Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgezie po mastektomii s použitím Exparel (liposomální) versus standardní bupivakain nebo placebo

23. července 2020 aktualizováno: Georgetown University

Jednoduše zaslepené, randomizované hodnocení analgezie po mastektomii pomocí Exparel (lipozomální) versus standardní bupivakain nebo placebo

Jedná se o randomizovanou, jednoduše zaslepenou placebem kontrolovanou studii.

Pacienti budou randomizováni do jednoho ze tří ramen: (1) injekce lipozomálního bupivakainu na konci operace, (2) injekce standardního bupivakainu na konci operace nebo (3) žádná injekce lokálního anestetika. Všichni pacienti budou moci v pooperačním období dostávat IV a perorálně narkotika podle potřeby.

Pokud je pacient randomizován do ramene LB, ve vhodnou dobu, pod vedením chirurga, bylo 266 mg (lipozomálního bupivakainu) LB ve 20 ml roztoku expandováno s různými množstvími normálního fyziologického roztoku, aby pokrylo příslušné chirurgické pole. Naše rutinní rozšíření pro bilaterální mastektomii spočívá v přidání 80 ml fyziologického roztoku k 20 ml (266 mg) LB. V naší praxi používáme jehlu o velikosti 18 k injekci léku v „polním efektu“ zahrnujícím všechny 4 kvadranty hrudních svalů (pectoralis a serrata) s následnou injekcí kolem okrajů kožní incize a místa odtoku. K tomu dochází před disekcí prsního svalu a umístěním implantátu nebo tkáňového expandéru.

Pacienti randomizovaní do ramene SB dostanou dávku bupivakainu na základě hmotnosti, podávanou stejným způsobem jako do ramene LB.

Pacientům, kteří jsou v rameni s placebem, bude do místa operace injikován podobný objem fyziologického roztoku.

Po operaci budou všichni pacienti minimálně jednu noc ponecháni v nemocnici. Celková délka pobytu bude zdokumentována. Všichni budou mít možnost dostávat IV injekce morfinu a také perorální acetaminofen-hydrokodon podle potřeby pro další kontrolu bolesti. Podání těchto dalších léků bude zaznamenáno u každého pacienta.

V pooperační den 1 bude každému pacientovi v nemocnici podán dotazník American Pain Society Outcome Questionnaire. Po propuštění z nemocnice zavoláme pacientovi 2., 3., 5. a 7. pooperační den, abychom posoudili skóre bolesti a spokojenosti, pokaždé použijeme stejné otázky. Všem pacientům, kteří zůstanou v nemocnici déle než 1 den, bude dotazník podán v nemocnici ve stejných pooperačních dnech. Účast subjektu trvá pouze těchto 7 dní sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Nábor
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Kontakt:
          • Eleni Tousimis, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všechny pacientky starší 18 let
  2. U subjektů musí být naplánována bilaterální terapeutická nebo profylaktická mastektomie šetřící kůži nebo bradavky v Medstar Georgetown University Hospital
  3. Subjekty musí mít okamžitou rekonstrukci sestávající buď z umístění tkáňového expandéru nebo přímého umístění implantátu v době mastektomie
  4. subjekty jsou schopny dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty nemohou být bezdomovci
  2. Subjekty nemohou mít aktivní závislost na drogách/alkoholu nebo anamnézu zneužívání.
  3. Subjekty nemohou být těhotné
  4. Subjekty nemohou mít zdokumentované chronické nebo nedávné užívání opioidů ani syndromy chronické bolesti
  5. Vyřadíme pacientky, které budou plánovat pooperační ozařování celého prsu
  6. Subjekty nemohou mít alergie na bupivakain (a všechny související analogy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lipozomální bupivakain
Pokud je pacient randomizován do ramene LB, ve vhodnou dobu, pod vedením chirurga, bylo 266 mg (lipozomálního bupivakainu) LB ve 20 ml roztoku expandováno s různými množstvími normálního fyziologického roztoku, aby pokrylo příslušné chirurgické pole. Naše rutinní rozšíření pro bilaterální mastektomii spočívá v přidání 80 ml fyziologického roztoku k 20 ml (266 mg) LB. V naší praxi používáme jehlu o velikosti 18 k injekci léku v „polním efektu“ zahrnujícím všechny 4 kvadranty hrudních svalů (pectoralis a serrata) s následnou injekcí kolem okrajů kožní incize a místa odtoku. K tomu dochází před disekcí prsního svalu a umístěním implantátu nebo tkáňového expandéru.
Lék: Lipozomální bupivakain
Dáno na konci operace.
Ostatní jména:
  • Exparel
Aktivní komparátor: Standardní bupivakain
Pacienti randomizovaní do ramene SB dostanou dávku bupivakainu na základě hmotnosti, podávanou stejným způsobem jako do ramene LB.
Lék: Standardní bupivakain
Dáno na konci operace.
Komparátor placeba: Placebo
Pacientům, kteří jsou v rameni s placebem, bude do místa operace injikován podobný objem fyziologického roztoku.
Jiný: Placebo
Fyziologický roztok bude podáván jako placebo a bude podán na konci operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti a spokojenosti po zastavení
Časové okno: 1 týden
Pomocí ověřeného dotazníku – dotazníku American Pain Society Outcome Questionnaire
1 týden
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 1 týden
Měřeno číslem podle CTCAE v4.03
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové užívání narkotik
Časové okno: 1 týden
Množství narkotik potřebné na jednoho pacienta
1 týden
Čas na zotavení
Časové okno: 1 týden
Měřeno jako počet hodin od operace do zotavení
1 týden
Doba od zotavení do propuštění
Časové okno: 1 týden
Měří se jako počet dní a hodin, po které je pacient přijat do nemocnice
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Georgetown University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eleni Tousimis, MD, MedStar Georgetown University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018-0175 (M D Anderson Cancer Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Lipozomální bupivakain

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení