Zintegrowane usługi dotyczące bólu: interwencje w celu skutecznego zmniejszenia bólu (INSPIRE)

Racjonalne uzasadnienie:

Aż jedna trzecia Amerykanów cierpi na przewlekły ból nienowotworowy (CNCP) (Instytut Medycyny, 2011). Opioidy są często stosowane w leczeniu CNCP. Po przewlekłym leczeniu opioidami (COT) osoby często kontynuują tę klasę leków przez lata (Martin i in., 2011; Vanderlip i in., 2014). Dowody na skuteczność COT w leczeniu CNCP są ograniczone, co naraża osoby na znane ryzyko (Chou i in., 2014). Potrzebne są zmodyfikowane lub nowe strategie farmakologiczne i niefarmakologiczne, aby poprawić leczenie bólu i promować świadome podejmowanie decyzji dotyczących możliwego zmniejszenia dawki opioidów.

Projekt badania i podejście:

Jest to zakrojone na dużą skalę, randomizowane, pragmatyczne badanie wdrażające wytyczne dotyczące farmakoterapii i interwencje behawioralne w rzeczywistych warunkach. W tym badaniu naukowcy zbadają porównawczą skuteczność dwóch podejść do zmniejszania dawki opioidów u pacjentów z przewlekłą chorobą nienowotworową (CNCP), którzy są na przewlekłej terapii opioidowej (COT): wspólne podejmowanie decyzji (SDM) i farmakoterapia zgodna z wytycznymi (ramię 1) w porównaniu z wywiadem motywacyjnym i terapią poznawczo-behawioralną bólu przewlekłego (MI+CBT-CP) i farmakoterapią zgodną z wytycznymi (Ramię 2).

W ramach tego projektu zostaną ocenione dwa niefarmakologiczne podejścia do leczenia bólu i redukcji opioidów w podstawowej opiece zdrowotnej i specjalistycznych klinikach przeciwbólowych. Podejścia mają na celu edukację pracowników służby zdrowia, edukację pacjentów obecnie leczonych z powodu CNCP, pomoc pacjentom w radzeniu sobie z bólem i umiejętnościami radzenia sobie z bólem oraz zwiększenie motywacji pacjentów do ograniczenia lub zaprzestania używania opioidów. Badanie to określi wykonalność, skuteczność i potencjalną skalowalność tych interwencji w ograniczaniu używania opioidów u pacjentów stosujących ≥ 20 równoważnych dawek morfiny (MED). W badaniu zostanie również oceniona akceptacja przez pacjentów interwencji, w tym zaangażowanie w ich realizację oraz gotowość do poniesienia bieżących kosztów związanych z wizytami.

Cele:

Przeprowadzenie wieloośrodkowej pragmatycznej próby dwóch aktywnych interwencji: wspólne podejmowanie decyzji w porównaniu z wywiadem motywującym i poznawczo-behawioralna terapia przewlekłego bólu.

Podstawowy cel:

* Ocena, czy interwencje skutkują redukcją dawki opioidów i porównanie ich skuteczności.

Cele drugorzędne:

• Zbadanie wpływu interwencji na funkcje fizyczne.
• Zbadanie wpływu interwencji na zakłócenia bólu.

Oś czasu:

Projekt rozpoczął się w lutym 2018 r. Rekrutacja uczestników trwała od czerwca 2019 do marca 2022. Realizacja interwencji będzie odbywać się w sposób ciągły do ​​marca 2023 r.

Rekrutacja, badanie przesiewowe, rejestracja i randomizacja:

W badaniu wzięło udział 526 uczestników z klinik podstawowej opieki zdrowotnej i leczenia bólu w trzech ośrodkach medycznych w Północnej Karolinie i Tennessee. Naukowcy zidentyfikowali pacjentów, którzy potencjalnie kwalifikują się za pomocą elektronicznej dokumentacji medycznej i skontaktowali się z tymi pacjentami z zaproszeniem do udziału. Koordynator badań skontaktował się z pacjentami w celu przeprowadzenia badań przesiewowych, rekrutacji i randomizacji. Badacze przydzielili losowo włączonych uczestników do ramienia 1 lub ramienia 2 interwencji.

Interwencje:

W ramieniu 1 pacjenci i klinicyści zaangażują się w SDM. W ramieniu 2 pacjenci będą uczestniczyć w MI+CBT-CP. Pacjenci w obu ramionach badania otrzymają farmakoterapię zgodną z wytycznymi, w oparciu o wytyczne kliniczne dotyczące terapii opioidami w przypadku CNCP.

Gromadzenie danych:

Naukowcy zastosują wszechstronną, wielomodową metodę gromadzenia danych, która obejmuje zbieranie wyników zgłaszanych przez pacjentów za pomocą ankiet internetowych i telefonicznych oraz wykorzystanie istniejących danych zharmonizowanej elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR). Naukowcy wykorzystają sprawdzone środki do pomiaru wpływu interwencji.

Naukowcy ocenią główny wynik, zmniejszenie dawki opioidów, korzystając z danych EHR w czterech punktach czasowych: wyjściowym, 6-miesięcznym, 12-miesięcznym i 18-miesięcznym. Zmniejszenie używania opioidów będzie mierzone jako przepisane miligramy dziennej dawki MED. Naukowcy zmierzą drugorzędne wyniki, funkcjonowanie fizyczne i zakłócenia bólu, poprzez ankietę wśród uczestników w trzech punktach czasowych: wyjściowym, 6-miesięcznym i 12-miesięcznym.

Analiza danych i raportowanie:

W dużym pragmatycznym badaniu, takim jak planowane, prawdopodobieństwo, że grupy będą nierównowaga pod względem wieku, płci, zachowań zdrowotnych lub innych mierzonych lub niemierzalnych możliwych czynników zakłócających, jest niewielkie. Niemniej jednak naukowcy ocenią, czy randomizacja z powodzeniem stworzyła porównywalne grupy, porównując opisowo ich wyjściową charakterystykę demograficzną i potencjalne czynniki zakłócające, w tym wyjściową ocenę bólu, choroby współistniejące, dawkowanie opioidów oraz liczbę i rodzaj stanów CNCP.

Naukowcy ocenią wyniki kliniczne i wyniki zgłaszane przez pacjentów za pomocą przekrojowych i podłużnych analiz zamiaru leczenia. Analizy te będą wykorzystywać modele efektów mieszanych w celu porównania dawki opioidów między dwiema grupami badania w okresie 18 miesięcy. Naukowcy zbadają również różnice w efekcie interwencji w zależności od cech uczestników, takich jak wiek, płeć, wyjściowy poziom bólu, wyjściowa dawka opioidów oraz obecność współistniejących chorób fizycznych, współistniejących chorób psychicznych lub historii nadużywania substancji. Zastosowano jakościowe metody badawcze, aby uzyskać wkład uczestników w ich doświadczenia.