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Analgesie nach Mastektomie mit Exparel (liposomal) im Vergleich zu Standard-Bupivacain oder Placebo

23. Juli 2020 aktualisiert von: Georgetown University

Einfach verblindete, randomisierte Bewertung der Analgesie nach Mastektomie mit Exparel (liposomal) im Vergleich zu Standard-Bupivacain oder Placebo

Dies ist eine randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte Studie.

Die Patienten werden randomisiert einem von drei Armen zugeteilt: (1) Injektion von liposomalem Bupivacain am Ende der Operation, (2) Injektion von Standard-Bupivacain am Ende der Operation oder (3) keine Injektion eines Lokalanästhetikums. Alle Patienten können in der postoperativen Phase nach Bedarf intravenöse und orale Betäubungsmittel erhalten.

Wenn ein Patient dem LB-Arm randomisiert wird, wurden zum geeigneten Zeitpunkt unter der Leitung eines Chirurgen 266 mg (liposomales Bupivacain) LB in 20 ml Lösung mit verschiedenen Mengen normaler Kochsalzlösung expandiert, um das entsprechende Operationsfeld abzudecken. Unsere routinemäßige Erweiterung für eine bilaterale Mastektomie besteht darin, 80 ml Kochsalzlösung zu 20 ml (266 mg) LB hinzuzufügen. In unserer Praxis verwenden wir eine 18-Gauge-Nadel, um das Medikament in einem "Feldeffekt" zu injizieren, der alle 4 Quadranten der Brustmuskulatur (Pectoralis und Serratus) umfasst, gefolgt von einer Injektion um die Ränder der Hautinzision und der Drainagestelle. Dies geschieht vor der Dissektion des Pectoralis-Muskels und der Platzierung des Implantats oder Gewebeexpanders.

Patienten, die in den SB-Arm randomisiert wurden, erhalten eine gewichtsbasierte Dosierung von Bupivacain, die auf die gleiche Weise wie im LB-Arm verabreicht wird.

Patienten im Placebo-Arm wird eine ähnliche Menge an Kochsalzlösung in die Operationsstelle injiziert.

Postoperativ bleiben alle Patienten mindestens eine Nacht im Krankenhaus. Die Gesamtaufenthaltsdauer wird dokumentiert. Sie haben alle die Möglichkeit, intravenöse Morphin-Injektionen sowie orales Paracetamol-Hydrocodon nach Bedarf zur zusätzlichen Schmerzkontrolle zu erhalten. Die Verabreichung dieser zusätzlichen Medikamente wird für jeden Patienten aufgezeichnet.

Am postoperativen Tag 1 wird jedem Patienten im Krankenhaus der American Pain Society Outcome Questionnaire verabreicht. Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus rufen wir den Patienten an den postoperativen Tagen 2, 3, 5 und 7 an, um die Schmerz- und Zufriedenheitswerte zu beurteilen, wobei jedes Mal dieselben Fragen verwendet werden. Bei allen Patienten, die länger als 1 Tag im Krankenhaus bleiben, wird der Fragebogen an denselben postoperativen Tagen im Krankenhaus ausgefüllt. Die Teilnahme des Probanden dauert nur für diese 7 Tage der Nachverfolgung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Rekrutierung
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Kontakt:
          • Eleni Tousimis, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle weiblichen Patienten über 18
  2. Die Probanden müssen sich einer bilateralen therapeutischen oder prophylaktischen haut- oder brustwarzenerhaltenden Mastektomie im Medstar Georgetown University Hospital unterziehen
  3. Die Probanden müssen zum Zeitpunkt der Mastektomie eine sofortige Rekonstruktion haben, die entweder aus der Platzierung eines Gewebeexpanders oder einer direkten Implantatplatzierung besteht
  4. Die Probanden sind in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  1. Subjekte können keine Obdachlosen sein
  2. Die Probanden dürfen keine aktive Drogen-/Alkoholabhängigkeit oder Missbrauchsvorgeschichte haben.
  3. Subjekte können nicht schwanger sein
  4. Die Probanden dürfen keinen chronischen oder kürzlichen Opioidkonsum sowie chronische Schmerzsyndrome dokumentiert haben
  5. Wir werden alle Patientinnen ausschließen, die eine postoperative Ganzbrustbestrahlung planen
  6. Subjekte können keine Allergien gegen Bupivacain (und alle verwandten Analoga) haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Liposomales Bupivacain
Wenn ein Patient dem LB-Arm randomisiert wird, wurden zum geeigneten Zeitpunkt unter der Leitung eines Chirurgen 266 mg (liposomales Bupivacain) LB in 20 ml Lösung mit verschiedenen Mengen normaler Kochsalzlösung expandiert, um das entsprechende Operationsfeld abzudecken. Unsere routinemäßige Erweiterung für eine bilaterale Mastektomie besteht darin, 80 ml Kochsalzlösung zu 20 ml (266 mg) LB hinzuzufügen. In unserer Praxis verwenden wir eine 18-Gauge-Nadel, um das Medikament in einem "Feldeffekt" zu injizieren, der alle 4 Quadranten der Brustmuskulatur (Pectoralis und Serratus) umfasst, gefolgt von einer Injektion um die Ränder der Hautinzision und der Drainagestelle. Dies geschieht vor der Dissektion des Pectoralis-Muskels und der Platzierung des Implantats oder Gewebeexpanders.
Arzneimittel: Liposomales Bupivacain
Gegeben am Ende der Operation.
Andere Namen:
  • Exparel
Aktiver Komparator: Standard-Bupivacain
Patienten, die in den SB-Arm randomisiert wurden, erhalten eine gewichtsbasierte Dosierung von Bupivacain, die auf die gleiche Weise wie im LB-Arm verabreicht wird.
Arzneimittel: Standard-Bupivacain
Gegeben am Ende der Operation.
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten im Placebo-Arm wird eine ähnliche Menge an Kochsalzlösung in die Operationsstelle injiziert.
Sonstiges: Placebo
Kochsalzlösung wird als Placebo verabreicht und am Ende der Operation gegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerz- und Zufriedenheitswerte
Zeitfenster: 1 Woche
Verwendung eines validierten Fragebogens – des American Pain Society Outcome Questionnaire
1 Woche
Die Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Woche
Gemessen anhand der Anzahl durch CTCAE v4.03
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeiner Drogenkonsum
Zeitfenster: 1 Woche
Die Menge an Betäubungsmitteln, die pro Patient benötigt wird
1 Woche
Zeit in Genesung
Zeitfenster: 1 Woche
Gemessen als Anzahl der Stunden von der Operation bis zur Genesung
1 Woche
Zeit von der Genesung bis zur Entlassung
Zeitfenster: 1 Woche
Gemessen als Anzahl der Tage und Stunden, die ein Patient im Krankenhaus aufgenommen wird
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Georgetown University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eleni Tousimis, MD, MedStar Georgetown University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018-0175 (M D Anderson Cancer Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Liposomales Bupivacain

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