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Uma comparação da taxa de ressecção de polipectomia a frio para pólipos colorretais grandes (10-15 mm) e pequenos (5-9 mm) (CSP)

27 de fevereiro de 2020 atualizado por: Yuqi He

Hospital Geral do Exército PLA de Pequim

O câncer colorretal continua sendo a terceira causa mais comum de morte por câncer em todo o mundo. A colonoscopia que permite a remoção de pólipos adenomatosos é o melhor rastreamento do câncer colorretal, de acordo com a sequência adenoma-carcinoma. Estudos recentes relataram que aproximadamente 30% dos cânceres de intervalo podem ser ressecção incompleta de pólipos. A ressecção completa do pólipo pode ser particularmente importante ao implementar novos métodos para colonoscopias de vigilância. A polipectomia a frio (CSP) é considerada um procedimento mais seguro para remover lesões subcentimétricas do que a polipectomia convencional a quente (HSP). A remoção de CSP de pólipos de tamanho ≤ 5 mm foi recomendada pela diretriz da Sociedade Europeia de Endoscopia Gastrointestinal como a técnica preferida. Relatório anterior disse que a taxa de ressecção completa de CSP para pólipos adenomatosos de 4-9 mm de tamanho era comparável à de HSP e, no futuro previsível, CSP pode ser uma das técnicas padrão para pólipos colorretais de 4-9 mm. No entanto, os dados sobre a ressecção completa de pólipos colorretais de 1,0-1,5 mm de tamanho são escassos. Os investigadores estão interessados ​​em comparar a taxa de ressecção da polipectomia a frio para pólipos colorretais grandes (10-15 mm) e pequenos (5-9 mm) usando CSP.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão serão convidados a participar, os investigadores incluirão todos os pacientes com pólipos ressecáveis, mas apenas pólipos adenomatosos serão incluídos para análise. Veja também critérios de inclusão e exclusão.

A colonoscopia, após o preparo intestinal com solução de polietilenoglicol, foi realizada com colonoscópios padrão (CF-HQ290I, CF-Q260AI) e alças de polipectomia (13mm Captivator e 10mm Captivator II).

Todos os procedimentos foram realizados por endoscopistas experientes (cada um com mais de 1000 colonoscopias realizadas), incluindo CSP. Todos os pólipos entre 5 e 15mm serão removidos com uma alça de polipectomia. O tamanho do pólipo será medido usando a ponta do cateter de laço (2,5 mm). A dificuldade de ressecção será graduada pelo tempo de ressecção do pólipo. Após a ressecção, jato de água será usado para lavar completamente o defeito da mucosa. Após o atestado do endoscopista de que a remoção do pólipo foi completa, observe cuidadosamente as margens de ressecção com modo de foco próximo, para lesões grandes (10-15 mm) 4 biópsias serão realizadas de todos os quatro quadrantes das margens de ressecção, para lesões pequenas (5-9 mm) as biópsias foram realizada a partir de dois locais marginais localizados simetricamente à esquerda e à direita dos defeitos da mucosa para confirmar o tecido residual do pólipo.

Se a ressecção do pólipo for complicada por sangramento (não autossustentável), nenhuma biópsia será feita e quaisquer pólipos adicionais que forem encontrados durante o exame restante serão excluídos da análise. O sangramento grave que complicará o exame das margens de ressecção será excluído da análise. A hemostasia endoscópica será realizada quando a hemorragia ativa continuar por ≥30s.

Um único sujeito de pesquisa pode ter muitos pólipos elegíveis. Para evitar fazer muitas biópsias, os investigadores não incluirão mais de 5 pólipos elegíveis (os primeiros 5 detectados) por paciente no estudo.

Análise laboratorial:

Os pólipos serão avaliados por patologistas experientes de acordo com a classificação de Viena. As margens de ressecção para cada pólipo serão registradas como: R0= livre de tecido adenomatoso, R1=detecção de tecido adenomatoso. Os investigadores incluirão apenas pólipos adenomatosos na análise. para pedidos financeiros das biópsias de margem de ressecção. O diagnóstico patológico das biópsias passará a fazer parte do prontuário. Se as biópsias contiverem tecido adenomatoso, os participantes serão solicitados a retornar para uma colonoscopia de acompanhamento dentro de seis meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1000

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Dongcheng District
      • Beijing, Dongcheng District, China, 100700
        • Department of Gastroenterology, PLA Army General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente ≥40 e <85
  • Fornecer consentimento informado por escrito
  • Os pacientes são encontrados para ter pólipos colorretais entre 5 e 15 mm de tamanho

Critério de exclusão:

  • Histórico de doença inflamatória intestinal
  • Polipose do trato alimentar
  • Terapia antiplaquetária ou anticoagulante 5 dias antes do procedimento
  • Gravidez
  • hemodiálise
  • Uma Sociedade Americana de Anestesiologistas classe III ou superior
  • Lesões deprimidas e lesões altamente suspeitas de serem cancerígenas com base na aparência endoscópica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: pequenos pólipos
Polipectomia por alça fria; O tamanho do pólipo será medido usando a ponta do cateter de laço (2,5 mm). Pólipos colorretais pequenos (5-9 mm) serão removidos com um laço de polipectomia. Após a ressecção, jato de água será usado para lavar completamente o defeito da mucosa. Após o atestado do endoscopista de que a remoção do pólipo foi completa, observando cuidadosamente as margens de ressecção com modo de foco próximo, foram realizadas biópsias de dois locais marginais localizados simetricamente à esquerda e à direita dos defeitos da mucosa para confirmar o tecido residual do pólipo.
Outro: Polipectomia a frio
polipectomia com laço a frio (CSP), que não inclui eletrocautério para fazer uma polipectomia com laço
EXPERIMENTAL: grandes pólipos
Polipectomia a frio; O tamanho do pólipo será medido usando a ponta do cateter de laço (2,5 mm). Pólipos colorretais grandes (10-15 mm) serão removidos com uma alça de polipectomia. Após a ressecção, jato de água será usado para lavar completamente o defeito da mucosa. Após o atestado do endoscopista de que a remoção do pólipo foi concluída observando cuidadosamente as margens de ressecção com modo de foco próximo, 4 biópsias serão realizadas de todos os quatro quadrantes das margens de ressecção.
Outro: Polipectomia a frio
polipectomia com laço a frio (CSP), que não inclui eletrocautério para fazer uma polipectomia com laço

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de ressecção CSP incompleta de pólipos neoplásicos e análises de subgrupos de possíveis fatores que poderiam contribuir para uma ressecção incompleta
Prazo: seis meses
A ressecção incompleta foi a presença de tecido neoplásico a partir do exame histopatológico de biópsias de margens de pólipos. Subgrupo incluiu tamanho do pólipo (5-7mm/8-9mm/10-15mm), localização (lado direito/esquerdo foi definido proximal/distal à flexura esplênica), localização em relação às dobras colônicas (entre/na dobra ou não) , morfologia plana (medida pela ponta do cateter de laço de 2,4 mm), ressecção em bloco x fragmentada, laço projetado exclusivamente como laço frio versus laço de polipectomia tradicional, pólipos neoplásicos (adenoma, adenomas/pólipos serrilhados sésseis, pólipos de alto grau displasia) e facilidade de ressecção do pólipo (fácil ou 30s; moderadamente difícil ou 30-60s, difícil ou 60s).
seis meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempos de procedimento de polipectomia
Prazo: seis meses
O tempo necessário para a ressecção foi definido como o tempo entre a inserção da alça no canal de trabalho até o final da ressecção do pólipo
seis meses
as taxas de complicações relacionadas ao procedimento
Prazo: seis meses
Sangramento tardio foi definido como hemorragia após colonoscopia exigindo hemostasia endoscópica; ruptura da submucosa; perfuração
seis meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação adequada da margem lateral ou vertical do pólipo
Prazo: 1 ano
Avaliação patológica
1 ano
as margens avaliam após a ressecção
Prazo: 1 ano
imagem de banda estreita para delinear as margens do pólipo
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Yuqi He

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de setembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de agosto de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de fevereiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PLA GH-CSP-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

os dados individuais dos participantes podem ser vistos após a publicação do artigo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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