Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hideg pergő polipektómia reszekciós arányának összehasonlítása nagy (10-15 mm) és kicsi (5-9 mm) vastagbélpolipok esetén (CSP)

2020. február 27. frissítette: Yuqi He

PLA Army General Hospital of Peking

A vastag- és végbélrák továbbra is a harmadik leggyakoribb rák okozta halálok világszerte. A kolonoszkópia lehetővé teszi az adenomatózus polipok eltávolítását a legjobb vastagbélrák szűrés az adenoma-carcinoma sorrend szerint. A legújabb tanulmányok szerint az intervallumrák körülbelül 30%-a lehet a nem teljes polip reszekció. A teljes polip reszekció különösen fontos lehet a megfigyelő kolonoszkópia új módszereinek alkalmazásakor. A hideg pergő polipectomiát (CSP) biztonságosabb eljárásnak tekintik a centiméter alatti elváltozások eltávolítására, mint a hagyományos forró pergő polipectomiát (HSP). A ≤5 mm-es polipok CSP eltávolítását javasolta az Európai Gasztrointesztinális Endoszkópiai Társaság útmutatója, mint előnyben részesített technika. Egy korábbi jelentés szerint a CSP teljes reszekciós aránya a 4-9 mm-es adenomás polipok esetében hasonló volt a HSP-éhez, és a belátható jövőben a CSP a 4-9 mm-es vastagbélpolipok standard technikáinak egyike lehet. Az 1,0-1,5 mm méretű kolorektális polipok teljes reszekciójáról azonban kevés adat áll rendelkezésre. A kutatókat érdekli a hideg pergő polipectomia reszekciós arányának összehasonlítása nagy (10-15 mm) és kicsi (5-9 mm) vastagbélpolipok esetén CSP segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A felvételi kritériumoknak megfelelő résztvevőket felkérik a részvételre, a vizsgálók minden reszekálható polipban szenvedő beteget bevonnak, de csak az adenomatózus polipokat vonják be az elemzésbe. Lásd még a felvételi és kizárási kritériumokat.

A vastagbéltükrözést polietilénglikol oldatos bélpreparálás után standard kolonoszkópokkal (CF-HQ290I, CF-Q260AI) és polipektómiás pergőkkel (13mm Captivator és 10mm Captivator II) végeztük.

Valamennyi eljárást tapasztalt endoszkópos szakemberek végeztek (mindegyiknél több mint 1000 kolonoszkópiát végeztek), beleértve a CSP-t is. Minden 5 és 15 mm közötti polipot polipectomiás pergővel távolítanak el. A polip méretét a pergő katéter hegyével (2,5 mm) kell mérni. A reszekció nehézsége a polip reszekciós idejétől függ. A reszekciót követően vízsugárral öblítik le a nyálkahártya defektusát. Miután az endoszkópos igazolta, hogy a polip eltávolítása befejeződött a reszekciós szélek gondos megfigyelésével közel fókusz módban, nagy elváltozások esetén (10-15 mm) 4 biopsziát vesznek a reszekciós szélek mind a négy negyedéből, kis elváltozások esetén (5-9 mm) biopsziát végeztek. két marginális helyről végeztük, amelyek szimmetrikusan helyezkednek el a nyálkahártya-defektusok bal és jobb oldalán, a maradék polipszövet megerősítésére.

Ha a polip reszekciót vérzés bonyolítja (nem önfenntartó), nem vesznek biopsziát, és a fennmaradó vizsgálat során talált további polipokat kizárják az elemzésből. A reszekciós határok vizsgálatát megnehezítő súlyos vérzés kizárásra kerül az elemzésből. Endoszkópos vérzéscsillapításra kerül sor, ha az aktív vérzés 30 másodpercnél tovább folytatódik.

Egyetlen kutatási alanynak több alkalmas polipja lehet. A sok biopszia felvételének elkerülése érdekében a vizsgálók betegenként legfeljebb 5 alkalmas polipot (az első 5 észlelt) nem vonnak be a vizsgálatba.

Laboratóriumi elemzés:

A polipokat tapasztalt patológusok értékelik a bécsi osztályozás szerint. Az egyes polipok reszekciós határait a következőképpen rögzítjük: R0 = adenomás szövet mentes, R1 = adenomás szövet kimutatása. A vizsgálók csak az adenomatózus polipokat vonják be az elemzésbe. a reszekciós margó biopsziák pénzügyi kérésére. A biopsziák kóros diagnózisa az orvosi nyilvántartás részévé válik. Ha a biopsziák adenomatózus szövetet tartalmaznak, a résztvevőket hat hónapon belül vissza kell térniük a kolonoszkópiára.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
1000

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Dongcheng District
      • Beijing, Dongcheng District, Kína, 100700
        • Department of Gastroenterology, PLA Army General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Beteg ≥40 és <85
  • Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
  • A betegek kolorektális polipjai 5 és 15 mm közötti méretűek

Kizárási kritériumok:

  • Gyulladásos bélbetegség története
  • Az emésztőrendszer polipózisa
  • A beavatkozás előtt 5 nappal vérlemezke- vagy véralvadásgátló kezelés
  • Terhesség
  • Hemodialízis
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága III. vagy magasabb osztályú
  • Depressziós elváltozások és az endoszkópos megjelenés alapján erősen rákosra gyanítható elváltozások

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
ACTIVE_COMPARATOR: kis polipok
Hideg pergő polipectomia; A polip méretét a pergő katéter hegyével (2,5 mm) mérik. A kisméretű (5-9 mm) vastagbélpolipokat polipectomiás pergővel távolítják el. A reszekciót követően vízsugárral öblítik le a nyálkahártya defektusát. Miután az endoszkópos igazolta, hogy a polip eltávolítása befejeződött a reszekciós szélek gondos megfigyelésével közel fókusz módban, biopsziát végeztünk a nyálkahártya-defektusok bal és jobb oldalán szimmetrikusan elhelyezkedő két marginális helyről a maradék polipszövet megerősítésére.
Egyéb: Hideg pergő polipectomia
hideg pergő polipectomia (CSP), amely nem tartalmaz elektrokautert a pergővel végzett polipektómia elvégzéséhez
KÍSÉRLETI: nagy polipok
Hideg pergő polipectomia; A polip méretét a pergő katéter hegyével (2,5 mm) kell mérni. A nagy (10-15 mm) vastagbélpolipokat polipectomiás pergővel távolítják el. A reszekciót követően vízsugárral öblítik le a nyálkahártya defektusát. Miután az endoszkópos igazolta, hogy a polip eltávolítása befejeződött a reszekciós szélek gondos megfigyelésével közel fókusz módban, 4 biopsziát végeznek a reszekciós margók mind a négy kvadránsából.
Egyéb: Hideg pergő polipectomia
hideg pergő polipectomia (CSP), amely nem tartalmaz elektrokautert a pergővel végzett polipektómia elvégzéséhez

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a neoplasztikus polipok hiányos CSP-reszekciós aránya és a lehetséges tényezők alcsoport-elemzése, amelyek hozzájárulhatnak a hiányos reszekcióhoz
Időkeret: hat hónap
A hiányos reszekció daganatos szövet jelenléte a polipszéli biopsziák hisztopatológiai vizsgálatából. Az alcsoport a polip méretét (5-7 mm/8-9 mm/10-15 mm), elhelyezkedését (jobb/bal oldalát a léphajlathoz proximálisan/distalisan határozta meg), elhelyezkedését a vastagbélredőkhöz viszonyítva (a redők között/rajtján vagy nem) , lapos morfológia (a 2,4 mm-es pergő katéter hegyével mérve), en bloc vs darabos reszekció, kizárólag hideg pergőnek tervezett pergő a hagyományos polipektómiás pergővel szemben, neoplasztikus polipok (adenoma, ülő fogazott adenomák/polipok, magas-szintű diszplázia) és a polip reszekció egyszerűsége (könnyű vagy 30-as; közepesen nehéz vagy 30-60-as, nehéz vagy 60-as).
hat hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
polipectomia eljárási ideje
Időkeret: hat hónap
A reszekcióhoz szükséges idő a pergő munkacsatornába való behelyezése és a polip reszekció vége közötti idő.
hat hónap
az eljárással összefüggő szövődmények aránya
Időkeret: hat hónap
A késleltetett vérzést úgy határozták meg, mint az endoszkópos vérzéscsillapítást igénylő kolonoszkópiát követő vérzés; a nyálkahártya alatti károsodás; perforáció
hat hónap

Egyéb eredményintézkedések

Egyéb eredményintézkedések

Klinikai vizsgálatok esetén a protokollban leírt tervezett mérés, amelyet egy beavatkozás/kezelés résztvevőkre gyakorolt ​​hatásának meghatározására használnak. Megfigyeléses vizsgálatok esetén olyan mérés vagy megfigyelés, amelyet a betegségek vagy tulajdonságok mintázatainak, illetve a kitettséggel, kockázati tényezőkkel vagy kezeléssel való összefüggések leírására használnak. Az eredménymérők típusai közé tartozik az elsődleges eredménymérő és a másodlagos eredménymérő.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a polip oldalsó vagy függőleges szegélyének megfelelő értékelése
Időkeret: 1 év
Patológiai értékelés
1 év
reszekció után a margók értékelése
Időkeret: 1 év
keskeny sávú képalkotás a polip margók körülhatárolására
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Yuqi He

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. szeptember 3.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. január 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. augusztus 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. február 27.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • PLA GH-CSP-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

az egyéni résztvevők adatai a cikk megjelenése után tekinthetők meg

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Adenomatózus polipok

Klinikai vizsgálatok a Hideg pergő polipectomia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése