Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analgesi etter mastektomi ved bruk av Exparel (liposomal) versus standard bupivakain eller placebo

23. juli 2020 oppdatert av: Georgetown University

Enkeltblind, randomisert vurdering av postmastektomianalgesi ved bruk av Exparel (liposomal) versus standard bupivakain eller placebo

Dette er en randomisert, enkeltblindet placebokontrollert studie.

Pasientene vil bli randomisert til en av tre armer: (1) injeksjon av liposomalt bupivakain ved slutten av operasjonen, (2) injeksjon av standard bupivakain ved slutten av operasjonen, eller (3) ingen injeksjon av lokalbedøvelse. Alle pasienter vil kunne motta IV og orale narkotiske medisiner i den postoperative perioden etter behov.

Hvis en pasient blir randomisert til LB-armen, på riktig tidspunkt, under en kirurgs ledelse, ble 266 mg (liposomal bupivakain) LB i 20 cc løsning utvidet med forskjellige mengder normal saltvann for å dekke det aktuelle kirurgiske feltet. Vår rutineutvidelse for en bilateral mastektomi er å tilsette 80 ml saltvann til 20 ml (266 mg) LB. I vår praksis bruker vi en 18-gauge nål for å injisere medisinen i en "felteffekt" som omfatter alle 4 kvadrantene av brystmusklene (pectoralis og serratus) etterfulgt av injeksjon rundt kantene av hudsnittet og dreneringsstedet. Dette skjer før disseksjon av brystmuskelen og plassering av implantat eller vevsekspander.

Pasienter randomisert til SB-armen vil få vektbasert dosering av bupivakain, administrert på samme måte som LB-armen.

Pasienter som er i placeboarmen vil få et tilsvarende volum saltvann injisert på operasjonsstedet.

Postoperativt vil alle pasienter holdes på sykehuset i minst én natt. Total lengde på oppholdet vil bli dokumentert. De vil alle ha muligheten til å motta IV morfininjeksjoner samt oral acetaminophen-hydrokodon etter behov for ytterligere smertekontroll. Administreringen av disse tilleggsmedisinene vil bli registrert for hver pasient.

På postoperativ dag 1 vil hver pasient bli administrert American Pain Society Outcome Questionnaire mens han er på sykehuset. Etter utskrivning fra sykehuset vil vi ringe pasienten på postoperativ dag 2, 3, 5 og 7 for å vurdere smerte- og tilfredshetsskåre, med de samme spørsmålene hver gang. For alle pasienter som oppholder seg på sykehuset lenger enn 1 dag, vil spørreskjemaet bli administrert på sykehuset de samme postoperative dagene. Fagdeltakelse varer kun i disse 7 dagene med oppfølging.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Rekruttering
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Eleni Tousimis, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle kvinnelige pasienter over 18 år
  2. Personer må planlegges for å gjennomgå bilateral terapeutisk eller profylaktisk hud- eller brystvortebesparende mastektomi ved Medstar Georgetown University Hospital
  3. Forsøkspersonene må ha umiddelbar rekonstruksjon bestående av enten plassering av vevsekspander eller direkte implantatplassering på tidspunktet for mastektomi
  4. forsøkspersoner er i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersoner kan ikke være hjemløse
  2. Forsøkspersoner kan ikke ha aktiv rus-/alkoholavhengighet eller misbrukshistorie.
  3. Personer kan ikke være gravide
  4. Forsøkspersonene kan ikke ha dokumentert kronisk eller nylig opioidbruk samt kroniske smertesyndromer
  5. Vi vil ekskludere alle pasienter som planlegger å gjennomgå postoperativ helbryststråling
  6. Forsøkspersoner kan ikke ha bupivakain (og alle relaterte analoger) allergier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Liposomal bupivakain
Hvis en pasient blir randomisert til LB-armen, på riktig tidspunkt, under en kirurgs ledelse, ble 266 mg (liposomal bupivakain) LB i 20 cc løsning utvidet med forskjellige mengder normal saltvann for å dekke det aktuelle kirurgiske feltet. Vår rutineutvidelse for en bilateral mastektomi er å tilsette 80 ml saltvann til 20 ml (266 mg) LB. I vår praksis bruker vi en 18-gauge nål for å injisere medisinen i en "felteffekt" som omfatter alle 4 kvadrantene av brystmusklene (pectoralis og serratus) etterfulgt av injeksjon rundt kantene av hudsnittet og dreneringsstedet. Dette skjer før disseksjon av brystmuskelen og plassering av implantat eller vevsekspander.
Legemiddel: Liposomal bupivakain
Gis ved slutten av operasjonen.
Andre navn:
  • Exparel
Aktiv komparator: Standard bupivakain
Pasienter randomisert til SB-armen vil få vektbasert dosering av bupivakain, administrert på samme måte som LB-armen.
Legemiddel: Standard bupivakain
Gis ved slutten av operasjonen.
Placebo komparator: Placebo
Pasienter som er i placeboarmen vil få et tilsvarende volum saltvann injisert på operasjonsstedet.
Annen: Placebo
Saltvann vil bli administrert som placebo og vil bli gitt ved slutten av operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postop smerte og tilfredshet score
Tidsramme: 1 uke
Ved å bruke et validert spørreskjema - American Pain Society Outcome Questionnaire
1 uke
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 1 uke
Målt etter tall av CTCAE v4.03
1 uke

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell bruk av narkotika
Tidsramme: 1 uke
Mengden narkotika som kreves per pasient
1 uke
Tid i restitusjon
Tidsramme: 1 uke
Målt som antall timer fra operasjon til restitusjon
1 uke
Tid fra restitusjon til utskrivning
Tidsramme: 1 uke
Målt som antall dager og timer en pasient er innlagt på sykehus
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Georgetown University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Eleni Tousimis, MD, MedStar Georgetown University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2019

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juli 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2018-0175 (M D Anderson Cancer Center)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Liposomal bupivakain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger