Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение частоты резекции полипэктомии холодной петлей при больших (10-15 мм) и малых (5-9 мм) колоректальных полипах (CSP)

27 февраля 2020 г. обновлено: Yuqi He

Главный госпиталь армии НОАК в Пекине

Колоректальный рак остается третьей наиболее распространенной причиной смерти от рака во всем мире. Колоноскопия позволяет удалить аденоматозные полипы и является лучшим методом скрининга колоректального рака, согласно последовательности аденома-карцинома. Недавние исследования показали, что примерно в 30% интервальных случаев рака может быть неполная резекция полипов. Полная резекция полипа может быть особенно важна при внедрении новых методов наблюдения за колоноскопией. Полипэктомия с холодной петлей (CSP) считается более безопасной процедурой для удаления субсантиметровых поражений, чем обычная полипэктомия с горячей петлей (HSP). Удаление CSP полипов размером ≤5 мм рекомендовано Европейским обществом гастроинтестинальной эндоскопии в качестве предпочтительного метода. В предыдущем сообщении говорилось, что частота полной резекции CSP при аденоматозных полипах размером 4-9 мм сопоставима с таковой при HSP, и в обозримом будущем CSP может стать одной из стандартных методик при колоректальных полипах размером 4-9 мм. Однако данные о полном удалении колоректальных полипов размером 1,0-1,5 мм немногочисленны. Исследователей интересует сравнение частоты резекции полипэктомии холодной петлей при больших (10-15 мм) и малых (5-9 мм) колоректальных полипах с использованием CSP.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Участникам, отвечающим критериям включения, будет предложено принять участие, исследователи будут включать всех пациентов с операбельными полипами, но для анализа будут включены только аденоматозные полипы. См. также критерии включения и исключения.

Колоноскопию после подготовки кишечника раствором полиэтиленгликоля проводили с использованием стандартных колоноскопов (CF-HQ290I, CF-Q260AI) и полипэктомических петель (13 мм Captivator и 10 мм Captivator II).

Все процедуры выполнялись опытными эндоскопистами (каждый провел более 1000 колоноскопий), включая CSP. Все полипы размером от 5 до 15 мм будут удалены с помощью полипэктомической петли. Размер полипа будет измеряться с помощью кончика катетера-петли (2,5 мм). Сложность резекции будет зависеть от времени резекции полипа. После резекции струйный поток воды тщательно промывает дефект слизистой оболочки. После того, как эндоскопист подтвердит, что удаление полипа было завершено, внимательно осмотрите края резекции в режиме ближнего фокуса, для больших поражений (10-15 мм) будут выполнены 4 биопсии из всех четырех квадрантов краев резекции, для небольших поражений (5-9 мм) биопсии будут выполнены. выполняется с двух краевых участков, расположенных симметрично слева и справа от дефектов слизистой оболочки, для подтверждения остаточной ткани полипа.

Если резекция полипа осложнена кровотечением (не самоподдерживающимся), биопсия не берется, а любые дополнительные полипы, обнаруженные при оставшемся обследовании, исключаются из анализа. Сильное кровотечение, которое осложнит исследование краев резекции, будет исключено из анализа. Эндоскопический гемостаз будет выполнен, если активное кровотечение продолжается в течение ≥30 с.

У одного испытуемого может быть много подходящих полипов. Чтобы избежать большого количества биопсий, исследователи не будут включать в исследование более 5 подходящих полипов (первые 5 обнаруженных) на пациента.

Лабораторный анализ:

Полипы будут оцениваться опытными патологоанатомами в соответствии с Венской классификацией. Края резекции для каждого полипа будут записаны как: R0 = отсутствие аденоматозной ткани, R1 = обнаружение аденоматозной ткани. Исследователи будут включать в анализ только аденоматозные полипы. для финансовых запросов биопсии края резекции. Патологический диагноз биопсии станет частью медицинской карты. Если биопсия содержит аденоматозную ткань, участников попросят вернуться для повторной колоноскопии в течение шести месяцев.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1000

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Dongcheng District
      • Beijing, Dongcheng District, Китай, 100700
        • Department of Gastroenterology, PLA Army General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты ≥40 и <85 лет
  • Дать письменное информированное согласие
  • У пациентов обнаруживают колоректальные полипы размером от 5 до 15 мм.

Критерий исключения:

  • Воспалительные заболевания кишечника в анамнезе
  • Полипоз пищеварительного тракта
  • Антитромбоцитарная или антикоагулянтная терапия за 5 дней до процедуры
  • Беременность
  • гемодиализ
  • Американское общество анестезиологов класса III или выше
  • Вдавленные поражения и поражения с высокой степенью подозрения на рак на основании эндоскопической картины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: маленькие полипы
Холодовая полипэктомия петлей; Размер полипа будет измеряться с помощью кончика катетера-петли (2,5 мм). Небольшие (5-9 мм) колоректальные полипы будут удалены с помощью петли для полипэктомии. После резекции струйный поток воды тщательно промывает дефект слизистой оболочки. После того, как эндоскопист заверил, что удаление полипа было завершено путем тщательного наблюдения за краями резекции в ближнем режиме, была проведена биопсия из двух краевых участков, расположенных симметрично слева и справа от дефектов слизистой оболочки, для подтверждения наличия остаточной ткани полипа.
Другой: Полипэктомия холодной петлей
полипэктомия с холодной петлей (CSP), которая не включает электрокоагуляцию для выполнения полипэктомии с петлей
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: большие полипы
Холодная полипэктомия петлей; Размер полипа будет измеряться с помощью кончика катетера-петли (2,5 мм). Крупные (10-15 мм) колоректальные полипы удаляют с помощью полипэктомической петли. После резекции струйный поток воды тщательно промывает дефект слизистой оболочки. После того, как эндоскопист подтвердит, что удаление полипа завершено путем тщательного наблюдения за краями резекции в режиме ближнего фокуса, будут выполнены 4 биопсии из всех четырех квадрантов краев резекции.
Другой: Полипэктомия холодной петлей
полипэктомия с холодной петлей (CSP), которая не включает электрокоагуляцию для выполнения полипэктомии с петлей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота неполной резекции CSP неопластических полипов и анализ подгрупп возможных факторов, которые могут способствовать неполной резекции
Временное ограничение: шесть месяцев
Неполная резекция была связана с наличием опухолевой ткани по результатам гистопатологического исследования биоптатов краев полипов. Подгруппа включала размер полипа (5–7 мм/8–9 мм/10–15 мм), расположение (правая/левая сторона определялась проксимальнее/дистальнее селезеночного изгиба), расположение относительно складок толстой кишки (между складками/на складке или нет) , плоская морфология (измеряется по кончику 2,4-мм катетера-петли), резекция единым блоком или по частям, петля, разработанная исключительно как холодная петля, по сравнению с традиционной петлей для полипэктомии, неопластические полипы (аденома, сидячие зубчатые аденомы/полипы, высокая степень злокачественности). дисплазия) и легкость резекции полипа (легкая или 30 с; умеренно сложная или 30-60 с, сложная или 60 с).
шесть месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сроки полипэктомии
Временное ограничение: шесть месяцев
Время, необходимое для резекции, определяли как время между введением петли в рабочий канал и окончанием резекции полипа.
шесть месяцев
частота осложнений, связанных с процедурой
Временное ограничение: шесть месяцев
Отсроченное кровотечение определяли как кровоизлияние после колоноскопии, требующее эндоскопического гемостаза; разрыв подслизистой оболочки; перфорация
шесть месяцев

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
адекватная оценка бокового или вертикального края полипа
Временное ограничение: 1 год
Патологическая оценка
1 год
края оценивают после резекции
Временное ограничение: 1 год
узкоспектральная визуализация для определения границ полипов
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Yuqi He

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 сентября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 января 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 августа 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 февраля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PLA GH-CSP-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

данные отдельных участников можно увидеть после публикации статьи

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Полипэктомия холодной петлей

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками