Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analgezja po mastektomii przy użyciu Exparel (liposomal) w porównaniu ze standardową bupiwakainą lub placebo

23 lipca 2020 zaktualizowane przez: Georgetown University

Randomizowana ocena analgezji po mastektomii metodą pojedynczej ślepej próby z użyciem Exparel (liposomal) w porównaniu ze standardową bupiwakainą lub placebo

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą ślepą próbą.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: (1) wstrzyknięcie liposomalnej bupiwakainy pod koniec operacji, (2) wstrzyknięcie standardowej bupiwakainy pod koniec operacji lub (3) brak wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego. Wszyscy pacjenci będą mogli otrzymywać dożylnie i doustnie środki odurzające w okresie pooperacyjnym w razie potrzeby.

Jeśli pacjent jest losowo przydzielany do ramienia LB, w odpowiednim czasie, pod kierunkiem chirurga, 266 mg (liposomalnej bupiwakainy) LB w 20 ml roztworu rozprężono różnymi ilościami normalnej soli fizjologicznej, aby pokryć odpowiednie pole operacyjne. Nasze rutynowe rozszerzenie dla obustronnej mastektomii polega na dodaniu 80 ml soli fizjologicznej do 20 ml (266 mg) LB. W naszej praktyce używamy igły 18 G do wstrzykiwania leku w „efekt pola” obejmujący wszystkie 4 ćwiartki mięśni klatki piersiowej (piersiowy i zębaty), a następnie wstrzykiwanie wokół krawędzi nacięcia skóry i miejsca drenażu. Ma to miejsce przed rozwarstwieniem mięśnia piersiowego i umieszczeniem implantu lub ekspandera tkankowego.

Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia SB otrzymają dawkę bupiwakainy zależną od masy ciała, podawaną w taki sam sposób jak w ramieniu LB.

Pacjentom w ramieniu placebo zostanie wstrzyknięta podobna objętość soli fizjologicznej w pole operacyjne.

Po operacji wszyscy pacjenci pozostaną w szpitalu przez co najmniej jedną noc. Całkowita długość pobytu zostanie udokumentowana. Wszyscy będą mieli możliwość otrzymywania zastrzyków z morfiny dożylnie, jak również doustnego acetaminofenu-hydrokodonu w razie potrzeby w celu dodatkowej kontroli bólu. Podanie tych dodatkowych leków zostanie odnotowane dla każdego pacjenta.

Pierwszego dnia po operacji każdy pacjent podczas pobytu w szpitalu otrzyma kwestionariusz American Pain Society Outcome Questionnaire. Po wypisaniu ze szpitala zadzwonimy do pacjenta w 2, 3, 5 i 7 dobie pooperacyjnej w celu oceny bólu i satysfakcji, używając każdorazowo tych samych pytań. W przypadku pacjentów przebywających w szpitalu dłużej niż 1 dzień ankieta zostanie przeprowadzona w szpitalu w tych samych dniach pooperacyjnych. Udział podmiotu trwa tylko przez te 7 dni obserwacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Rekrutacyjny
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Kontakt:
          • Eleni Tousimis, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszystkie pacjentki powyżej 18
  2. Pacjentki muszą być zaplanowane na obustronną terapeutyczną lub profilaktyczną mastektomię skórną lub mastektomię oszczędzającą brodawki sutkowe w Szpitalu Uniwersyteckim Medstar Georgetown
  3. Pacjenci muszą mieć natychmiastową rekonstrukcję polegającą na umieszczeniu ekspandera tkankowego lub bezpośredniego wszczepienia implantu w czasie mastektomii
  4. osoby są zdolne do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiotami nie mogą być osoby bezdomne
  2. Osoby badane nie mogą mieć aktywnego uzależnienia od narkotyków/alkoholu ani historii nadużywania.
  3. Badani nie mogą być w ciąży
  4. Pacjenci nie mogą mieć udokumentowanego przewlekłego lub niedawnego używania opioidów, jak również przewlekłych zespołów bólowych
  5. Wykluczymy wszystkie pacjentki, które planują poddać się pooperacyjnemu napromienianiu całej piersi
  6. Pacjenci nie mogą mieć alergii na bupiwakainę (i wszystkie jej analogi).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Liposomalna bupiwakaina
Jeśli pacjent jest losowo przydzielany do ramienia LB, w odpowiednim czasie, pod kierunkiem chirurga, 266 mg (liposomalnej bupiwakainy) LB w 20 ml roztworu rozprężono różnymi ilościami normalnej soli fizjologicznej, aby pokryć odpowiednie pole operacyjne. Nasze rutynowe rozszerzenie dla obustronnej mastektomii polega na dodaniu 80 ml soli fizjologicznej do 20 ml (266 mg) LB. W naszej praktyce używamy igły 18 G do wstrzykiwania leku w „efekt pola” obejmujący wszystkie 4 ćwiartki mięśni klatki piersiowej (piersiowy i zębaty), a następnie wstrzykiwanie wokół krawędzi nacięcia skóry i miejsca drenażu. Ma to miejsce przed rozwarstwieniem mięśnia piersiowego i umieszczeniem implantu lub ekspandera tkankowego.
Lek: Liposomalna bupiwakaina
Podane na koniec operacji.
Inne nazwy:
  • Ekspert
Aktywny komparator: Standardowa bupiwakaina
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia SB otrzymają dawkę bupiwakainy zależną od masy ciała, podawaną w taki sam sposób jak w ramieniu LB.
Lek: Standardowa bupiwakaina
Podane na koniec operacji.
Komparator placebo: Placebo
Pacjentom w ramieniu placebo zostanie wstrzyknięta podobna objętość soli fizjologicznej w pole operacyjne.
Inny: Placebo
Sól fizjologiczna zostanie podana jako placebo i zostanie podana pod koniec operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu i zadowolenia po zatrzymaniu
Ramy czasowe: 1 tydzień
Wykorzystanie zwalidowanego kwestionariusza – kwestionariusza American Pain Society Outcome Questionnaire
1 tydzień
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 tydzień
Jak zmierzono liczbowo przez CTCAE v4.03
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne użycie narkotyków
Ramy czasowe: 1 tydzień
Wymagana ilość narkotyków na pacjenta
1 tydzień
Czas rekonwalescencji
Ramy czasowe: 1 tydzień
Mierzona jako liczba godzin od operacji do wyzdrowienia
1 tydzień
Czas od wyzdrowienia do wypisu
Ramy czasowe: 1 tydzień
Mierzona jako liczba dni i godzin, przez które pacjent przebywa w szpitalu
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Georgetown University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Eleni Tousimis, MD, MedStar Georgetown University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018-0175 (M D Anderson Cancer Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Liposomalna bupiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami