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Exparel（リポソーム）と標準のブピバカインまたはプラセボを使用した乳房切除後の鎮痛

2020年7月23日 更新者：Georgetown University

Exparel（リポソーム）と標準ブピバカインまたはプラセボを使用した、乳房切除後の鎮痛の単盲検無作為化評価

これは、無作為化された単盲検プラセボ対照試験です。

患者は 3 つのアームのいずれかに無作為に割り付けられます: (1) 手術終了時のリポソーム ブピバカインの注射、(2) 手術終了時の標準的なブピバカインの注射、または (3) 局所麻酔薬の注射なし。 すべての患者は、必要に応じて、術後に静脈内および経口麻薬を受け取ることができます。

患者が LB アームに無作為に割り付けられた場合、外科医の指示の下、適切な時点で、20 cc の溶液中の 266 mg の (リポソーム ブピバカイン) LB が、適切な手術野をカバーするためにさまざまな量の生理食塩水で拡張されました。 両側乳房切除術の通常の拡張は、80 mL の生理食塩水を 20 mL (266 mg) の LB に追加することです。 私たちの実践では、18 ゲージの針を使用して、胸の筋肉 (胸筋と鋸筋) の 4 つの象限すべてを含む「電界効果」で薬を注入し、続いて皮膚の切開と排水部位の端に注入します。 これは、胸筋の解剖とインプラントまたは組織エキスパンダーの配置の前に行われます。

SB 群に無作為に割り付けられた患者は、LB 群と同じ方法で投与される、体重に基づくブピバカインの投与を受けます。

プラセボ群の患者は、同量の生理食塩水を手術部位に注射します。

手術後、すべての患者は少なくとも一晩入院します。 滞在の合計期間が記録されます。 彼らはすべて、追加の疼痛管理のために必要に応じて、IVモルヒネ注射と経口アセトアミノフェンヒドロコドンを受けるオプションがあります. これらの追加の薬剤の投与は、患者ごとに記録されます。

術後1日目に、入院中に各患者にAmerican Pain Society Outcome Questionnaireを投与します。 退院後、術後 2 日目、3 日目、5 日目、7 日目に患者に電話して、毎回同じ質問を使用して痛みと満足度のスコアを評価します。 入院が 1 日を超える患者については、術後同日に病院でアンケートを実施します。 被験者の参加は、この 7 日間のフォローアップの間だけ続きます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • 募集
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • コンタクト：
          • Eleni Tousimis, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 18歳以上のすべての女性患者
  2. -被験者は、メドスタージョージタウン大学病院で両側の治療的または予防的な皮膚または乳首温存乳房切除術を受ける予定である必要があります
  3. -被験者は、組織エキスパンダーの配置または乳房切除時の直接インプラント配置のいずれかからなる即時の再建を受けなければなりません
  4. -被験者はインフォームドコンセントを与えることができます

除外基準:

  1. 被験者はホームレスであってはならない
  2. 被験者は、積極的な薬物/アルコール依存症または乱用歴を持っていてはなりません。
  3. 被験者は妊娠できません
  4. -被験者は、慢性または最近のオピオイド使用、および慢性疼痛症候群を記録していてはなりません
  5. 術後に全乳房放射線療法を受ける予定の患者は除外します
  6. -被験者はブピバカイン（および関連するすべての類似体）アレルギーを持つことはできません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：リポソームブピバカイン
患者が LB アームに無作為に割り付けられた場合、外科医の指示の下、適切な時点で、20 cc の溶液中の 266 mg の (リポソーム ブピバカイン) LB が、適切な手術野をカバーするためにさまざまな量の生理食塩水で拡張されました。 両側乳房切除術の通常の拡張は、80 mL の生理食塩水を 20 mL (266 mg) の LB に追加することです。 私たちの実践では、18 ゲージの針を使用して、胸の筋肉 (胸筋と鋸筋) の 4 つの象限すべてを含む「電界効果」で薬を注入し、続いて皮膚の切開と排水部位の端に注入します。 これは、胸筋の解剖とインプラントまたは組織エキスパンダーの配置の前に行われます。
薬：リポソームブピバカイン
操作の最後に与えられます。
他の名前：
  • エクスパレル
アクティブコンパレータ：標準ブピバカイン
SB 群に無作為に割り付けられた患者は、LB 群と同じ方法で投与される、体重に基づくブピバカインの投与を受けます。
薬：標準ブピバカイン
操作の最後に与えられます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ群の患者は、同量の生理食塩水を手術部位に注射します。
他の：プラセボ
生理食塩水はプラセボとして投与され、手術の最後に与えられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛みと満足度のスコア
時間枠：1週間
検証済みのアンケート - American Pain Society Outcome Questionnaire の使用
1週間
有害事象の数
時間枠：1週間
CTCAE v4.03 による数値で測定
1週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な麻薬使用
時間枠：1週間
患者一人あたりに必要な麻薬の量
1週間
回復時間
時間枠：1週間
手術から回復までの時間数として測定
1週間
回復から退院までの時間
時間枠：1週間
患者が入院した日数と時間数として測定されます
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Georgetown University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Eleni Tousimis, MD、MedStar Georgetown University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年7月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2018-0175 (M D Anderson Cancer Center)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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