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Analgesia Pós-Mastectomia Usando Exparel (Liposomal) Versus Bupivacaína Padrão ou Placebo

23 de julho de 2020 atualizado por: Georgetown University

Avaliação simples-cega e randomizada da analgesia pós-mastectomia usando Exparel (Liposomal) versus bupivacaína padrão ou placebo

Este é um estudo randomizado, simples-cego, controlado por placebo.

Os pacientes serão randomizados para um dos três braços: (1) injeção de bupivacaína lipossomal no final da operação, (2) injeção de bupivacaína padrão no final da operação ou (3) nenhuma injeção de anestésico local. Todos os pacientes poderão receber medicamentos narcóticos intravenosos e orais no período pós-operatório conforme a necessidade.

Se um paciente for randomizado para o braço LB, no momento apropriado, sob a orientação de um cirurgião, 266 mg de (bupivacaína lipossômica) LB em 20 cc de solução foram expandidos com várias quantidades de solução salina normal para cobrir o campo cirúrgico apropriado. Nossa expansão de rotina para uma mastectomia bilateral é adicionar 80 mL de solução salina a 20 mL (266 mg) de LB. Em nossa prática, usamos uma agulha de calibre 18 para injetar a medicação em um "efeito de campo" abrangendo todos os 4 quadrantes dos músculos peitorais (peitoral e serrátil) seguido de injeção ao redor das bordas da incisão na pele e local de drenagem. Isso ocorre antes da dissecção do músculo peitoral e colocação do implante ou expansor de tecido.

Os pacientes randomizados para o braço SB receberão dosagem baseada no peso de bupivacaína, administrada da mesma maneira que o braço LB.

Os pacientes que estão no braço do placebo terão um volume semelhante de solução salina injetada no local da operação.

No pós-operatório, todos os pacientes serão mantidos no hospital por pelo menos uma noite. A duração total da estadia será documentada. Todos eles terão a opção de receber injeções IV de morfina, bem como paracetamol-hidrocodona oral, conforme necessário, para controle adicional da dor. A administração desses medicamentos adicionais será registrada para cada paciente.

No primeiro dia de pós-operatório, cada paciente receberá o American Pain Society Outcome Questionnaire enquanto estiver no hospital. Após a alta hospitalar, ligaremos para o paciente no 2º, 3º, 5º e 7º dia de pós-operatório para avaliar os escores de dor e satisfação, sempre com as mesmas perguntas. Para todos os pacientes que permaneceram no hospital por mais de 1 dia, o questionário será aplicado no hospital nos mesmos dias de pós-operatório. A participação do sujeito dura apenas esses 7 dias de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Recrutamento
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Contato:
          • Eleni Tousimis, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Todas as pacientes do sexo feminino com mais de 18 anos
  2. Os indivíduos devem ser submetidos a mastectomia bilateral terapêutica ou profilática ou mastectomia poupadora de mamilos no Medstar Georgetown University Hospital
  3. Os indivíduos devem ter uma reconstrução imediata que consiste na colocação do expansor de tecido ou na colocação direta do implante no momento da mastectomia
  4. sujeitos são capazes de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Os sujeitos não podem ser pessoas desabrigadas
  2. Os indivíduos não podem ter dependência ativa de drogas/álcool ou histórico de abuso.
  3. Sujeitos não podem estar grávidas
  4. Os indivíduos não podem ter documentado uso crônico ou recente de opioides, bem como síndromes de dor crônica
  5. Excluiremos todos os pacientes que planejam se submeter à radiação pós-operatória de toda a mama
  6. Os indivíduos não podem ter alergia à bupivacaína (e todos os análogos relacionados)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Bupivacaína lipossômica
Se um paciente for randomizado para o braço LB, no momento apropriado, sob a orientação de um cirurgião, 266 mg de (bupivacaína lipossômica) LB em 20 cc de solução foram expandidos com várias quantidades de solução salina normal para cobrir o campo cirúrgico apropriado. Nossa expansão de rotina para uma mastectomia bilateral é adicionar 80 mL de solução salina a 20 mL (266 mg) de LB. Em nossa prática, usamos uma agulha de calibre 18 para injetar a medicação em um "efeito de campo" abrangendo todos os 4 quadrantes dos músculos peitorais (peitoral e serrátil) seguido de injeção ao redor das bordas da incisão na pele e local de drenagem. Isso ocorre antes da dissecção do músculo peitoral e colocação do implante ou expansor de tecido.
Medicamento: Bupivacaína lipossômica
Dado no final da operação.
Outros nomes:
  • Exparel
Comparador Ativo: Bupivacaína padrão
Os pacientes randomizados para o braço SB receberão dosagem baseada no peso de bupivacaína, administrada da mesma maneira que o braço LB.
Medicamento: Bupivacaína padrão
Dado no final da operação.
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes que estão no braço do placebo terão um volume semelhante de solução salina injetada no local da operação.
Outro: Placebo
A solução salina será administrada como placebo e será administrada no final da operação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória e pontuações de satisfação
Prazo: 1 semana
Usando um questionário validado - o American Pain Society Outcome Questionnaire
1 semana
O número de eventos adversos
Prazo: 1 semana
Conforme medido em número pelo CTCAE v4.03
1 semana

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso geral de narcóticos
Prazo: 1 semana
A quantidade de narcóticos necessária por paciente
1 semana
Tempo em recuperação
Prazo: 1 semana
Medido como o número de horas desde a cirurgia até a recuperação
1 semana
Tempo desde a recuperação até a alta
Prazo: 1 semana
Medido como o número de dias e horas que um paciente é internado no hospital
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Georgetown University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Eleni Tousimis, MD, MedStar Georgetown University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de julho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2018-0175 (M D Anderson Cancer Center)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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