Integrerede tjenester til smerte: Interventioner for at reducere smerte effektivt (INSPIRE)

Begrundelse:

Op til en tredjedel af amerikanerne lider af kroniske ikke-kræftsmerter (CNCP) (Institute of Medicine, 2011). Opioider bruges ofte til at behandle CNCP. En gang i kronisk opioidterapi (COT) fortsætter individer ofte med denne klasse af medicin i årevis (Martin et al., 2011; Vanderlip et al., 2014). Beviser for effektiviteten af ​​COT til behandling af CNCP er begrænset, hvilket udsætter individer for kendte risici (Chou et al., 2014). Modificerede eller nye farmakologiske og ikke-farmakologiske strategier er nødvendige for at forbedre smertebehandling og fremme informeret beslutningstagning vedrørende mulig opioiddosisreduktion.

Studiedesign og tilgang:

Dette er et storstilet, randomiseret pragmatisk forsøg, der implementerer retningslinjer for farmakoterapi og adfærdsmæssige interventioner i den virkelige verden. I dette forsøg vil forskerne undersøge den komparative effektivitet af to tilgange til at reducere opioiddosis for kroniske ikke-kræftpatienter (CNCP), som er i kronisk opioidbehandling (COT): delt beslutningstagning (SDM) og retningslinje-konkordant farmakoterapi (Arm) 1) versus motiverende samtale plus kognitiv adfærdsterapi for kroniske smerter (MI+CBT-CP) og guideline-konkordant farmakoterapi (arm 2).

Dette projekt vil evaluere to ikke-farmakologiske tilgange til smertebehandling og opioidreduktion i primærpleje og specialiserede smerteklinikker. Tilgangene er designet til at uddanne læger, uddanne patienter, der i øjeblikket behandles for CNCP, hjælpe patienter med at håndtere smerte- og smertehåndteringsfærdigheder og øge patientens motivation til at reducere eller afbryde opioidbrug. Denne undersøgelse vil bestemme gennemførligheden, effektiviteten og den potentielle skalerbarhed af disse interventioner til at reducere opioidbrug hos patienter, der bruger ≥ 20 morfinækvivalente doser (MED). Undersøgelsen vil også vurdere patientens accept af interventionerne, herunder involvering i deres implementering og villighed til at pådrage sig egne omkostninger forbundet med besøgene.

Mål:

At udføre et pragmatisk forsøg på flere steder med to aktive interventioner: Delt beslutningstagning sammenlignet med motiverende samtaler og kognitiv adfærdsterapi for kronisk smerte.

Primært mål:

* At vurdere, om indgrebene resulterer i opioiddosisreduktion og at sammenligne deres effektivitet.

Sekundære mål:

• At undersøge interventionernes indvirkning på fysisk funktion.
• At undersøge virkningen af ​​interventionerne på smerteinterferens.

Tidslinje:

Projektet startede i februar 2018. Deltagerrekruttering fandt sted fra juni 2019 til marts 2022. Levering af interventionen vil ske løbende til marts 2023.

Rekruttering, screening, tilmelding og randomisering:

Undersøgelsen indskrev 526 deltagere fra primærpleje og smerteklinikker på tre medicinske centre i North Carolina og Tennessee. Forskerne identificerede patienter, der potentielt er kvalificerede gennem elektroniske sundhedsjournaler og kontaktede disse patienter med en invitation til at deltage. En forskningskoordinator kontaktede patienter for at gennemføre screening, tilmelding og randomisering. Forskerne randomiserede tilmeldte deltagere til enten arm 1 eller arm 2 af interventionen.

Interventioner:

I arm 1 vil patienter og klinikere engagere sig i SDM. I arm 2 vil patienter deltage i MI+CBT-CP. Patienter i begge undersøgelsesarme vil modtage retningslinjeoverensstemmende farmakoterapibehandling baseret på kliniske retningslinjer for opioidbehandling til CNCP.

Dataindsamling:

Forskerne vil anvende en omfattende, multi-mode dataindsamlingsmetode, der inkluderer indsamling af patientrapporterede resultater gennem webbaserede og telefonbaserede undersøgelser og udnyttelse af eksisterende harmoniserede elektroniske sundhedsjournaler (EPJ). Forskerne vil bruge validerede mål til at måle effekten af ​​interventionerne.

Forskerne vil vurdere det primære resultat, opioiddosisreduktion, ved hjælp af EPJ-data på fire tidspunkter: baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder. Reduktion af opioidbrug vil blive målt som ordineret milligram daglig MED. Forskerne vil måle de sekundære resultater, fysisk funktion og smerteinterferens via deltagerundersøgelse på tre tidspunkter: baseline, 6 måneder og 12 måneder.

Dataanalyse og rapportering:

I et stort pragmatisk forsøg som det planlagte, er sandsynligheden lille for, at grupperne vil have ubalance efter alder, køn, sundhedsadfærd eller andre målte eller umålte mulige forvirrende faktorer. Ikke desto mindre vil forskerne vurdere, om randomisering med succes har skabt sammenlignelige grupper ved beskrivende at sammenligne deres baseline demografiske karakteristika og potentielle confounders, herunder baseline smertescore, komorbiditeter, opioiddosering og antal og type CNCP-tilstande.

Forskerne vil evaluere kliniske resultater og patientrapporterede resultater ved hjælp af tværsnits- og longitudinelle intention-to-treat-analyser. Disse analyser vil bruge blandede effekter modeller til at sammenligne opioiddosis mellem de to undersøgelsesarme over en 18-måneders periode. Forskerne vil også undersøge forskelle i interventionseffekten i henhold til deltagerkarakteristika, såsom alder, køn, baseline smerteniveau, baseline opioiddosis og tilstedeværelsen af ​​fysiske følgesygdomme, mentale sundhedskomorbiditeter eller historie med stofmisbrug. Kvalitative forskningsmetoder er blevet brugt til at få deltagernes input til deres erfaringer.