Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av reseksjonsfrekvensen ved kaldsnarepolypektomi for store (10-15 mm) og små (5-9 mm) kolorektale polypper (CSP)

27. februar 2020 oppdatert av: Yuqi He

PLA Army General Hospital i Beijing

Kolorektal kreft er fortsatt den tredje vanligste dødsårsaken på grunn av kreft på verdensbasis. Koloskopi tillater fjerning av adenomatøse polypper er den beste screening for kolorektal kreft, i henhold til adenom-karsinomsekvensen. Nyere studier har rapportert at omtrent 30 % av intervallkreft kan være ufullstendig polypperseksjon. Komplett polypperseksjon kan være spesielt viktig ved implementering av nye metoder for overvåking av koloskopier. Cold snare polypectomy (CSP) anses å være en sikrere prosedyre for å fjerne subcentimeter lesjoner enn konvensjonell hot snare polypectomy (HSP). CSP-fjerning av polypper med størrelse ≤5 mm er anbefalt av European Society of Gastrointestinal Endoscopy guideline som den foretrukne teknikken. Tidligere rapport sa at den fullstendige reseksjonshastigheten av CSP for adenomatøse polypper 4-9 mm i størrelse var sammenlignbare med HSP, og i overskuelig fremtid kan CSP være en av standardteknikkene for 4-9 mm kolorektale polypper. Data om fullstendig reseksjon av kolorektale polypper 1,0-1,5 mm i størrelse er imidlertid sparsomme. Etterforskere er interessert i å sammenligne reseksjonshastigheten for kaldsnarepolypektomi for store (10-15 mm) og små (5-9 mm) kolorektale polypper ved bruk av CSP.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli bedt om å delta, etterforskere vil inkludere alle pasienter med resekterbare polypper, men kun adenomatøse polypper vil bli inkludert for analyse. Se også inkluderings- og eksklusjonskriterier.

Koloskopi, etter tarmpreparering med polyetylenglykolløsning ble utført ved bruk av standard koloskop (CF-HQ290I, CF-Q260AI) og polypektomi-snarer (13 mm Captivator og 10 mm Captivator II).

Alle prosedyrer ble utført av erfarne endoskopister (hver med over 1000 utførte koloskopier) inkludert CSP. Alle polypper mellom 5 og 15 mm vil bli fjernet med en polypektomi snare. Polyppens størrelse vil bli målt med spissen av snarekateteret (2,5 mm). Vanskelighetsgrad for reseksjon vil være grad av polypperseksjonstid. Etter reseksjonen vil en jetstrøm av vann bli brukt for å vaske slimhinnedefekten grundig. Etter endoskopistens attestering om at polyppfjerning var fullført ved å nøye observere reseksjonsmarginene med nærfokusmodus, for store lesjoner (10-15 mm) vil det bli utført 4 biopsier fra alle fire kvadrantene av reseksjonsmarginer, for små lesjoner (5-9 mm) ble det utført biopsier. utført fra to marginale steder lokalisert symmetrisk til venstre og høyre for slimhinnedefektene for å bekrefte gjenværende polyppvev.

Hvis polypperseksjon er komplisert av blødning (ikke selvopprettholdende), vil det ikke bli tatt biopsier og eventuelle ytterligere polypper som vil bli funnet under den gjenværende undersøkelsen vil bli ekskludert fra analysen. Alvorlig blødning som vil komplisere undersøkelse av reseksjonsmarginer vil bli ekskludert fra analyse. Endoskopisk hemostase vil bli utført når aktiv blødning fortsatte i ≥30s.

Et enkelt forskningsobjekt kan ha mange kvalifiserte polypper. For å unngå å ta mange biopsier, vil etterforskerne ikke inkludere mer enn 5 kvalifiserte polypper (de første 5 som oppdages) per pasient i studien.

Laboratorieanalyse:

Polyppene vil bli evaluert av erfarne patologer i henhold til Wien-klassifiseringen. Reseksjonsmarginer for hver polypp vil bli registrert som: R0= adenomatøst vevsfri, R1=adenomatøst vevdeteksjon. Etterforskere vil kun inkludere adenomatøse polypper i analysen. for økonomiske forespørsler om reseksjonsmarginbiopsiene. Den patologiske diagnosen av biopsiene vil bli en del av journalen. Hvis biopsier inneholder adenomatøst vev vil deltakerne bli bedt om å returnere for en oppfølgingskoloskopi innen seks måneder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1000

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Dongcheng District
      • Beijing, Dongcheng District, Kina, 100700
        • Department of Gastroenterology, PLA Army General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient ≥40 og <85
  • Gi skriftlig informert samtykke
  • Pasienter er funnet å ha kolorektale polypper mellom 5 og 15 mm i størrelse

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med inflammatorisk tarmsykdom
  • Polypose av fordøyelseskanalen
  • Antiplate- eller antikoagulasjonsbehandling 5 dager før prosedyren
  • Svangerskap
  • Hemodialyse
  • En American Society of Anaesthesiologists klasse III eller høyere
  • Deprimerte lesjoner og lesjoner som er sterkt mistenkt for å være kreft basert på endoskopisk utseende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: små polypper
Cold snare polypektomi ; Polyppens størrelse vil bli målt ved hjelp av spissen av snarekateteret (2,5 mm). Små (5-9 mm) kolorektale polypper vil bli fjernet med en polypektomi-snare. Etter reseksjonen vil en jetstrøm av vann bli brukt for å vaske slimhinnedefekten grundig. Etter endoskopistens attestering om at fjerning av polypp var fullført ved å nøye observere reseksjonsmarginene med nærfokusmodus, ble biopsier utført fra to marginale steder lokalisert symmetrisk til venstre og høyre for slimhinnedefektene for å bekrefte gjenværende polyppvev.
Annen: Cold snare polypektomi
cold snare polypectomy (CSP), som ikke inkluderer elektrokauteri for å utføre en polypectomy med en snare
EKSPERIMENTELL: store polypper
Cold snare polypectomy; Polyppens størrelse vil bli målt med spissen av snarekateteret (2,5 mm). Store (10-15 mm) kolorektale polypper vil bli fjernet med en polypektomi snare. Etter reseksjonen vil en jetstrøm av vann bli brukt for å vaske slimhinnedefekten grundig. Etter endoskopistens attestering om at fjerning av polypp var fullført ved å observere reseksjonsmarginene nøye med nærfokusmodus, vil det bli utført 4 biopsier fra alle fire kvadranter av reseksjonsmarginer.
Annen: Cold snare polypektomi
cold snare polypectomy (CSP), som ikke inkluderer elektrokauteri for å utføre en polypectomy med en snare

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ufullstendig CSP-reseksjonsrate av neoplastiske polypper og undergruppeanalyser av mulige faktorer som kan bidra til en ufullstendig reseksjon
Tidsramme: seks måneder
Ufullstendig reseksjon var tilstedeværelse av neoplastisk vev fra histopatologisk undersøkelse av polyppmarginbiopsier. Undergruppen inkluderte polyppstørrelse (5-7 mm/8 -9 mm/10 -15 mm), plassering (høyre/venstre side ble definert proksimalt/distalt i forhold til miltbøyningen), plassering med hensyn til tykktarmsfolder (mellom/på folden eller ikke) , flat morfologi (målt ved tuppen av 2,4 mm snarekateter), en bloc vs piecemeal reseksjon, en snare eksklusivt designet som en kald snare kontra tradisjonell polypektomi snare, neoplastiske polypper( Adenom, fastsittende taggete adenomer/polypper, høygradig dysplasi), og enkel polypperseksjon (lett eller 30-årene; moderat vanskelig eller 30-60-årene, vanskelig eller 60-årene).
seks måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
polypektomi prosedyre ganger
Tidsramme: seks måneder
Tid som kreves for reseksjon ble definert som tiden mellom innføringen av snaren i arbeidskanalen til slutten av polypperseksjonen
seks måneder
frekvensen av prosedyrerelaterte komplikasjoner
Tidsramme: seks måneder
Forsinket blødning ble definert som blødning etter koloskopi som krever endoskopisk hemostase; submukosal forstyrrelse; perforering
seks måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilstrekkelig vurdering av polyppens laterale eller vertikale margin
Tidsramme: 1 år
Patologisk vurdering
1 år
marginer vurdere etter reseksjon
Tidsramme: 1 år
smalbåndsavbildning for å avgrense polyppmarginer
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Yuqi He

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. september 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. januar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. februar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PLA GH-CSP-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

individuelle deltakerdata kan sees etter at artikkelen er publisert

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adenomatøse polypper

Kliniske studier på Cold snare polypektomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger