Un confronto del tasso di resezione della polipectomia con ansa fredda per polipi colorettali grandi (10-15 mm) e piccoli (5-9 mm) (CSP)
PLA Army General Hospital di Pechino
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ai partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione verrà chiesto di partecipare, gli investigatori includeranno tutti i pazienti con polipi resecabili, ma solo i polipi adenomatosi saranno inclusi per l'analisi. Vedi anche criteri di inclusione ed esclusione.
La colonscopia, dopo la preparazione dell'intestino con soluzione di polietilenglicole, è stata eseguita utilizzando colonscopi standard (CF-HQ290I, CF-Q260AI) e anse per polipectomia (Captivator da 13 mm e Captivator II da 10 mm).
Tutte le procedure sono state eseguite da endoscopisti esperti (ciascuno con oltre 1000 colonscopie eseguite) incluso CSP. Tutti i polipi tra 5 e 15 mm verranno rimossi con un'ansa per polipectomia. La dimensione del polipo verrà misurata utilizzando la punta del catetere ansa (2,5 mm). La difficoltà della resezione sarà valutata in base al tempo di resezione del polipo. Dopo la resezione, verrà utilizzato un getto d'acqua per lavare accuratamente il difetto della mucosa. Dopo l'attestazione dell'endoscopista che la rimozione del polipo è stata completata osservando attentamente i margini di resezione con modalità near focus, per lesioni di grandi dimensioni (10-15 mm) verranno eseguite 4 biopsie da tutti e quattro i quadranti dei margini di resezione, per lesioni piccole (5-9 mm) le biopsie saranno eseguito da due siti marginali situati simmetricamente a sinistra ea destra dei difetti della mucosa per confermare il tessuto residuo del polipo.
Se la resezione del polipo è complicata da sanguinamento (non autosostenuto), non verranno eseguite biopsie e qualsiasi altro polipo che verrà trovato durante l'esame rimanente sarà escluso dall'analisi. Il sanguinamento grave che complicherà l'esame dei margini di resezione sarà escluso dall'analisi, l'emostasi endoscopica verrà eseguita quando l'emorragia attiva continua per ≥30s.
Un singolo soggetto di ricerca può avere molti polipi ammissibili. Per evitare di eseguire molte biopsie, gli investigatori non includeranno più di 5 polipi ammissibili (i primi 5 rilevati) per paziente nello studio.
Analisi di laboratorio:
I polipi saranno valutati da patologi esperti secondo la classificazione di Vienna. I margini di resezione per ciascun polipo saranno registrati come: R0=tessuto adenomatoso libero, R1=tessuto adenomatoso rilevato. Gli investigatori includeranno solo polipi adenomatosi nell'analisi. per le richieste economiche delle biopsie del margine di resezione. La diagnosi patologica delle biopsie entrerà a far parte della cartella clinica. Se le biopsie contengono tessuto adenomatoso, ai partecipanti verrà chiesto di tornare per una colonscopia di follow-up entro sei mesi.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Dongcheng District
-
Beijing, Dongcheng District, Cina, 100700
- Department of Gastroenterology, PLA Army General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente ≥40 e <85
- Fornire il consenso informato scritto
- I pazienti presentano polipi colorettali di dimensioni comprese tra 5 e 15 mm
Criteri di esclusione:
- Storia di malattia infiammatoria intestinale
- Poliposi del tubo digerente
- Terapia antipiastrinica o anticoagulante 5 giorni prima della procedura
- Gravidanza
- Emodialisi
- Classe III o superiore dell'American Society of Anesthesiologists
- Lesioni depresse e lesioni altamente sospettate di essere cancerose in base all'aspetto endoscopico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: piccoli polipi
Polipectomia con ansa fredda; La dimensione del polipo verrà misurata utilizzando la punta del catetere ansa (2,5 mm). Piccoli polipi colorettali (5-9 mm) verranno rimossi con un'ansa per polipectomia.
Dopo la resezione, verrà utilizzato un getto d'acqua per lavare accuratamente il difetto della mucosa.
Dopo l'attestazione da parte dell'endoscopista che la rimozione del polipo era completa osservando attentamente i margini di resezione con la modalità near focus, sono state eseguite biopsie da due siti marginali situati simmetricamente a sinistra ea destra dei difetti della mucosa per confermare il tessuto del polipo residuo.
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polipectomia a laccio freddo (CSP), che non include l'elettrocauterizzazione per eseguire una polipectomia con un laccio
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SPERIMENTALE: grossi polipi
Polipectomia con ansa fredda; La dimensione del polipo verrà misurata utilizzando la punta del catetere ansa (2,5 mm).
Grandi polipi colorettali (10-15 mm) verranno rimossi con un'ansa per polipectomia.
Dopo la resezione, verrà utilizzato un getto d'acqua per lavare accuratamente il difetto della mucosa.
Dopo l'attestazione dell'endoscopista che la rimozione del polipo è stata completata osservando attentamente i margini di resezione con modalità near focus, verranno eseguite 4 biopsie da tutti e quattro i quadranti dei margini di resezione.
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polipectomia a laccio freddo (CSP), che non include l'elettrocauterizzazione per eseguire una polipectomia con un laccio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di resezione CSP incompleta di polipi neoplastici e analisi di sottogruppi di possibili fattori che potrebbero contribuire a una resezione incompleta
Lasso di tempo: sei mesi
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La resezione incompleta era la presenza di tessuto neoplastico dall'esame istopatologico delle biopsie del margine del polipo.
Il sottogruppo includeva la dimensione del polipo (5-7 mm/8-9 mm/10-15 mm), la posizione (il lato destro/sinistro era definito prossimale/distale rispetto alla flessione splenica), la posizione rispetto alle pieghe del colon (tra/sulla piega o meno) , morfologia piatta (misurata dalla punta del catetere ansa da 2,4 mm), resezione en bloc vs frammentaria, un laccio progettato esclusivamente come laccio freddo rispetto alla tradizionale trappola per polipectomia, polipi neoplastici (adenoma, adenomi/polipi dentellati sessili, alta qualità displasia) e facilità di resezione del polipo (facile o 30s; moderatamente difficile o 30-60s, difficile o 60s).
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sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tempi della procedura di polipectomia
Lasso di tempo: sei mesi
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Il tempo necessario per la resezione è stato definito come il tempo che intercorre tra l'inserimento dell'ansa nel canale di lavoro e la fine della resezione del polipo
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sei mesi
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i tassi di complicanze correlate alla procedura
Lasso di tempo: sei mesi
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Il sanguinamento ritardato è stato definito come emorragia dopo colonscopia che richiede emostasi endoscopica; rottura della sottomucosa; perforazione
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sei mesi
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valutazione adeguata del margine laterale o verticale del polipo
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutazione patologica
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1 anno
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valutare i margini dopo la resezione
Lasso di tempo: 1 anno
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imaging a banda stretta per delineare i margini del polipo
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kawamura T, Takeuchi Y, Asai S, Yokota I, Akamine E, Kato M, Akamatsu T, Tada K, Komeda Y, Iwatate M, Kawakami K, Nishikawa M, Watanabe D, Yamauchi A, Fukata N, Shimatani M, Ooi M, Fujita K, Sano Y, Kashida H, Hirose S, Iwagami H, Uedo N, Teramukai S, Tanaka K. A comparison of the resection rate for cold and hot snare polypectomy for 4-9 mm colorectal polyps: a multicentre randomised controlled trial (CRESCENT study). Gut. 2018 Nov;67(11):1950-1957. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314215. Epub 2017 Sep 28.
- Matsuura N, Takeuchi Y, Yamashina T, Ito T, Aoi K, Nagai K, Kanesaka T, Matsui F, Fujii M, Akasaka T, Hanaoka N, Higashino K, Tomita Y, Ito Y, Ishihara R, Iishi H, Uedo N. Incomplete resection rate of cold snare polypectomy: a prospective single-arm observational study. Endoscopy. 2017 Mar;49(3):251-257. doi: 10.1055/s-0043-100215. Epub 2017 Feb 13.
- Ma X, Feng X, Li Y, Du Y, Wang J, Wu Y, Jin H, Xie X, Wang X, Jin P, Yang L, Wang H, Leung J, Sheng J, He Y. A Comparison of Incomplete Resection Rate of Large and Small Colorectal Polyps by Cold Snare Polypectomy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 May;20(5):1163-1170. doi: 10.1016/j.cgh.2021.11.010. Epub 2021 Nov 17.
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Completamento primario
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Completamento dello studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato
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Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- PLA GH-CSP-1
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