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Biomarcadores endoteliales de hipertensión pulmonar asociada a esclerosis sistémica (BOSS-PH)

9 de septiembre de 2021 actualizado por: Matthew Lammi, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Nueva estrategia de detección para la hipertensión pulmonar asociada a la esclerosis sistémica que incorpora biomarcadores endoteliales

La esclerosis sistémica (SSc, también conocida como esclerodermia) es una afección autoinmune caracterizada por daño endotelial y fibrosis progresiva de la piel y los órganos internos. Una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en pacientes con SSc es la hipertensión pulmonar (HP), que se estima que ocurre en hasta el 31% de los pacientes con SSc de alto riesgo. La detección temprana de pacientes con SSc-PH puede conducir a mejores resultados y, aunque se han realizado esfuerzos concertados para detectar con precisión la SSc-PH, estos pacientes continúan presentando una enfermedad avanzada y tienen una supervivencia deficiente. Por lo tanto, se necesitan desesperadamente mejores métodos para detectar pacientes con HP y, quizás lo que es más importante, para detectar a aquellos en riesgo de desarrollar HP. Dado que la PH y la SSc son trastornos que se originan en el endotelio, los biomarcadores que reflejan el daño endotelial son herramientas muy prometedoras para identificar la enfermedad de forma temprana. Dichos biomarcadores potenciales incluyen micropartículas endoteliales, dimetilarginina asimétrica (ADMA), pentraxina-3 y endoglina soluble. Ningún estudio anterior ha utilizado una combinación de estos biomarcadores para detectar la presencia de HP en pacientes con SSc, ni ha estudiado el nuevo concepto de cambios inducidos por el ejercicio en los niveles de biomarcadores. Los investigadores recopilarán los biomarcadores endoteliales enumerados anteriormente antes y después del ejercicio, y combinarán estos niveles con los hallazgos del ecocardiograma de ejercicio y la información clínica de rutina para derivar una puntuación de detección compuesta para la identificación temprana de la HP asociada con la esclerosis sistémica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
56

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Matthew R Lammi, MD, MSCR
  • Número de teléfono: 504-568-4634
  • Correo electrónico: mlammi@lsuhsc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Reclutamiento
        • University Medical Center-New Orleans
        • Contacto:
          • Matthew R Lammi, MD, MSCR
          • Número de teléfono: 504-568-4634
          • Correo electrónico: mlammi@lsuhsc.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio consistirá en 26 pacientes con hipertensión pulmonar asociada a esclerosis sistémica y 26 pacientes con esclerosis sistémica pero sin diagnóstico de hipertensión pulmonar actual.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Edad >18 años 2. Cumple con los criterios del American College of Rheumatology para SSc

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad renal crónica (aclaramiento de creatinina estimado <50 ml/min)
  2. Hipertensión no controlada (presión arterial diastólica > 120 mmHg)
  3. Síndrome coronario agudo en los últimos 6 meses
  4. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
  5. Diabetes mellitus
  6. Anemia hemolítica
  7. Abuso activo de tabaco

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Pacientes con esclerosis sistémica con HP
La hipertensión pulmonar se definirá como una presión arterial pulmonar media ≥25 mmHg en el cateterismo del corazón derecho
Otro: Sin intervención
Sin intervención
Pacientes con esclerosis sistémica sin HP
La hipertensión pulmonar se excluirá en función de todas las siguientes características del ecocardiograma: presión arterial pulmonar sistólica estimada <35 mmHg y ausencia de agrandamiento de la aurícula derecha o del ventrículo derecho (VD) y falta de disfunción cualitativa del VD. Si un sujeto tiene alguna de estas características de eco, será referido para un cateterismo cardíaco derecho (RHC) e incluido en el grupo apropiado según los resultados de su RHC.
Otro: Sin intervención
Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje compuesto de detección de hipertensión pulmonar
Periodo de tiempo: En la línea de base
Se derivará una puntuación mediante la incorporación de biomarcadores, resultados de eco de ejercicio, pruebas de función pulmonar, estado de autoanticuerpos, resultados de caminata de 6 minutos, etc. en un modelo de regresión lineal
En la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje compuesto de detección de hipertensión pulmonar
Periodo de tiempo: A los 12 meses
Se derivará una puntuación mediante la incorporación de biomarcadores, resultados de eco de ejercicio, pruebas de función pulmonar, estado de autoanticuerpos, resultados de caminata de 6 minutos, etc. en un modelo de regresión lineal
A los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Tulane University Health Sciences Center
Scleroderma Foundation
University Medical Center-New Orleans

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Matthew R Lammi, MD, MSCR, LSU Health Sciences Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de septiembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB 10033SM

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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