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CenteringParenting Clinical Intervention on Kindergarten Readiness in Early Childhood

26 novembre 2025 aggiornato da: Boston Medical Center

Valutazione dell'impatto dell'intervento clinico di CenteringParenting sulla prontezza all'asilo nella prima infanzia

Le disparità di salute iniziano nella prima infanzia. Le prime esperienze di vita influenzano lo sviluppo del cervello e hanno implicazioni significative sulla salute futura e sui risultati dello sviluppo. I bambini a basso reddito corrono un rischio maggiore di ritardi nello sviluppo, in gran parte a causa della mancanza di un ambiente arricchito. Le disparità nello sviluppo della prima infanzia aumentano il rischio di risultati scolastici stentati durante tutto il corso della vita. L'assistenza primaria è un'esposizione universale nella prima infanzia e quindi è anche un punto di ingresso significativo per promuovere uno sviluppo ottimale del bambino.

È necessario fornire interventi efficaci, a basso costo e scalabili nell'assistenza primaria per supportare lo sviluppo della prima infanzia. L'intervento CenteringParenting è progettato per ridurre gli esiti negativi sulla salute e sullo sviluppo all'interno di un modello di assistenza sanitaria infantile di routine di gruppo. Ad oggi, non ci sono prove dei benefici dell'intervento CenteringParenting sulla prontezza scolastica o miglioramenti nei comportamenti dei genitori che supportano traguardi di sviluppo e risultati ottimali. L'intento di questo studio è determinare l'efficacia dell'intervento CenteringParenting sulla prontezza scolastica nella prima infanzia, misurata dallo sviluppo del linguaggio a 24 mesi, (oltre all'utilizzo dell'assistenza sanitaria, al mantenimento delle cure di routine del bambino, allo stress genitoriale, ai comportamenti e agli atteggiamenti del caregiver ).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È probabile che i bambini cresciuti in ambienti con stimolazione limitata e mancanza di esposizione a interazioni positive abbiano ritardi nello sviluppo del linguaggio espressivo e ricettivo, del vocabolario, delle abilità sociali e del comportamento, tutti fattori critici per la prontezza scolastica. I bambini che accedono all'asilo impreparati hanno maggiori probabilità di avere difficoltà scolastiche e ottenere risultati scolastici inferiori e, in ultima analisi, opportunità di mobilità economica e sociale ridotte da adulti.

L'intervento CenteringParenting è progettato per ridurre gli esiti negativi sulla salute e sullo sviluppo all'interno di un modello di assistenza sanitaria infantile di routine di gruppo. Questo intervento integrato supporta sane interazioni genitore-figlio e l'apprendimento precoce attraverso l'istruzione e l'apprendimento esperienziale all'interno di un modello di visita di gruppo per bambini sani. L'intervento riduce l'isolamento sociale e crea una comunità di supporto per i caregiver, oltre a utilizzare un approccio genitoriale positivo per fornire ai genitori conoscenze e abilità per supportare uno sviluppo ottimale del bambino. L'intervento di CenteringParenting include materiali scritti forniti durante una visita clinica annuale, oltre a una formazione specifica per i facilitatori/fornitori. Ad oggi, non ci sono prove di ricerca dei benefici dell'intervento CenteringParenting sulla prontezza scolastica o miglioramenti nei comportamenti dei genitori che supportano traguardi di sviluppo e risultati ottimali.

Disegno dello studio: uno studio controllato randomizzato multi-sito a grappolo che valuta l'impatto dell'intervento clinico CenteringParenting sulla prontezza all'asilo, misurata dal linguaggio espressivo e ricettivo e dal vocabolario a 24 mesi di età.

Ipotesi oggettiva: rispetto a coloro che ricevono assistenza sanitaria di routine standard, l'intervento CenteringParenting si tradurrà in un migliore sviluppo del linguaggio all'età di 2 anni e in un aumento dei comportamenti dei genitori per incoraggiare la lettura, la conversazione e il gioco.

Obiettivo specifico 1: In uno studio controllato randomizzato a grappolo, valutare l'efficacia e l'implementazione dell'intervento CenteringParenting. Obiettivo specifico 2: Valutare la fedeltà dell'attuazione dell'intervento di CenteringParenting. Obiettivo specifico 3: Valutare l'esperienza e l'impegno dei caregiver con il modello di intervento CenteringParenting ed esplorare la relazione tra grado di coinvolgimento e comportamenti stimolanti lo sviluppo.

I risultati primari sono: linguaggio espressivo e ricettivo e vocabolario basato sul MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (CDI) e Preschool Language Scale-5 (PLS-5) 5th Edition Parent Questionnaire. L'esito secondario è: comportamento dei genitori basato sullo Stim-Q (una misura affidabile e valida della stimolazione cognitiva fornita in casa).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Reclutamento
        • Boston Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Renee Boynton, MD, ScD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per i siti di pratica partecipanti

  • La pratica fornisce assistenza ai pazienti coperti da assicurazione pubblica e/o non assicurati (nessuna soglia minima: tutti i tipi di assicurazione ammissibili)
  • Le pratiche hanno almeno 3.000 visite di cure primarie all'anno

Per la diade genitore-figlio

  • L'età indice del bambino deve essere 0-3 mesi
  • Il genitore deve essere femmina
  • Il genitore deve avere almeno 18 anni
  • Genitore e figlio devono frequentare uno dei 10 siti clinici dello studio
  • Consenso dei genitori
  • Il genitore deve essere fluente in inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

Per i siti di pratica partecipanti

  • Non accetta assicurazioni pubbliche

Per la diade genitore-figlio

  • Bambino nato prima della 34a settimana di gestazione
  • Bambino con condizioni croniche note per influenzare il neurosviluppo
  • Bambino con uno screening positivo sullo screener per bambini con bisogni sanitari speciali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sito Clinico Sperimentale
5 centri clinici sperimentali riceveranno in anticipo l'implementazione dell'assistenza CenteringParenting. Questo braccio includerà l'intervento CenteringParenting.
Comportamentale: CenteringParenting Intervento
L'intervento CenteringParenting (CP) comprende visite di assistenza all'infanzia di gruppo durante i primi 24 mesi di vita. I partecipanti ricevono un diario con informazioni sulla sicurezza, la salute e lo sviluppo dei bambini. I gruppi sono co-guidati da un praticante e da un membro dello staff di supporto. Questo intervento integrato supporta sane interazioni genitore-figlio e l'apprendimento precoce attraverso l'istruzione e l'apprendimento esperienziale all'interno della visita del bambino sano.
Comparatore attivo: Sito clinico di confronto
5 siti clinici di confronto riceveranno in seguito assistenza per l'implementazione di Routine Well Child Care e CenteringParenting e fungeranno da siti di controllo. Questo braccio includerà l'intervento Routine Well Child Care.
Comportamentale: Routine Bene Assistenza all'infanzia
I siti clinici di confronto riceveranno l'assistenza clinica individuale standard Routine Well Child Care. Questa clinica riceverà una formazione ritardata nell'intervento CenteringParenting (CP) circa 3 mesi dopo il completamento del reclutamento presso il loro sito di studio [quando le famiglie reclutate non saranno idonee per i gruppi CenteringParenting che inizieranno nei siti di controllo]. Riceveranno una guida preventiva e dispense standard per la clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione linguistica precoce a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Valuta il linguaggio antico (vocabolario, comprensione, produzione, gesti e grammatica) sulla base dei MacArthur Communicative Development Inventories (CDI). La forma abbreviata Parole e gesti (Livello I) comprende una lista di controllo del vocabolario di 89 parole con colonne separate per la comprensione e la produzione, adatta per bambini di 8-18 mesi. Il punteggio è valutato nella quantità di risposte corrette e misurato in percentili, da
12 mesi
Valutazione linguistica precoce a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
Valuta il linguaggio antico (vocabolario, comprensione, produzione, gesti e grammatica) sulla base dei MacArthur Communicative Development Inventories (CDI). Due versioni equivalenti di parole e frasi (Livello IIA e Livello IIB) contengono una lista di controllo del vocabolario produttivo di 100 parole e una domanda sulla combinazione di parole, adatta per bambini di 16-30 mesi. Il punteggio è valutato nella quantità di risposte corrette e misurato in percentili, da
24 mesi
Valutazione del vocabolario ricettivo a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Valuta il vocabolario ricettivo in base al questionario per i genitori della quinta edizione della Preschool Language Scale-5 (PLS-5). La scala accede a: lingua totale, comprensione uditiva, punteggi standard di comunicazione espressiva, punteggi di crescita, ranghi percentili, equivalenti di età linguistica. I punteggi PLS-5 vanno da 40 a 160 con una media di 100 e una DS di 15. Ranghi percentili più alti sono correlati con livelli più alti di vocabolario ricettivo. Amministrato dall'assistente di ricerca al tutore femminile.
3 mesi
Valutazione del vocabolario ricettivo a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Valuta il vocabolario ricettivo in base al questionario per i genitori della quinta edizione della Preschool Language Scale-5 (PLS-5). La scala accede a: lingua totale, comprensione uditiva, punteggi standard di comunicazione espressiva, punteggi di crescita, ranghi percentili, equivalenti di età linguistica. I punteggi PLS-5 vanno da 40 a 160 con una media di 100 e una DS di 15. Ranghi percentili più alti sono correlati con livelli più alti di vocabolario ricettivo. Amministrato dall'assistente di ricerca al tutore femminile.
12 mesi
Valutazione del vocabolario ricettivo a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
Valuta il vocabolario ricettivo in base al questionario per i genitori della quinta edizione della Preschool Language Scale-5 (PLS-5). La scala accede a: lingua totale, comprensione uditiva, punteggi standard di comunicazione espressiva, punteggi di crescita, ranghi percentili, equivalenti di età linguistica. I punteggi PLS-5 vanno da 40 a 160 con una media di 100 e una DS di 15. Ranghi percentili più alti sono correlati con livelli più alti di vocabolario ricettivo. Amministrato dall'assistente di ricerca al tutore femminile.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento dei genitori a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
StimQ è uno strumento basato su interviste per valutare l'ambiente cognitivo familiare. StimQ-Infant ha quattro punteggi di scala, che si sommano al punteggio StimQ totale. Intervalli della scala ALM 0-6, intervalli del punteggio della scala READING 0-15, intervalli del punteggio della scala PIDA 0-7 e intervalli del punteggio della scala PVR 0-11. Il punteggio StimQ totale più alto è 39 e il più basso è 0. I punteggi StimQ più alti sono correlati a un migliore comportamento dei genitori. StimQ-Infant verrà eseguito fino a 15 mesi. Amministrato dall'assistente di ricerca al tutore femminile.
12 mesi
Comportamento genitoriale a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
StimQ è uno strumento basato su interviste per valutare l'ambiente cognitivo familiare. StimQ-toddler ha quattro punteggi di scala, che si sommano al punteggio StimQ totale. Intervalli della scala ALM 0-7, intervalli del punteggio della scala READING 0-18, intervalli del punteggio della scala PIDA 0-10 e intervalli del punteggio della scala PVR 0-4. Il punteggio StimQ totale più alto è 39 e il più basso è 0. I punteggi StimQ più alti sono correlati a un migliore comportamento dei genitori. StimQ-Toddler verrà eseguito fino a 27 mesi. Amministrato dall'assistente di ricerca al tutore femminile.
24 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo socio-emotivo del bambino a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Il questionario Ages and Stages (ASQ) è un questionario compilato dai genitori per identificare e controllare i comportamenti sociali ed emotivi nei loro figli. Il questionario ASQ misura i comportamenti del bambino e le risposte emotive valutando sette diverse aree: autoregolamentazione, conformità, comunicazione sociale, funzionamento adattivo, autonomia, affetto e interazione con le persone. il questionario utilizza un sistema di punti per domanda che va da 0 a 10. Il punteggio totale va da 0 a 110+. I punteggi totali del bambino compresi tra 0 e 50 risultano in "rischio nullo o basso" e indicano che lo sviluppo socio-emotivo del bambino sembra essere nei tempi previsti. I punteggi totali del bambino compresi tra 50 e 65 risultano in "monitoraggio" e significa che il comportamento preoccupante del bambino deve essere monitorato. I punteggi totali dei bambini compresi tra 65 e 110+ risultano in "riferimento" e indicano che potrebbe essere necessaria un'ulteriore valutazione con un professionista. Amministrato dall'assistente di ricerca al tutore femminile.
3 mesi
Sviluppo socio-emotivo del bambino a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Il questionario Ages and Stages (ASQ) è un questionario compilato dai genitori per identificare e controllare i comportamenti sociali ed emotivi nei loro figli. Il questionario ASQ misura i comportamenti del bambino e le risposte emotive valutando sette diverse aree: autoregolamentazione, conformità, comunicazione sociale, funzionamento adattivo, autonomia, affetto e interazione con le persone. il questionario utilizza un sistema di punti per domanda che va da 0 a 10. Il punteggio totale va da 0 a 110+. I punteggi totali del bambino compresi tra 0 e 50 risultano in "rischio nullo o basso" e indicano che lo sviluppo socio-emotivo del bambino sembra essere nei tempi previsti. I punteggi totali del bambino compresi tra 50 e 65 risultano in "monitoraggio" e significa che il comportamento preoccupante del bambino deve essere monitorato. I punteggi totali dei bambini compresi tra 65 e 110+ risultano in "riferimento" e indicano che potrebbe essere necessaria un'ulteriore valutazione con un professionista. Amministrato dall'assistente di ricerca al tutore femminile.
12 mesi
Sviluppo socio-emotivo del bambino a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
Il questionario Ages and Stages (ASQ) è un questionario compilato dai genitori per identificare e controllare i comportamenti sociali ed emotivi nei loro figli. Il questionario ASQ misura i comportamenti del bambino e le risposte emotive valutando sette diverse aree: autoregolamentazione, conformità, comunicazione sociale, funzionamento adattivo, autonomia, affetto e interazione con le persone. il questionario utilizza un sistema di punti per domanda che va da 0 a 10. Il punteggio totale va da 0 a 110+. I punteggi totali del bambino compresi tra 0 e 50 risultano in "rischio nullo o basso" e indicano che lo sviluppo socio-emotivo del bambino sembra essere nei tempi previsti. I punteggi totali del bambino compresi tra 50 e 65 risultano in "monitoraggio" e significa che il comportamento preoccupante del bambino deve essere monitorato. I punteggi totali dei bambini compresi tra 65 e 110+ risultano in "riferimento" e indicano che potrebbe essere necessaria un'ulteriore valutazione con un professionista. Amministrato dall'assistente di ricerca al tutore femminile.
24 mesi
Stress genitoriale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Il Parenting Stress Index (PSI) è un questionario compilato dai genitori progettato per misurare l'entità dello stress in un sistema genitore-figlio, per identificare la genitorialità disfunzionale con il potenziale per problemi comportamentali dei genitori e difficoltà di adattamento del bambino. Il modulo di 36 voci include tre sottoscale: disagio genitoriale, interazione disfunzionale genitore-figlio e bambino difficile. L'affidabilità del coefficiente alfa è 0,80-0,87 per le sottoscale e 0,91 per la scala totale. L'affidabilità test-retest a sei mesi è 0,84.
3 mesi
Stress genitoriale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Il Parenting Stress Index (PSI) è un questionario compilato dai genitori progettato per misurare l'entità dello stress in un sistema genitore-figlio, per identificare la genitorialità disfunzionale con il potenziale per problemi comportamentali dei genitori e difficoltà di adattamento del bambino. Il modulo di 36 voci include tre sottoscale: disagio genitoriale, interazione disfunzionale genitore-figlio e bambino difficile. L'affidabilità del coefficiente alfa è 0,80-0,87 per le sottoscale e 0,91 per la scala totale. L'affidabilità test-retest a sei mesi è 0,84.
12 mesi
Stress genitoriale a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
Il Parenting Stress Index (PSI) è un questionario compilato dai genitori progettato per misurare l'entità dello stress in un sistema genitore-figlio, per identificare la genitorialità disfunzionale con il potenziale per problemi comportamentali dei genitori e difficoltà di adattamento del bambino. Il modulo di 36 voci include tre sottoscale: disagio genitoriale, interazione disfunzionale genitore-figlio e bambino difficile. L'affidabilità del coefficiente alfa è 0,80-0,87 per le sottoscale e 0,91 per la scala totale. L'affidabilità test-retest a sei mesi è 0,84.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Valhalla Foundation
Centering Healthcare Institute
Overdeck Family foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Renee Boynton, MD, ScD, Boston Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 febbraio 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-37893

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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