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大きい (10-15 mm) および小さい (5-9 mm) 大腸ポリープに対するコールド スネア ポリペクトミーの切除率の比較 (CSP)

2020年2月27日 更新者：Yuqi He

人民解放軍北京陸軍総合病院

結腸直腸がんは、依然として世界中のがんによる死亡原因の 3 番目に多いものです。 大腸内視鏡検査は腺腫性ポリープの除去を可能にし、腺腫-がんの順序によると、最良の大腸がんスクリーニングです。 最近の研究では、中間がんの約 30% が不完全なポリープ切除である可能性があることが報告されています。 ポリープの完全切除は、サーベイランス大腸内視鏡検査の新しい方法を実施する際に特に重要となる場合があります。 コールド スネア ポリペクトミー (CSP) は、従来のホット スネア ポリペクトミー (HSP) よりもサブセンチメートルの病変を除去するためのより安全な手順であると考えられています。 サイズが 5 mm 以下のポリープの CSP 除去は、欧州消化器内視鏡学会のガイドラインで推奨される手法として推奨されています。 以前のレポートでは、サイズが 4 ～ 9 mm の腺腫性ポリープに対する CSP の完全切除率は HSP の完全切除率に匹敵し、近い将来、CSP は 4 ～ 9 mm の結腸直腸ポリープに対する標準的な技術の 1 つになる可能性があると述べられています。 ただし、サイズが 1.0 ～ 1.5 mm の大腸ポリープの完全切除に関するデータはまばらです。 研究者は、CSP を使用した大 (10 ～ 15 mm) および小 (5 ～ 9 mm) の結腸直腸ポリープに対するコールド スネア ポリペクトミーの切除率の比較に関心を持っています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

参加基準を満たす参加者は参加するように求められ、研究者は切除可能なポリープを持つすべての患者を含めますが、腺腫性ポリープのみが分析に含まれます。 包含および除外基準も参照してください。

大腸内視鏡検査、ポリエチレングリコール溶液による腸の準備の後、標準の大腸内視鏡 (CF-HQ290I、CF-Q260AI) とポリペクトミー スネア (13mm Captivator および 10mm Captivator II) を使用して実行されました。

すべての手順は、CSP を含む経験豊富な内視鏡医 (それぞれ 1000 回以上の大腸内視鏡検査を実施) によって実施されました。 5～15mmのポリープはすべてポリペクトミースネアで切除します。 ポリープのサイズは、スネアカテーテルの先端（2.5mm）を使用して測定されます。 切除の難易度は、ポリープの切除時期によって分類されます。 切除後はジェット水流で粘膜欠損部を徹底的に洗浄します。 近焦点モードで切除縁を注意深く観察することによってポリープの除去が完了したことを内視鏡検査医が証明した後、大きな病変 (10 ～ 15mm) の場合、切除縁の 4 つの象限すべてから 4 つの生検が行われ、小さな病変 (5 ～ 9mm) については生検が行われます。残っているポリープ組織を確認するために、粘膜欠損の左右に対称的に位置する 2 つの限界部位から実行されます。

ポリープ切除が出血によって複雑化する場合 (自己持続的ではない)、生検は行われず、残りの検査中に発見される追加のポリープは分析から除外されます。 切除縁の検査を複雑にする重度の出血は分析から除外されます。活動的な出血が30秒以上続いた場合、内視鏡的止血が行われます。

1 つの研究対象に適格なポリープが多数存在する場合があります。 多くの生検を避けるために、治験責任医師は、患者ごとに 5 つを超える適格なポリープ (検出された最初の 5 つ) を研究に含めません。

実験室分析:

ポリープは、ウィーン分類に従って経験豊富な病理学者によって評価されます。 各ポリープの切除縁は次のように記録されます: R0 = 腺腫組織なし、R1 = 腺腫組織検出。 治験責任医師は、分析に腺腫性ポリープのみを含めます。 切除マージン生検の財政的要求について。 生検の病理学的診断は、医療記録の一部になります。 生検に腺腫組織が含まれている場合、参加者は 6 か月以内にフォローアップの大腸内視鏡検査に戻るよう求められます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1000

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Dongcheng District
      • Beijing、Dongcheng District、中国、100700
        • Department of Gastroenterology, PLA Army General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 40歳以上85歳未満の患者
  • 書面によるインフォームド コンセントを提供する
  • 患者は、サイズが 5 ～ 15 mm の大腸ポリープを持っていることがわかります。

除外基準:

  • 炎症性腸疾患の病歴
  • 消化管のポリポーシス
  • 抗血小板療法または抗凝固療法 処置の5日前
  • 妊娠
  • 血液透析
  • 米国麻酔学会クラス III 以上
  • 陥凹性病変や内視鏡所見から癌性が強く疑われる病変

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：小さなポリープ
コールドスネアポリペクトミー;ポリープのサイズは、スネア カテーテルの先端 (2.5 mm) を使用して測定されます。小さな (5 ～ 9 mm) 結腸直腸ポリープは、ポリペクトミー スネアで除去されます。 切除後はジェット水流で粘膜欠損部を徹底的に洗浄します。 近焦点モードで切除縁を注意深く観察することによってポリープ除去が完了したことを内視鏡医が証明した後、残存ポリープ組織を確認するために、粘膜欠損の左右対称に位置する 2 つの限界部位から生検を実施しました。
他の：コールドスネアポリペクトミー
コールド スネア ポリープ切除術 (CSP)、スネアでポリープ切除を行うための電気メスを含まない
実験的：大きなポリープ
コールド スネア ポリペクトミー;ポリープのサイズは、スネアカテーテルの先端（2.5mm）を使用して測定されます。 大きな（10 ～ 15 mm）大腸ポリープは、ポリペクトミー スネアで切除します。 切除後はジェット水流で粘膜欠損部を徹底的に洗浄します。 近焦点モードで切除縁を注意深く観察してポリープ除去が完了したことを内視鏡医が証明した後、切除縁の 4 つの象限すべてから 4 つの生検を実施します。
他の：コールドスネアポリペクトミー
コールド スネア ポリープ切除術 (CSP)、スネアでポリープ切除を行うための電気メスを含まない

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍性ポリープの不完全な CSP 切除率と、不完全な切除に寄与する可能性のある要因のサブグループ分析
時間枠：六ヶ月
不完全な切除は、ポリープ縁生検の組織病理学的検査からの新生物組織の存在でした。 サブグループには、ポリープのサイズ (5 ～ 7mm/8 ～ 9mm/10 ～ 15mm)、位置 (右側/左側は脾屈曲の近位/遠位と定義)、結腸ひだに関する位置 (間/ひだ上かどうか) が含まれていました。 、平坦な形態 (2.4 mm スネア カテーテルの先端で測定)、一括切除と分割切除、コールド スネア専用に設計されたスネアと従来のポリープ切除スネア、腫瘍性ポリープ (腺腫、無柄の鋸歯状腺腫/ポリープ、高悪性度)異形成）、およびポリープ切除の容易さ（容易または30秒;中程度に困難または30〜60秒、困難または60秒）。
六ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポリープ切除の手術時間
時間枠：六ヶ月
切除に必要な時間は、スネアを作業チャネルに挿入してからポリープ切除が終了するまでの時間として定義されました
六ヶ月
処置関連の合併症の発生率
時間枠：六ヶ月
遅発性出血は、内視鏡的止血を必要とする大腸内視鏡検査後の出血、粘膜下組織の破壊、ミシン目
六ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポリープの横方向または縦方向の余白の適切な評価
時間枠：1年
病理学的評価
1年
マージンは切除後に評価します
時間枠：1年
ポリープの縁を描写するための狭帯域イメージング
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Yuqi He

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年9月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年1月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PLA GH-CSP-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータは、記事が公開された後に見ることができます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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