幼児期の幼稚園準備に関する臨床的介入
2025年11月26日 更新者：Boston Medical Center
幼児期の幼稚園準備に対する CenteringParenting 臨床介入の影響の評価
健康格差は幼児期に始まります。 幼少期の経験は脳の発達に影響を与え、将来の健康と発達の結果に大きな影響を与えます。 低所得の子供たちは、充実した環境が不足していることが主な原因で、発達の遅れのリスクが高くなります。 幼児期の発達の格差は、生涯を通じて学業成績の低下のリスクを高めます。 プライマリケアは幼児期の普遍的な露出であるため、最適な子供の発達を促進するための重要な入り口でもあります.
早期幼児期の発達をサポートするために、プライマリケアで効果的、低コスト、および拡張可能な介入を提供する必要があります。 今日まで、CenteringParenting 介入が就学準備に有益であるという証拠や、最適な発達マイルストーンと達成をサポートする親の行動の改善に関する証拠はありません。 この研究の目的は、幼児期の就学準備に対する CenteringParenting 介入の有効性を判断することです。これは、生後 24 か月での言語発達によって測定されます (ヘルスケアの利用、子供の定期的なケアの維持、子育てのストレス、介護者の行動と態度に加えて)。 ）。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
刺激が限られており、肯定的な相互作用にさらされていない環境で育った子供たちは、表現力と受容力のある言語、語彙、社会的スキル、行動など、学校の準備に不可欠なすべての要因に発達の遅れがある可能性があります. 十分な準備ができていない状態で幼稚園に入る子供は、学業に苦労し、学業成績の低下を経験する可能性が高く、最終的には大人としての経済的および社会的移動の機会が損なわれます。
CenteringParenting の介入は、グループ ルーチンの子供の健康管理のモデル内で、健康と発達の負の結果を減らすように設計されています。 このバンドルされた介入は、健康的な親子の相互作用と早期学習をサポートし、グループウェルチャイルド訪問モデル内での教育と体験学習をサポートします。 この介入により、社会的孤立が軽減され、介護者をサポートするコミュニティが作成されます。また、積極的な子育てアプローチを利用して、最適な子供の発達をサポートするための知識とスキルを親に与えることができます。 CenteringParenting の介入には、年 1 回の臨床訪問時に提供される資料と、ファシリテーター/プロバイダー向けの特定のトレーニングが含まれます。 今日まで、CenteringParenting の介入が就学準備に与える利点や、最適な発達のマイルストーンと達成をサポートする親の行動の改善に関する研究証拠はありません。
研究デザイン: 24 ヶ月齢での表現力と受容力のある言語と語彙によって測定された、CenteringParenting の臨床介入が幼稚園の準備に与える影響を評価する、マルチサイトのクラスター無作為化比較試験。
客観的な仮説: 標準的な定期的なヘルスケアを受けている人に比べて、CenteringParenting の介入により、2 歳での言語発達が改善され、読書、会話、遊びを奨励する親の行動が増加します。
特定の目的 1: クラスター無作為化比較試験で、CenteringParenting 介入の有効性と実施を評価します。 特定の目的 2: CenteringParenting 介入の実装の忠実度を評価します。 特定の目的 3: 介護者の経験と CenteringParenting 介入モデルとの関与を評価し、関与の程度と発達刺激行動との関係を調査します。
主な成果は次のとおりです。MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (CDI) および Preschool Language Scale-5 (PLS-5) 5th Edition Parent Questionnaire に基づく、表現力と受容力のある言語と語彙。 二次的な結果は、Stim-Q (家庭で提供される認知刺激の信頼できる有効な尺度) に基づく親の行動です。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (推定)
入学
1200
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Renee Boynton, MD, ScD
- 電話番号：617-414-7477
- メール：renee.boyntonjarrett@bmc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Clare Viglione, MPH
- 電話番号：617-352-5264
- メール：Clare.Viglione@bmc.org
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- 募集
- Boston Medical Center
-
コンタクト：
- Renee Boynton, MD, ScD
- 電話番号：617-414-7477
- メール：renee.boyntonjarrett@bmc.org
-
主任研究者：
- Renee Boynton, MD, ScD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
参加練習場へ
- 診療所は、公的保険に加入している患者および/または保険に加入していない患者にケアを提供します (最低基準はありません: すべての保険タイプが対象です)。
- 診療所では、年間少なくとも 3,000 回のプライマリ ケアの訪問があります。
親子ペアの場合
- インデックスのお子様の年齢は 0～3 か月である必要があります
- 親は女性でなければなりません
- 親は18歳以上でなければなりません
- 親と子は 10 か所の治験実施施設のいずれかに参加する必要があります
- 保護者の同意
- 親は英語またはスペイン語に堪能でなければなりません
除外基準:
参加練習場へ
- 公的保険には対応していません
親子ペアの場合
- 妊娠34週以前に生まれた子供
- 神経発達に影響を与えることが知られている慢性疾患を持つ子供
- 特別な医療が必要な子供のスクリーナーで肯定的なスクリーニングを受けた子供
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：実験臨床サイト
5つの実験的臨床施設は、CenteringParenting支援の実装を早期に受け取ります。
このアームには、CenteringParenting 介入が含まれます。
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CenteringParenting (CP) 介入には、生後 24 か月間のグループ ウェル チャイルドケアの訪問が含まれます。
参加者は、子供の安全、健康、発達に関する情報が記載された日誌を受け取ります。
グループは、プラクティショナーとサポート スタッフ メンバーによって共同で導かれます。
このバンドルされた介入は、健康な親子の訪問における教育と体験学習を通じて、健全な親子の相互作用と早期学習をサポートします。
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アクティブコンパレータ：比較臨床施設
5 つの比較臨床サイトは、後で Routine Well Child Care と CenteringParenting の実施支援を受け、コントロール サイトとして機能します。
このアームには、Routine Well Child Care 介入が含まれます。
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比較臨床施設は、ルーチン ウェル チャイルド ケアの標準的な個別臨床ケアを受けます。
このクリニックは、研究サイトでの募集が完了してから約 3 か月後に、CenteringParenting (CP) 介入の遅延トレーニングを受けます [募集された家族が、対照サイトで開始される CenteringParenting グループに不適格になる場合]。
彼らは、クリニックの標準である事前のガイダンスと配布資料を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生後12か月の早期言語評価
時間枠：12ヶ月
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MacArthur Communicative Development Inventories (CDI) に基づいて、早期言語 (語彙、理解力、生産性、身振り、文法) を評価します。
Words and Gestures short form (レベル I) は、8 ～ 18 か月の子供に適した、理解と生産のための個別の列を含む 89 語の語彙チェックリストで構成されています。
スコアは正解数で評価され、パーセンタイルで測定されます。
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12ヶ月
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生後24か月の早期言語評価
時間枠：24ヶ月
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MacArthur Communicative Development Inventories (CDI) に基づいて、早期言語 (語彙、理解力、生産性、身振り、文法) を評価します。
同等の 2 つの Words & Sentences バージョン (レベル IIA とレベル IIB) には、16 ～ 30 か月の子供に適した、100 語の生産語彙チェックリストと単語の組み合わせに関する質問が含まれています。
スコアは正解数で評価され、パーセンタイルで測定されます。
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24ヶ月
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3ヶ月での受容語彙評価
時間枠：3ヶ月
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Preschool Language Scale-5 (PLS-5) 5th Edition Parent Questionnaire に基づいて受容語彙を評価します。
スケール アクセス: 合計言語、聴覚理解、表現コミュニケーション標準スコア、成長スコア、パーセンタイル ランク、言語年齢相当。
PLS-5 スコアの範囲は 40 ～ 160 で、平均は 100、SD は 15 です。
パーセンタイル ランクが高いほど、受容語彙のレベルが高くなります。
女性保護者の研究助手によって管理されます。
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3ヶ月
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12ヶ月での受容語彙評価
時間枠：12ヶ月
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Preschool Language Scale-5 (PLS-5) 5th Edition Parent Questionnaire に基づいて受容語彙を評価します。
スケール アクセス: 合計言語、聴覚理解、表現コミュニケーション標準スコア、成長スコア、パーセンタイル ランク、言語年齢相当。
PLS-5 スコアの範囲は 40 ～ 160 で、平均は 100、SD は 15 です。
パーセンタイル ランクが高いほど、受容語彙のレベルが高くなります。
女性保護者の研究助手によって管理されます。
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12ヶ月
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24ヶ月での受容語彙評価
時間枠：24ヶ月
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Preschool Language Scale-5 (PLS-5) 5th Edition Parent Questionnaire に基づいて受容語彙を評価します。
スケール アクセス: 合計言語、聴覚理解、表現コミュニケーション標準スコア、成長スコア、パーセンタイル ランク、言語年齢相当。
PLS-5 スコアの範囲は 40 ～ 160 で、平均は 100、SD は 15 です。
パーセンタイル ランクが高いほど、受容語彙のレベルが高くなります。
女性保護者の研究助手によって管理されます。
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24ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12ヶ月での両親の行動
時間枠：12ヶ月
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StimQ は、家族の認知環境を評価するためのインタビューベースのツールです。
StimQ-Infant には 4 つのスケール スコアがあり、合計して StimQ スコアになります。
ALM スケール範囲 0 ～ 6、READING スケール スコア範囲 0 ～ 15、PIDA スケール スコア範囲 0 ～ 7、および PVR スケール スコア範囲 0 ～ 11。
最高の合計 StimQ スコアは 39 で、最低は 0 です。より高い StimQ スコアは、より良い親の行動と相関しています。
StimQ-Infant は 15 か月まで行われます。
女性保護者の研究助手によって管理されます。
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12ヶ月
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24ヶ月での両親の行動
時間枠：24ヶ月
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StimQ は、家族の認知環境を評価するためのインタビューベースのツールです。
StimQ-toddler には 4 つのスケール スコアがあり、それらが StimQ スコアの合計になります。
ALM スケール範囲 0 ～ 7、READING スケール スコア範囲 0 ～ 18、PIDA スケール スコア範囲 0 ～ 10、および PVR スケール スコア範囲 0 ～ 4。
最高の合計 StimQ スコアは 39 で、最低は 0 です。より高い StimQ スコアは、より良い親の行動と相関しています。
StimQ-Toddler は 27 か月まで行われます。
女性保護者の研究助手によって管理されます。
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24ヶ月
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生後3ヶ月の子供の社会情緒的発達
時間枠：3ヶ月
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Ages and Stages Questionnaire (ASQ) は、子供の社会的および感情的な行動を特定してスクリーニングするために、親が記入するアンケートです。
ASQ アンケートには、7 つの異なる領域を評価する子供の行動と感情的な反応の測定値があります: 自己調整、コンプライアンス、社会的コミュニケーション、適応機能、自律性、感情、および人々との相互作用。
アンケートでは、質問ごとに 0 ～ 10 の範囲のポイント システムが使用されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 110+ です。
子供の合計スコアが 0 ～ 50 の場合、「リスクなし」または「低リスク」となり、子供の社会的情緒的発達が予定通りに進んでいるように見えることを意味します。
子供の合計スコアが 50 ～ 65 の場合は「監視」となり、子供の懸念行動を監視する必要があることを意味します。
子供のスコアの合計が 65 ～ 110+ の場合は「紹介」となり、専門家によるさらなる評価が必要になる可能性があります。
女性保護者の研究助手によって管理されます。
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3ヶ月
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生後12か月の子供の社会情緒的発達
時間枠：12ヶ月
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Ages and Stages Questionnaire (ASQ) は、子供の社会的および感情的な行動を特定してスクリーニングするために、親が記入するアンケートです。
ASQ アンケートには、7 つの異なる領域を評価する子供の行動と感情的な反応の測定値があります: 自己調整、コンプライアンス、社会的コミュニケーション、適応機能、自律性、感情、および人々との相互作用。
アンケートでは、質問ごとに 0 ～ 10 の範囲のポイント システムが使用されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 110+ です。
子供の合計スコアが 0 ～ 50 の場合、「リスクなし」または「低リスク」となり、子供の社会的情緒的発達が予定通りに進んでいるように見えることを意味します。
子供の合計スコアが 50 ～ 65 の場合は「監視」となり、子供の懸念行動を監視する必要があることを意味します。
子供のスコアの合計が 65 ～ 110+ の場合は「紹介」となり、専門家によるさらなる評価が必要になる可能性があります。
女性保護者の研究助手によって管理されます。
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12ヶ月
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生後24か月の子供の社会情緒的発達
時間枠：24ヶ月
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Ages and Stages Questionnaire (ASQ) は、子供の社会的および感情的な行動を特定してスクリーニングするために、親が記入するアンケートです。
ASQ アンケートには、7 つの異なる領域を評価する子供の行動と感情的な反応の測定値があります: 自己調整、コンプライアンス、社会的コミュニケーション、適応機能、自律性、感情、および人々との相互作用。
アンケートでは、質問ごとに 0 ～ 10 の範囲のポイント システムが使用されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 110+ です。
子供の合計スコアが 0 ～ 50 の場合、「リスクなし」または「低リスク」となり、子供の社会的情緒的発達が予定通りに進んでいるように見えることを意味します。
子供の合計スコアが 50 ～ 65 の場合は「監視」となり、子供の懸念行動を監視する必要があることを意味します。
子供のスコアの合計が 65 ～ 110+ の場合は「紹介」となり、専門家によるさらなる評価が必要になる可能性があります。
女性保護者の研究助手によって管理されます。
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24ヶ月
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生後3ヶ月の育児ストレス
時間枠：3ヶ月
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Parenting Stress Index (PSI) は、親の行動上の問題や子供の適応困難の可能性がある機能不全の子育てを特定するために、親子システムにおけるストレスの大きさを測定するように設計された親が記入するアンケートです.36項目のフォームには3つの項目が含まれています.サブスケール：親の苦痛、親子の機能不全の相互作用、困難な子供。
係数アルファの信頼性は 0.80 ～ 0.87 です
サブスケールでは 0.91、合計スケールでは 0.91 です。
6 か月間のテストと再テストの信頼性は 0.84 です。
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3ヶ月
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生後12か月の育児ストレス
時間枠：12ヶ月
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Parenting Stress Index (PSI) は、親の行動上の問題や子供の適応困難の可能性がある機能不全の子育てを特定するために、親子システムにおけるストレスの大きさを測定するように設計された親が記入するアンケートです.36項目のフォームには3つの項目が含まれています.サブスケール：親の苦痛、親子の機能不全の相互作用、困難な子供。
係数アルファの信頼性は 0.80 ～ 0.87 です
サブスケールでは 0.91、合計スケールでは 0.91 です。
6 か月間のテストと再テストの信頼性は 0.84 です。
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12ヶ月
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生後24ヶ月の育児ストレス
時間枠：24ヶ月
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Parenting Stress Index (PSI) は、親の行動上の問題や子供の適応困難の可能性がある機能不全の子育てを特定するために、親子システムにおけるストレスの大きさを測定するように設計された親が記入するアンケートです.36項目のフォームには3つの項目が含まれています.サブスケール：親の苦痛、親子の機能不全の相互作用、困難な子供。
係数アルファの信頼性は 0.80 ～ 0.87 です
サブスケールでは 0.91、合計スケールでは 0.91 です。
6 か月間のテストと再テストの信頼性は 0.84 です。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Renee Boynton, MD, ScD、Boston Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2019年2月19日
一次修了 (推定)
一次修了
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月18日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2025年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月26日
最終確認日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- H-37893
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
親子関係の臨床試験
-
NCT07550634まだ募集していません肝機能障害（軽度および中等度、Child-PughクラスAおよびB） | 肝機能不全 (MeSH ID: D048550)
-
NCT01219543終了しました胃癌 | 進行性固形悪性腫瘍 | 固形腫瘍 | Child-Pugh A ～ B7 進行肝細胞がん | EGFRおよび/またはROS変異NSCLC | 肺転移がん
センタリング子育て介入の臨床試験
-
NCT05768217募集暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力