Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgesi efter mastektomi ved brug af Exparel (liposomal) versus standard bupivacain eller placebo

23. juli 2020 opdateret af: Georgetown University

Enkelt-blindet, randomiseret vurdering af postmastektomi analgesi ved hjælp af Exparel (liposomal) versus standard bupivacain eller placebo

Dette er et randomiseret, enkeltblindet placebokontrolleret forsøg.

Patienterne vil blive randomiseret til en af ​​tre arme: (1) injektion af liposomal bupivacain ved afslutningen af ​​operationen, (2) injektion af standard bupivacain ved afslutningen af ​​operationen eller (3) ingen injektion af lokalbedøvelse. Alle patienter vil være i stand til at modtage IV og oral narkotiske medicin i den postoperative periode efter behov.

Hvis en patient randomiseres til LB-armen på det passende tidspunkt under en kirurgs anvisning, blev 266 mg (liposomal bupivacain) LB i 20 cc opløsning udvidet med forskellige mængder normalt saltvand for at dække det passende kirurgiske område. Vores rutineudvidelse for en bilateral mastektomi er at tilføje 80 ml saltvand til 20 ml (266 mg) LB. I vores praksis bruger vi en 18-gauge nål til at injicere medicinen i en "felt-effekt", der omfatter alle 4 kvadranter af brystmusklerne (pectoralis og serratus) efterfulgt af injektion rundt om kanterne af hudindsnittet og dræningsstedet. Dette sker før dissektion af brystmusklen og placering af implantat eller vævsudvidelse.

Patienter randomiseret til SB-armen vil modtage vægtbaseret dosering af bupivacain, administreret på samme måde som LB-armen.

Patienter, der er i placebo-armen, vil få en tilsvarende mængde saltvand injiceret på operationsstedet.

Postoperativt vil alle patienter blive holdt på hospitalet i mindst én nat. Samlet opholdslængde vil blive dokumenteret. De vil alle have mulighed for at modtage IV morfininjektioner samt oral acetaminophen-hydrocodon efter behov for yderligere smertekontrol. Administrationen af ​​disse yderligere lægemidler vil blive registreret for hver patient.

På postoperativ dag 1 vil hver patient blive administreret American Pain Society Outcome Questionnaire, mens han er på hospitalet. Efter udskrivelse fra hospitalet ringer vi til patienten på postoperativ dag 2, 3, 5 og 7 for at vurdere smerte- og tilfredshedsscore, med de samme spørgsmål hver gang. For alle patienter, der opholder sig på hospitalet længere end 1 dag, vil spørgeskemaet blive administreret på hospitalet de samme postoperative dage. Emnets deltagelse varer kun i disse 7 dages opfølgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Rekruttering
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Kontakt:
          • Eleni Tousimis, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle kvindelige patienter over 18 år
  2. Forsøgspersoner skal planlægges til at gennemgå bilateral terapeutisk eller profylaktisk hud- eller brystvortebesparende mastektomi på Medstar Georgetown University Hospital
  3. Forsøgspersoner skal have øjeblikkelig rekonstruktion bestående af enten vævsudvidelsesplacering eller direkte implantatplacering på tidspunktet for mastektomi
  4. forsøgspersoner er i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner kan ikke være hjemløse
  2. Forsøgspersoner kan ikke have aktiv stof-/alkoholafhængighed eller misbrugshistorie.
  3. Forsøgspersoner kan ikke være gravide
  4. Forsøgspersoner kan ikke have dokumenteret kronisk eller nylig opioidbrug samt kroniske smertesyndromer
  5. Vi vil udelukke alle patienter, der planlægger at gennemgå postoperativ helbryststråling
  6. Forsøgspersoner kan ikke have bupivacain (og alle relaterede analoge) allergier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Liposomal bupivacain
Hvis en patient randomiseres til LB-armen på det passende tidspunkt under en kirurgs anvisning, blev 266 mg (liposomal bupivacain) LB i 20 cc opløsning udvidet med forskellige mængder normalt saltvand for at dække det passende kirurgiske område. Vores rutineudvidelse for en bilateral mastektomi er at tilføje 80 ml saltvand til 20 ml (266 mg) LB. I vores praksis bruger vi en 18-gauge nål til at injicere medicinen i en "felt-effekt", der omfatter alle 4 kvadranter af brystmusklerne (pectoralis og serratus) efterfulgt af injektion rundt om kanterne af hudindsnittet og dræningsstedet. Dette sker før dissektion af brystmusklen og placering af implantat eller vævsudvidelse.
Medicin: Liposomal bupivacain
Gives i slutningen af ​​operationen.
Andre navne:
  • Exparel
Aktiv komparator: Standard bupivacain
Patienter randomiseret til SB-armen vil modtage vægtbaseret dosering af bupivacain, administreret på samme måde som LB-armen.
Medicin: Standard bupivacain
Gives i slutningen af ​​operationen.
Placebo komparator: Placebo
Patienter, der er i placebo-armen, vil få en tilsvarende mængde saltvand injiceret på operationsstedet.
Andet: Placebo
Saltopløsning vil blive administreret som placebo og vil blive givet ved afslutningen af ​​operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postop smerte og tilfredshedsscore
Tidsramme: En uge
Brug af et valideret spørgeskema - American Pain Society Outcome Questionnaire
En uge
Antallet af uønskede hændelser
Tidsramme: En uge
Målt efter antal af CTCAE v4.03
En uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet brug af narkotika
Tidsramme: En uge
Den nødvendige mængde narkotika pr. patient
En uge
Tid i bedring
Tidsramme: En uge
Målt som antallet af timer fra operation til bedring
En uge
Tid fra bedring til udskrivelse
Tidsramme: En uge
Målt som det antal dage og timer, en patient er indlagt på hospitalet
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Georgetown University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eleni Tousimis, MD, MedStar Georgetown University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018-0175 (M D Anderson Cancer Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Liposomal bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger