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全身性硬化症関連肺高血圧症の内皮バイオマーカー (BOSS-PH)

2021年9月9日 更新者：Matthew Lammi、Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

内皮バイオマーカーを組み込んだ全身性硬化症関連肺高血圧症の新規スクリーニング戦略

全身性硬化症（SSc、AKA 強皮症）は、内皮損傷および皮膚および内臓の進行性線維症を特徴とする自己免疫疾患です。 SSc 患者の罹患率と死亡率の主な原因の 1 つは肺高血圧症 (PH) であり、高リスクの SSc 患者の最大 31% に発生すると推定されています。 SSc-PH 患者の早期発見は転帰の改善につながる可能性があり、SSc-PH を正確にスクリーニングするための協調的な取り組みが行われていますが、これらの患者は引き続き進行性疾患を呈し、生存率が低いことに苦しんでいます。 したがって、PH患者をスクリーニングするためのより良い方法、そしておそらくもっと重要なことに、PH発症のリスクがある患者をスクリーニングするためのより良い方法が切実に必要とされています. PH と SSc は内皮に由来する障害であるため、内皮損傷を反映するバイオマーカーは、早期疾患を特定するための非常に有望なツールです。 このような潜在的なバイオマーカーには、内皮微粒子、非対称ジメチルアルギニン (ADMA)、ペントラキシン-3、および可溶性エンドグリンが含まれます。 これらのバイオマーカーの組み合わせを使用して SSc 患者の PH の存在を検出したり、運動によって誘発されるバイオマーカーレベルの変化という新しい概念を研究した研究はこれまでありませんでした。 研究者は、運動前後に上記の内皮バイオマーカーを収集し、これらのレベルを運動心エコー図の所見、および定期的な臨床情報と組み合わせて、全身性硬化症に関連する PH を早期に特定するための複合検出スコアを導き出します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
56

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Matthew R Lammi, MD, MSCR
  • 電話番号：504-568-4634
  • メール：mlammi@lsuhsc.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • 募集
        • University Medical Center-New Orleans
        • コンタクト：
          • Matthew R Lammi, MD, MSCR
          • 電話番号：504-568-4634
          • メール：mlammi@lsuhsc.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、全身性硬化症に関連する肺高血圧症の26人の患者と、現在の肺高血圧症の診断を受けていない全身性硬化症の26人の患者で構成されます。

説明

包含基準:

  • 1. 年齢 > 18 歳 2. 米国リウマチ学会の SSc 基準を満たす

除外基準:

  1. 慢性腎臓病（推定クレアチニンクリアランス<50mL/分）
  2. コントロール不良の高血圧（拡張期血圧＞120mmHg）
  3. -過去6か月以内の急性冠症候群
  4. 慢性閉塞性肺疾患
  5. 糖尿病
  6. 溶血性貧血
  7. 積極的なタバコ乱用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
PHを伴う全身性硬化症患者
-肺高血圧症は、右心カテーテル検査で平均肺動脈圧≥25mmHgとして定義されます
他の：介入なし
介入なし
PHのない全身性硬化症患者
肺高血圧症は、次のすべての心エコー図の特徴に基づいて除外されます：推定収縮期肺動脈圧<35mmHg、および右心房または右心室（RV）の拡大の欠如、および定性的なRV機能障害の欠如。 被験者がこれらのエコー機能のいずれかを持っている場合、右心カテーテル法 (RHC) に紹介され、RHC の結果に基づいて適切なグループに含められます。
他の：介入なし
介入なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合肺高血圧症検出スコア
時間枠：ベースラインで
スコアは、バイオマーカー、運動エコーの結果、肺機能検査、自己抗体の状態、6 分間の歩行の結果などを線形回帰モデルに組み込むことによって導き出されます。
ベースラインで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合肺高血圧症検出スコア
時間枠：12ヶ月で
スコアは、バイオマーカー、運動エコーの結果、肺機能検査、自己抗体の状態、6 分間の歩行の結果などを線形回帰モデルに組み込むことによって導き出されます。
12ヶ月で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Tulane University Health Sciences Center
Scleroderma Foundation
University Medical Center-New Orleans

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Matthew R Lammi, MD, MSCR、LSU Health Sciences Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年6月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年10月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB 10033SM

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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