통증을 위한 통합 서비스: 통증을 효과적으로 줄이기 위한 개입 (INSPIRE)

이론적 해석:

미국인의 최대 1/3이 만성 비암성 통증(CNCP)을 앓고 있습니다(Institute of Medicine, 2011). 오피오이드는 종종 CNCP를 치료하는 데 사용됩니다. 만성 오피오이드 요법(COT)을 받은 개인은 종종 수년 동안 이 종류의 약물을 계속 사용합니다(Martin et al., 2011; Vanderlip et al., 2014). CNCP를 치료하기 위한 COT의 효과에 대한 증거는 제한적이며 개인을 알려진 위험에 노출시킵니다(Chou et al., 2014). 통증 관리를 개선하고 가능한 오피오이드 용량 감소에 대한 정보에 입각한 의사 결정을 촉진하기 위해서는 수정되거나 새로운 약리학적 및 비약리학적 전략이 필요합니다.

연구 설계 및 접근법:

이것은 실제 환경에서 약물 요법 지침과 행동 개입을 구현하는 대규모 무작위 실용 시험입니다. 이 시험에서 연구원들은 만성 오피오이드 요법(COT)을 받고 있는 만성 비암 환자(CNCP)의 오피오이드 용량을 줄이기 위한 두 가지 접근 방식인 공유 의사 결정(SDM) 및 가이드라인 일치 약물 요법(Arm 1) 만성 통증에 대한 동기 부여 인터뷰 + 인지 행동 요법(MI+CBT-CP) 및 지침 일치 약물 요법(Arm 2)과 비교.

이 프로젝트는 1차 진료 및 전문 통증 클리닉에서 통증 관리 및 오피오이드 감소에 대한 두 가지 비약물적 접근법을 평가할 것입니다. 이 접근 방식은 의료 제공자를 교육하고, 현재 CNCP 치료를 받고 있는 환자를 교육하고, 환자가 통증 및 통증 대처 기술을 해결하도록 돕고, 오피오이드 사용을 줄이거나 중단하려는 환자 동기를 강화하도록 설계되었습니다. 이 연구는 ≥ 20 모르핀 등가 용량(MED)을 사용하는 환자에서 오피오이드 사용을 줄이기 위한 이러한 개입의 타당성, 효과 및 잠재적 확장성을 결정할 것입니다. 이 연구는 또한 시행에 참여하는 것을 포함하여 개입에 대한 환자의 수용 가능성과 방문과 관련하여 본인 부담 비용을 부담할 의지를 평가할 것입니다.

목표:

동기 부여 인터뷰 및 만성 통증에 대한 인지 행동 치료와 비교한 의사 결정 공유.

주요 목표:

* 중재가 오피오이드 복용량 감소를 가져오는지 평가하고 그 효과를 비교합니다.

보조 목표:

• 중재가 신체 기능에 미치는 영향을 조사합니다.
• 중재가 통증 간섭에 미치는 영향을 조사합니다.

일정:

이 프로젝트는 2018년 2월에 시작되었습니다. 참가자 모집은 2019년 6월부터 2022년 3월까지 진행되었습니다. 개입은 2023년 3월까지 순차적으로 제공됩니다.

모집, 선별, 등록 및 무작위화:

이 연구에는 노스캐롤라이나와 테네시에 있는 3개의 의료 센터에 있는 1차 진료 및 통증 클리닉의 526명의 참가자가 등록되었습니다. 연구원들은 전자 건강 기록을 통해 잠재적으로 자격이 있는 환자를 식별하고 참여 초대를 통해 이러한 환자에게 연락했습니다. 연구 코디네이터가 환자에게 연락하여 선별, 등록 및 무작위 배정을 완료했습니다. 연구자들은 등록된 참가자를 중재의 1군 또는 2군에 무작위로 배정했습니다.

개입:

Arm 1에서 환자와 임상의는 SDM에 참여할 것입니다. Arm 2에서 환자는 MI+CBT-CP에 참여합니다. 두 연구 부문의 환자는 CNCP에 대한 오피오이드 요법에 대한 임상 지침에 따라 지침에 부합하는 약물 요법 치료를 받게 됩니다.

데이터 수집:

연구원들은 웹 기반 및 전화 기반 설문 조사를 통해 환자가 보고한 결과를 수집하고 기존의 조화된 전자 건강 기록(EHR) 데이터를 활용하는 것을 포함하는 포괄적인 다중 모드 데이터 수집 방법을 사용할 것입니다. 연구자들은 개입의 영향을 측정하기 위해 검증된 조치를 사용할 것입니다.

연구자들은 기준선, 6개월, 12개월 및 18개월의 네 가지 시점에서 EHR 데이터를 사용하여 주요 결과인 오피오이드 용량 감소를 평가할 것입니다. 오피오이드 사용의 감소는 처방된 일일 MED 밀리그램으로 측정됩니다. 연구원들은 기준선, 6개월 및 12개월의 세 시점에서 참가자 설문조사를 통해 2차 결과, 신체 기능 및 통증 간섭을 측정할 것입니다.

데이터 분석 및 보고:

계획된 것과 같은 대규모 실용적인 시험에서 그룹이 연령, 성별, 건강 행동 또는 기타 측정되거나 측정되지 않은 가능한 교란 요인에 의해 불균형을 가질 가능성은 적습니다. 그럼에도 불구하고 연구자들은 기준선 인구통계학적 특성과 기준선 통증 점수, 동반이환, 오피오이드 투여량, CNCP 상태의 수와 유형을 포함하여 잠재적 혼란 요인을 기술적으로 비교하여 무작위화가 비교 가능한 그룹을 성공적으로 생성했는지 여부를 평가할 것입니다.

연구자들은 단면적 및 종단적 치료 의도 분석을 사용하여 임상 결과와 환자가 보고한 결과를 평가할 것입니다. 이러한 분석은 혼합 효과 모델을 사용하여 18개월 동안 두 연구 부문 간의 오피오이드 용량을 비교합니다. 연구자들은 또한 연령, 성별, 기본 통증 수준, 기본 오피오이드 용량, 신체적 동반 질환, 정신 건강 동반 질환 또는 약물 남용 이력과 같은 참가자 특성에 따라 개입 효과의 차이를 조사할 것입니다. 참가자의 경험에 대한 의견을 얻기 위해 질적 연구 방법이 사용되었습니다.