Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analgesie na mastectomie met behulp van Exparel (liposomaal) versus standaard bupivacaïne of placebo

23 juli 2020 bijgewerkt door: Georgetown University

Enkelblinde, gerandomiseerde beoordeling van analgesie na mastectomie met behulp van Exparel (liposomaal) versus standaard bupivacaïne of placebo

Dit is een gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde studie.

Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de drie armen: (1) injectie van liposomaal bupivacaïne aan het einde van de operatie, (2) injectie van standaard bupivacaïne aan het einde van de operatie, of (3) geen injectie van lokaal anestheticum. Alle patiënten zullen in de postoperatieve periode naar behoefte intraveneuze en orale verdovende medicatie kunnen krijgen.

Als een patiënt naar de LB-arm wordt gerandomiseerd, wordt op het juiste moment onder leiding van een chirurg 266 mg (liposomale bupivacaïne) LB in 20 cc oplossing uitgebreid met verschillende hoeveelheden normale zoutoplossing om het juiste chirurgische gebied te dekken. Onze routinematige uitbreiding voor een bilaterale borstamputatie is om 80 ml zoutoplossing toe te voegen aan 20 ml (266 mg) LB. In onze praktijk gebruiken we een 18-gauge naald om de medicatie te injecteren in een "veldeffect" dat alle 4 de kwadranten van de borstspieren (borstspier en serratus) omvat, gevolgd door injectie langs de randen van de huidincisie en de drainplaats. Dit gebeurt voorafgaand aan dissectie van de borstspierspier en plaatsing van implantaat of weefselvergroter.

Patiënten gerandomiseerd naar de SB-arm zullen een op gewicht gebaseerde dosering van bupivacaïne krijgen, toegediend op dezelfde manier als de LB-arm.

Bij patiënten die in de placebo-arm zitten, wordt een vergelijkbaar volume zoutoplossing in de operatieplaats geïnjecteerd.

Postoperatief blijven alle patiënten minimaal één nacht in het ziekenhuis. De totale verblijfsduur wordt gedocumenteerd. Ze zullen allemaal de mogelijkheid hebben om intraveneuze morfine-injecties te krijgen, evenals orale paracetamol-hydrocodon als dat nodig is voor extra pijnbestrijding. De toediening van deze aanvullende medicijnen wordt per patiënt geregistreerd.

Op postoperatieve dag 1 krijgt elke patiënt in het ziekenhuis de American Pain Society Outcome Questionnaire toegediend. Na ontslag uit het ziekenhuis bellen we de patiënt op postoperatieve dag 2, 3, 5 en 7 om pijn- en tevredenheidsscores te beoordelen, waarbij we elke keer dezelfde vragen stellen. Voor patiënten die langer dan 1 dag in het ziekenhuis verblijven, wordt de vragenlijst op dezelfde postoperatieve dagen in het ziekenhuis afgenomen. Deelname van proefpersonen duurt slechts gedurende deze 7 dagen van follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Werving
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Contact:
          • Eleni Tousimis, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar
  2. Proefpersonen moeten worden ingepland voor een bilaterale therapeutische of profylactische huid- of tepelsparende mastectomie in het Medstar Georgetown University Hospital
  3. Proefpersonen moeten een onmiddellijke reconstructie ondergaan, bestaande uit plaatsing van een weefselexpander of directe plaatsing van het implantaat op het moment van borstamputatie
  4. proefpersonen in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerpen kunnen geen daklozen zijn
  2. Proefpersonen mogen geen actieve drugs-/alcoholverslaving of misbruikgeschiedenis hebben.
  3. Proefpersonen kunnen niet zwanger zijn
  4. Proefpersonen mogen geen gedocumenteerd chronisch of recent gebruik van opioïden hebben, evenals chronische pijnsyndromen
  5. We zullen alle patiënten uitsluiten die van plan zijn postoperatieve bestraling van de hele borst te ondergaan
  6. Proefpersonen mogen geen bupivacaïne (en alle verwante analoge) allergieën hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Liposomale bupivacaïne
Als een patiënt naar de LB-arm wordt gerandomiseerd, wordt op het juiste moment onder leiding van een chirurg 266 mg (liposomale bupivacaïne) LB in 20 cc oplossing uitgebreid met verschillende hoeveelheden normale zoutoplossing om het juiste chirurgische gebied te dekken. Onze routinematige uitbreiding voor een bilaterale borstamputatie is om 80 ml zoutoplossing toe te voegen aan 20 ml (266 mg) LB. In onze praktijk gebruiken we een 18-gauge naald om de medicatie te injecteren in een "veldeffect" dat alle 4 de kwadranten van de borstspieren (borstspier en serratus) omvat, gevolgd door injectie langs de randen van de huidincisie en de drainplaats. Dit gebeurt voorafgaand aan dissectie van de borstspierspier en plaatsing van implantaat of weefselvergroter.
Geneesmiddel: Liposomale bupivacaïne
Gegeven aan het einde van de operatie.
Andere namen:
  • Exparel
Actieve vergelijker: Standaard bupivacaïne
Patiënten gerandomiseerd naar de SB-arm zullen een op gewicht gebaseerde dosering van bupivacaïne krijgen, toegediend op dezelfde manier als de LB-arm.
Geneesmiddel: Standaard bupivacaïne
Gegeven aan het einde van de operatie.
Placebo-vergelijker: Placebo
Bij patiënten die in de placebo-arm zitten, wordt een vergelijkbaar volume zoutoplossing in de operatieplaats geïnjecteerd.
Ander: Placebo
Zoutoplossing zal als placebo worden toegediend en zal aan het einde van de operatie worden gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postop pijn en tevredenheidsscores
Tijdsspanne: 1 week
Met behulp van een gevalideerde vragenlijst - de American Pain Society Outcome Questionnaire
1 week
Het aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 week
Zoals gemeten door het aantal door de CTCAE v4.03
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen gebruik van verdovende middelen
Tijdsspanne: 1 week
De hoeveelheid verdovende middelen die per patiënt nodig is
1 week
Tijd in herstel
Tijdsspanne: 1 week
Gemeten als het aantal uren van operatie tot herstel
1 week
Tijd van herstel tot ontslag
Tijdsspanne: 1 week
Gemeten als het aantal dagen en uren dat een patiënt in het ziekenhuis is opgenomen
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Georgetown University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Eleni Tousimis, MD, MedStar Georgetown University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 juli 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2018-0175 (M D Anderson Cancer Center)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Liposomale bupivacaïne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen