痛みのための統合サービス: 痛みを効果的に軽減するための介入 (INSPIRE)

根拠:

アメリカ人の最大 3 分の 1 が慢性の非がん性疼痛 (CNCP) に苦しんでいます (Institute of Medicine, 2011)。 CNCP の治療にはオピオイドがよく使用されます。 一度慢性オピオイド療法 (COT) を受けた人は、このクラスの投薬を何年も続けることがよくあります (Martin et al., 2011; Vanderlip et al., 2014)。 CNCP を治療するための COT の有効性に関する証拠は限られており、個人を既知のリスクにさらしています (Chou et al., 2014)。 疼痛管理を改善し、オピオイドの減量の可能性に関する十分な情報に基づいた意思決定を促進するには、修正または新規の薬理学的および非薬理学的戦略が必要です。

研究デザインとアプローチ:

これは、実世界の設定で薬物療法のガイドラインと行動介入を実装する大規模な無作為化された実用的な試験です。 この試験では、研究者は、慢性オピオイド療法 (COT) を受けている慢性非がん患者 (CNCP) のオピオイド用量を減らすための 2 つのアプローチ、共有意思決定 (SDM) とガイドラインに準拠した薬物療法 (Arm 1) 慢性疼痛に対する動機付け面接と認知行動療法 (MI+CBT-CP) およびガイドラインに準拠した薬物療法 (Arm 2) との比較。

このプロジェクトでは、プライマリ ケアおよび専門ペイン クリニックにおける疼痛管理とオピオイドの減少に対する 2 つの非薬理学的アプローチを評価します。 これらのアプローチは、医療提供者を教育し、現在 CNCP の治療を受けている患者を教育し、患者が痛みに対処し、痛みに対処するスキルを支援し、オピオイドの使用を減らすか中止する患者の動機を高めるように設計されています。 この研究は、20以上のモルヒネ等価用量（MED）を使用している患者のオピオイド使用を減らすためのこれらの介入の実現可能性、有効性、および潜在的な拡張可能性を決定します。 この研究では、介入の実施への関与や、訪問に関連する自己負担費用を負担する意思など、介入に対する患者の受容性も評価します。

目的:

2つの積極的介入のマルチサイト実用的試験を実施する: 動機付け面接と慢性疼痛に対する認知行動療法と比較した共有意思決定.

第一目的：

* 介入がオピオイド用量の減少をもたらすかどうかを評価し、その有効性を比較すること。

副次的な目的:

• 身体機能に対する介入の影響を調べること。
• 痛みの干渉に対する介入の影響を調べること。

タイムライン：

プロジェクトは 2018 年 2 月に開始されました。 参加者の募集は 2019 年 6 月から 2022 年 3 月まで行われました。 介入の提供は、2023 年 3 月まで順次行われます。

募集、スクリーニング、登録、および無作為化:

この研究には、ノースカロライナ州とテネシー州の 3 つの医療センターのプライマリ ケアおよびペイン クリニックから 526 人の参加者が登録されました。 研究者は、電子健康記録を通じて潜在的に適格な患者を特定し、これらの患者に連絡して参加を呼びかけました。 研究コーディネーターが患者に連絡を取り、スクリーニング、登録、無作為化を完了しました。 研究者は、登録された参加者を介入のアーム 1 またはアーム 2 のいずれかに無作為に割り付けました。

介入:

アーム 1 では、患者と臨床医が SDM に取り組みます。 Arm 2 では、患者は MI+CBT-CP に参加します。 両方の研究群の患者は、CNCP のオピオイド療法の臨床ガイドラインに基づいて、ガイドラインに一致する薬物療法を受けます。

データ収集：

研究者は、Web ベースおよび電話ベースの調査を通じて患者から報告された結果を収集し、既存の調和電子医療記録 (EHR) データを活用することを含む、包括的でマルチモードのデータ収集方法を採用します。 研究者は、検証済みの測定法を使用して、介入の影響を測定します。

研究者は、ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月の 4 つの時点での EHR データを使用して、主要な結果であるオピオイドの減量を評価します。 オピオイド使用の減少は、毎日の MED の処方ミリグラムとして測定されます。 研究者は、ベースライン、6 か月、12 か月の 3 つの時点での参加者調査を通じて、副次的転帰である身体機能と疼痛障害を測定します。

データ分析とレポート:

計画されたような大規模な実用的な試験では、グループが年齢、性別、健康行動、またはその他の測定された、または測定されていない可能性のある交絡因子によって不均衡になる可能性は小さい. それにもかかわらず、研究者は、ベースラインの人口統計学的特徴と、ベースラインの疼痛スコア、併存疾患、オピオイド投与量、CNCP 状態の数と種類などの潜在的な交絡因子を記述的に比較することにより、無作為化が同等のグループを作成することに成功したかどうかを評価します。

研究者は、横断的および縦断的な治療意図分析を使用して、臨床転帰と患者報告の転帰を評価します。 これらの分析では、混合効果モデルを使用して、2 つの研究群のオピオイド用量を 18 か月間比較します。 研究者はまた、年齢、性別、ベースラインの疼痛レベル、ベースラインのオピオイド用量、および身体的併存疾患の存在、メンタルヘルスの併存疾患、または薬物乱用の履歴など、参加者の特性による介入効果の違いを調査します。 参加者の経験に関する意見を得るために、質的調査方法が使用されてきました。