до 3 лет, так как EMONO гораздо менее эффективен в этом возрасте. Все стоматологи-хирурги участвующих DSC будут нести ответственность за отбор пациентов, отвечающих критериям включения, предлагая отобранным пациентам и их родителям участвовать и включать их в исследование.

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте от 3 до 15 лет, нуждающиеся в уходе в рамках MEOPA

Критерий исключения:

  • Не соответствует критериям включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Неинтервенционное исследование
Другой: Неинтервенционное исследование
Неинтервенционное исследование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описание эффектов, ощущаемых и желаемых EMONO во время первого сеанса ухода.
Временное ограничение: День 0
Исчерпывающий опрос пациентов о наличии или отсутствии каждого ожидаемого эффекта ЭМОНО и каждого нежелательного явления на первом сеансе лечения; с также вопросом восприятия этого эффекта (положительного или нет).
День 0

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените, как ребенок оценивает EMONO.
Временное ограничение: День 0
Оценка контакта с EMONO по ВАШ
День 0
Характеристика детей, испытывающих как анальгезию, так и тревожно-лизис
Временное ограничение: День 0
Выбор ребенка (ингаляции ЭМОНО) с тестом на чеканку (пристрастие к наркотикам)
День 0
Оценить вкусовые качества ЭМОНО у детей и охарактеризовать детей с высокими вкусовыми качествами.
Временное ограничение: День 0
Составной критерий
День 0
Оцените курс приема ЭМОНО между первым и последним сеансом ухода
Временное ограничение: Месяц 1
Эволюция эффективной дозы между первым и последним сеансом лечения
Месяц 1
Оценить влияние различий в практике между французскими университетскими клиниками на тревожность.
Временное ограничение: День 0
Составной критерий
День 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Nantes University Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Agence Nationale de sécurité du Médicament

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 мая 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
24 июня 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
24 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 марта 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 марта 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RC17_0421

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стоматологическая уход

Клинические исследования Неинтервенционное исследование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками