Servizi integrati per il dolore: interventi per ridurre il dolore in modo efficace (INSPIRE)

Fondamento logico:

Fino a un terzo degli americani soffre di dolore cronico non oncologico (CNCP) (Institute of Medicine, 2011). Gli oppioidi sono spesso usati per trattare il CNCP. Una volta in terapia cronica con oppioidi (COT), gli individui spesso continuano con questa classe di farmaci per anni (Martin et al., 2011; Vanderlip et al., 2014). Le prove dell'efficacia della COT nel trattamento del CNCP sono limitate, esponendo le persone a rischi noti (Chou et al., 2014). Sono necessarie strategie farmacologiche e non farmacologiche modificate o nuove per migliorare la gestione del dolore e promuovere un processo decisionale informato in merito alla possibile riduzione della dose di oppioidi.

Progettazione e approccio allo studio:

Si tratta di uno studio pragmatico randomizzato su larga scala che implementa le linee guida sulla farmacoterapia e gli interventi comportamentali in contesti del mondo reale. In questo studio, i ricercatori esamineranno l'efficacia comparativa di due approcci alla riduzione della dose di oppioidi per i pazienti cronici non oncologici (CNCP) che sono in terapia cronica con oppioidi (COT): processo decisionale condiviso (SDM) e farmacoterapia concordante con le linee guida (Arm 1) rispetto al colloquio motivazionale più terapia cognitivo comportamentale per il dolore cronico (MI+CBT-CP) e farmacoterapia conforme alle linee guida (braccio 2).

Questo progetto valuterà due approcci non farmacologici alla gestione del dolore e alla riduzione degli oppioidi nelle cure primarie e nelle cliniche specialistiche del dolore. Gli approcci sono progettati per educare gli operatori sanitari, educare i pazienti attualmente in trattamento per CNCP, aiutare i pazienti ad affrontare il dolore e le capacità di coping del dolore e migliorare la motivazione del paziente a ridurre o interrompere l'uso di oppioidi. Questo studio determinerà la fattibilità, l'efficacia e la potenziale scalabilità di questi interventi nella riduzione dell'uso di oppioidi nei pazienti che utilizzano ≥ 20 dosi equivalenti di morfina (MED). Lo studio valuterà anche l'accettabilità degli interventi da parte del paziente, compreso il coinvolgimento nella loro attuazione e la disponibilità a sostenere spese vive associate alle visite.

Obiettivi:

Condurre uno studio pragmatico multisito di due interventi attivi: processo decisionale condiviso rispetto al colloquio motivazionale e terapia cognitivo comportamentale per il dolore cronico.

Obiettivo primario:

* Per valutare se gli interventi si traducono in una riduzione della dose di oppioidi e per confrontare la loro efficacia.

Obiettivi secondari:

• Esaminare l'impatto degli interventi sulla funzione fisica.
• Esaminare l'impatto degli interventi sull'interferenza del dolore.

Sequenza temporale:

Il progetto è partito a febbraio 2018. Il reclutamento dei partecipanti è avvenuto da giugno 2019 a marzo 2022. La consegna dell'intervento avverrà su base continuativa fino a marzo 2023.

Reclutamento, screening, iscrizione e randomizzazione:

Lo studio ha arruolato 526 partecipanti di cure primarie e cliniche del dolore in tre centri medici in North Carolina e Tennessee. I ricercatori hanno identificato i pazienti potenzialmente idonei attraverso le cartelle cliniche elettroniche e hanno contattato questi pazienti con un invito a partecipare. Un coordinatore della ricerca ha contattato i pazienti per completare lo screening, l'arruolamento e la randomizzazione. I ricercatori hanno randomizzato i partecipanti iscritti al braccio 1 o al braccio 2 dell'intervento.

Interventi:

Nel braccio 1, pazienti e medici si impegneranno in SDM. Nel Braccio 2, i pazienti parteciperanno a MI+CBT-CP. I pazienti in entrambi i bracci dello studio riceveranno un trattamento farmacoterapico conforme alle linee guida, basato sulle linee guida cliniche per la terapia con oppioidi per CNCP.

Raccolta dati:

I ricercatori impiegheranno un metodo di raccolta dati completo e multimodale che include la raccolta dei risultati riportati dai pazienti attraverso sondaggi basati sul Web e telefonici e sfruttando i dati delle cartelle cliniche elettroniche (EHR) armonizzate esistenti. I ricercatori utilizzeranno misure convalidate per misurare l'impatto degli interventi.

I ricercatori valuteranno l'esito primario, la riduzione della dose di oppioidi, utilizzando i dati EHR in quattro punti temporali: basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi. La riduzione dell'uso di oppioidi sarà misurata come milligrammi prescritti di MED giornaliera. I ricercatori misureranno gli esiti secondari, il funzionamento fisico e l'interferenza del dolore, tramite un sondaggio tra i partecipanti in tre punti temporali: basale, 6 mesi e 12 mesi.

Analisi dei dati e reportistica:

In un ampio studio pragmatico come quello pianificato, la probabilità che i gruppi presentino uno squilibrio per età, sesso, comportamenti di salute o altri possibili fattori di confusione misurati o non misurati è bassa. Tuttavia, i ricercatori valuteranno se la randomizzazione ha creato con successo gruppi comparabili confrontando in modo descrittivo le loro caratteristiche demografiche di base e i potenziali fattori di confusione, tra cui il punteggio del dolore al basale, le comorbidità, il dosaggio degli oppioidi e il numero e il tipo di condizioni CNCP.

I ricercatori valuteranno i risultati clinici e gli esiti riportati dai pazienti utilizzando analisi trasversali e longitudinali intent-to-treat. Queste analisi utilizzeranno modelli a effetti misti per confrontare la dose di oppioidi tra i due bracci dello studio su un periodo di 18 mesi. I ricercatori esploreranno anche le differenze nell'effetto dell'intervento in base alle caratteristiche dei partecipanti, come età, sesso, livello di dolore al basale, dose di oppioidi al basale e presenza di comorbilità fisiche, comorbilità di salute mentale o storia di abuso di sostanze. Sono stati utilizzati metodi di ricerca qualitativa per ottenere input dai partecipanti sulle loro esperienze.