Integroidut kivunhoitopalvelut: Toimenpiteet kivun vähentämiseksi tehokkaasti (INSPIRE)

Perustelut:

Jopa kolmasosa amerikkalaisista kärsii kroonisesta ei-syöpäkivusta (CNCP) (Institute of Medicine, 2011). Opioideja käytetään usein CNCP:n hoitoon. Kroonisen opioidihoidon (COT) saaneet henkilöt jatkavat usein tämän luokan lääkitystä vuosia (Martin et al., 2011; Vanderlip et al., 2014). Näyttö COT:n tehokkuudesta CNCP:n hoidossa on rajallista, mikä altistaa yksilöt tunnetuille riskeille (Chou et al., 2014). Modifioituja tai uusia farmakologisia ja ei-farmakologisia strategioita tarvitaan parantamaan kivunhallintaa ja edistämään tietoon perustuvaa päätöksentekoa mahdollisesta opioidiannoksen pienentämisestä.

Tutkimuksen suunnittelu ja lähestymistapa:

Tämä on laajamittainen, satunnaistettu pragmaattinen tutkimus, joka toteuttaa farmakoterapian ohjeita ja käyttäytymiseen liittyviä interventioita tosielämässä. Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat kahden lähestymistavan vertailevaa tehokkuutta opioidiannoksen vähentämiseksi kroonista opioidihoitoa (COT) saaville kroonisille ei-syöpäpotilaille (CNCP): yhteinen päätöksenteko (SDM) ja ohjeiden mukainen lääkehoito (arm). 1) versus motivoiva haastattelu sekä kognitiivinen käyttäytymisterapia kroonisen kivun hoitoon (MI+CBT-CP) ja ohjeiden mukainen farmakoterapia (arm 2).

Tässä hankkeessa arvioidaan kahta ei-farmakologista lähestymistapaa kivun hallintaan ja opioidien vähentämiseen perusterveydenhuollon ja erikoistuneiden kipuklinikoiden hoitoon. Lähestymistavat on suunniteltu kouluttamaan sairaanhoidon tarjoajia, kouluttamaan potilaita, joita hoidetaan tällä hetkellä CNCP:n takia, auttaa potilaita käsittelemään kipua ja kivusta selviytymistaitoja sekä parantamaan potilaiden motivaatiota vähentää opioidien käyttöä tai lopettaa sen. Tämä tutkimus määrittää näiden interventioiden toteutettavuuden, tehokkuuden ja mahdollisen skaalautuvuuden opioidien käytön vähentämisessä potilailla, jotka käyttävät ≥ 20 morfiiniekvivalenttiannosta (MED). Tutkimuksessa arvioidaan myös potilaiden hyväksyttävyyttä interventioihin, mukaan lukien osallistuminen niiden toteuttamiseen ja halukkuus maksaa käynteihin liittyviä omia kustannuksia.

Tavoitteet:

Suorittaa monipaikkainen pragmaattinen kokeilu kahdesta aktiivisesta interventiosta: Jaettu päätöksenteko verrattuna motivoivaan haastatteluun ja kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan kroonisen kivun hoitoon.

Ensisijainen tavoite:

* Arvioida, vähentävätkö toimenpiteet opioidiannostusta, ja vertailla niiden tehokkuutta.

Toissijaiset tavoitteet:

• Tutkia interventioiden vaikutusta fyysiseen toimintaan.
• Tutkia interventioiden vaikutusta kivun häiriöihin.

Aikajana:

Hanke alkoi helmikuussa 2018. Osallistujien rekrytointi tapahtui kesäkuusta 2019 maaliskuuhun 2022. Interventio toimitetaan jatkuvasti maaliskuuhun 2023 asti.

Rekrytointi, seulonta, ilmoittautuminen ja satunnaistaminen:

Tutkimukseen osallistui 526 osallistujaa perusterveydenhuollon ja kipuklinikoista kolmessa lääkärikeskuksessa Pohjois-Carolinassa ja Tennesseessä. Tutkijat tunnistivat potilaat, jotka ovat mahdollisesti kelvollisia sähköisten terveyskertomusten avulla, ja ottivat heihin yhteyttä kutsulla osallistua. Tutkimuskoordinaattori otti yhteyttä potilaisiin suorittaakseen seulonnan, rekisteröinnin ja satunnaistamisen. Tutkijat satunnaistivat osallistujat joko toimenpiteen käsivarteen 1 tai käsivarteen 2.

Interventiot:

Osassa 1 potilaat ja lääkärit osallistuvat SDM:ään. Käsissä 2 potilaat osallistuvat MI+CBT-CP:hen. Molempien tutkimusryhmien potilaat saavat ohjeiden mukaista lääkehoitoa, joka perustuu CNCP:n opioidihoidon kliinisiin ohjeisiin.

Tiedonkeruu:

Tutkijat käyttävät kattavaa, monimuotoista tiedonkeruumenetelmää, joka sisältää potilaiden raportoimien tulosten keräämisen verkko- ja puhelinpohjaisten kyselyiden avulla sekä olemassa olevien harmonisoitujen sähköisten terveyskertomusten (EHR) hyödyntämisen. Tutkijat käyttävät validoituja mittareita interventioiden vaikutuksen mittaamiseen.

Tutkijat arvioivat ensisijaisen tuloksen, opioidiannoksen pienentämisen, käyttämällä EHR-tietoja neljällä aikapisteellä: lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta. Opioidien käytön väheneminen mitataan määrättyinä milligrammoina päivittäistä MED:ää. Tutkijat mittaavat toissijaisia ​​tuloksia, fyysistä toimintaa ja kivun häiriöitä osallistujatutkimuksen avulla kolmella aikapisteellä: lähtötilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.

Tietojen analysointi ja raportointi:

Suunnitellun kaltaisessa suuressa pragmaattisessa kokeessa on pieni todennäköisyys, että ryhmillä on epätasapaino iän, sukupuolen, terveyskäyttäytymisen tai muiden mitattujen tai mittaamattomien mahdollisten häiritsevien tekijöiden perusteella. Siitä huolimatta tutkijat arvioivat, onko satunnaistaminen onnistunut luomaan vertailukelpoisia ryhmiä vertaamalla kuvailevasti niiden lähtötason demografisia ominaisuuksia ja mahdollisia sekaannuksia, mukaan lukien lähtötilanteen kipupisteet, liitännäissairaudet, opioidiannostus sekä CNCP-tilojen lukumäärä ja tyyppi.

Tutkijat arvioivat kliinisiä tuloksia ja potilaiden raportoimia tuloksia käyttämällä poikkileikkaus- ja pituussuuntaisia ​​hoitoaikeen analyysejä. Näissä analyyseissä käytetään sekavaikutusmalleja opioidiannosten vertaamiseen kahden tutkimushaaran välillä 18 kuukauden ajalta. Tutkijat selvittävät myös interventiovaikutuksen eroja osallistujan ominaisuuksien, kuten iän, sukupuolen, peruskiputason, opioidiannoksen lähtötilanteen ja fyysisten liitännäissairauksien, mielenterveyssairauksien tai päihdehistorian, mukaan. Kvalitatiivisia tutkimusmenetelmiä on käytetty osallistujien panoksen saamiseksi heidän kokemuksistaan.