Analgesia post-mastectomia con Exparel (liposomiale) rispetto a bupivacaina standard o placebo

Questo è uno studio randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo.

I pazienti saranno randomizzati a uno dei tre bracci: (1) iniezione di bupivacaina liposomiale alla fine dell'operazione, (2) iniezione di bupivacaina standard alla fine dell'operazione o (3) nessuna iniezione di anestetico locale. Tutti i pazienti potranno ricevere farmaci narcotici IV e orali nel periodo postoperatorio in base alle necessità.

Se un paziente viene randomizzato al braccio LB, al momento opportuno, sotto la direzione di un chirurgo, 266 mg di (bupivacaina liposomiale) LB in 20 cc di soluzione sono stati espansi con varie quantità di soluzione fisiologica per coprire il campo chirurgico appropriato. La nostra espansione di routine per una mastectomia bilaterale consiste nell'aggiungere 80 ml di soluzione salina a 20 ml (266 mg) di LB. Nella nostra pratica, utilizziamo un ago calibro 18 per iniettare il farmaco in un "effetto di campo" che comprende tutti e 4 i quadranti dei muscoli del torace (pettorale e dentato) seguito dall'iniezione attorno ai bordi dell'incisione cutanea e del sito di drenaggio. Ciò si verifica prima della dissezione del muscolo pettorale e del posizionamento dell'impianto o dell'espansore tissutale.

I pazienti randomizzati nel braccio SB riceveranno un dosaggio di bupivacaina basato sul peso, somministrato nello stesso modo del braccio LB.

I pazienti che sono nel braccio placebo avranno un volume simile di soluzione salina iniettato nel sito operatorio.

Dopo l'intervento, tutti i pazienti saranno tenuti in ospedale per almeno una notte. La durata totale del soggiorno sarà documentata. Avranno tutti la possibilità di ricevere iniezioni di morfina IV e paracetamolo orale-idrocodone secondo necessità per un ulteriore controllo del dolore. La somministrazione di questi farmaci aggiuntivi verrà registrata per ciascun paziente.

Il primo giorno postoperatorio, a ciascun paziente verrà somministrato il Questionario sui risultati dell'American Pain Society mentre si trova in ospedale. Dopo la dimissione dall'ospedale, chiameremo il paziente nei giorni 2, 3, 5 e 7 postoperatori per valutare i punteggi di dolore e soddisfazione, utilizzando ogni volta le stesse domande. Per tutti i pazienti che rimarranno in ospedale più di 1 giorno, il questionario verrà somministrato in ospedale negli stessi giorni postoperatori. La partecipazione del soggetto dura solo per questi 7 giorni di follow-up.