Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af resektionsfrekvensen af ​​koldsnarepolypektomi for store (10-15 mm) og små (5-9 mm) kolorektale polypper (CSP)

27. februar 2020 opdateret af: Yuqi He

PLA Army General Hospital i Beijing

Kolorektal cancer er fortsat den tredjehyppigste dødsårsag af kræft på verdensplan. Koloskopi tillader fjernelse af adenomatøse polypper er den bedste screening for kolorektal cancer ifølge adenom-carcinomsekvensen. Nylige undersøgelser har rapporteret, at ca. 30% af intervalkræft kan være ufuldstændig polyppersektion. Fuldstændig polyppersektion kan være særlig vigtig ved implementering af nye metoder til overvågning af koloskopier. Cold snare polypectomy (CSP) anses for at være en sikrere procedure til fjernelse af subcentimeter læsioner end konventionel hot snare polypectomy (HSP). CSP-fjernelse af polypper med størrelse ≤5 mm er anbefalet af European Society of Gastrointestinal Endoscopy guideline som den foretrukne teknik. Tidligere rapport sagde, at den komplette resektionshastighed af CSP for adenomatøse polypper 4-9 mm i størrelse var sammenlignelig med HSP, og i en overskuelig fremtid kan CSP være en af ​​standardteknikkerne for 4-9 mm kolorektale polypper. Data om fuldstændig resektion af kolorektale polypper 1,0-1,5 mm i størrelse er dog sparsomme. Efterforskere er interesserede i sammenligning af resektionshastigheden af ​​kold snare polypektomi for store (10-15 mm) og små (5-9 mm) kolorektale polypper ved hjælp af CSP.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagere, der opfylder inklusionskriterier, vil blive bedt om at deltage, efterforskere vil inkludere alle patienter med resekterbare polypper, men kun adenomatøse polypper vil blive inkluderet til analyse. Se også inklusions- og eksklusionskriterier.

Koloskopi efter tarmforberedelse med polyethylenglycolopløsning blev udført ved anvendelse af standard koloskoper (CF-HQ290I, CF-Q260AI) og polypektomi-snarer (13 mm Captivator og 10 mm Captivator II).

Alle procedurer blev udført af erfarne endoskopister (hver med over 1000 udførte koloskopier) inklusive CSP. Alle polypper mellem 5 og 15 mm vil blive fjernet med en polypektomi-snare. Polypstørrelsen vil blive målt ved hjælp af spidsen af ​​snarekateteret (2,5 mm). Sværhedsgrad ved resektion vil være grad af polyppersektionstid. Efter resektionen vil en jetstrøm af vand blive brugt til at vaske slimhindefejl grundigt. Efter endoskopistens attestering af, at polypfjernelsen var afsluttet ved omhyggeligt at observere resektionsmarginerne med nærfokustilstand, vil der for store læsioner (10-15 mm) blive udført 4 biopsier fra alle fire kvadranter af resektionsmarginer, for små læsioner (5-9 mm) blev biopsier udført. udført fra to marginale steder placeret symmetrisk til venstre og højre for slimhindefejlene for at bekræfte resterende polypvæv.

Hvis polyppersektion kompliceres af blødning (ikke selvopretholdt), vil der ikke blive taget biopsier, og eventuelle yderligere polypper, der vil blive fundet under den resterende undersøgelse, vil blive udelukket fra analysen. Alvorlig blødning, der vil komplicere undersøgelse af resektionsmarginer, vil blive udelukket fra analyse. Endoskopisk hæmostase vil blive udført, når aktiv blødning fortsatte i ≥30s.

Et enkelt forskningsobjekt kan have mange støtteberettigede polypper. For at undgå at tage mange biopsier vil efterforskerne ikke inkludere mere end 5 kvalificerede polypper (de første 5, der påvises) pr. patient i undersøgelsen.

Laboratorieanalyse:

Polypperne vil blive evalueret af erfarne patologer i henhold til Wien-klassifikationen. Resektionsmargener for hver polyp vil blive registreret som: R0= adenomatøst vævsfri, R1=adenomatøst vævsdetektion. Efterforskere vil kun inkludere adenomatøse polypper i analysen. for økonomiske anmodninger om resektionsmarginbiopsierne. Den patologiske diagnose af biopsierne bliver en del af journalen. Hvis biopsier indeholder adenomatøst væv, vil deltagerne blive bedt om at vende tilbage til en opfølgende koloskopi inden for seks måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Dongcheng District
      • Beijing, Dongcheng District, Kina, 100700
        • Department of Gastroenterology, PLA Army General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient ≥40 og <85
  • Giv skriftligt informeret samtykke
  • Patienter har vist sig at have kolorektale polypper mellem 5 og 15 mm i størrelse

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom
  • Polypose af fordøjelseskanalen
  • Blodpladehæmmende eller antikoagulerende behandling 5 dage før proceduren
  • Graviditet
  • Hæmodialyse
  • Et American Society of Anaesthesiologists klasse III eller højere
  • Deprimerede læsioner og læsioner, der er stærkt mistænkt for at være kræft, baseret på endoskopisk udseende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: små polypper
Kold snare polypektomi; Polypstørrelsen vil blive målt ved hjælp af spidsen af ​​snarekateteret (2,5 mm). Små (5-9 mm) kolorektale polypper vil blive fjernet med en polypektomi-snare. Efter resektionen vil en jetstrøm af vand blive brugt til at vaske slimhindefejl grundigt. Efter endoskopistens attestering af, at polypfjernelsen var fuldstændig ved omhyggeligt at observere resektionsmarginerne med nærfokustilstand, blev biopsier udført fra to marginale steder placeret symmetrisk til venstre og højre for slimhindefejlene for at bekræfte resterende polypvæv.
Andet: Kold snare polypektomi
kold snare polypektomi (CSP), som ikke omfatter elektrokauteri for at udføre en polypektomi med en snare
EKSPERIMENTEL: store polypper
Kold snare polypektomi; Polypstørrelsen vil blive målt ved hjælp af spidsen af ​​snarekateteret (2,5 mm). Store (10-15 mm) kolorektale polypper vil blive fjernet med en polypektomi-snare. Efter resektionen vil en jetstrøm af vand blive brugt til at vaske slimhindefejl grundigt. Efter endoskopistens attestering af, at polypfjernelsen var fuldført ved omhyggeligt at observere resektionsmarginerne med nærfokustilstand, vil der blive udført 4 biopsier fra alle fire kvadranter af resektionsmarginer.
Andet: Kold snare polypektomi
kold snare polypektomi (CSP), som ikke omfatter elektrokauteri for at udføre en polypektomi med en snare

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ufuldstændig CSP-resektionsrate af neoplastiske polypper og undergruppeanalyser af mulige faktorer, der kan bidrage til en ufuldstændig resektion
Tidsramme: seks måneder
Ufuldstændig resektion var tilstedeværelse af neoplastisk væv fra histopatologisk undersøgelse af polypmarginbiopsier. Undergruppen inkluderede polypstørrelse (5-7 mm/8 -9 mm/10 -15 mm), placering (højre/venstre side blev defineret proksimalt/distalt i forhold til miltbøjningen), placering med hensyn til colonfolder (mellem/på folden eller ej) , flad morfologi (målt ved spidsen af ​​2,4 mm snarekateteret), en blok vs stykkevis resektion, en snare udelukkende designet som en kold snare versus traditionel polypektomi snare, neoplastiske polypper (Adenom, siddende takkede adenomer/polypper, højkvalitets dysplasi) og let polyppersektion (let eller 30'erne; moderat vanskeligt eller 30-60'erne, vanskeligt eller 60'erne).
seks måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
polypektomi procedure gange
Tidsramme: seks måneder
Tiden nødvendig til resektion blev defineret som tiden mellem indsættelsen af ​​snaren i arbejdskanalen til slutningen af ​​polyppersektionen
seks måneder
frekvensen af ​​procedurerelaterede komplikationer
Tidsramme: seks måneder
Forsinket blødning blev defineret som blødning efter koloskopi, der krævede endoskopisk hæmostase; submucosal forstyrrelse; perforering
seks måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilstrækkelig vurdering af polyppens laterale eller lodrette margin
Tidsramme: 1 år
Patologisk vurdering
1 år
marginer vurdere efter resektion
Tidsramme: 1 år
smalbåndsbilleddannelse for at afgrænse polypmargener
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yuqi He

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. september 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. januar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PLA GH-CSP-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

individuelle deltagerdata kan ses efter artiklen er blevet offentliggjort

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenomatøse polypper

Kliniske forsøg med Kold snare polypektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger