Integrerte tjenester for smerte: Intervensjoner for å redusere smerte effektivt (INSPIRE)

Begrunnelse:

Opptil en tredjedel av amerikanerne lider av kronisk smerte uten kreft (CNCP) (Institute of Medicine, 2011). Opioider brukes ofte til å behandle CNCP. En gang på kronisk opioidterapi (COT) fortsetter individer ofte med denne klassen av medisiner i årevis (Martin et al., 2011; Vanderlip et al., 2014). Bevis for effektiviteten av COT for å behandle CNCP er begrenset, noe som utsetter individer for kjente risikoer (Chou et al., 2014). Modifiserte eller nye farmakologiske og ikke-farmakologiske strategier er nødvendig for å forbedre smertebehandling og fremme informert beslutningstaking angående mulig reduksjon av opioiddose.

Studiedesign og tilnærming:

Dette er en storstilt, randomisert pragmatisk studie som implementerer retningslinjer for farmakoterapi og atferdsintervensjoner i virkelige omgivelser. I denne studien vil forskerne undersøke den komparative effektiviteten til to tilnærminger for å redusere opioiddosen for kroniske ikke-kreftpasienter (CNCP) som er på kronisk opioidterapi (COT): delt beslutningstaking (SDM) og retningslinjekonkordant farmakoterapi (Arm) 1) versus motiverende intervju pluss kognitiv atferdsterapi for kronisk smerte (MI+CBT-CP) og retningslinjekonkordant farmakoterapi (arm 2).

Dette prosjektet vil evaluere to ikke-farmakologiske tilnærminger til smertebehandling og opioidreduksjon i primærhelsetjenesten og spesialiserte smerteklinikker. Tilnærmingene er designet for å utdanne medisinske omsorgsleverandører, utdanne pasienter som for tiden behandles for CNCP, hjelpe pasienter med å takle smerte- og smertemestringsferdigheter, og øke pasientens motivasjon for å redusere eller slutte å bruke opioid. Denne studien vil bestemme gjennomførbarheten, effektiviteten og potensielle skalerbarheten til disse intervensjonene for å redusere opioidbruk hos pasienter som bruker ≥ 20 morfinekvivalente doser (MED). Studien vil også vurdere pasientens aksept av intervensjonene, inkludert involvering i implementeringen av dem og vilje til å pådra seg egne kostnader forbundet med besøkene.

Mål:

Å gjennomføre en pragmatisk utprøving av to aktive intervensjoner: Delt beslutningstaking sammenlignet med motiverende intervjuer og kognitiv atferdsterapi for kronisk smerte.

Hovedmål:

* For å vurdere om intervensjonene resulterer i opioiddosereduksjon og å sammenligne effektiviteten.

Sekundære mål:

• Å undersøke virkningen av intervensjonene på fysisk funksjon.
• Å undersøke virkningen av intervensjonene på smerteforstyrrelser.

Tidslinje:

Prosjektet startet i februar 2018. Deltakerrekruttering skjedde fra juni 2019 til mars 2022. Levering av intervensjonen vil skje på rullerende basis gjennom mars 2023.

Rekruttering, screening, påmelding og randomisering:

Studien registrerte 526 deltakere fra primærhelsetjenesten og smerteklinikker ved tre medisinske sentre i North Carolina og Tennessee. Forskerne identifiserte pasienter som potensielt er kvalifiserte gjennom elektroniske helsejournaler og kontaktet disse pasientene med en invitasjon til å delta. En forskningskoordinator kontaktet pasienter for å fullføre screening, påmelding og randomisering. Forskerne randomiserte registrerte deltakere til enten arm 1 eller arm 2 av intervensjonen.

Intervensjoner:

I arm 1 vil pasienter og klinikere engasjere seg i SDM. I arm 2 vil pasienter delta i MI+CBT-CP. Pasienter i begge studiearmene vil motta retningslinjekonkordant farmakoterapibehandling, basert på kliniske retningslinjer for opioidbehandling for CNCP.

Datainnsamling:

Forskerne vil bruke en omfattende, multi-mode datainnsamlingsmetode som inkluderer innsamling av pasientrapporterte utfall gjennom nettbaserte og telefonbaserte undersøkelser og utnyttelse av eksisterende harmonisert elektronisk helsejournal (EPJ). Forskerne vil bruke validerte mål for å måle effekten av intervensjonene.

Forskerne vil vurdere det primære resultatet, opioiddosereduksjon, ved å bruke EPJ-data på fire tidspunkter: baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder. Reduksjon av opioidbruk vil bli målt som foreskrevet milligram daglig MED. Forskerne vil måle de sekundære resultatene, fysisk funksjon og smerteinterferens, via deltakerundersøkelse på tre tidspunkt: baseline, 6 måneder og 12 måneder.

Dataanalyse og rapportering:

I et stort pragmatisk forsøk som det planlagte, er sannsynligheten liten for at gruppene vil ha ubalanse etter alder, kjønn, helseatferd eller andre målte eller umålte mulige forstyrrende faktorer. Likevel vil forskerne vurdere om randomisering har skapt sammenlignbare grupper på en beskrivende måte ved å sammenligne deres baseline demografiske egenskaper og potensielle konfounders, inkludert baseline smertescore, komorbiditeter, opioiddosering og antall og type CNCP-tilstander.

Forskerne vil evaluere kliniske utfall og pasientrapporterte utfall ved hjelp av tverrsnitts- og longitudinelle intent-to-treat-analyser. Disse analysene vil bruke blandede effekter-modeller for å sammenligne opioiddose mellom de to studiearmene over en 18-måneders periode. Forskerne vil også utforske forskjeller i intervensjonseffekten i henhold til deltakerkarakteristika, som alder, kjønn, smertenivå ved baseline, opioiddose og tilstedeværelsen av fysiske komorbiditeter, psykisk helsekomorbiditeter eller historie med rusmisbruk. Kvalitative forskningsmetoder har blitt brukt for å få deltakernes innspill på deres erfaringer.